Исследование метаболизма парацетамола в послеоперационной хирургии печени (PARAFOI)
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить 5-дневную кинетику уровней парацетамола в плазме при послеоперационной обширной операции на печени (резекция более или равной трем сегментам печени) по сравнению с менее обширной резекцией печени и повторным вмешательством на печени. Клиренс индоцианина зеленого является маркером печеночной перфузии, а также правильного функционирования гепатоцитов, если гемодинамические условия стабильны.
Некоторые пациенты могут оперироваться до четырех или пяти раз на печени. Более того, у этих пациентов, вероятно, имеется повышенный риск послеоперационной печеночно-клеточной недостаточности из-за количественного и качественного уменьшения их печеночной паренхимы. Поэтому интересно оценить использование парацетамола в этой ситуации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Huriez, CHRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу резекции печени под грудной клеткой или лапароскопически без гепатоцеллюлярной недостаточности,
- Оценка ASA от 1 до 3 (оценка Американского общества анестезиологов от 1 до 5, оценивающая предоперационное состояние здоровья пациента),
- Проверка понимания протокола,
Критерий исключения:
- Пациенты с классификацией ASA 4 или 5,
- Аллергия или непереносимость индоцианина зеленого
- Аллергия или непереносимость парацетамола,
- прием парацетамола за неделю до вмешательства,
- Пациент менее 60 кг (из-за уменьшения дозы парацетамола),
- Экстренная хирургия, паллиативная хирургия и хирургическое восстановление,
- Психическое расстройство,
- Противопоказания к лечению, используемому во время исследования,
- недееспособный майор,
- Интеллектуальная недееспособность, препятствующая правильному пониманию протокола,
- Беременная или кормящая женщина,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обширная операция на печени
резекция больше или равна трем печеночным сегментам
|
Парацетамол 1000 мг будет вводиться за 30 минут до окончания процедуры, а затем систематически каждые 6 часов в следующее время: 6ч / 12ч / 18ч / 00ч. Анальгетическое лечение после гепатэктомии парацетамолом будет поддерживаться в течение не менее 5 дней у всех пациентов при парентеральной форме. |
|
Экспериментальный: хирургия печени
резекция менее трех сегментов печени
|
Парацетамол 1000 мг будет вводиться за 30 минут до окончания процедуры, а затем систематически каждые 6 часов в следующее время: 6ч / 12ч / 18ч / 00ч. Анальгетическое лечение после гепатэктомии парацетамолом будет поддерживаться в течение не менее 5 дней у всех пациентов при парентеральной форме. |
|
Экспериментальный: восстановление после операции на печени
|
Парацетамол 1000 мг будет вводиться за 30 минут до окончания процедуры, а затем систематически каждые 6 часов в следующее время: 6ч / 12ч / 18ч / 00ч. Анальгетическое лечение после гепатэктомии парацетамолом будет поддерживаться в течение не менее 5 дней у всех пациентов при парентеральной форме. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозирование и кинетика парацетамолемии
Временное ограничение: в течение 5 послеоперационных дней
|
это определение дозы парацетамола в плазме в D0 (H6: 6 часов после окончания процедуры) и D1 D2 D3 D4 D5 (пробы берутся в 6 часов утра каждый день непосредственно перед инъекцией парацетамола, часы введения которой будут 6 часов 12 часов 18 часов и полночь)
|
в течение 5 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка мочевых метаболитов парацетамола (парацетамола сульфата, парацетамола глюкуронида)
Временное ограничение: В 1-й, 3-й, 5-й день после операции
|
В 1-й, 3-й, 5-й день после операции
|
|
|
Дозировка N-ацетилцистеинилпарацетамола (NAPQI)
Временное ограничение: В 1-й, 3-й, 5-й день после операции
|
В 1-й, 3-й, 5-й день после операции
|
|
|
Процент пациентов с парацетамолемией более 60 мг/мл
Временное ограничение: в течение 5 послеоперационных дней
|
60 мДж/мл = порог токсичности парацетамола по диаграмме Прескотта до 6 часов
|
в течение 5 послеоперационных дней
|
|
Скорость исчезновения индоцианина зеленого в плазме (TDP-ICG) по LiMon®
Временное ограничение: В 1-й, 3-й, 5-й день после операции
|
В 1-й, 3-й, 5-й день после операции
|
|
|
Частота послеоперационной печеночно-клеточной недостаточности
Временное ограничение: на 5 день
|
Послеоперационная печеночно-клеточная недостаточность по критериям 50/50 (ТП <50% и билирубинемия > 50 мкмоль/л на 5-е сутки) в зависимости от вида резекции печени (с пережатием или без, непрерывное или прерывистое, длительность вмешательства).
|
на 5 день
|
|
Возникновение осложнений, связанных с печеночной недостаточностью
Временное ограничение: на 5 день
|
осложнения, связанные с печеночной недостаточностью, не подпадающие под критерии «50/50»: желтуха, печеночная энцефалопатия, нарушения свертывания крови, асцит, цитолиз, холестаз. Другие медицинские и хирургические. Продолжительность госпитализации в периоперационную интенсивную терапию и продолжительность тотальной госпитализации. Смертность в 30 дней. |
на 5 день
|
|
Продолжительность госпитализации в периоперационную реанимацию
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
|
Продолжительность тотальной госпитализации.
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
|
Составные характеристики хирургии.
Временное ограничение: через 30 дней
|
Характеристика оперативного вмешательства: продолжительность вмешательства, количество, продолжительность и виды пережатия сосудов, подробное описание вида выполненной резекции печени, количественная оценка кровотечения.
|
через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_61
- 2016-002632-32 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .