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Pesquisa do metabolismo do paracetamol no pós-operatório de cirurgia hepática (PARAFOI)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

O principal objetivo deste estudo foi avaliar a cinética de 5 dias dos níveis plasmáticos de paracetamol no pós-operatório de cirurgia hepática maior (ressecção maior ou igual a três segmentos hepáticos) em comparação com ressecção hepática menos extensa e reintervenção hepática. A depuração do verde de indocianina é um marcador da perfusão hepática, mas também do bom funcionamento dos hepatócitos, se as condições hemodinâmicas estiverem estáveis.

Alguns pacientes podem ser operados até quatro ou cinco vezes no fígado. Além disso, esses pacientes provavelmente apresentam um risco aumentado de insuficiência hepatocelular pós-operatória devido a uma diminuição quantitativa e qualitativa do parênquima hepático. Portanto, é interessante avaliar o uso de paracetamol nessa situação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Huriez, CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia para ressecção hepática por iniciação sob tórax ou laparoscópica sem insuficiência hepatocelular,
  • Escore ASA 1 a 3 (escore da American Society of Anesthesiologists variando de 1 a 5 avaliando o estado de saúde pré-operatório de um paciente),
  • Verificação do entendimento do protocolo,

Critério de exclusão:

  • Pacientes classificados como ASA 4 ou 5,
  • Alergia ou intolerância à indocianina verde
  • Alergia ou intolerância ao paracetamol,
  • Tomar paracetamol na semana anterior à intervenção,
  • Paciente com menos de 60 Kgs (devido à diminuição das doses de paracetamol),
  • Cirurgia de emergência, cirurgia paliativa e recuperação cirúrgica,
  • transtorno psíquico,
  • Contra-indicação para um tratamento usado durante o estudo,
  • maior incapaz,
  • Incapacidade intelectual que impeça a compreensão adequada do protocolo,
  • Mulher grávida ou amamentando,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grande cirurgia hepática
ressecção maior ou igual a três segmentos hepáticos
Medicamento: paracetamol

Paracetamol 1000 mg será administrado 30 minutos antes do término do procedimento e a seguir a cada 6 horas sistematicamente nos seguintes horários: 6h / 12h / 18h / 00h.

O tratamento analgésico após hepatectomia com paracetamol será mantido por pelo menos 5 dias em todos os pacientes na forma parenteral

Procedimento: cirurgia hepática
Experimental: cirurgia hepática
ressecção menor que três segmentos hepáticos
Medicamento: paracetamol

Paracetamol 1000 mg será administrado 30 minutos antes do término do procedimento e a seguir a cada 6 horas sistematicamente nos seguintes horários: 6h / 12h / 18h / 00h.

O tratamento analgésico após hepatectomia com paracetamol será mantido por pelo menos 5 dias em todos os pacientes na forma parenteral

Procedimento: cirurgia hepática
Experimental: recuperação de cirurgia hepática
Medicamento: paracetamol

Paracetamol 1000 mg será administrado 30 minutos antes do término do procedimento e a seguir a cada 6 horas sistematicamente nos seguintes horários: 6h / 12h / 18h / 00h.

O tratamento analgésico após hepatectomia com paracetamol será mantido por pelo menos 5 dias em todos os pacientes na forma parenteral

Procedimento: cirurgia hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem e cinética da paracetamolemia
Prazo: durante os 5 dias de pós-operatório
esta determinação da dosagem plasmática de paracetamol em D0 (H6: 6 horas após o término do procedimento) e D1 D2 D3 D4 D5 (amostras coletadas às 6h de cada dia imediatamente antes da injeção de paracetamol cujo horário de administração será 6h 12h 18h e meia-noite)
durante os 5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de metabólitos urinários de paracetamol (paracetamol sulfato, paracetamol glicuronídeo)
Prazo: No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
Dosagem de N-acetil-cisteinil paracetamol (NAPQI)
Prazo: No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
Porcentagem de pacientes com paracetamolemia maior que 60 mg/mL
Prazo: durante os 5 dias de pós-operatório
60mj/ml = limiar de toxicidade do paracetamol de acordo com o diagrama de Prescott para 6 horas
durante os 5 dias de pós-operatório
Taxa de desaparecimento de plasma de indocianina verde (TDP-ICG) por LiMon®
Prazo: No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
Taxa de insuficiência hepatocelular pós-operatória
Prazo: no dia 5
A insuficiência hepatocelular pós-operatória de acordo com os critérios 50/50 (TP <50% e bilirrubinemia> 50 μmol / L no 5º dia) de acordo com o tipo de ressecção hepática (com ou sem pinçamento, contínua ou descontínua, duração da intervenção).
no dia 5
Ocorrência de complicações relacionadas à insuficiência hepática
Prazo: no dia 5

as complicações relacionadas à insuficiência hepática que não se enquadram nos critérios "50/50": icterícia, encefalopatia hepática, distúrbios de coagulação, ascite, citólise, colestase.

Outros médicos e cirúrgicos. Duração da internação em terapia intensiva perioperatória e duração da internação total.

Mortalidade em 30 dias.
no dia 5
Duração da internação em terapia intensiva perioperatória
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Duração da internação total.
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Mortalidade
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Características compostas da cirurgia.
Prazo: em 30 dias
Características da cirurgia: duração da intervenção, número, duração e tipos de clampeamento vascular, descrição detalhada do tipo de ressecção hepática realizada, quantificação do sangramento.
em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Outro identificador: ID-RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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