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Détection précoce des changements cardiovasculaires après radiothérapie pour le cancer du sein (EARLY-HEART)

6 novembre 2023 mis à jour par: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Détection précoce des changements cardiovasculaires après radiothérapie pour le cancer du sein (étude EARLY HEART) dans le cadre du projet européen MEDIcal Low Dose RADiation Exposure (MEDIRAD)

La radiothérapie du cancer du sein (BC) entraîne une irradiation coïncidente du cœur, entraînant un risque accru de diverses maladies cardiaques. L'identification des patients atteints de Colombie-Britannique présentant le risque le plus élevé de complications cardiaques radio-induites est cruciale pour l'élaboration de stratégies de prévention primaire et secondaire. Peu a été fait sur la relation entre la distribution de dose aux différentes structures cardiaques anatomiques pendant la radiothérapie et les modifications cardiovasculaires précoces pouvant entraîner des complications cardiaques.

Dans le cadre du projet européen MEDIRAD, la cohorte prospective multicentrique EARLY-HEART a été lancée en août 2017, impliquant 5 centres investigateurs de France, Pays-Bas, Allemagne, Espagne et Portugal. Avec 250 patients BC suivis prospectivement pendant 2 ans, l'objectif principal est d'identifier et de valider les principaux biomarqueurs d'imagerie cardiaque (échocardiographie, coronarographie par tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique cardiaque) et circulants des modifications cardiovasculaires radio-induites survenant au cours des 2 premières ans après la radiothérapie BC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EARLY-HEART est une étude de cohorte prospective multicentrique qui inclura 250 cas de cancer du sein primitif féminins âgés de 40 à 75 ans traités par radiothérapie postopératoire (RT) seule après une chirurgie mammaire conservatrice à l'aide de technologies modernes de RT basées sur la planification CT et suivies pendant 2 ans après RT dans l'un des 5 hôpitaux participants. En plus du suivi standard, les patients devront donner des échantillons de sang répétés et subiront une imagerie cardiaque répétée :

  • Les biomarqueurs fonctionnels et anatomiques d'imagerie cardiaque seront basés sur l'échocardiographie automatisée 2D-speckle-tracking (ECHO-ST) ; Tomodensitométrie Angiographie coronarienne (CT) et imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
  • Les biomarqueurs circulants (SANG) seront basés sur un panel de plusieurs biomarqueurs sanguins classiques ou nouveaux.

Les mesures d'imagerie et de biomarqueurs circulants seront évaluées au départ avant la RT (ECHO, CT, IRM, SANG) ; à la fin de RT (SANG); 6 mois après RT (ECHO, IRM, SANG) et 24 mois après RT (ECHO, CT, IRM, SANG).

Les changements dans l'imagerie cardiaque fonctionnelle et anatomique et les biomarqueurs circulants entre le statut non exposé avant RT et le statut exposé après RT à différents moments seront d'abord analysés pour évaluer les effets de la RT sur le cœur.

Toutes les données DICOM pertinentes (y compris les tomodensitogrammes de planification et l'ECHO, l'IRM et la tomodensitométrie) seront centralisées dans la base de données MEDIRAD-ENACT gérée par l'Université de Groningue pour la segmentation automatisée de toutes les sous-structures cardiaques (y compris les artères coronaires) afin d'assurer l'uniformité de la procédure de segmentation entre centres. Les tomodensitomètres de planification RT seront utilisés pour générer des histogrammes dose-volume et des cartes de dose 3D du cœur et des sous-structures cardiaques afin de corréler la localisation de tout changement cardiovasculaire avec la distribution de dose anatomique.

En présence d'un résultat cardiaque, un modèle de risque individuel multimétrique de probabilité de complication tissulaire normale (NTCP) sera construit et un score de risque clinico-biologique intégratif sera développé pour la prédiction du risque individuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Espagne
      • Girona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia
  • France
      • Toulouse, France
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Academisch Ziekenhuis Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein unilatéral
  • Traitée par chirurgie conservatrice primaire du sein pour un adénocarcinome invasif du sein de stade I-III ou un carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Âge entre 40 et 75 ans au moment du début de la radiothérapie
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
  • Prévu pour la radiothérapie seule au sein avec ou sans les zones ganglionnaires
  • Radiothérapie basée sur une tomodensitométrie de planification utilisant soit la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT), la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou l'arcthérapie volumétrique (VMAT/RapidArc)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins atteints d'un cancer du sein
  • Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
  • Maladie M1 (cancer du sein métastatique)
  • Antécédents médicaux de maladie coronarienne et/ou d'infarctus du myocarde et/ou de fibrillation auriculaire
  • Radiothérapie thoracique ou médiastinale antérieure
  • Contre-indications à l'injection de produit de contraste iodé telles qu'allergie ou insuffisance rénale
  • Grossesse ou allaitement
  • Fibrillation auriculaire détectée lors d'un électrocardiogramme avant radiothérapie
  • Échocardiographie anormale avant radiothérapie définie comme : Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ; déformation longitudinale ≤ -16 % ; taux de déformation longitudinale <-1 %, et/ou mouvement anormal de la paroi
  • Présence d'infarctus du myocarde détecté lors d'une IRM avant radiothérapie
  • Résultats scanner ou IRM avant radiothérapie nécessitant une revascularisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par RT

Imagerie cardiaque et mesures de biomarqueurs circulants pour évaluer :

  • dysfonction myocardique et déformation (ECHO-ST)
  • lésions des artères coronaires et score calcique des artères coronaires (CT)
  • myocarde, y compris les anomalies tissulaires, la morphologie et la fonction cardiaques (IRM)
  • biomarqueurs sanguins des modifications cardiovasculaires (SANG)
Autre: Imagerie cardiaque et biomarqueurs circulants
Échocardiographie automatisée de suivi des chatoiements 2D (ECHO-ST); Angiographie coronarienne (TDM) par tomodensitométrie ; Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM); Prélèvements sanguins pour mesures de biomarqueurs circulants (SANG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une diminution de la fonction myocardique évaluée par échocardiographie
Délai: 2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)
Nombre de patients avec une augmentation d'au moins 2,5 % de la déformation longitudinale globale (GLS) entre le départ et 2 ans après la radiothérapie
2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des mesures de la fonction myocardique évaluées par échocardiographie
Délai: 6 mois et 2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)
Augmentation des mesures de déformation segmentaire (unité de mesure : %)
6 mois et 2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)
Modifications anatomiques des artères coronaires évaluées par TDM cardiaque
Délai: 2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)
Augmentation du nombre de segments coronaires contenant une plaque ou augmentation du score de calcium
2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)
Anomalies du tissu myocardique évaluées par IRM cardiaque
Délai: 6 mois et 2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)
Augmentation de la valeur native moyenne de la cartographie myocardique T1
6 mois et 2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)
Modifications des mesures des biomarqueurs circulants
Délai: à la fin de la radiothérapie (jusqu'à la fin de la radiothérapie, en moyenne 5 semaines après la date de début de la radiothérapie), 6 mois et 2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)

Augmentation ou diminution significative des biomarqueurs suivants :

les biomarqueurs classiques des lésions cardiaques (protéine C-réactive, troponine I, troponine T, peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-Pro BNP), bêta2-microglobuline, galectine 3) ; Cytokines inflammatoires ; les biomarqueurs de l'activation et du dysfonctionnement endothélial ; microparticules ; microARN ; méthylation de l'ADN circulant
à la fin de la radiothérapie (jusqu'à la fin de la radiothérapie, en moyenne 5 semaines après la date de début de la radiothérapie), 6 mois et 2 ans après la radiothérapie (mesures de base effectuées avant la radiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Collaborateurs

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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