Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin aineenvaihduntatutkimus leikkauksen jälkeisessä maksakirurgiassa (PARAFOI)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida plasman parasetamolitasojen 5 päivän kinetiikka leikkauksen jälkeen suuressa maksaleikkauksessa (resektio suurempi tai yhtä suuri kuin kolme maksan segmenttiä) verrattuna vähemmän laajaan maksaresektioon ja maksan uudelleeninterventioon. Indosyaniinivihreän puhdistuma on maksan perfuusion, mutta myös hepatosyyttien oikean toiminnan merkki, jos hemodynaamiset olosuhteet ovat vakaat.

Jotkut potilaat voidaan leikata maksassa jopa neljä tai viisi kertaa. Lisäksi näillä potilailla on luultavasti lisääntynyt postoperatiivisen hepatosellulaarisen vajaatoiminnan riski heidän maksan parenkyyman määrällisen ja laadullisen vähenemisen vuoksi. Siksi on mielenkiintoista arvioida parasetamolin käyttöä tässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Huriez, CHRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta maksan resektioon, joka aloitetaan rintakehän alla tai laparoskooppisesti ilman hepatosellulaarista vajaatoimintaa,
  • ASA-pisteet 1 - 3 (American Society of Anesthesiologists -pisteet vaihtelevat 1 - 5 potilaan preoperatiivisen terveydentilan arvioimiseksi),
  • pöytäkirjan ymmärtämisen varmistaminen,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA 4 tai 5,
  • Allergia tai intoleranssi indosyaniinivihreälle
  • allergia tai intoleranssi parasetamolille,
  • Parasetamolin ottaminen viikkoa ennen toimenpidettä,
  • Potilas, joka painaa alle 60 kg (koska parasetamoliannoksia pienennetty),
  • Hätäkirurgia, palliatiivinen leikkaus ja kirurginen toipuminen,
  • Psyykkinen häiriö,
  • Vasta-aihe tutkimuksen aikana käytetylle hoidolle,
  • kyvytön pääaine,
  • Älyllinen kyvyttömyys estää protokollan oikean ymmärtämisen,
  • raskaana oleva tai imettävä nainen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuri maksaleikkaus
resektio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kolme maksan segmenttiä
Lääke: parasetamoli

Parasetamoli 1000 mg annetaan 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä ja sen jälkeen systemaattisesti 6 tunnin välein seuraavina aikoina: 6h / 12h / 18h / 00h.

Hepatektomian jälkeistä kipua lievittävää parasetamolihoitoa jatketaan vähintään 5 päivän ajan kaikilla parenteraalisessa muodossa

Menettely: maksakirurgia
Kokeellinen: maksakirurgia
resektio alle kolme maksan segmenttiä
Lääke: parasetamoli

Parasetamoli 1000 mg annetaan 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä ja sen jälkeen systemaattisesti 6 tunnin välein seuraavina aikoina: 6h / 12h / 18h / 00h.

Hepatektomian jälkeistä kipua lievittävää parasetamolihoitoa jatketaan vähintään 5 päivän ajan kaikilla parenteraalisessa muodossa

Menettely: maksakirurgia
Kokeellinen: maksaleikkauksesta toipuminen
Lääke: parasetamoli

Parasetamoli 1000 mg annetaan 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä ja sen jälkeen systemaattisesti 6 tunnin välein seuraavina aikoina: 6h / 12h / 18h / 00h.

Hepatektomian jälkeistä kipua lievittävää parasetamolihoitoa jatketaan vähintään 5 päivän ajan kaikilla parenteraalisessa muodossa

Menettely: maksakirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolemian annostus ja kinetiikka
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
tämä plasman parasetamoliannoksen määrittäminen päivällä D0 (H6: 6 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja D1 D2 D3 D4 D5 (näytteet otetaan joka päivä klo 6.00 juuri ennen parasetamolin injektiota, jonka antoajat ovat 6 h 12 h 18 h ja keskiyö)
5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin virtsan metaboliittien (parasetamolisulfaatti, parasetamoliglukuronidi) annostus
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 leikkauksen jälkeen
Päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 leikkauksen jälkeen
N-asetyyli-kysteinyyliparasetamolin (NAPQI) annostus
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 leikkauksen jälkeen
Päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla parasetamolemia on yli 60 mg/ml
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
60mj/ml = parasetamolin myrkyllisyyden kynnys Prescott-kaavion mukaan 6 tuntiin
5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
LiMon®in indosyaniinivihreän (TDP-ICG) plasman katoamisnopeus
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 leikkauksen jälkeen
Päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen hepatosellulaarisen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: päivänä 5
Leikkauksen jälkeinen hepatosellulaarinen vajaatoiminta 50/50-kriteerien mukaan (TP <50 % ja bilirubinemia > 50 μmol / L 5. päivänä) maksaresektiotyypin mukaan (puristimen kanssa tai ilman, jatkuva tai epäjatkuva, kestointerventio).
päivänä 5
Maksan vajaatoimintaan liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 5

komplikaatiot, jotka liittyvät maksan vajaatoimintaan, jotka eivät kuulu "50/50"-kriteerien piiriin: keltaisuus, hepaattinen enkefalopatia, hyytymishäiriöt, askites, sytolyysi, kolestaasi.

Muut lääketieteelliset ja kirurgiset. Sairaalahoidon kesto perioperatiivisessa tehohoidossa ja sairaalahoidon kokonaiskesto.

Kuolleisuus 30 päivän kohdalla.
päivänä 5
Sairaalahoidon kesto perioperatiivisessa tehohoidossa
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Koko sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Leikkauksen yhdistelmäominaisuudet.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Leikkauksen ominaisuudet: toimenpiteen kesto, verisuonten puristusten lukumäärä, kesto ja tyypit, yksityiskohtainen kuvaus suoritetun maksaresektion tyypistä, verenvuodon kvantifiointi.
30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Muu tunniste: ID-RCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaus

Kliiniset tutkimukset parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa