Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon vs. standardterapi for barn innlagt på sykehus med en akutt forverring av astma

30. april 2018 oppdatert av: Michael Seear, University of British Columbia

En prospektiv åpen randomisert klinisk studie av ikke-invasiv ventilasjon versus standardterapi for barn innlagt på sykehus med en akutt forverring av astma.

Akutt astma gir sterkt økt pustearbeid og økt oksygenbehov sekundært til bronkial innsnevring og luftveisobstruksjon av inflammatoriske sekreter. Det er økende bevis på at ikke-invasiv ventilasjon kan reversere disse prosessene mer effektivt enn konvensjonell astmabehandling. Overraskende nok har det ennå ikke vært noen storskala prospektive kontrollerte studier for å undersøke denne hypotesen, (verken hos voksne eller barn). Målet med denne studien er derfor å finne ut om bruk av ikke-invasivt positivt luftveistrykk for barn innlagt på sykehus med en akutt forverring av astma, reduserer deres pustearbeid, behov for tilleggsmedisiner og forkorter sykehuslengden. opphold, sammenlignet med dagens standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om bruk av NIV, for barn innlagt på sykehus med akutt forverring av astma, reduserer deres pustearbeid, behov for tilleggsmedisiner, lengde på sykehusopphold og behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon. Studiedesign vil være prospektivt, randomisert og kontrollert. Den tettsittende ansiktsmasken som er nødvendig for NIV gjør det umulig å gjøre dette til en blind studie.

De viktigste innmeldingskriteriene vil være barn over 2 år som kommer til legevakten med akutt astma. Etter diagnose behandles alle barn med standardterapi (systemiske steroider pluss 3 doser inhalert salbutamol og 1 dose inhalert ipratropium over en 1-times periode, deretter salbutamol hver time). Hovedavgjørelsen mellom utskrivningsspor og innleggelsesspor vil bli tatt 2 timer etter første steroiddose. Opptakskriterier er basert på sekvensielle PRAM-skårer.

Etter innledende astmabehandling og observasjon på legevakten, for å avgjøre hvilke pasienter som kan skrives ut hjem, vil de som trenger innleggelse bli bedt om å bli med i studien, deretter samtykke og randomiseres. Det vil være tre behandlingsgrupper:

  • BiPAP: standard steroiddose, time salbutamol og BiPAP ved 15/5 cm H2O med ansiktsmaske med hastighet 10 til 15/min, oksygen etter behov.
  • CPAP: standard steroiddose, salbutamol hver time og 8 til 10 cm H2O konstant trykk med ansiktsmaske, oksygen etter behov.
  • Konvensjonell terapi: standard steroiddose pluss time forstøvet salbutamol, forstøvet ipratropium q 6 t, magnesiumsulfat 50 mg/kg IV (4 doser 6 t), ladningsdose av aminofyllin 6 mg/kg IV hvis ingen fremgang, oksygen etter behov.

Alle barn vil bli innlagt i en liten 3-sengs åndedrettsavdeling. De vil bli nøye overvåket og objektivt skåret hver 4. time ved å bruke PRAM astma for klinisk alvorlighetsgrad (Pediatric Respiratory Assessment Measure). Anslått pasientregistrering vil være minst 30 i hver arm. Estimert studietid er 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-18 år gammel
  • Klinisk diagnose av akutt astmaforverring (respirasjonsfrekvens høyere enn WHOs aldersavhengige kriterier, en historie med lignende tidligere episoder og hvesing hørt ved auskultasjon av en erfaren lege)
  • PRAM-score på 8 eller mer etter 2 timer etter steroidadministrasjon
  • Foreldre som er villige og i stand til å signere samtykke
  • Barn over 6 år villige til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om bakteriell lungebetennelse: fokale krakeleringer eller bronkial pust, og/eller større røntgenfunn av thorax.
  • Forestående respirasjonssvikt ved presentasjon som krever direkte PICU-innleggelse
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av BiPAP, inkludert endret mental status, nylig tarmkirurgi, uhåndterlige oppkast, manglende evne til å beskytte luftveiene, pneumothorax.
  • Får vedlikeholdsdose av oral steroid ved sykehusinnleggelse
  • Anamnese med alvorlig urelatert sykdom som medfødt hjertesykdom eller bronkopulmonal dysplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell astmabehandling.
Bilevel Positive Airway Pressure Group (BiPAP). BiPAP-innstillinger ved 15/5 cm H2O med ansiktsmaske med bakgrunnshastighet 10 til 15/min. Standard steroiddose pluss salbutamol og oksygen per time for å holde SaO2 > 92 %.
Legemiddel: Ipratropium
Forstøvet q6h
Legemiddel: Magnesiumsulfat
50mg/kg IV, 4 doser q6t
Legemiddel: Aminofyllin
6mg/kg IV (hvis ingen fremgang)
Legemiddel: Standard steroiddose, time salbutamol, oksygen etter behov
Standard vanlige terapier for alle tre armer.
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon (CPAP).
Kontinuerlig positivt luftveistrykkgruppe (CPAP). CPAP-innstillinger på 8 til 10 cm H2O. Standard steroiddose pluss salbutamol og oksygen per time for å holde SaO2 > 92 %.
Legemiddel: Standard steroiddose, time salbutamol, oksygen etter behov
Standard vanlige terapier for alle tre armer.
Enhet: CPAP
Pasienten puster mot et konstant trykk levert av ansiktsmaske.
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon (BiPAP)
Standard steroiddose, time salbutamol, oksygen etter behov, forstøvet ipratropium q 6 t, magnesiumsulfat 50 mg/kg IV (4 doser 6 t), ladningsdose av aminofyllin 6 mg/kg IV hvis ingen fremgang.
Legemiddel: Standard steroiddose, time salbutamol, oksygen etter behov
Standard vanlige terapier for alle tre armer.
Enhet: BiPAP
Pasientens pust assisteres ved å sykle mellom høyt og lavt trykk med en forhåndsinnstilt hastighet.
Andre navn:
  • Trilogy BiPAP
  • Bilevel positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå en PRAM-score på ≤3
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnittlig varighet på 4 dager)
PRAM-score inkluderer vurdering av oksygenmetninger, suprasternale tilbaketrekninger, scalene muskelkontraksjon, luftinntrenging og hvesing.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnittlig varighet på 4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til romluft
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager).
Tid som oksygen er nødvendig
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager).
Total medisinbruk per 12 timers periode
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager).
Sammenligning av total medisinbruk av barn i hver arm.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager).
Antall sviktende behandling og overført til intensivavdelingen
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager).
Antall pasienter i hver gruppe som mislykkes i behandlingen og krever overføring til intensivavdeling
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å nå FEV1 >80 % spådd hos de barna som er i stand til å utføre lungefunksjonstester
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager).
Standard lungefunksjonstester kan vanligvis utføres av barn >6 år.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Seear, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-02008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Ipratropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere