Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av kardiovaskulära förändringar efter strålbehandling för bröstcancer (EARLY-HEART)

6 november 2023 uppdaterad av: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Tidig upptäckt av kardiovaskulära förändringar efter strålbehandling för bröstcancer (EARLY HEART-studie) inom ramen för konsekvenserna av medicinsk lågdos strålningsexponering (MEDIRAD) Europeiskt projekt

Strålbehandling med bröstcancer (BC) leder till tillfällig strålning av hjärtat, vilket resulterar i ökad risk för en mängd olika hjärtsjukdomar. Att identifiera BC-patienter med den högsta risken för strålningsinducerade hjärtkomplikationer är avgörande för att utveckla strategier för primär och sekundär prevention. Lite har gjorts på sambandet mellan dosfördelning till olika anatomiska hjärtstrukturer under strålbehandling och tidiga kardiovaskulära förändringar som kan leda till hjärtkomplikationer.

Inom ramen för det europeiska projektet MEDIRAD lanserades den potentiella multicenterkohorten EARLY-HEART i augusti 2017, som involverade 5 undersökningscentra från Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Spanien och Portugal. Med 250 BC-patienter som följs prospektivt under 2 år, är huvudmålet att identifiera och validera de viktigaste hjärtavbildningarna (ekokardiografi, datortomografi koronarangiografi, magnetisk resonanstomografi) och cirkulerande biomarkörer för strålningsinducerade kardiovaskulära förändringar som uppstår under de första 2 år efter BC strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EARLY-HEART är en multicenter prospektiv kohortstudie som kommer att inkludera 250 kvinnliga primära bröstcancerfall i åldern 40-75 år behandlade med postoperativ strålbehandling (RT) enbart efter bröstbevarande kirurgi med modern planerings-CT-baserad RT-teknik och följs i 2 år efter RT på ett av de 5 deltagande sjukhusen. Utöver standarduppföljningen kommer patienterna att behöva ge upprepade blodprover och genomgå upprepad hjärtavbildning:

  • Funktionella och anatomiska biomarkörer för hjärtavbildning kommer att baseras på automatiserad 2D-fläckspårande ekokardiografi (ECHO-ST); Datortomografi Koronar angiografi (CT) och hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Cirkulerande biomarkörer (BLOD) kommer att baseras på en panel av flera klassiska eller nya blodbaserade biomarkörer.

Mätningar av avbildning och cirkulerande biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen före RT (EKHO, CT, MRT, BLOD); i slutet av RT (BLOD); 6 månader efter RT (EKHO, MRT, BLOD) och 24 månader efter RT (EKHO, CT, MRT, BLOD).

Förändringar i funktionell och anatomisk hjärtavbildning och cirkulerande biomarkörer mellan oexponerad status före RT och exponerad status efter RT vid olika tidpunkter kommer först att analyseras för att utvärdera effekterna av RT på hjärtat.

All relevant DICOM-data (inklusive planerings-CT-skanningar och ECHO, MRI och CT) kommer att centraliseras till MEDIRAD-ENACT-databasen som hanteras av University of Groningen för automatiserad segmentering av alla hjärtsubstrukturer (inklusive kranskärl) för att säkerställa enhetlighet i segmenteringsförfarande mellan centra. RT-planerings-CT:erna kommer att användas för att generera dosvolymhistogram och 3D-doskartor över hjärtat och hjärtsubstrukturerna för att korrelera lokaliseringen av eventuella kardiovaskulära förändringar med den anatomiska dosfördelningen.

I närvaro av ett hjärtutfall kommer en multimetrisk individuell riskmodell för normal vävnadskomplikation (NTCP) att konstrueras och en integrerande klinisk-biologisk riskpoäng kommer att utvecklas för individuell riskprediktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga ensidiga bröstcancerpatienter
  • Behandlas med primär bröstbevarande kirurgi för stadium I-III invasivt adenokarcinom i bröstet eller duktalt karcinom in situ (DCIS)
  • Ålder mellan 40-75 år vid start av strålbehandling
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1
  • Planerad för strålbehandling enbart till bröstet med eller utan lymfkörtelområdena
  • Strålbehandling baserad på planerings-CT-skanning med antingen tredimensionell konform strålterapi (3D-CRT), intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller volumetrisk bågterapi (VMAT/RapidArc)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Manliga bröstcancerpatienter
  • Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
  • M1-sjukdom (metastaserande bröstcancer)
  • Medicinsk historia av kranskärlssjukdom och/eller hjärtinfarkt och/eller förmaksflimmer
  • Tidigare thorax- eller mediastinal strålning
  • Kontraindikationer för injektion av jodhaltig kontrast såsom allergi eller njursvikt
  • Graviditet eller amning
  • Förmaksflimmer upptäckt under elektrokardiogram före strålbehandling
  • Onormal ekokardiografi före strålbehandling definierad som: Vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %; longitudinell töjning ≤ -16%; longitudinell töjningshastighet <-1 % och/eller onormal väggrörelse
  • Förekomst av hjärtinfarkt upptäckt under MRT före strålbehandling
  • CT- eller MRT-resultat före strålbehandling som kräver revaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bröstcancerpatienter som behandlas med RT

Hjärtavbildning och mätningar av cirkulerande biomarkörer för att utvärdera:

  • myokard dysfunktion och deformation (ECHO-ST)
  • kranskärlsskador och kranskärlskalciumpoäng (CT)
  • myokard inklusive vävnadsavvikelser, hjärtmorfologi och hjärtfunktion (MRT)
  • blodbaserade biomarkörer för kardiovaskulära förändringar (BLOD)
Övrig: Hjärtavbildning och cirkulerande biomarkörer
Automatiserad 2D-fläckspårande ekokardiografi (ECHO-ST); Datortomografi koronar angiografi (CT); Cardiac magnetic resonance imaging (MRI); Blodprover för mätningar av cirkulerande biomarkörer (BLOD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med nedsatt myokardfunktion bedömt med ekokardiografi
Tidsram: 2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)
Antal patienter med en ökning på minst 2,5 % i Global Longitudinal Strain (GLS) mellan baslinjen och 2 år efter strålbehandling
2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfunktionsmätningar bedömda med ekokardiografi
Tidsram: 6 månader och 2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)
Ökning av de segmentella töjningsmätningarna (måttenhet:%)
6 månader och 2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)
Anatomiska förändringar i kranskärlen bedömda med hjärt-CT
Tidsram: 2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)
Ökning av antalet koronarsegment som innehåller plack eller ökning av kalciumpoängen
2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)
Myokardvävnadsavvikelser bedömda med hjärt-MRT
Tidsram: 6 månader och 2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)
Ökning av det naturliga genomsnittliga myokardiska T1-mappningsvärdet
6 månader och 2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)
Förändringar i mätningar av cirkulerande biomarkörer
Tidsram: i slutet av strålbehandlingen (genom avslutad strålbehandling, i genomsnitt 5 veckor efter startdatum för strålbehandling), 6 månader och 2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)

Betydande ökning eller minskning av följande biomarkörer:

klassiska biomarkörer för hjärtskada (C-reaktivt protein, Troponin I, Troponin T, B-typ natriuretisk peptid (BNP), N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-Pro BNP), beta2-mikroglobulin, Galectin 3); Inflammatoriska cytokiner; biomarkörer för endotelaktivering och dysfunktion; Mikropartiklar; mikroRNA; cirkulerande DNA-metylering
i slutet av strålbehandlingen (genom avslutad strålbehandling, i genomsnitt 5 veckor efter startdatum för strålbehandling), 6 månader och 2 år efter strålbehandling (baslinjemätningar utförda före strålbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Samarbetspartners

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Utredare

  • Studiestol: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Hjärtavbildning och cirkulerande biomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera