Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av kardiovaskulære endringer etter strålebehandling for brystkreft (EARLY-HEART)

6. november 2023 oppdatert av: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Tidlig påvisning av kardiovaskulære endringer etter strålebehandling for brystkreft (EARLY HEART-studie) innenfor rammen av implikasjonene av medisinsk lavdose-strålingseksponering (MEDIRAD) Europeisk prosjekt

Strålebehandling med brystkreft (BC) fører til tilfeldig stråling av hjertet, noe som resulterer i økt risiko for en rekke hjertesykdommer. Å identifisere BC-pasienter med høyest risiko for strålingsinduserte hjertekomplikasjoner er avgjørende for å utvikle strategier for primær og sekundær forebygging. Lite er gjort på forholdet mellom dosefordeling til ulike anatomiske hjertestrukturer under strålebehandling og tidlige kardiovaskulære endringer som kan føre til hjertekomplikasjoner.

Innenfor rammen av det europeiske prosjektet MEDIRAD, ble EARLY-HEART multisenter prospektiv kohort lansert i august 2017, som involverer 5 undersøkelsessentre fra Frankrike, Nederland, Tyskland, Spania og Portugal. Med 250 BC-pasienter prospektivt fulgt i 2 år, er hovedmålet å identifisere og validere de viktigste hjerteavbildningene (ekkokardiografi, computertomografi koronar angiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning) og sirkulerende biomarkører for strålingsinduserte kardiovaskulære endringer som oppstår i de første 2 år etter BC strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EARLY-HEART er en multisenter prospektiv kohortstudie som vil inkludere 250 kvinnelige primære brystkrefttilfeller i alderen 40-75 år behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) alene etter brystbevarende kirurgi ved bruk av moderne planleggings-CT-baserte RT-teknologier og fulgt i 2 år etter RT i ett av de 5 deltakende sykehusene. I tillegg til standard oppfølging, vil pasienter måtte gi gjentatte blodprøver og vil gjennomgå gjentatt hjerteavbildning:

  • Funksjonelle og anatomiske biomarkører for hjerteavbildning vil være basert på automatisert 2D-flekkesporing ekkokardiografi (ECHO-ST); Computertomografi Koronar angiografi (CT) og hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Sirkulerende biomarkører (BLOD) vil være basert på et panel av flere klassiske eller nye blodbaserte biomarkører.

Målinger av bildedannende og sirkulerende biomarkører vil bli vurdert ved baseline før RT (EKKO, CT, MR, BLOD); på slutten av RT (BLOD); 6 måneder etter RT (EKKO, MR, BLOD) og 24 måneder etter RT (EKKO, CT, MR, BLOD).

Endringer i funksjonell og anatomisk hjerteavbildning og sirkulerende biomarkører mellom ueksponert status før RT og eksponert status etter RT på forskjellige tidspunkter vil først bli analysert for å evaluere effekten av RT på hjertet.

Alle relevante DICOM-data (inkludert planlegging-CT-skanninger og ECHO, MR og CT) vil bli sentralisert til MEDIRAD-ENACT-databasen administrert av University of Groningen for automatisert segmentering av alle hjertesubstrukturer (inkludert koronararterier) for å sikre ensartethet av segmenteringsprosedyre mellom sentre. RT-planleggings-CT-ene vil bli brukt til å generere dosevolumhistogrammer og 3D-dosekart av hjerte- og hjertesubstrukturene for å korrelere lokaliseringen av enhver kardiovaskulær endring med den anatomiske dosefordelingen.

I nærvær av et hjerteutfall, vil en multimetrisk NTCP-modell for individuell risiko konstrueres og en integrerende klinisk-biologisk risikoscore vil bli utviklet for individuell risikoprediksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Spania
      • Girona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige ensidige brystkreftpasienter
  • Behandlet med primær brystbevarende kirurgi for stadium I-III invasivt adenokarsinom i brystet eller duktalt karsinom in situ (DCIS)
  • Alder mellom 40-75 år ved start av strålebehandling
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1
  • Planlagt for strålebehandling alene til brystet med eller uten lymfeknuteområdene
  • Strålebehandling basert på planlegging-CT-skanning ved bruk av enten tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk bueterapi (VMAT/RapidArc)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige brystkreftpasienter
  • Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
  • M1 sykdom (metastatisk brystkreft)
  • Medisinsk historie med koronarsykdom og/eller hjerteinfarkt og/eller atrieflimmer
  • Tidligere thorax- eller mediastinal stråling
  • Kontraindikasjoner for injeksjon av jodholdig kontrast som allergi eller nyresvikt
  • Graviditet eller amming
  • Atrieflimmer oppdaget under elektrokardiogram før strålebehandling
  • Unormal ekkokardiografi før strålebehandling definert som: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %; langsgående tøyning ≤ -16%; longitudinell tøyningsrate <-1 %, og/eller unormal veggbevegelse
  • Tilstedeværelse av hjerteinfarkt oppdaget under MR før strålebehandling
  • CT- eller MR-resultater før strålebehandling som krever revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Brystkreftpasienter behandlet med RT

Målinger av hjerteavbildning og sirkulerende biomarkører for å evaluere:

  • myokard dysfunksjon og deformasjon (ECHO-ST)
  • koronararterielesjoner og koronararteriekalsiumscore (CT)
  • myokard inkludert vevsavvik, hjertemorfologi og funksjon (MRI)
  • blodbaserte biomarkører for kardiovaskulære endringer (BLOD)
Annen: Hjerteavbildning og sirkulerende biomarkører
Automatisert 2D-flekkesporing ekkokardiografi (ECHO-ST); Computertomografi koronar angiografi (CT); Cardiac magnetic resonance imaging (MRI); Blodprøver for målinger av sirkulerende biomarkører (BLOD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nedsatt myokardfunksjon vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)
Antall pasienter med en økning på minst 2,5 % i Global Longitudinal Strain (GLS) mellom baseline og 2 år etter strålebehandling
2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i myokardfunksjonsmålinger vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder og 2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)
Økning av de segmentelle tøyningsmålingene (måleenhet:%)
6 måneder og 2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)
Anatomiske forandringer i koronararteriene vurdert ved hjerte-CT
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)
Økning av antall koronarsegmenter som inneholder plakk eller økning av kalsiumskåren
2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)
Myokardvevsavvik vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder og 2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)
Økning av den opprinnelige gjennomsnittlige myokardiale T1-kartleggingsverdien
6 måneder og 2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)
Endringer i målinger av sirkulerende biomarkører
Tidsramme: ved slutten av strålebehandlingen (gjennom fullført strålebehandling, i gjennomsnitt 5 uker etter startdato for strålebehandling), 6 måneder og 2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)

Betydelig økning eller reduksjon i følgende biomarkører:

klassiske biomarkører for hjerteskade (C-reaktivt protein, Troponin I, Troponin T, B-type natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP), beta2-mikroglobulin, Galectin 3); Inflammatoriske cytokiner; biomarkører for endotelaktivering og dysfunksjon; Mikropartikler; mikroRNA; sirkulerende DNA-metylering
ved slutten av strålebehandlingen (gjennom fullført strålebehandling, i gjennomsnitt 5 uker etter startdato for strålebehandling), 6 måneder og 2 år etter strålebehandling (grunnlinjemålinger utført før strålebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Samarbeidspartnere

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Etterforskere

  • Studiestol: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Hjerteavbildning og sirkulerende biomarkører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere