乳腺癌放疗后心血管变化的早期检测 (EARLY-HEART)
在医学低剂量辐射暴露 (MEDIRAD) 欧洲项目的影响框架内早期检测乳腺癌放射治疗后的心血管变化（EARLY HEART 研究）
乳腺癌 (BC) 放疗会导致心脏同时受到辐射，从而增加患多种心脏病的风险。 确定辐射诱发心脏并发症风险最高的 BC 患者对于制定一级和二级预防策略至关重要。 关于放疗期间不同心脏解剖结构的剂量分布与可能导致心脏并发症的早期心血管变化之间的关系，研究甚少。
在欧洲项目 MEDIRAD 的框架下，EARLY-HEART 多中心前瞻性队列研究于 2017 年 8 月启动，涉及来自法国、荷兰、德国、西班牙和葡萄牙的 5 个研究中心。 对 250 名 BC 患者进行了为期 2 年的前瞻性随访，主要目的是确定和验证最重要的心脏影像学（超声心动图、计算机断层扫描冠状动脉造影术、心脏磁共振成像）和前 2 个月内辐射引起的心血管变化的循环生物标志物BC 放疗后数年。
研究概览
详细说明
EARLY-HEART 是一项多中心前瞻性队列研究，将包括 250 名年龄在 40-75 岁的女性原发性乳腺癌病例，他们在使用基于现代计划 CT 的放疗技术进行保乳手术后仅接受术后放疗 (RT)，并在术后随访 2 年在 5 家参与医院之一进行 RT。 除了标准的随访外，患者还需要重复采集血样并接受重复的心脏成像：
- 功能和解剖心脏成像生物标志物将基于自动二维斑点追踪超声心动图 (ECHO-ST)；计算机断层扫描冠状动脉造影 (CT) 和心脏磁共振成像 (MRI)。
- 循环生物标志物 (BLOOD) 将基于一组多种经典或新型血液生物标志物。
影像学和循环生物标志物测量将在 RT（ECHO、CT、MRI、BLOOD）之前的基线进行评估；在 RT 结束时（血液）； RT 后 6 个月（ECHO、MRI、BLOOD）和 RT 后 24 个月（ECHO、CT、MRI、BLOOD）。
将首先分析不同时间点 RT 前未暴露状态和 RT 后暴露状态之间功能和解剖心脏成像和循环生物标志物的变化，以评估 RT 对心脏的影响。
所有相关的 DICOM 数据（包括规划 CT 扫描和 ECHO、MRI 和 CT）都将集中到由格罗宁根大学管理的 MEDIRAD-ENACT 数据库中，用于自动分割所有心脏亚结构（包括冠状动脉）以确保均匀性中心之间的分割程序。 RT 计划 CT 将用于生成心脏和心脏亚结构的剂量体积直方图和 3D 剂量图，以便将任何心血管变化的定位与解剖剂量分布相关联。
在出现心脏结局的情况下，将构建多指标正常组织并发症概率 (NTCP) 个体风险模型，并开发综合临床-生物学风险评分以用于个体风险预测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophie Jacob, PhD
- 电话号码：+33561145608
- 邮箱：sophie.jacob@irsn.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性单侧乳腺癌患者
- I-III 期浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 接受原发性保乳手术治疗
- 开始放疗时年龄在 40-75 岁之间
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1
- 计划单独对有或没有淋巴结区域的乳房进行放疗
- 基于规划 CT 扫描的放射治疗，使用三维适形放射治疗 (3D-CRT)、调强放射治疗 (IMRT) 或体积弧治疗 (VMAT/RapidArc)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 男性乳腺癌患者
- 新辅助或辅助化疗
- M1 病（转移性乳腺癌）
- 冠状动脉疾病和/或心肌梗塞和/或房颤的病史
- 既往胸部或纵隔放疗
- 注射碘造影剂的禁忌症，如过敏或肾功能衰竭
- 怀孕或哺乳
- 放疗前心电图检出房颤
- 放疗前超声心动图异常定义为：左心室射血分数<50%；纵向应变≤-16%；纵向应变率 <-1%，和/或异常的壁运动
- 放射治疗前在 MRI 中检测到心肌梗塞的存在
- 需要血运重建的放疗前的 CT 或 MRI 结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受放疗的乳腺癌患者
心脏成像和循环生物标志物测量以评估：
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自动二维散斑跟踪超声心动图 (ECHO-ST)；计算机断层冠状动脉造影术（CT）；心脏磁共振成像 (MRI)；用于循环生物标志物测量的血液样本 (BLOOD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图评估心肌功能下降的患者人数
大体时间：放疗后 2 年（放疗前进行的基线测量）
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在基线和放疗后 2 年之间整体纵向应变 (GLS) 增加至少 2.5% 的患者人数
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放疗后 2 年（放疗前进行的基线测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图评估的心肌功能测量值的变化
大体时间：放疗后 6 个月和 2 年（放疗前进行的基线测量）
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增加分段应变测量（测量单位：%）
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放疗后 6 个月和 2 年（放疗前进行的基线测量）
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心脏 CT 评估的冠状动脉解剖变化
大体时间：放疗后 2 年（放疗前进行的基线测量）
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含有任何斑块的冠状动脉节段数量增加或钙化评分增加
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放疗后 2 年（放疗前进行的基线测量）
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通过心脏 MRI 评估的心肌组织异常
大体时间：放疗后 6 个月和 2 年（放疗前进行的基线测量）
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增加原生平均心肌 T1 映射值
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放疗后 6 个月和 2 年（放疗前进行的基线测量）
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循环生物标志物测量的变化
大体时间：放疗结束时（到放疗结束，放疗开始日期后平均 5 周），放疗后 6 个月和 2 年（放疗前进行的基线测量）
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以下生物标志物显着增加或减少： 心脏损伤的经典生物标志物（C 反应蛋白、肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T、B 型利钠肽 (BNP)、N 末端前脑利钠肽 (NT-Pro BNP)、β2-微球蛋白、半乳糖凝集素 3）；炎性细胞因子；内皮激活和功能障碍的生物标志物；微粒；微小RNA；循环DNA甲基化 |
放疗结束时（到放疗结束，放疗开始日期后平均 5 周），放疗后 6 个月和 2 年（放疗前进行的基线测量）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Sophie Jacob, PhD、Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
出版物和有用的链接
一般刊物
- Locquet M, Spoor D, Crijns A, van der Harst P, Eraso A, Guedea F, Fiuza M, Santos SCR, Combs S, Borm K, Mousseaux E, Gencer U, Frija G, Cardis E, Langendijk H, Jacob S. Subclinical Left Ventricular Dysfunction Detected by Speckle-Tracking Echocardiography in Breast Cancer Patients Treated With Radiation Therapy: A Six-Month Follow-Up Analysis (MEDIRAD EARLY-HEART study). Front Oncol. 2022 Jun 28;12:883679. doi: 10.3389/fonc.2022.883679. eCollection 2022.
- Walker V, Crijns A, Langendijk J, Spoor D, Vliegenthart R, Combs SE, Mayinger M, Eraso A, Guedea F, Fiuza M, Constantino S, Tamarat R, Laurier D, Ferrieres J, Mousseaux E, Cardis E, Jacob S. Early Detection of Cardiovascular Changes After Radiotherapy for Breast Cancer: Protocol for a European Multicenter Prospective Cohort Study (MEDIRAD EARLY HEART Study). JMIR Res Protoc. 2018 Oct 1;7(10):e178. doi: 10.2196/resprot.9906.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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