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수술 후 간 수술에서 파라세타몰 대사 연구 (PARAFOI)

2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Lille

이 연구의 주요 목적은 덜 광범위한 간 절제 및 간 재개입과 비교하여 수술 후 주요 간 수술(3개 간 분절 이상 절제)에서 혈장 파라세타몰 수치의 5일 동역학을 평가하는 것이었습니다. 인도시아닌 그린의 청소율은 간 관류의 지표이지만 혈역학적 조건이 안정적일 경우 적절한 간세포 기능의 지표이기도 합니다.

일부 환자는 간에서 최대 4~5회 수술을 받을 수 있습니다. 또한, 이러한 환자들은 간 실질의 양적 및 질적 감소로 인해 수술 후 간세포 기능 부전의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 이러한 상황에서 파라세타몰의 사용을 평가하는 것은 흥미로운 일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Huriez, CHRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간세포 부전이 없는 흉부 또는 복강경 수술에 의한 간절제 수술이 필요한 환자,
  • ASA 점수 1~3(미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 점수 범위는 환자의 수술 전 건강 상태를 평가하는 1~5점),
  • 프로토콜에 대한 이해 확인,

제외 기준:

  • ASA 4 또는 5로 분류된 환자,
  • 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 파라세타몰에 대한 알레르기 또는 불내성,
  • 개입 전 주에 파라세타몰 복용,
  • 60kg 미만 환자(파라세타몰 용량 감소로 인해),
  • 응급 수술, 완화 수술 및 수술 회복,
  • 정신 장애,
  • 연구 동안 사용된 치료에 대한 금기,
  • 무능한 전공,
  • 프로토콜에 대한 적절한 이해를 방해하는 지적 무능력,
  • 임산부나 수유부,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 간 수술
3개 이상의 간 분절 절제
의약품: 파라세타몰

Paracetamol 1000mg은 시술 종료 30분 전에 투여한 다음 체계적으로 6시간마다 다음 시간에 투여합니다: 6h / 12h / 18h / 00h.

파라세타몰로 간절제술 후 진통제 치료는 비경구 형태의 모든 환자에서 최소 5일 동안 유지됩니다.

절차: 간 수술
실험적: 간 수술
3개 미만의 간 분절 절제
의약품: 파라세타몰

Paracetamol 1000mg은 시술 종료 30분 전에 투여한 다음 체계적으로 6시간마다 다음 시간에 투여합니다: 6h / 12h / 18h / 00h.

파라세타몰로 간절제술 후 진통제 치료는 비경구 형태의 모든 환자에서 최소 5일 동안 유지됩니다.

절차: 간 수술
실험적: 간 수술 회복
의약품: 파라세타몰

Paracetamol 1000mg은 시술 종료 30분 전에 투여한 다음 체계적으로 6시간마다 다음 시간에 투여합니다: 6h / 12h / 18h / 00h.

파라세타몰로 간절제술 후 진통제 치료는 비경구 형태의 모든 환자에서 최소 5일 동안 유지됩니다.

절차: 간 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Paracetamolemia의 투약 및 역학
기간: 수술 후 5일 동안
D0(H6: 절차 종료 후 6시간) 및 D1 D2 D3 D4 D5(투여 시간이 6시간 12시간 18시간인 파라세타몰 주사 직전 매일 오전 6시에 채취한 샘플)에 혈장 파라세타몰 투여량을 결정하고 자정)
수술 후 5일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰(파라세타몰 황산염, 파라세타몰 글루쿠로나이드)의 소변 대사 산물의 복용량
기간: 수술 후 1일차, 3일차, 5일차에
수술 후 1일차, 3일차, 5일차에
N-아세틸-시스테이닐 파라세타몰(NAPQI)의 복용량
기간: 수술 후 1일차, 3일차, 5일차에
수술 후 1일차, 3일차, 5일차에
60 mg/mL 초과 파라세타몰혈증 환자의 백분율
기간: 수술 후 5일 동안
60mj/ml = 6시간까지 Prescott 다이어그램에 따른 파라세타몰 독성 역치
수술 후 5일 동안
LiMon®에 의한 인도시아닌 그린(TDP-ICG)의 플라즈마 소실률
기간: 수술 후 1일차, 3일차, 5일차에
수술 후 1일차, 3일차, 5일차에
수술 후 간세포 부전의 비율
기간: 5일째
간 절제 유형(클램핑 유무, 연속 또는 불연속, 기간 개입)에 따른 50/50 기준(5일째에 TP <50% 및 빌리루빈혈증> 50 μmol/L)에 따른 수술 후 간세포 부전.
5일째
간부전과 관련된 합병증 발생
기간: 5일째

"50/50" 기준에 속하지 않는 간부전과 관련된 합병증: 황달, 간성 뇌병증, 응고 장애, 복수, 세포용해, 담즙정체.

기타 의료 및 외과. 수술 전후 집중 치료의 입원 기간 및 전체 입원 기간.

30일째 사망.
5일째
수술 전후 집중 치료의 입원 기간
기간: 30일에
30일에
총 입원 기간.
기간: 30일에
30일에
인류
기간: 30일에
30일에
수술의 복합적 특성.
기간: 30일에
수술의 특성: 개입 기간, 횟수, 기간 및 혈관 클램핑 유형, 수행된 간 절제 유형에 대한 자세한 설명, 출혈의 정량화.
30일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (기타 식별자: ID-RCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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