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Paracetamol-Stoffwechselforschung in der postoperativen Leberchirurgie (PARAFOI)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der 5-Tages-Kinetik der Paracetamol-Plasmaspiegel bei postoperativen größeren Leberoperationen (Resektion von mehr als oder gleich drei Lebersegmenten) im Vergleich zu einer weniger ausgedehnten Leberresektion und einer erneuten Leberintervention. Die Clearance von Indocyaningrün ist ein Marker für die Leberdurchblutung, aber auch für die ordnungsgemäße Funktion der Hepatozyten, wenn die hämodynamischen Bedingungen stabil sind.

Einige Patienten können bis zu vier- oder fünfmal in der Leber operiert werden. Darüber hinaus weisen diese Patienten aufgrund einer quantitativen und qualitativen Abnahme ihres Leberparenchyms wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko für eine postoperative hepatozelluläre Insuffizienz auf. Es ist daher interessant, die Verwendung von Paracetamol in dieser Situation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Huriez, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Operation zur Leberresektion durch Einleitung unter der Brust oder laparoskopisch ohne hepatozelluläre Insuffizienz benötigen,
  • ASA-Score 1 bis 3 (American Society of Anesthesiologists Score von 1 bis 5 zur Bewertung des präoperativen Gesundheitszustands eines Patienten),
  • Überprüfung des Verständnisses des Protokolls,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als ASA 4 oder 5 eingestuft sind,
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Indocyaningrün
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol,
  • Einnahme von Paracetamol in der Woche vor dem Eingriff,
  • Patient weniger als 60 kg (wegen Abnahme der Paracetamol-Dosen),
  • Notfallchirurgie, Palliativchirurgie und chirurgische Wiederherstellung,
  • Psychische Störung,
  • Kontraindikation für eine während der Studie verwendete Behandlung,
  • unfähiger Major,
  • Intellektuelle Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis des Protokolls verhindert,
  • Schwangere oder stillende Frau,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: große Leberoperation
Resektion größer oder gleich drei Lebersegmenten
Arzneimittel: Paracetamol

Paracetamol 1000 mg wird 30 Minuten vor Ende des Eingriffs und dann alle 6 Stunden systematisch zu folgenden Zeiten verabreicht: 6h / 12h / 18h / 00h.

Die analgetische Behandlung nach Hepatektomie mit Paracetamol wird bei allen Patienten in parenteraler Form für mindestens 5 Tage aufrechterhalten

Verfahren: Leberchirurgie
Experimental: Leberchirurgie
Resektion von weniger als drei Lebersegmenten
Arzneimittel: Paracetamol

Paracetamol 1000 mg wird 30 Minuten vor Ende des Eingriffs und dann alle 6 Stunden systematisch zu folgenden Zeiten verabreicht: 6h / 12h / 18h / 00h.

Die analgetische Behandlung nach Hepatektomie mit Paracetamol wird bei allen Patienten in parenteraler Form für mindestens 5 Tage aufrechterhalten

Verfahren: Leberchirurgie
Experimental: Genesung nach Leberoperationen
Arzneimittel: Paracetamol

Paracetamol 1000 mg wird 30 Minuten vor Ende des Eingriffs und dann alle 6 Stunden systematisch zu folgenden Zeiten verabreicht: 6h / 12h / 18h / 00h.

Die analgetische Behandlung nach Hepatektomie mit Paracetamol wird bei allen Patienten in parenteraler Form für mindestens 5 Tage aufrechterhalten

Verfahren: Leberchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung und Kinetik der Paracetamolämie
Zeitfenster: in den 5 postoperativen Tagen
diese Bestimmung der Plasma-Paracetamol-Dosierung an D0 (H6: 6 Stunden nach dem Ende des Verfahrens) und D1 D2 D3 D4 D5 (Proben, die jeden Tag um 6 Uhr morgens direkt vor der Injektion von Paracetamol entnommen werden, dessen Verabreichungszeiten 6h 12h 18h betragen und Mitternacht)
in den 5 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Paracetamol-Metaboliten im Urin (Paracetamolsulfat, Paracetamolglucuronid)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Dosierung von N-Acetyl-Cysteinyl-Paracetamol (NAPQI)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit Paracetamolämie über 60 mg/ml
Zeitfenster: in den 5 postoperativen Tagen
60mj/ml = Toxizitätsschwelle von Paracetamol gemäß Prescott-Diagramm bis 6 Stunden
in den 5 postoperativen Tagen
Plasmaverschwindungsrate von Indocyaningrün (TDP-ICG) von LiMon®
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Rate der postoperativen hepatozellulären Insuffizienz
Zeitfenster: am Tag 5
Die postoperative hepatozelluläre Insuffizienz nach den 50/50-Kriterien (TP < 50 % und Bilirubinämie > 50 µmol/L am 5. Tag) nach Art der Leberresektion (mit oder ohne Klemmung, kontinuierlich oder diskontinuierlich, Dauereingriff).
am Tag 5
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Leberversagen
Zeitfenster: am Tag 5

die Komplikationen im Zusammenhang mit Leberversagen, die nicht unter das „50/50“-Kriterium fallen: Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie, Gerinnungsstörungen, Aszites, Zytolyse, Cholestase.

Andere medizinische und chirurgische. Dauer des Krankenhausaufenthalts in der perioperativen Intensivpflege und Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts.

Sterblichkeit nach 30 Tagen.
am Tag 5
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in der perioperativen Intensivpflege
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Zusammengesetzte Merkmale der Chirurgie.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Charakteristika der Operation: Dauer des Eingriffs, Anzahl, Dauer und Art der Gefäßabklemmung, detaillierte Beschreibung der Art der durchgeführten Leberresektion, Quantifizierung der Blutung.
bei 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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