Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van cardiovasculaire veranderingen na radiotherapie voor borstkanker (EARLY-HEART)

6 november 2023 bijgewerkt door: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Vroege detectie van cardiovasculaire veranderingen na radiotherapie voor borstkanker (EARLY HEART-studie) in het kader van de implicaties van MEDIcal Low Dose RADiation Exposure (MEDIRAD) Europees project

Radiotherapie bij borstkanker (BC) leidt tot toevallige bestraling van het hart, wat resulteert in een verhoogd risico op verschillende hartziekten. Het identificeren van BC-patiënten met het hoogste risico op door straling veroorzaakte cardiale complicaties is cruciaal voor het ontwikkelen van strategieën voor primaire en secundaire preventie. Er is weinig gedaan over de relatie tussen dosisverdeling op verschillende anatomische hartstructuren tijdens radiotherapie en vroege cardiovasculaire veranderingen die kunnen leiden tot cardiale complicaties.

In het kader van het Europese project MEDIRAD werd in augustus 2017 het EARLY-HEART multicenter prospectieve cohort gelanceerd, waarbij 5 onderzoekscentra uit Frankrijk, Nederland, Duitsland, Spanje en Portugal betrokken waren. Met 250 BC-patiënten die gedurende 2 jaar prospectief worden gevolgd, is het hoofddoel het identificeren en valideren van de belangrijkste cardiale beeldvorming (echocardiografie, computertomografie, coronaire angiografie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) en circulerende biomarkers van door straling veroorzaakte cardiovasculaire veranderingen die optreden in de eerste 2 jaar na BC-radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EARLY-HEART is een multicentrische prospectieve cohortstudie waarin 250 vrouwelijke gevallen van primaire borstkanker in de leeftijd van 40-75 jaar zullen worden opgenomen die na een borstsparende operatie alleen met postoperatieve radiotherapie (RT) worden behandeld met behulp van moderne, op planning-CT gebaseerde RT-technologieën en gevolgd gedurende 2 jaar daarna RT in een van de 5 deelnemende ziekenhuizen. Naast de standaard follow-up zullen patiënten herhaaldelijk bloed moeten afnemen en zullen zij herhaalde cardiale beeldvorming ondergaan:

  • Functionele en anatomische cardiale beeldvormingsbiomarkers zullen gebaseerd zijn op geautomatiseerde 2D-speckle-tracking echocardiografie (ECHO-ST); Computertomografie Coronaire Angiografie (CT) en Cardiale Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI).
  • Circulerende biomarkers (BLOED) zullen gebaseerd zijn op een panel van meerdere klassieke of nieuwe op bloed gebaseerde biomarkers.

Beeldvormende en circulerende biomarkermetingen zullen worden beoordeeld bij baseline vóór RT (ECHO, CT, MRI, BLOOD); aan het einde van RT (BLOED); 6 maanden na RT (ECHO, MRI, BLOED) en 24 maanden na RT (ECHO, CT, MRI, BLOED).

Veranderingen in functionele en anatomische cardiale beeldvorming en circulerende biomarkers tussen niet-blootgestelde status vóór RT en blootgestelde status na RT op verschillende tijdstippen zullen eerst worden geanalyseerd om de effecten van RT op het hart te evalueren.

Alle relevante DICOM-gegevens (inclusief planning-CT-scans en de ECHO, MRI en CT) worden gecentraliseerd in de MEDIRAD-ENACT-database die wordt beheerd door de Rijksuniversiteit Groningen voor geautomatiseerde segmentatie van alle cardiale substructuren (inclusief kransslagaders) om uniformiteit van de segmentatieprocedure tussen centra. De RT planning CT's zullen worden gebruikt om dosisvolumehistogrammen en 3D-dosiskaarten van het hart en cardiale substructuren te genereren om de lokalisatie van eventuele cardiovasculaire veranderingen te correleren met de anatomische dosisverdeling.

