Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asztma akut exacerbációjával kórházba került gyermekek non-invazív lélegeztetése és standard terápiája

2018. április 30. frissítette: Michael Seear, University of British Columbia

Leendő nyílt, randomizált klinikai vizsgálat a non-invazív lélegeztetés és a standard terápia összehasonlításáról az asztma akut súlyosbodása miatt kórházba került gyermekek számára.

Az akut asztma nagymértékben megnövekedett légzési munkát és megnövekedett oxigénigényt okoz a hörgők szűkülete és a gyulladásos váladék okozta légúti elzáródás következtében. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a non-invazív lélegeztetés hatékonyabban képes visszafordítani ezeket a folyamatokat, mint a hagyományos asztmaterápia. Meglepő módon még nem készült nagyszabású prospektív, kontrollált tanulmány ennek a hipotézisnek a vizsgálatára (sem felnőtteknél, sem gyermekeknél). Következésképpen ennek a vizsgálatnak az a célja annak meghatározása, hogy a nem invazív pozitív légúti nyomás alkalmazása az asztma akut exacerbációjával kórházba került gyermekeknél csökkenti-e a légzési munkájukat, a kiegészítő gyógyszerek szükségességét, és lerövidíti-e a kórházi kezelés időtartamát. a jelenlegi standard terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az asztma akut exacerbációjával kórházba került gyermekek esetében az NIV alkalmazása csökkenti-e a légzési munkájukat, a kiegészítő gyógyszeres kezelés szükségességét, a kórházi tartózkodás hosszát, valamint az intubáció és gépi lélegeztetés szükségességét. A vizsgálat tervezése prospektív, randomizált és ellenőrzött lesz. A NIV-hez szükséges szorosan illeszkedő arcmaszk lehetetlenné teszi, hogy ez egy elvakult tanulmány legyen.

A fő beiratkozási kritérium a 2 évnél idősebb gyermekek, akik akut asztmával jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A diagnózis felállítása után minden gyermeket standard terápiával kezelnek (szisztémás szteroidok plusz 3 adag inhalált szalbutamol és 1 adag inhalált ipratropium 1 órán keresztül, majd óránként szalbutamol). Az első szteroid adag után 2 órával meg kell hozni a fő döntést a kiürítési pálya és a befogadási pálya között. A felvételi kritériumok a szekvenciális PRAM pontszámokon alapulnak.

A kezdeti asztmakezelés és a sürgősségi osztályon történő megfigyelés után, hogy megállapítsák, mely betegeket lehet hazaengedni, a felvételre szoruló személyeket felkérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, majd beleegyezést kapnak és randomizálják. Három kezelési csoport lesz:

  • BiPAP: standard szteroid adag, óránkénti salbutamol és BiPAP 15/5 cm H2O-val arcmaszkkal 10-15/perc sebességgel, szükség szerint oxigén.
  • CPAP: standard szteroid adag, óránkénti salbutamol és 8-10 cm H2O állandó nyomás arcmaszkkal, szükség szerint oxigén.
  • Hagyományos terápia: standard szteroid adag plusz óránként porlasztott szalbutamol, porlasztott ipratropium q 6 óra, magnézium-szulfát 50 mg/kg IV (4 adag 6 óránként), telítő adag aminofillin 6 mg/kg IV, ha nem javul, oxigén szükség szerint.

