Ventilación no invasiva versus terapia estándar para niños hospitalizados con una exacerbación aguda del asma
30 de abril de 2018 actualizado por: Michael Seear, University of British Columbia
Un ensayo clínico aleatorizado abierto prospectivo de ventilación no invasiva versus terapia estándar para niños hospitalizados con una exacerbación aguda del asma.
El asma aguda produce un trabajo respiratorio mucho mayor y un mayor requerimiento de oxígeno como consecuencia del estrechamiento bronquial y la obstrucción de las vías respiratorias por secreciones inflamatorias.
Cada vez hay más pruebas de que la ventilación no invasiva puede revertir estos procesos de manera más eficiente que la terapia convencional para el asma.
Sorprendentemente, todavía no se han realizado estudios prospectivos controlados a gran escala para investigar esta hipótesis (ni en adultos ni en niños).
En consecuencia, el objetivo de este estudio es determinar si el uso de presión positiva no invasiva en las vías respiratorias para niños ingresados en el hospital con una exacerbación aguda del asma reduce el trabajo respiratorio, la necesidad de medicamentos complementarios y acorta la duración de la hospitalización. estancia, en comparación con la terapia estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si el uso de VNI, para niños ingresados en el hospital con una exacerbación aguda de asma, reduce su trabajo respiratorio, la necesidad de medicación complementaria, la duración de la estancia hospitalaria y la necesidad de intubación y ventilación mecánica. El diseño del estudio será prospectivo, aleatorizado y controlado. La máscara facial bien ajustada necesaria para la NIV hace que sea imposible hacer de este un estudio ciego.
Los principales criterios de inscripción serán niños mayores de 2 años que se presenten en la sala de emergencias con asma aguda. Después del diagnóstico, todos los niños reciben tratamiento estándar (esteroides sistémicos más 3 dosis de salbutamol inhalado y 1 dosis de ipratropio inhalado durante un período de 1 hora y luego salbutamol cada hora). La decisión principal entre la vía de alta y la vía de admisión se tomará 2 horas después de la primera dosis de esteroides. Los criterios de admisión se basan en puntajes PRAM secuenciales.
Después del tratamiento inicial del asma y la observación en la sala de emergencias, para determinar qué pacientes pueden ser dados de alta, se les pedirá a los que necesitan admisión que se unan al estudio, luego se les dará su consentimiento y se les asignará al azar. Habrá tres grupos de tratamiento:
- BiPAP: dosis estándar de esteroides, salbutamol por hora y BiPAP a 15/5 cm H2O por mascarilla facial a razón de 10 a 15/min, oxígeno según necesidad.
- CPAP: dosis estándar de esteroides, salbutamol por hora y presión constante de 8 a 10 cm H2O por máscara facial, oxígeno según sea necesario.
- Terapia convencional: dosis estándar de esteroides más salbutamol nebulizado cada hora, ipratropio nebulizado cada 6 horas, sulfato de magnesio 50 mg/kg IV (4 dosis cada 6 horas), dosis de carga de aminofilina 6 mg/kg IV si no hay progreso, oxígeno según sea necesario.
Todos los niños serán admitidos en una pequeña unidad respiratoria de 3 camas. Serán monitoreados de cerca y evaluados objetivamente cada 4 horas utilizando la puntuación de gravedad clínica del asma PRAM (medida de evaluación respiratoria pediátrica). La inscripción de pacientes proyectada será de al menos 30 en cada brazo. La duración estimada del estudio es de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-18 años
- Diagnóstico clínico de exacerbación aguda del asma (frecuencia respiratoria superior a los criterios dependientes de la edad de la OMS, antecedentes de episodios anteriores similares y sibilancias escuchadas en la auscultación por un médico experimentado)
- Puntuación PRAM de 8 o más después de 2 horas después de la administración de esteroides
- Padres dispuestos y capaces de firmar el consentimiento
- Niños mayores de 6 años dispuestos a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de neumonía bacteriana: crepitantes focales o respiración bronquial, y/o hallazgos radiográficos mayores de tórax.
- Insuficiencia respiratoria inminente en la presentación que requiere ingreso directo en la UCIP
- Cualquier contraindicación para el uso de BiPAP, incluido el estado mental alterado, cirugía intestinal reciente, vómitos intratables, incapacidad para proteger las vías respiratorias, neumotórax.
- Recibir dosis de mantenimiento de esteroides orales en el momento del ingreso hospitalario
- Antecedentes de enfermedades graves no relacionadas, como cardiopatías congénitas o displasia broncopulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento convencional del asma.
Grupo de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP).
Configuraciones de BiPAP a 15/5 cm H2O por máscara facial con una frecuencia de fondo de 10 a 15/min.
Dosis estándar de esteroides más salbutamol y oxígeno por hora para mantener la SaO2 > 92 %.
|
Nebulizado q6h
50mg/kg IV, 4 dosis q6h
6mg/kg IV (si no hay progreso)
Terapias comunes estándar para los tres brazos.
|
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Experimental: Ventilación no invasiva (CPAP).
Grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Ajustes de CPAP de 8 a 10 cm H2O.
Dosis estándar de esteroides más salbutamol y oxígeno por hora para mantener la SaO2 > 92 %.
|
Terapias comunes estándar para los tres brazos.
El paciente respira contra una presión constante administrada por una máscara facial.
Otros nombres:
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Experimental: Ventilación no invasiva (BiPAP)
Dosis estándar de esteroides, salbutamol cada hora, oxígeno según sea necesario, ipratropio nebulizado cada 6 horas, sulfato de magnesio 50 mg/kg IV (4 dosis cada 6 horas), dosis de carga de aminofilina 6 mg/kg IV si no hay progreso.
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Terapias comunes estándar para los tres brazos.
La respiración del paciente es asistida por ciclos entre presiones altas y bajas a un ritmo preestablecido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar una puntuación PRAM de ≤3
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estancia en el hospital (una duración media estimada de 4 días)
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La puntuación PRAM incluye la evaluación de las saturaciones de oxígeno, las retracciones supraesternales, la contracción del músculo escaleno, la entrada de aire y las sibilancias.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estancia en el hospital (una duración media estimada de 4 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para airear la habitación
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días).
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Tiempo que se requiere oxígeno
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días).
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Uso total de medicamentos por período de 12 horas
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días).
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Comparación del uso total de medicamentos por parte de los niños en cada brazo.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días).
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Números que fracasaron en el tratamiento y fueron transferidos a la UCI
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días).
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Número de pacientes en cada grupo que fracasan al tratamiento y requieren traslado a UCI
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar el FEV1 >80 % del valor previsto en aquellos niños capaces de realizar pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días).
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Las pruebas estándar de función pulmonar generalmente pueden realizarse en niños mayores de 6 años.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Seear, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gowraiah V, Awasthi S, Kapoor R, Sahana D, Venkatesh P, Gangadhar B, Awasthi A, Verma A, Pai N, Seear M. Can we distinguish pneumonia from wheezy diseases in tachypnoeic children under low-resource conditions? A prospective observational study in four Indian hospitals. Arch Dis Child. 2014 Oct;99(10):899-906. doi: 10.1136/archdischild-2013-305740. Epub 2014 Jun 12.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
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- Green E, Jain P, Bernoth M. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of asthma: A systematic review of the literature. Aust Crit Care. 2017 Nov;30(6):289-297. doi: 10.1016/j.aucc.2017.01.003. Epub 2017 Jan 27.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Sulfato de magnesio
- Aminofilina
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- H17-02008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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