In aanwezigheid van een cardiale uitkomst zal een multimetrisch Normal Tissue Complication Probability (NTCP) individueel risicomodel worden geconstrueerd en zal een integratieve klinisch-biologische risicoscore worden ontwikkeld voor individuele risicovoorspelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Spanje
      • Girona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke unilaterale borstkankerpatiënten
  • Behandeld met primaire borstsparende chirurgie voor stadium I-III invasief adenocarcinoom van de borst of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
  • Leeftijd tussen 40-75 jaar op het moment van starten met radiotherapie
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
  • Gepland voor alleen radiotherapie van de borst met of zonder de lymfekliergebieden
  • Radiotherapie op basis van planning-CT-scan met behulp van driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT), intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische boogtherapie (VMAT/RapidArc)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke borstkankerpatiënten
  • Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
  • M1-ziekte (gemetastaseerde borstkanker)
  • Medische voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en/of myocardinfarct en/of atriumfibrilleren
  • Eerdere thoracale of mediastinale bestraling
  • Contra-indicaties voor injectie van jodiumhoudend contrastmiddel zoals allergie of nierfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Boezemfibrilleren gedetecteerd tijdens elektrocardiogram voorafgaand aan radiotherapie
  • Abnormale echocardiografie voorafgaand aan radiotherapie, gedefinieerd als: linkerventrikel-ejectiefractie <50%; longitudinale spanning ≤ -16%; longitudinale reksnelheid <-1%, en/of abnormale beweging van de wand
  • Aanwezigheid van een myocardinfarct gedetecteerd tijdens MRI voorafgaand aan radiotherapie
  • CT- of MRI-resultaten vóór radiotherapie die revascularisatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Borstkankerpatiënten behandeld met RT

Cardiale beeldvorming en metingen van circulerende biomarkers om te evalueren:

  • disfunctie en vervorming van het myocard (ECHO-ST)
  • kransslagaderlaesies en kransslagadercalciumscore (CT)
  • myocard inclusief weefselafwijkingen, cardiale morfologie en functie (MRI)
  • op bloed gebaseerde biomarkers van cardiovasculaire veranderingen (BLOED)
Ander: Cardiale beeldvorming en circulerende biomarkers
Geautomatiseerde 2D-spikkel-tracking echocardiografie (ECHO-ST); Computertomografie coronaire angiografie (CT); Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); Bloedmonsters voor metingen van circulerende biomarkers (BLOED)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verminderde myocardfunctie beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)
Aantal patiënten met een toename van ten minste 2,5% in de Global Longitudinal Strain (GLS) tussen baseline en 2 jaar na radiotherapie
2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in myocardfunctiemetingen beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)
Verhoging van de segmentale rekmetingen (maateenheid:%)
6 maanden en 2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)
Anatomische veranderingen in kransslagaders beoordeeld door cardiale CT
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)
Toename van het aantal coronaire segmenten met plaque of toename van de calciumscore
2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)
Myocardiale weefselafwijkingen beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)
Verhoging van de native mean myocard T1 mapping waarde
6 maanden en 2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)
Veranderingen in metingen van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: aan het einde van de radiotherapie (door middel van radiotherapie, gemiddeld 5 weken na startdatum radiotherapie), 6 maanden en 2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)

Aanzienlijke toename of afname van de volgende biomarkers:

klassieke biomarkers van hartletsel (C-reactief proteïne, troponine I, troponine T, B-type natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-Pro BNP), beta2-microglobuline, galectine 3); Ontstekingscytokinen; biomarkers van endotheliale activering en disfunctie; Microdeeltjes; MicroRNA's; circulerende DNA-methylering
aan het einde van de radiotherapie (door middel van radiotherapie, gemiddeld 5 weken na startdatum radiotherapie), 6 maanden en 2 jaar na radiotherapie (nulmetingen uitgevoerd vóór radiotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Medewerkers

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren