Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het metabolisme van paracetamol bij postoperatieve leverchirurgie (PARAFOI)

16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de 5-daagse kinetiek van plasmaparacetamolspiegels bij postoperatieve grote leverchirurgie (resectie groter dan of gelijk aan drie leversegmenten) in vergelijking met minder uitgebreide leverresectie en hepatische re-interventie. De klaring van indocyaninegroen is een marker van leverperfusie, maar ook van het goed functioneren van de hepatocyten, als de hemodynamische omstandigheden stabiel zijn.

Sommige patiënten kunnen tot vier of vijf keer in de lever worden geopereerd. Bovendien vertonen deze patiënten waarschijnlijk een verhoogd risico op postoperatieve hepatocellulaire insufficiëntie als gevolg van een kwantitatieve en kwalitatieve afname van hun leverparenchym. Het is daarom interessant om het gebruik van paracetamol in deze situatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie nodig hebben voor leverresectie door initiatie onder de borst of laparoscopisch zonder hepatocellulaire insufficiëntie,
  • ASA-score 1 tot 3 (score van de American Society of Anesthesiologists variërend van 1 tot 5 ter beoordeling van de preoperatieve gezondheidstoestand van een patiënt),
  • Verificatie van het begrip van het protocol,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geclassificeerd als ASA 4 of 5,
  • Allergie of intolerantie voor indocyaninegroen
  • Allergie of intolerantie voor paracetamol,
  • Inname van paracetamol de week voor de ingreep,
  • Patiënt minder dan 60 kg (vanwege verlaging van de dosis paracetamol),
  • Spoedchirurgie, palliatieve chirurgie en chirurgisch herstel,
  • psychische stoornis,
  • Contra-indicatie voor een tijdens het onderzoek toegepaste behandeling,
  • onbekwaam majoor,
  • Intellectuele onbekwaamheid die een goed begrip van het protocol verhindert,
  • Zwangere of zogende vrouw,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: grote leveroperatie
resectie groter dan of gelijk aan drie leversegmenten
Geneesmiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg wordt 30 minuten voor het einde van de procedure toegediend en daarna systematisch om de 6 uur op de volgende tijdstippen: 6u / 12u / 18u / 00u.

De pijnstillende behandeling na hepatectomie met paracetamol wordt bij alle patiënten in parenterale vorm gedurende ten minste 5 dagen voortgezet

Procedure: lever chirurgie
Experimenteel: lever chirurgie
resectie van minder dan drie leversegmenten
Geneesmiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg wordt 30 minuten voor het einde van de procedure toegediend en daarna systematisch om de 6 uur op de volgende tijdstippen: 6u / 12u / 18u / 00u.

De pijnstillende behandeling na hepatectomie met paracetamol wordt bij alle patiënten in parenterale vorm gedurende ten minste 5 dagen voortgezet

Procedure: lever chirurgie
Experimenteel: leverchirurgie herstel
Geneesmiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg wordt 30 minuten voor het einde van de procedure toegediend en daarna systematisch om de 6 uur op de volgende tijdstippen: 6u / 12u / 18u / 00u.

De pijnstillende behandeling na hepatectomie met paracetamol wordt bij alle patiënten in parenterale vorm gedurende ten minste 5 dagen voortgezet

Procedure: lever chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering en kinetiek van paracetamolemie
Tijdsspanne: gedurende de 5 postoperatieve dagen
deze bepaling van de plasmadosering paracetamol op D0 (H6: 6 uur na het einde van de procedure) en D1 D2 D3 D4 D5 (monsters die elke dag om 6.00 uur worden genomen vlak voor de injectie van paracetamol waarvan de toedieningsuren 6 uur 12 uur 18 uur zullen zijn en middernacht)
gedurende de 5 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van urinaire metabolieten van paracetamol (paracetamolsulfaat, paracetamolglucuronide)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 3, dag 5 na de operatie
Op dag 1, dag 3, dag 5 na de operatie
Dosering van N-acetyl-cysteïnyl paracetamol (NAPQI)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 3, dag 5 na de operatie
Op dag 1, dag 3, dag 5 na de operatie
Percentage patiënten met paracetamolemie van meer dan 60 mg/ml
Tijdsspanne: gedurende de 5 postoperatieve dagen
60mj/ml = toxiciteitsdrempel voor paracetamol volgens Prescott-diagram tot 6 uur
gedurende de 5 postoperatieve dagen
Plasma-verdwijnsnelheid van indocyaninegroen (TDP-ICG) door LiMon®
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 3, dag 5 na de operatie
Op dag 1, dag 3, dag 5 na de operatie
Percentage postoperatieve hepatocellulaire insufficiëntie
Tijdsspanne: op dag 5
De postoperatieve hepatocellulaire insufficiëntie volgens de 50/50-criteria (TP <50% en bilirubinemie> 50 μmol / L op de 5e dag) volgens het type leverresectie (met of zonder klemmen, continu of discontinu, duurinterventie).
op dag 5
Optreden van complicaties gerelateerd aan leverfalen
Tijdsspanne: op dag 5

de complicaties in verband met leverfalen die niet binnen de "50/50"-criteria vallen: geelzucht, hepatische encefalopathie, stollingsstoornissen, ascites, cytolyse, cholestase.

Andere medische en chirurgische. Duur van ziekenhuisopname op peri-operatieve intensive care en duur van totale ziekenhuisopname.

Sterfte na 30 dagen.
op dag 5
Duur van ziekenhuisopname op perioperatieve intensive care
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Duur van totale ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Samengestelde kenmerken van chirurgie.
Tijdsspanne: op 30 dagen
Kenmerken van de operatie: duur van de ingreep, aantallen, duur en soorten vasculaire afklemming, gedetailleerde beschrijving van het type leverresectie dat is uitgevoerd, kwantificering van bloedingen.
op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Andere identificatie: ID-RCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverziekte

Klinische onderzoeken op paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren