Ricerca sul metabolismo del paracetamolo nella chirurgia epatica postoperatoria (PARAFOI)
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la cinetica a 5 giorni dei livelli plasmatici di paracetamolo nella chirurgia epatica maggiore postoperatoria (resezione maggiore o uguale a tre segmenti epatici) rispetto alla resezione epatica meno estesa e al reintervento epatico. La clearance del verde indocianina è un marker di perfusione epatica ma anche del corretto funzionamento degli epatociti, se le condizioni emodinamiche sono stabili.
Alcuni pazienti possono essere operati fino a quattro o cinque volte nel fegato. Inoltre, questi pazienti probabilmente presentano un aumentato rischio di insufficienza epatocellulare postoperatoria a causa di una diminuzione quantitativa e qualitativa del loro parenchima epatico. È quindi interessante valutare l'uso del paracetamolo in questa situazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Huriez, CHRU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per resezione epatica mediante inizio sotto torace o laparoscopica senza insufficienza epatocellulare,
- Punteggio ASA da 1 a 3 (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists compreso tra 1 e 5 che valuta lo stato di salute preoperatorio di un paziente),
- Verifica della comprensione del protocollo,
Criteri di esclusione:
- Pazienti classificati ASA 4 o 5,
- Allergia o intolleranza al verde indocianina
- Allergia o intolleranza al paracetamolo,
- Assunzione di paracetamolo la settimana prima dell'intervento,
- Paziente di peso inferiore a 60 kg (per diminuzione delle dosi di paracetamolo),
- Chirurgia d'urgenza, chirurgia palliativa e recupero chirurgico,
- Disturbo psichico,
- Controindicazione a un trattamento utilizzato durante lo studio,
- maggiore incapace,
- incapacità intellettuale che impedisce la corretta comprensione del protocollo,
- donna incinta o che allatta,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chirurgia epatica maggiore
resezione maggiore o uguale a tre segmenti epatici
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Il paracetamolo 1000 mg verrà somministrato 30 minuti prima della fine della procedura e successivamente ogni 6 ore sistematicamente ai seguenti orari: 6h / 12h / 18h / 00h. Il trattamento analgesico dopo epatectomia con paracetamolo sarà mantenuto per almeno 5 giorni in tutti i pazienti in forma parenterale |
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Sperimentale: chirurgia epatica
resezione inferiore a tre segmenti epatici
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Il paracetamolo 1000 mg verrà somministrato 30 minuti prima della fine della procedura e successivamente ogni 6 ore sistematicamente ai seguenti orari: 6h / 12h / 18h / 00h. Il trattamento analgesico dopo epatectomia con paracetamolo sarà mantenuto per almeno 5 giorni in tutti i pazienti in forma parenterale |
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Sperimentale: recupero dalla chirurgia epatica
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Il paracetamolo 1000 mg verrà somministrato 30 minuti prima della fine della procedura e successivamente ogni 6 ore sistematicamente ai seguenti orari: 6h / 12h / 18h / 00h. Il trattamento analgesico dopo epatectomia con paracetamolo sarà mantenuto per almeno 5 giorni in tutti i pazienti in forma parenterale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio e cinetica della paracetamolemia
Lasso di tempo: durante i 5 giorni post-operatori
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questa determinazione del dosaggio plasmatico del paracetamolo su D0 (H6: 6 ore dopo la fine della procedura) e D1 D2 D3 D4 D5 (campioni prelevati ogni giorno alle 6 del mattino appena prima dell'iniezione di paracetamolo le cui ore di somministrazione saranno 6h 12h 18h e mezzanotte)
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durante i 5 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio dei metaboliti urinari del paracetamolo (paracetamolo solfato, paracetamolo glucuronide)
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
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Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
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Dosaggio di N-acetil-cisteinil paracetamolo (NAPQI)
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
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Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
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Percentuale di pazienti con paracetamolemia superiore a 60 mg/mL
Lasso di tempo: durante i 5 giorni post-operatori
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60mj/ml = soglia di tossicità del paracetamolo secondo il diagramma di Prescott a 6 ore
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durante i 5 giorni post-operatori
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Tasso di scomparsa del plasma del verde indocianina (TDP-ICG) di LiMon®
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
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Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
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Tasso di insufficienza epatocellulare postoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 5
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L'insufficienza epatocellulare postoperatoria secondo il criterio 50/50 (TP <50% e bilirubinemia >50 μmol/L in 5a giornata) secondo il tipo di resezione epatica (con o senza clampaggio, continuo o discontinuo, durata intervento).
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al giorno 5
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Insorgenza di complicanze legate all'insufficienza epatica
Lasso di tempo: al giorno 5
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le complicanze legate all'insufficienza epatica che non rientrano nei criteri "50/50": ittero, encefalopatia epatica, disturbi della coagulazione, ascite, citolisi, colestasi. Altro medico e chirurgico. Durata del ricovero in terapia intensiva perioperatoria e durata del ricovero totale. Mortalità a 30 giorni. |
al giorno 5
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Durata del ricovero in terapia intensiva perioperatoria
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Durata del ricovero totale.
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Caratteristiche composite della chirurgia.
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Caratteristiche dell'intervento: durata dell'intervento, numeri, durata e tipi di clampaggio vascolare, descrizione dettagliata del tipo di resezione epatica eseguita, quantificazione del sanguinamento.
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a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_61
- 2016-002632-32 (Altro identificatore: ID-RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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