Výzkum metabolismu paracetamolu v pooperační jaterní chirurgii (PARAFOI)
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit 5denní kinetiku plazmatických hladin paracetamolu při pooperačních velkých jaterních operacích (resekce větší nebo rovna třem jaterním segmentům) ve srovnání s méně rozsáhlou resekcí jater a reintervencí jater. Clearance indocyaninové zeleně je markerem jaterní perfuze, ale také správné funkce hepatocytů, pokud jsou hemodynamické podmínky stabilní.
Někteří pacienti mohou být operováni až čtyřikrát nebo pětkrát v játrech. Navíc tito pacienti pravděpodobně představují zvýšené riziko pooperační hepatocelulární insuficience v důsledku kvantitativního a kvalitativního snížení jejich jaterního parenchymu. Je proto zajímavé zhodnotit použití paracetamolu v této situaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Huriez, CHRU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující chirurgický výkon pro resekci jater zahájením pod hrudníkem nebo laparoskopicky bez hepatocelulární insuficience,
- ASA skóre 1 až 3 (skóre Americké společnosti anesteziologů v rozmezí 1 až 5 hodnotící předoperační zdravotní stav pacienta),
- Ověření porozumění protokolu,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti klasifikovaní ASA 4 nebo 5,
- Alergie nebo intolerance na indocyaninovou zeleň
- alergie nebo intolerance na paracetamol,
- Užívání paracetamolu týden před zákrokem,
- Pacient vážící méně než 60 kg (z důvodu snížení dávek paracetamolu),
- Urgentní chirurgie, paliativní chirurgie a chirurgické zotavení,
- Psychická porucha,
- Kontraindikace léčby použité během studie,
- neschopný major,
- Intelektuální neschopnost brání správnému pochopení protokolu,
- Těhotná nebo kojící žena,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: velká operace jater
resekce větší nebo rovna třem jaterním segmentům
|
Paracetamol 1000 mg bude podáván 30 minut před koncem procedury a poté každých 6 hodin systematicky v následujících časech: 6h / 12h / 18h / 00h. Analgetická léčba po hepatektomii paracetamolem bude zachována po dobu nejméně 5 dnů u všech pacientů v parenterální formě |
|
Experimentální: jaterní chirurgie
resekce méně než tří jaterních segmentů
|
Paracetamol 1000 mg bude podáván 30 minut před koncem procedury a poté každých 6 hodin systematicky v následujících časech: 6h / 12h / 18h / 00h. Analgetická léčba po hepatektomii paracetamolem bude zachována po dobu nejméně 5 dnů u všech pacientů v parenterální formě |
|
Experimentální: zotavení po operaci jater
|
Paracetamol 1000 mg bude podáván 30 minut před koncem procedury a poté každých 6 hodin systematicky v následujících časech: 6h / 12h / 18h / 00h. Analgetická léčba po hepatektomii paracetamolem bude zachována po dobu nejméně 5 dnů u všech pacientů v parenterální formě |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování a kinetika paracetamolémie
Časové okno: během 5 pooperačních dnů
|
toto stanovení plazmatické dávky paracetamolu v D0 (H6: 6 hodin po ukončení procedury) a D1 D2 D3 D4 D5 (vzorky odebrané v 6 hodin každý den těsně před injekcí paracetamolu, jejichž doba podávání bude 6 hodin 12 hodin 18 hodin a půlnoc)
|
během 5 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování močových metabolitů paracetamolu (paracetamol sulfát, paracetamol glukuronid)
Časové okno: V den 1, den 3, den 5 po operaci
|
V den 1, den 3, den 5 po operaci
|
|
|
Dávkování N-acetyl-cysteinyl paracetamolu (NAPQI)
Časové okno: V den 1, den 3, den 5 po operaci
|
V den 1, den 3, den 5 po operaci
|
|
|
Procento pacientů s paracetamolémií vyšší než 60 mg/ml
Časové okno: během 5 pooperačních dnů
|
60mj/ml = práh toxicity paracetamolu podle Prescottova diagramu do 6 hodin
|
během 5 pooperačních dnů
|
|
Plazmatická míra mizení indocyaninové zeleně (TDP-ICG) od LiMon®
Časové okno: V den 1, den 3, den 5 po operaci
|
V den 1, den 3, den 5 po operaci
|
|
|
Míra pooperační hepatocelulární insuficience
Časové okno: v den 5
|
Pooperační hepatocelulární insuficience podle kritérií 50/50 (TP <50% a bilirubinémie> 50 μmol/l 5. den) podle typu resekce jater (s nebo bez svorkování, kontinuální nebo diskontinuální, délka intervence).
|
v den 5
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s jaterním selháním
Časové okno: v den 5
|
komplikace související s jaterním selháním, které nespadají do „50/50“ kritérií: žloutenka, jaterní encefalopatie, poruchy koagulace, ascites, cytolýza, cholestáza. Ostatní lékařské a chirurgické. Délka hospitalizace na perioperační intenzivní péči a délka celkové hospitalizace. Úmrtnost po 30 dnech. |
v den 5
|
|
Délka hospitalizace v perioperační intenzivní péči
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
|
|
Délka celkové hospitalizace.
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
|
|
Složené charakteristiky chirurgie.
Časové okno: ve 30 dnech
|
Charakteristika operace: délka intervence, počty, doba trvání a typy cévních svorek, podrobný popis typu provedené resekce jater, kvantifikace krvácení.
|
ve 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_61
- 2016-002632-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paracetamol
-
Muhammad Aamir LatifZatím nenabíráme
-
PfizerNáborObezita | Nadváha | Nadváha a/nebo obezita | Drogová interakceSpojené státy
-
Chattogram International Dental CollegeNáborPostendodontická bolest | Prah mechanického rozpoznání | Práh mechanické bolesti | Mechanická citlivost na bolestBangladéš
-
Giresun UniversityDokončenoPooperační analgezie | Laparoskopická hysterektomieTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Al-Quds UniversityDokončenoPatent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinská území
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončenoBakteriální meningitidaMalawi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoBolest | HorečkaBelgie