Minden gyermek egy kis 3 ágyas légzőegységbe kerül. Szorosan ellenőrizni fogják őket, és 4 óránként objektíven pontozzák őket a PRAM asztma klinikai súlyossági pontszáma (Pediatric Respiratory Assessment Measure) segítségével. A tervezett betegfelvétel mindkét karon legalább 30 lesz. A tanulmányok becsült időtartama 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-18 éves korig
  • Az akut asztma exacerbációjának klinikai diagnózisa (a légzésszám nagyobb, mint a WHO életkorfüggő kritériumai, a kórelőzményben előfordultak hasonló epizódok, és egy tapasztalt orvos hallatán hallható sípoló légzés)
  • A PRAM pontszám 8 vagy több 2 órával a szteroid beadása után
  • A szülők hajlandóak és képesek aláírni a beleegyezést
  • 6 évesnél idősebb gyermekek hajlandóak beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális tüdőgyulladás klinikai gyanúja: fokális recsegés vagy hörgőlégzés és/vagy jelentős mellkasröntgen leletek.
  • Közvetlen PICU-felvételt igénylő bemutatáskor küszöbön álló légzési elégtelenség
  • Bármilyen ellenjavallat a BiPAP használatára, beleértve a megváltozott mentális állapotot, a közelmúltban végzett bélműtétet, a kezelhetetlen hányást, a légutak védelmének képtelenségét, légmell.
  • Orális szteroid fenntartó adagja a kórházi felvételkor
  • Súlyos, független betegség anamnézisében, például veleszületett szívbetegség vagy bronchopulmonalis diszplázia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos asztmaterápia.
Kétszintű pozitív légúti nyomáscsoport (BiPAP). BiPAP beállítások 15/5 H2O cm-nél arcmaszkkal 10-15/perc háttérsebességgel. Standard szteroid adag plusz óránkénti szalbutamol és oxigén a SaO2 92% feletti tartása érdekében.
Drog: Ipratropium
Porlasztott q6h
Drog: Magnézium szulfát
50 mg/kg IV, 4 adag 6 óránként
Drog: Aminofillin
6 mg/kg IV (ha nincs előrelépés)
Drog: Szokásos szteroid adag, óránkénti salbutamol, szükség szerint oxigén
Szabványos közös terápiák mindhárom karra.
Kísérleti: Non-invazív lélegeztetés (CPAP).
Folyamatos pozitív légúti nyomáscsoport (CPAP). CPAP beállítások 8-10 cm H2O-nál. Standard szteroid adag plusz óránkénti szalbutamol és oxigén a SaO2 92% feletti tartása érdekében.
Drog: Szokásos szteroid adag, óránkénti salbutamol, szükség szerint oxigén
Szabványos közös terápiák mindhárom karra.
Eszköz: CPAP
A páciens az arcmaszk által biztosított állandó nyomás ellen lélegzik.
Más nevek:
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás
Kísérleti: Non-invazív lélegeztetés (BiPAP)
Szokásos szteroid adag, óránkénti szalbutamol, szükség szerint oxigén, porlasztott ipratropium 6 óránként, magnézium-szulfát 50 mg/kg IV (4 adag 6 óránként), telítő adag aminofillin 6 mg/kg IV, ha nem javul.
Drog: Szokásos szteroid adag, óránkénti salbutamol, szükség szerint oxigén
Szabványos közös terápiák mindhárom karra.
Eszköz: BiPAP
A páciens légzését a magas és alacsony nyomás közötti, előre beállított ütemben történő kerékpározás segíti.
Más nevek:
  • BiPAP trilógia
  • Kétszintű pozitív légúti nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≤3 PRAM pontszám elérésének ideje
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (becsült átlagos időtartam 4 nap)
A PRAM pontszám magában foglalja az oxigéntelítettség, a szupraszternális visszahúzódások, a pikkelyes izomösszehúzódás, a levegő bejutásának és a zihálás értékelését.
A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (becsült átlagos időtartam 4 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoba levegőjének ideje
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (átlagosan 4 nap).
Idő, amikor oxigénre van szükség
A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (átlagosan 4 nap).
Összes gyógyszerhasználat 12 órás periódusonként
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (átlagosan 4 nap).
A gyermekek teljes gyógyszerhasználatának összehasonlítása az egyes karokban.
A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (átlagosan 4 nap).
Azok a számok, akik nem kezelték őket, és az intenzív osztályra kerültek
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (átlagosan 4 nap).
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknél a kezelés sikertelen, és intenzív osztályra kell szállítani
A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (átlagosan 4 nap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 > 80%-ának eléréséhez szükséges idő azoknál a gyermekeknél, akik képesek tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (átlagosan 4 nap).
A standard tüdőfunkciós vizsgálatokat általában 6 év feletti gyermekek végezhetik el.
A betegeket a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik (átlagosan 4 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Seear, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-02008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel