Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol Metabolism Research in Postoperativ Hepatic Surgery (PARAFOI)

16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera 5-dagars kinetiken för plasmaparacetamolnivåer vid postoperativ större leverkirurgi (resektion större än eller lika med tre leversegment) jämfört med mindre omfattande leverresektion och leveråterintervention. Clearance av indocyaningrönt är en markör för leverperfusion men också för att hepatocyterna fungerar korrekt, om de hemodynamiska förhållandena är stabila.

Vissa patienter kan opereras upp till fyra eller fem gånger i levern. Dessutom uppvisar dessa patienter troligen en ökad risk för postoperativ hepatocellulär insufficiens på grund av en kvantitativ och kvalitativ minskning av deras leverparenkym. Det är därför intressant att utvärdera användningen av paracetamol i denna situation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver opereras för leverresektion genom initiering under bröstkorgen eller laparoskopisk utan hepatocellulär insufficiens,
  • ASA-poäng 1 till 3 (American Society of Anesthesiologists poäng som sträcker sig från 1 till 5 för att utvärdera det preoperativa hälsotillståndet hos en patient),
  • Verifiering av förståelsen av protokollet,

Exklusions kriterier:

  • Patienter klassificerade ASA 4 eller 5,
  • Allergi eller intolerans mot indocyaningrönt
  • Allergi eller intolerans mot paracetamol,
  • Intag av paracetamol veckan före interventionen,
  • Patient som väger mindre än 60 kg (på grund av minskade doser av paracetamol),
  • Akutkirurgi, palliativ kirurgi och kirurgisk återhämtning,
  • psykisk störning,
  • Kontraindikation för en behandling som användes under studien,
  • oförmögen major,
  • Intellektuell oförmåga hindrar korrekt förståelse av protokollet,
  • gravid eller ammande kvinna,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: större leverkirurgi
resektion större än eller lika med tre leversegment
Läkemedel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg kommer att administreras 30 minuter före slutet av proceduren och sedan var 6:e ​​timme systematiskt vid följande tidpunkter: 6h / 12h / 18h / 00h.

Den smärtstillande behandlingen efter hepatektomi med paracetamol kommer att upprätthållas i minst 5 dagar hos alla patienter i parenteral form

Procedur: leverkirurgi
Experimentell: leverkirurgi
resektion mindre än tre leversegment
Läkemedel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg kommer att administreras 30 minuter före slutet av proceduren och sedan var 6:e ​​timme systematiskt vid följande tidpunkter: 6h / 12h / 18h / 00h.

Den smärtstillande behandlingen efter hepatektomi med paracetamol kommer att upprätthållas i minst 5 dagar hos alla patienter i parenteral form

Procedur: leverkirurgi
Experimentell: återhämtning av leverkirurgi
Läkemedel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg kommer att administreras 30 minuter före slutet av proceduren och sedan var 6:e ​​timme systematiskt vid följande tidpunkter: 6h / 12h / 18h / 00h.

Den smärtstillande behandlingen efter hepatektomi med paracetamol kommer att upprätthållas i minst 5 dagar hos alla patienter i parenteral form

Procedur: leverkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering och kinetik av paracetamolemi
Tidsram: under de 5 postoperativa dagarna
denna bestämning av plasmaparacetamoldoseringen på D0 (H6: 6 timmar efter avslutad procedure) och D1 D2 D3 D4 D5 (prover tagna kl. 06.00 varje dag precis före injektionen av paracetamol vars administreringstid kommer att vara 6h 12h 18h och midnatt)
under de 5 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av urinmetaboliter av paracetamol (paracetamolsulfat, paracetamolglukuronid)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Dosering av N-acetyl-cysteinylparacetamol (NAPQI)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Andel patienter med paracetamolemi över 60 mg/ml
Tidsram: under de 5 postoperativa dagarna
60mj/ml = paracetamoltoxicitetströskel enligt Prescott-diagram till 6 timmar
under de 5 postoperativa dagarna
Plasmaförsvinnandefrekvens av indocyaningrönt (TDP-ICG) av LiMon®
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Frekvens av postoperativ hepatocellulär insufficiens
Tidsram: på dag 5
Den postoperativa hepatocellulära insufficiensen enligt 50/50-kriterierna (TP <50% och bilirubinemi> 50 μmol / L på den 5:e dagen) enligt typen av leverresektion (med eller utan klämning, kontinuerlig eller diskontinuerlig, varaktighetsintervention).
på dag 5
Förekomst av komplikationer relaterade till leversvikt
Tidsram: på dag 5

de komplikationer relaterade till leversvikt som inte faller inom "50/50"-kriterierna: gulsot, leverencefalopati, koagulationsrubbningar, ascites, cytolys, kolestas.

Annat medicinskt och kirurgiskt. Varaktighet av sjukhusvistelse i perioperativ intensivvård och varaktighet av total sjukhusvistelse.

Dödlighet vid 30 dagar.
på dag 5
Varaktighet av sjukhusvistelse i perioperativ intensivvård
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Varaktighet av total sjukhusvistelse.
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Dödlighet
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Sammansatta egenskaper hos kirurgi.
Tidsram: vid 30 dagar
Egenskaper för kirurgi: ingreppets varaktighet, antal, varaktighet och typer av vaskulär klämning, detaljerad beskrivning av vilken typ av leverresektion som utförs, kvantifiering av blödning.
vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Annan identifierare: ID-RCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdom

Kliniska prövningar på paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera