Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol metabolisme forskning i postoperativ leverkirurgi (PARAFOI)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere 5-dages kinetikken af ​​plasmaparacetamolniveauer i postoperativ større leverkirurgi (resektion større end eller lig med tre leversegmenter) sammenlignet med mindre omfattende leverresektion og leverre-intervention. Clearancen af ​​indocyaningrøn er en markør for hepatisk perfusion, men også for den korrekte hepatocytfunktion, hvis hæmodynamiske forhold er stabile.

Nogle patienter kan blive opereret op til fire eller fem gange i leveren. Desuden præsenterer disse patienter sandsynligvis en øget risiko for postoperativ hepatocellulær insufficiens på grund af et kvantitativt og kvalitativt fald i deres leverparenkym. Det er derfor interessant at vurdere brugen af ​​paracetamol i denne situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres for leverresektion ved initiering under brystkassen eller laparoskopisk uden hepatocellulær insufficiens,
  • ASA-score 1 til 3 (American Society of Anesthesiologists score fra 1 til 5, der evaluerer en patients præoperative helbredsstatus),
  • Verifikation af forståelsen af ​​protokollen,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret ASA 4 eller 5,
  • Allergi eller intolerance over for indocyaningrøn
  • Allergi eller intolerance over for paracetamol,
  • Indtagelse af paracetamol ugen før interventionen,
  • Patient under 60 kg (på grund af fald i doser af paracetamol),
  • Akutkirurgi, palliativ kirurgi og kirurgisk opsving,
  • psykisk lidelse,
  • Kontraindikation til en behandling anvendt under undersøgelsen,
  • udygtig major,
  • Intellektuel inhabilitet forhindrer korrekt forståelse af protokollen,
  • gravid eller ammende kvinde,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: større leveroperation
resektion større end eller lig med tre leversegmenter
Medicin: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren og derefter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandling efter hepatektomi med paracetamol vil blive opretholdt i mindst 5 dage hos alle patienter i parenteral form

Procedure: leverkirurgi
Eksperimentel: leverkirurgi
resektion mindre end tre leversegmenter
Medicin: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren og derefter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandling efter hepatektomi med paracetamol vil blive opretholdt i mindst 5 dage hos alle patienter i parenteral form

Procedure: leverkirurgi
Eksperimentel: genopretning af leverkirurgi
Medicin: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren og derefter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandling efter hepatektomi med paracetamol vil blive opretholdt i mindst 5 dage hos alle patienter i parenteral form

Procedure: leverkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering og kinetik af paracetamolæmi
Tidsramme: i de 5 dage efter operationen
denne bestemmelse af plasma-paracetamol-dosis på D0 (H6: 6 timer efter afslutningen af ​​proceduren) og D1 D2 D3 D4 D5 (prøver taget kl. 6 om morgenen hver dag lige før injektionen af ​​paracetamol, hvis administrationstid vil være 6t 12h 18h og midnat)
i de 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af urinmetabolitter af paracetamol (paracetamolsulfat, paracetamol glucuronid)
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Dosering af N-acetyl-cysteinylparacetamol (NAPQI)
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Procentdel af patienter med paracetamolæmi større end 60 mg/ml
Tidsramme: i de 5 dage efter operationen
60mj/ml = paracetamol toksicitetstærskel ifølge Prescott diagram til 6 timer
i de 5 dage efter operationen
Plasma forsvinden Rate af indocyanin grøn (TDP-ICG) af LiMon®
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Hyppighed af postoperativ hepatocellulær insufficiens
Tidsramme: på dag 5
Den postoperative hepatocellulære insufficiens i henhold til 50/50-kriterierne (TP <50% og bilirubinæmi> 50 μmol/L på den 5. dag) i henhold til typen af ​​leverresektion (med eller uden fastklemning, kontinuerlig eller diskontinuerlig, varighedsintervention).
på dag 5
Forekomst af komplikationer relateret til leversvigt
Tidsramme: på dag 5

komplikationer relateret til leversvigt, der ikke falder ind under "50/50"-kriterierne: gulsot, hepatisk encefalopati, koagulationsforstyrrelser, ascites, cytolyse, kolestase.

Andet medicinsk og kirurgisk. Varighed af indlæggelse i perioperativ intensiv og varighed af total indlæggelse.

Dødelighed ved 30 dage.
på dag 5
Varighed af indlæggelse på perioperativ intensiv
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Varighed af den samlede indlæggelse.
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Sammensatte egenskaber ved kirurgi.
Tidsramme: ved 30 dage
Karakteristika for kirurgi: interventionsvarighed, antal, varighed og typer af vaskulær klemning, detaljeret beskrivelse af typen af ​​udført leverresektion, kvantificering af blødning.
ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk sygdom

Kliniske forsøg med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner