Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace vs. standardní terapie pro děti hospitalizované s akutní exacerbací astmatu

30. dubna 2018 aktualizováno: Michael Seear, University of British Columbia

Prospektivní otevřená randomizovaná klinická studie neinvazivní ventilace versus standardní terapie pro děti hospitalizované s akutní exacerbací astmatu.

Akutní astma způsobuje výrazně zvýšenou dechovou práci a zvýšenou potřebu kyslíku sekundárně k bronchiálnímu zúžení a obstrukci dýchacích cest zánětlivými sekrety. Přibývá důkazů, že neinvazivní ventilace může zvrátit tyto procesy účinněji než konvenční léčba astmatu. Překvapivě dosud nebyly provedeny žádné rozsáhlé prospektivní kontrolované studie, které by tuto hypotézu zkoumaly (ať už u dospělých, ani u dětí). V důsledku toho je cílem této studie zjistit, zda použití neinvazivního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u dětí přijatých do nemocnice s akutní exacerbací astmatu snižuje jejich dechovou práci, potřebu doplňkových léků a zkracuje dobu hospitalizace. pobytu, oproti současné standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda použití NIV u dětí přijatých do nemocnice s akutní exacerbací astmatu snižuje jejich dechovou práci, potřebu doplňkové medikace, délku hospitalizace a potřebu intubace a mechanické ventilace. Design studie bude prospektivní, randomizovaný a kontrolovaný. Těsně přiléhající obličejová maska ​​nezbytná pro neinvazivní ventilaci znemožňuje z této studie udělat zaslepenou studii.

Hlavním kritériem pro zařazení budou děti starší 2 let, které se dostaví na pohotovost s akutním astmatem. Po diagnóze jsou všechny děti léčeny standardní terapií (systémové steroidy plus 3 dávky inhalačního salbutamolu a 1 dávka inhalačního ipratropia v průběhu 1 hodiny, poté salbutamol hodinu). Hlavní rozhodnutí mezi propouštěcí a vstupní cestou bude učiněno 2 hodiny po první dávce steroidu. Kritéria přijetí jsou založena na sekvenčním skóre PRAM.

Po počáteční léčbě astmatu a pozorování na pohotovosti, aby se určilo, kteří pacienti mohou být propuštěni domů, budou ti, kteří potřebují přijetí, požádáni, aby se připojili ke studii, poté budou souhlasit a randomizováni. Budou existovat tři léčebné skupiny:

  • BiPAP: standardní dávka steroidu, hodinový salbutamol a BiPAP při 15/5 cm H2O obličejovou maskou s rychlostí 10 až 15/min, kyslík podle potřeby.
  • CPAP: standardní dávka steroidu, hodinový salbutamol a 8 až 10 cm H2O konstantní tlak obličejovou maskou, kyslík dle potřeby.
  • Konvenční terapie: standardní dávka steroidu plus hodinový nebulizovaný salbutamol, nebulizované ipratropium q 6 hodin, síran hořečnatý 50 mg/kg IV (4 dávky q 6 hodin), nasycovací dávka aminofylinu 6 mg/kg IV, pokud nedochází k progresi, kyslík podle potřeby.

Všechny děti budou přijaty na malou 3 lůžkovou respirační jednotku. Budou pečlivě sledováni a objektivně hodnoceni každé 4 hodiny pomocí skóre klinické závažnosti astmatu PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure). Předpokládaný počet pacientů v každé paži bude minimálně 30. Předpokládaná délka studia je 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-18 let
  • Klinická diagnóza akutní exacerbace astmatu (dechová frekvence vyšší než kritéria WHO závislá na věku, anamnéza podobných předchozích epizod a sípání slyšené při poslechu zkušeným lékařem)
  • PRAM skóre 8 nebo více po 2 hodinách po podání steroidů
  • Rodiče ochotni a schopni podepsat souhlas
  • Děti starší 6 let ochotné poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na bakteriální pneumonii: fokální praskání nebo bronchiální dýchání a/nebo velké rentgenové nálezy hrudníku.
  • Hrozící respirační selhání při prezentaci vyžadující přímé přijetí na PIP
  • Jakákoli kontraindikace použití BiPAP včetně změněného duševního stavu, nedávné operace střev, nezvladatelného zvracení, neschopnosti chránit dýchací cesty, pneumotorax.
  • Příjem udržovací dávky perorálního steroidu v době přijetí do nemocnice
  • Anamnéza závažného nesouvisejícího onemocnění, jako je vrozená srdeční vada nebo bronchopulmonální dysplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba astmatu.
Dvouúrovňová skupina pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP). Nastavení BiPAP při 15/5 cm H2O pomocí obličejové masky s frekvencí pozadí 10 až 15/min. Standardní dávka steroidů plus hodinový salbutamol a kyslík k udržení SaO2 > 92 %.
Lék: Ipratropium
Nebulizováno q6h
Lék: Síran hořečnatý
50 mg/kg IV, 4 dávky každých 6 hodin
Lék: Aminofylin
6 mg/kg IV (pokud žádný pokrok)
Lék: Standardní dávka steroidů, hodinový salbutamol, kyslík dle potřeby
Standardní společné terapie pro všechny tři paže.
Experimentální: Neinvazivní ventilace (CPAP).
Skupina kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Nastavení CPAP při 8 až 10 cm H2O. Standardní dávka steroidů plus hodinový salbutamol a kyslík k udržení SaO2 > 92 %.
Lék: Standardní dávka steroidů, hodinový salbutamol, kyslík dle potřeby
Standardní společné terapie pro všechny tři paže.
Přístroj: CPAP
Pacient dýchá proti konstantnímu tlaku dodávanému obličejovou maskou.
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Experimentální: Neinvazivní ventilace (BiPAP)
Standardní dávka steroidů, hodinový salbutamol, kyslík podle potřeby, nebulizované ipratropium q 6 hodin, síran hořečnatý 50 mg/kg IV (4 dávky q 6 hodin), nasycovací dávka aminofylinu 6 mg/kg IV, pokud nedochází k progresi.
Lék: Standardní dávka steroidů, hodinový salbutamol, kyslík dle potřeby
Standardní společné terapie pro všechny tři paže.
Přístroj: BiPAP
Dýchání pacienta je podporováno cyklováním mezi vysokým a nízkým tlakem při předem nastavené rychlosti.
Ostatní jména:
  • Trilogie BiPAP
  • Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení skóre PRAM ≤3
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaná průměrná délka 4 dnů)
Skóre PRAM zahrnuje hodnocení saturace kyslíkem, suprasternálních retrakcí, svalové kontrakce scalene, vstupu vzduchu a sípání.
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaná průměrná délka 4 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vzduch v místnosti
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dny).
Doba, po kterou je potřeba kyslík
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dny).
Celková spotřeba léků za 12 hodin
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dny).
Porovnání celkového užívání léků dětmi v každé paži.
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dny).
Čísla selhala v léčbě a byla převezena na JIP
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dny).
Počet pacientů v každé skupině, u kterých selhala léčba a vyžadují převoz na JIP
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dny).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dosažení FEV1 > 80 % se předpokládá u dětí schopných provádět testy plicních funkcí
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dny).
Standardní plicní funkční testy mohou obvykle provádět děti > 6 let.
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Seear, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-02008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Ipratropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit