Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol Metabolism Research in Postoperativ Hepatic Surgery (PARAFOI)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Hovedmålet med denne studien var å evaluere 5-dagers kinetikk av plasmaparacetamolnivåer ved postoperativ større leverkirurgi (reseksjon større enn eller lik tre leversegmenter) sammenlignet med mindre omfattende leverreseksjon og leverreintervensjon. Clearance av indocyaningrønt er en markør for hepatisk perfusjon, men også for riktig hepatocyttfunksjon, hvis hemodynamiske forhold er stabile.

Noen pasienter kan opereres inntil fire eller fem ganger i leveren. Dessuten har disse pasientene sannsynligvis en økt risiko for postoperativ hepatocellulær insuffisiens på grunn av en kvantitativ og kvalitativ reduksjon i deres leverparenkym. Det er derfor interessant å vurdere bruken av paracetamol i denne situasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger kirurgi for leverreseksjon ved initiering under thorax eller laparoskopisk uten hepatocellulær insuffisiens,
  • ASA-skåre 1 til 3 (American Society of Anesthesiologists-skåre varierer fra 1 til 5 for å evaluere den preoperative helsestatusen til en pasient),
  • Verifikasjon av forståelsen av protokollen,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter klassifisert ASA 4 eller 5,
  • Allergi eller intoleranse mot indocyaningrønt
  • Allergi eller intoleranse mot paracetamol,
  • Inntak av paracet uken før intervensjonen,
  • Pasient under 60 kg (på grunn av reduserte doser av paracetamol),
  • Akuttkirurgi, palliativ kirurgi og kirurgisk utvinning,
  • psykisk lidelse,
  • Kontraindikasjon til en behandling brukt under studien,
  • udyktig major,
  • Intellektuell inhabilitet hindrer riktig forståelse av protokollen,
  • gravid eller ammende kvinne,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: større leverkirurgi
reseksjon større enn eller lik tre leversegmenter
Legemiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil bli administrert 30 minutter før slutten av prosedyren og deretter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandlingen etter hepatektomi med paracetamol vil opprettholdes i minst 5 dager hos alle pasienter i parenteral form

Fremgangsmåte: leverkirurgi
Eksperimentell: leverkirurgi
reseksjon mindre enn tre leversegmenter
Legemiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil bli administrert 30 minutter før slutten av prosedyren og deretter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandlingen etter hepatektomi med paracetamol vil opprettholdes i minst 5 dager hos alle pasienter i parenteral form

Fremgangsmåte: leverkirurgi
Eksperimentell: utvinning av leverkirurgi
Legemiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil bli administrert 30 minutter før slutten av prosedyren og deretter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandlingen etter hepatektomi med paracetamol vil opprettholdes i minst 5 dager hos alle pasienter i parenteral form

Fremgangsmåte: leverkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering og kinetikk av paracetamolemi
Tidsramme: i løpet av de 5 postoperative dagene
denne bestemmelsen av plasma-paracetamoldosen på D0 (H6: 6 timer etter prosedyrens slutt) og D1 D2 D3 D4 D5 (prøver tatt kl. 06.00 hver dag rett før injeksjonen av paracetamol, hvis administrasjonstid vil være 6t 12t 18t og midnatt)
i løpet av de 5 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av urinmetabolitter av paracetamol (paracetamolsulfat, paracetamolglukuronid)
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
Dosering av N-acetyl-cysteinylparacetamol (NAPQI)
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
Andel av pasienter med paracetamolemi større enn 60 mg / ml
Tidsramme: i løpet av de 5 postoperative dagene
60mj/ml = paracetamol toksisitetsterskel i henhold til Prescott diagram til 6 timer
i løpet av de 5 postoperative dagene
Plasmaforsvinningshastighet for indocyaningrønn (TDP-ICG) av LiMon®
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
Hyppighet av postoperativ hepatocellulær insuffisiens
Tidsramme: på dag 5
Den postoperative hepatocellulær insuffisiens i henhold til 50/50-kriteriene (TP <50% og bilirubinemi> 50 μmol / L på 5. dag) i henhold til type leverreseksjon (med eller uten klemme, kontinuerlig eller diskontinuerlig, varighet intervensjon).
på dag 5
Forekomst av komplikasjoner relatert til leversvikt
Tidsramme: på dag 5

komplikasjoner knyttet til leversvikt som ikke faller innenfor "50/50"-kriteriene: gulsott, hepatisk encefalopati, koagulasjonsforstyrrelser, ascites, cytolyse, kolestase.

Annet medisinsk og kirurgisk. Varighet av innleggelse i perioperativ intensiv og varighet av total innleggelse.

Dødelighet ved 30 dager.
på dag 5
Varighet av sykehusinnleggelse i perioperativ intensiv
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Varighet av total sykehusinnleggelse.
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Sammensatte egenskaper ved kirurgi.
Tidsramme: ved 30 dager
Karakteristikk ved kirurgi: varighet av intervensjon, antall, varighet og typer vaskulær fastklemming, detaljert beskrivelse av typen leverreseksjon som utføres, kvantifisering av blødning.
ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Annen identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Kliniske studier på paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere