肝脏手术后扑热息痛代谢研究 (PARAFOI)
本研究的主要目的是评估术后大肝手术（切除大于或等于三个肝段）与较不广泛的肝切除术和肝脏再干预相比血浆扑热息痛水平的 5 天动力学。 如果血流动力学条件稳定，吲哚菁绿的清除是肝脏灌注的标志，也是肝细胞功能正常的标志。
一些患者可能会在肝脏中进行多达四到五次手术。 此外，由于肝实质的数量和质量下降，这些患者术后肝细胞功能不全的风险可能增加。 因此，在这种情况下评估扑热息痛的使用很有趣。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lille、法国
- Hôpital Huriez, CHRU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要通过胸下或腹腔镜手术进行肝切除术且无肝细胞功能不全的患者，
- ASA 评分 1 至 3（美国麻醉医师协会评分范围为 1 至 5，评估患者术前健康状况），
- 验证对协议的理解，
排除标准：
- 患者分类为 ASA 4 或 5，
- 对吲哚菁绿过敏或不耐受
- 对扑热息痛过敏或不耐受，
- 干预前一周服用扑热息痛，
- 患者小于 60 公斤（因为扑热息痛剂量减少），
- 急诊手术、姑息手术和手术恢复，
- 精神障碍，
- 研究期间使用的治疗禁忌症，
- 无能的专业，
- 智力障碍导致无法正确理解协议，
- 孕妇或哺乳期妇女，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝脏大手术
切除大于或等于三个肝段
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对乙酰氨基酚 1000 毫克将在手术结束前 30 分钟给药，然后在以下时间每 6 小时有系统地给药：6 小时/12 小时/18 小时/00 小时。 肝切除术后使用对乙酰氨基酚的镇痛治疗将以肠胃外的形式在所有患者中维持至少 5 天 |
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实验性的：肝脏手术
切除少于三个肝段
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对乙酰氨基酚 1000 毫克将在手术结束前 30 分钟给药，然后在以下时间每 6 小时有系统地给药：6 小时/12 小时/18 小时/00 小时。 肝切除术后使用对乙酰氨基酚的镇痛治疗将以肠胃外的形式在所有患者中维持至少 5 天 |
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实验性的：肝脏手术恢复
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对乙酰氨基酚 1000 毫克将在手术结束前 30 分钟给药，然后在以下时间每 6 小时有系统地给药：6 小时/12 小时/18 小时/00 小时。 肝切除术后使用对乙酰氨基酚的镇痛治疗将以肠胃外的形式在所有患者中维持至少 5 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扑热息痛的剂量和动力学
大体时间：术后5天内
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在 D0（H6：程序结束后 6 小时）和 D1 D2 D3 D4 D5（每天早上 6 点在注射扑热息痛之前采集的样本，给药时间为 6 小时 12 小时 18 小时）确定血浆扑热息痛剂量午夜）
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术后5天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扑热息痛尿代谢物（扑热息痛硫酸盐，扑热息痛葡糖苷酸）的剂量
大体时间：术后第1天、第3天、第5天
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术后第1天、第3天、第5天
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N-乙酰-半胱氨酰对乙酰氨基酚 (NAPQI) 的用量
大体时间：术后第1天、第3天、第5天
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术后第1天、第3天、第5天
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对乙酰氨基酚血症大于 60 mg / mL 的患者百分比
大体时间：术后5天内
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60mj/ml = 根据普雷斯科特图 6 小时的扑热息痛毒性阈值
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术后5天内
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LiMon® 的吲哚菁绿 (TDP-ICG) 血浆消失率
大体时间：术后第1天、第3天、第5天
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术后第1天、第3天、第5天
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术后肝细胞功能不全的发生率
大体时间：第 5 天
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术后肝细胞功能不全根据 50/50 标准（第 5 天 TP <50% 和胆红素血症 > 50 μmol/L）根据肝切除类型（有或没有夹闭，连续或不连续，持续时间干预）。
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第 5 天
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肝功能衰竭相关并发症的发生
大体时间：第 5 天
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不属于“50/50”标准的肝功能衰竭相关并发症：黄疸、肝性脑病、凝血障碍、腹水、细胞溶解、胆汁淤积。 其他医疗和外科。 围手术期重症监护住院时间和总住院时间。 30 天时的死亡率。 |
第 5 天
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围手术期重症监护住院时间
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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总住院时间。
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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死亡
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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复合手术特点。
大体时间：在 30 天
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手术特征：干预持续时间、血管钳夹的数量、持续时间和类型，对肝切除类型的详细描述，出血的量化。
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在 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gilles Lebuffe, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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扑热息痛的临床试验
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research终止