Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania metabolizmu paracetamolu w pooperacyjnej chirurgii wątroby (PARAFOI)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Głównym celem tego badania była ocena 5-dniowej kinetyki stężenia paracetamolu w osoczu po operacji pooperacyjnej dużej wątroby (resekcja większa lub równa 3 segmentom wątroby) w porównaniu z mniej rozległą resekcją wątroby i reinterwencją wątroby. Klirens zieleni indocyjaninowej jest markerem perfuzji wątrobowej, ale także prawidłowego funkcjonowania hepatocytów, jeśli warunki hemodynamiczne są stabilne.

Niektórzy pacjenci mogą być operowani do czterech lub pięciu razy w wątrobie. Ponadto u tych pacjentów prawdopodobnie występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnej niewydolności komórek wątrobowych ze względu na ilościowe i jakościowe zmniejszenie miąższu wątroby. Dlatego interesująca jest ocena zastosowania paracetamolu w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Huriez, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający operacji resekcji wątroby z inicjacji pod klatką piersiową lub laparoskopowo bez niewydolności wątrobowokomórkowej,
  • ASA od 1 do 3 (punktacja American Society of Anesthesiologists od 1 do 5 oceniająca przedoperacyjny stan zdrowia pacjenta),
  • Weryfikacja zrozumienia protokołu,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci sklasyfikowani w ASA 4 lub 5,
  • Alergia lub nietolerancja na zieleń indocyjaninową
  • Alergia lub nietolerancja na paracetamol,
  • Przyjmowanie paracetamolu na tydzień przed interwencją,
  • Pacjent o masie ciała poniżej 60 kg (ze względu na zmniejszenie dawek paracetamolu),
  • Chirurgia awaryjna, chirurgia paliatywna i rekonwalescencja chirurgiczna,
  • zaburzenia psychiczne,
  • przeciwwskazania do zabiegu zastosowanego w trakcie badania,
  • niezdolny major,
  • Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca prawidłowe zrozumienie protokołu,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poważna operacja wątroby
resekcja większa lub równa trzem segmentom wątroby
Lek: paracetamol

Paracetamol 1000 mg zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie systematycznie co 6 godzin w następujących godzinach: 6h / 12h / 18h / 00h.

Leczenie przeciwbólowe po hepatektomii paracetamolem będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni u wszystkich pacjentów w postaci pozajelitowej

Procedura: operacja wątroby
Eksperymentalny: operacja wątroby
resekcja mniej niż trzech segmentów wątroby
Lek: paracetamol

Paracetamol 1000 mg zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie systematycznie co 6 godzin w następujących godzinach: 6h / 12h / 18h / 00h.

Leczenie przeciwbólowe po hepatektomii paracetamolem będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni u wszystkich pacjentów w postaci pozajelitowej

Procedura: operacja wątroby
Eksperymentalny: rekonwalescencja po operacji wątroby
Lek: paracetamol

Paracetamol 1000 mg zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie systematycznie co 6 godzin w następujących godzinach: 6h / 12h / 18h / 00h.

Leczenie przeciwbólowe po hepatektomii paracetamolem będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni u wszystkich pacjentów w postaci pozajelitowej

Procedura: operacja wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie i kinetyka paracetamolemii
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
to określenie dawki paracetamolu w osoczu w D0 (H6: 6 godzin po zakończeniu zabiegu) i D1 D2 D3 D4 D5 (próbki pobrane o godzinie 6 rano każdego dnia tuż przed wstrzyknięciem paracetamolu, którego godziny podania będą wynosić 6h 12h 18h i północ)
w ciągu 5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie metabolitów paracetamolu wydalanych z moczem (siarczan paracetamolu, glukuronid paracetamolu)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
Dawkowanie N-acetylocysteinyloparacetamolu (NAPQI)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
Odsetek pacjentów z paracetamolemią powyżej 60 mg/ml
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
60mj/ml = próg toksyczności paracetamolu według diagramu Prescotta do 6 godzin
w ciągu 5 dni po zabiegu
Wskaźnik znikania z osocza zieleni indocyjaninowej (TDP-ICG) firmy LiMon®
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
Wskaźnik pooperacyjnej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: w dniu 5
Pooperacyjna niewydolność wątrobowokomórkowa według kryteriów 50/50 (TP <50% i bilirubinemia > 50 μmol/L w 5. dobie) w zależności od rodzaju resekcji wątroby (z zaciskiem lub bez, ciągła lub nieciągła, czas trwania interwencji).
w dniu 5
Występowanie powikłań związanych z niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: w dniu 5

powikłania związane z niewydolnością wątroby niespełniające kryteriów „50/50”: żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, zaburzenia krzepnięcia, wodobrzusze, cytoliza, cholestaza.

Inne medyczne i chirurgiczne. Czas hospitalizacji w intensywnej opiece okołooperacyjnej i czas hospitalizacji ogółem.

Śmiertelność po 30 dniach.
w dniu 5
Czas hospitalizacji w intensywnej opiece okołooperacyjnej
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Czas trwania całkowitej hospitalizacji.
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Złożona charakterystyka chirurgii.
Ramy czasowe: po 30 dniach
Charakterystyka operacji: czas trwania interwencji, liczba, czas trwania i rodzaje zaciskania naczyń, szczegółowy opis rodzaju wykonanej resekcji wątroby, ocena ilościowa krwawienia.
po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj