術後肝手術におけるパラセタモール代謝研究 (PARAFOI)
この研究の主な目的は、術後の主要な肝臓手術（3つの肝セグメント以上の切除）における血漿パラセタモールレベルの5日間の動態を、それほど広範囲でない肝臓切除および肝臓再介入と比較して評価することでした. インドシアニングリーンのクリアランスは、血行力学的条件が安定している場合、肝臓灌流のマーカーであるだけでなく、適切な肝細胞機能のマーカーでもあります。
一部の患者は、肝臓で最大 4 ～ 5 回手術を受けることがあります。 さらに、これらの患者は、肝実質の量的および質的減少により、術後の肝細胞機能不全のリスクが高い可能性があります。 したがって、この状況でのパラセタモールの使用を評価することは興味深い.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Huriez, CHRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -肝細胞の機能不全を伴わない胸部下または腹腔鏡下での開始による肝切除のための手術を必要とする患者、
- -ASAスコア1〜3（患者の術前の健康状態を評価する1〜5の範囲の米国麻酔学会スコア）、
- プロトコルの理解の検証、
除外基準:
- ASA 4 または 5 に分類される患者、
- インドシアニングリーンに対するアレルギーまたは不耐性
- パラセタモールに対するアレルギーまたは不耐性、
- 介入前の週にパラセタモールを服用し、
- 60kg未満の患者（パラセタモールの投与量が減少したため）、
- 緊急手術、緩和手術、外科的回復、
- 精神障害、
- -研究中に使用された治療に対する禁忌、
- 無能な少佐、
- プロトコルの適切な理解を妨げる知的障害、
- 妊娠中または授乳中の女性、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要な肝手術
肝切片が 3 つ以上の切除
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パラセタモール 1000 mg は、処置終了の 30 分前に投与され、その後、6 時間ごとに 6 時間 / 12 時間 / 18 時間 / 00 時間に体系的に投与されます。 パラセタモールによる肝切除後の鎮痛治療は、すべての患者で少なくとも 5 日間、非経口的に維持されます。 |
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実験的：肝臓外科
3つ未満の肝セグメントの切除
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パラセタモール 1000 mg は、処置終了の 30 分前に投与され、その後、6 時間ごとに 6 時間 / 12 時間 / 18 時間 / 00 時間に体系的に投与されます。 パラセタモールによる肝切除後の鎮痛治療は、すべての患者で少なくとも 5 日間、非経口的に維持されます。 |
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実験的：肝臓手術の回復
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パラセタモール 1000 mg は、処置終了の 30 分前に投与され、その後、6 時間ごとに 6 時間 / 12 時間 / 18 時間 / 00 時間に体系的に投与されます。 パラセタモールによる肝切除後の鎮痛治療は、すべての患者で少なくとも 5 日間、非経口的に維持されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラセタモレミアの投与量と動態
時間枠：術後5日間
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D0 (H6: 手順の終了後 6 時間) および D1 D2 D3 D4 D5 (投与時間が 6 時間 12 時間 18 時間になるパラセタモールの注射の直前に毎日午前 6 時に採取されたサンプル) での血漿パラセタモール投与量のこの決定夜中）
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術後5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラセタモールの尿中代謝物（パラセタモール硫酸塩、パラセタモールグルクロニド）の投与量
時間枠：術後1日目、3日目、5日目
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術後1日目、3日目、5日目
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N-アセチル-システイニル パラセタモール (NAPQI) の投与量
時間枠：術後1日目、3日目、5日目
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術後1日目、3日目、5日目
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パラセタモル血症が 60 mg/mL を超える患者の割合
時間枠：術後5日間
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60mj/ml = プレスコット図によるパラセタモールの毒性閾値から 6 時間まで
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術後5日間
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LiMon®によるインドシアニングリーン（TDP-ICG）の血漿消失率
時間枠：術後1日目、3日目、5日目
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術後1日目、3日目、5日目
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術後の肝細胞不全の割合
時間枠：5日目
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肝切除の種類（クランプの有無、連続的または非連続的、持続的介入）に応じた50/50基準（5日目のTP <50％およびビリルビン血症> 50μmol/ L）による術後肝細胞不全。
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5日目
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肝不全に関連する合併症の発生
時間枠：5日目
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「50/50」基準に該当しない肝不全に関連する合併症: 黄疸、肝性脳症、凝固障害、腹水、細胞溶解、胆汁うっ滞。 その他の内科および外科。 周術期集中治療における入院期間および総入院期間。 30日での死亡率。 |
5日目
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周術期集中治療室の入院期間
時間枠：30日で
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30日で
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総入院期間。
時間枠：30日で
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30日で
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死亡
時間枠：30日で
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30日で
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手術の複合特性。
時間枠：30日で
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手術の特徴: 介入期間、数、血管クランプの期間と種類、実施された肝臓切除の種類の詳細な説明、出血の定量化。
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30日で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gilles Lebuffe, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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