Investigación del Metabolismo del Paracetamol en Cirugía Hepática Postoperatoria (PARAFOI)
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la cinética de los niveles plasmáticos de paracetamol a los 5 días en el postoperatorio de cirugía hepática mayor (resección mayor o igual a tres segmentos hepáticos) en comparación con la resección hepática menos extensa y la reintervención hepática. El aclaramiento de verde de indocianina es un marcador de la perfusión hepática pero también del correcto funcionamiento de los hepatocitos, si las condiciones hemodinámicas son estables.
Algunos pacientes pueden ser operados hasta cuatro o cinco veces en el hígado. Además, estos pacientes probablemente presenten un mayor riesgo de insuficiencia hepatocelular postoperatoria debido a una disminución cuantitativa y cualitativa de su parénquima hepático. Por tanto, es interesante evaluar el uso de paracetamol en esta situación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital HURIEZ, CHRU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran cirugía para resección hepática por iniciación bajo tórax o laparoscópica sin insuficiencia hepatocelular,
- Puntuación ASA de 1 a 3 (puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que varía de 1 a 5 para evaluar el estado de salud preoperatorio de un paciente),
- Verificación de la comprensión del protocolo,
Criterio de exclusión:
- Pacientes clasificados ASA 4 o 5,
- Alergia o intolerancia al verde de indocianina
- Alergia o intolerancia al paracetamol,
- Toma de paracetamol la semana anterior a la intervención,
- Paciente menor de 60 Kgs (por disminución de dosis de paracetamol),
- Cirugía de urgencia, cirugía paliativa y recuperación quirúrgica,
- trastorno psíquico,
- Contraindicación para un tratamiento utilizado durante el estudio,
- mayor incapaz,
- Incapacidad intelectual que impida la correcta comprensión del protocolo,
- Mujer embarazada o lactante,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía hepática mayor
resección mayor o igual a tres segmentos hepáticos
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Se administrará paracetamol 1000 mg 30 minutos antes de finalizar el procedimiento y luego cada 6 horas de forma sistemática en los siguientes horarios: 6h/12h/18h/00h. El tratamiento analgésico tras hepatectomía con paracetamol se mantendrá al menos 5 días en todos los pacientes en forma parenteral |
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Experimental: cirugía hepática
resección de menos de tres segmentos hepáticos
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Se administrará paracetamol 1000 mg 30 minutos antes de finalizar el procedimiento y luego cada 6 horas de forma sistemática en los siguientes horarios: 6h/12h/18h/00h. El tratamiento analgésico tras hepatectomía con paracetamol se mantendrá al menos 5 días en todos los pacientes en forma parenteral |
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Experimental: recuperación de cirugía hepática
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Se administrará paracetamol 1000 mg 30 minutos antes de finalizar el procedimiento y luego cada 6 horas de forma sistemática en los siguientes horarios: 6h/12h/18h/00h. El tratamiento analgésico tras hepatectomía con paracetamol se mantendrá al menos 5 días en todos los pacientes en forma parenteral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosificación y cinética de la paracetamolemia
Periodo de tiempo: durante los 5 días postoperatorios
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esta determinación de la dosis de paracetamol plasmático en D0 (H6: 6 horas después de finalizar el procedimiento) y D1 D2 D3 D4 D5 (muestras tomadas a las 6 am de cada día justo antes de la inyección de paracetamol cuyo horario de administración será de 6h 12h 18h y medianoche)
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durante los 5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de metabolitos urinarios de paracetamol (sulfato de paracetamol, glucurónido de paracetamol)
Periodo de tiempo: En el día 1, día 3, día 5 después de la operación
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En el día 1, día 3, día 5 después de la operación
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Dosis de N-acetil-cisteinil paracetamol ( NAPQI)
Periodo de tiempo: En el día 1, día 3, día 5 después de la operación
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En el día 1, día 3, día 5 después de la operación
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Porcentaje de pacientes con paracetamolemia mayor a 60 mg/mL
Periodo de tiempo: durante los 5 días postoperatorios
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60mj/ml = umbral de toxicidad del paracetamol según diagrama de Prescott a las 6 horas
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durante los 5 días postoperatorios
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Tasa de desaparición de plasma de verde de indocianina (TDP-ICG) por LiMon®
Periodo de tiempo: En el día 1, día 3, día 5 después de la operación
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En el día 1, día 3, día 5 después de la operación
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Tasa de insuficiencia hepatocelular postoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 5
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La insuficiencia hepatocelular postoperatoria según el criterio 50/50 (TP < 50% y bilirrubinemia > 50 μmol/L al 5º día) según el tipo de resección hepática (con o sin pinzamiento, continua o discontinua, duración de la intervención).
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en el día 5
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Ocurrencia de complicaciones relacionadas con la insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: en el día 5
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las complicaciones relacionadas con la insuficiencia hepática que no entran en el criterio "50/50": ictericia, encefalopatía hepática, trastornos de la coagulación, ascitis, citólisis, colestasis. Otros médicos y quirúrgicos. Duración de la hospitalización en cuidados intensivos perioperatorios y duración de la hospitalización total. Mortalidad a los 30 días. |
en el día 5
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Duración de la hospitalización en cuidados intensivos perioperatorios
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Duración de la hospitalización total.
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Características compuestas de la cirugía.
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Características de la cirugía: duración de la intervención, número, duración y tipos de pinzamiento vascular, descripción detallada del tipo de resección hepática realizada, cuantificación del sangrado.
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a los 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_61
- 2016-002632-32 (Otro identificador: ID-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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