Paracetamol metabolizmus kutatása a posztoperatív májsebészetben (PARAFOI)
E vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje a plazma paracetamol szintjének 5 napos kinetikáját posztoperatív nagy májsebészetben (három májszegmensnél nagyobb vagy egyenlő reszekció), összehasonlítva a kevésbé kiterjedt májreszekcióval és a máj re-intervenciójával. Az indocianin zöld kiürülése a máj perfúziójának, de a hepatocita megfelelő működésének markere is, ha a hemodinamikai viszonyok stabilak.
Egyes betegeket akár négy-öt alkalommal is megműthetnek a májban. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél valószínűleg fokozott a posztoperatív hepatocelluláris elégtelenség kockázata a májparenchymájuk mennyiségi és minőségi csökkenése miatt. Ezért érdekes a paracetamol alkalmazásának értékelése ebben a helyzetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Huriez, CHRU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél mellkas alatti vagy laparoszkópos műtétre szoruló májreszekció hepatocelluláris elégtelenség nélkül,
- ASA-pontszám 1-től 3-ig (Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-től 5-ig terjedő pontszám, amely a beteg preoperatív egészségi állapotát értékeli),
- a protokoll megértésének ellenőrzése,
Kizárási kritériumok:
- ASA 4 vagy 5 besorolású betegek,
- Allergia vagy intolerancia az indocianin zöldre
- paracetamol-allergia vagy intolerancia,
- paracetamol bevétele a beavatkozás előtti héten,
- 60 kg alatti beteg (a paracetamol adagjának csökkentése miatt),
- Sürgősségi sebészet, palliatív műtét és műtéti felépülés,
- Pszichés zavar,
- A vizsgálat során alkalmazott kezelés ellenjavallata,
- alkalmatlan őrnagy,
- Intellektuális képességtelenség, amely megakadályozza a protokoll megfelelő megértését,
- Terhes vagy szoptató nő,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: jelentős májműtét
három májszegmensnél nagyobb vagy egyenlő reszekció
|
A Paracetamol 1000 mg-ot 30 perccel az eljárás vége előtt kell beadni, majd 6 óránként szisztematikusan a következő időpontokban: 6 óra / 12 óra / 18 óra / 00 óra. A hepatektómia utáni fájdalomcsillapító kezelést paracetamollal legalább 5 napig fenn kell tartani minden parenterális formában lévő betegnél |
|
Kísérleti: májműtét
háromnál kevesebb májszakasz reszekciója
|
A Paracetamol 1000 mg-ot 30 perccel az eljárás vége előtt kell beadni, majd 6 óránként szisztematikusan a következő időpontokban: 6 óra / 12 óra / 18 óra / 00 óra. A hepatektómia utáni fájdalomcsillapító kezelést paracetamollal legalább 5 napig fenn kell tartani minden parenterális formában lévő betegnél |
|
Kísérleti: májsebészeti gyógyulás
|
A Paracetamol 1000 mg-ot 30 perccel az eljárás vége előtt kell beadni, majd 6 óránként szisztematikusan a következő időpontokban: 6 óra / 12 óra / 18 óra / 00 óra. A hepatektómia utáni fájdalomcsillapító kezelést paracetamollal legalább 5 napig fenn kell tartani minden parenterális formában lévő betegnél |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paracetamolémia adagolása és kinetikája
Időkeret: a műtét utáni 5 nap alatt
|
a plazma paracetamol adagjának meghatározása a D0 napon (H6: 6 óra az eljárás befejezése után) és a D1 D2 D3 D4 D5 napon (minták minden nap reggel 6 órakor közvetlenül a paracetamol injekció beadása előtt, amelynek beadási ideje 6 óra 12 óra 18 óra és éjfél)
|
a műtét utáni 5 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paracetamol vizeletből származó metabolitjainak (paracetamol-szulfát, paracetamol-glükuronid) adagolása
Időkeret: A műtét utáni 1., 3., 5. napon
|
A műtét utáni 1., 3., 5. napon
|
|
|
Az N-acetil-ciszteinil-paracetamol (NAPQI) adagolása
Időkeret: A műtét utáni 1., 3., 5. napon
|
A műtét utáni 1., 3., 5. napon
|
|
|
A 60 mg/ml-nél nagyobb paracetamolémiás betegek százalékos aránya
Időkeret: a műtét utáni 5 nap alatt
|
60 mj/ml = paracetamol toxicitási küszöbérték a Prescott diagram szerint 6 óráig
|
a műtét utáni 5 nap alatt
|
|
A LiMon® által készített indocianin zöld (TDP-ICG) plazma eltűnési aránya
Időkeret: A műtét utáni 1., 3., 5. napon
|
A műtét utáni 1., 3., 5. napon
|
|
|
A posztoperatív hepatocelluláris elégtelenség aránya
Időkeret: az 5. napon
|
A posztoperatív hepatocelluláris elégtelenség az 50/50-es kritériumok szerint (TP <50% és bilirubinémia > 50 μmol/L az 5. napon) a májreszekció típusa szerint (bilincseléssel vagy anélkül, folyamatos vagy szakaszos, időtartamú beavatkozás).
|
az 5. napon
|
|
A májelégtelenséghez kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: az 5. napon
|
az „50/50” kritériumok közé nem tartozó májelégtelenséghez kapcsolódó szövődmények: sárgaság, hepatikus encephalopathia, véralvadási zavarok, ascites, citolízis, epehólyag. Egyéb orvosi és sebészeti. A kórházi kezelés időtartama a perioperatív intenzív ellátásban és a teljes kórházi kezelés időtartama. Halálozás 30 napon belül. |
az 5. napon
|
|
A kórházi kezelés időtartama a perioperatív intenzív osztályban
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
|
A teljes kórházi kezelés időtartama.
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
|
A műtét összetett jellemzői.
Időkeret: 30 napon
|
A műtét jellemzői: a beavatkozás időtartama, az érszorítások száma, időtartama és típusai, az elvégzett májresectio típusának részletes leírása, a vérzés számszerűsítése.
|
30 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015_61
- 2016-002632-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a paracetamol
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Muhammad Aamir LatifMég nincs toborzás
-
PfizerToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúlyos és/vagy elhízás | Kábítószer-kölcsönhatásEgyesült Államok
-
Giresun UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomcsillapítás | Laparoszkópos hysterectomiaTörökország (Türkiye)
-
University of OxfordIsmeretlen
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveBakteriális agyhártyagyulladásAngola
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Al-Quds UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknél | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknél | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palesztin területek