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Detección temprana de cambios cardiovasculares después de la radioterapia para el cáncer de mama (EARLY-HEART)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Detección temprana de cambios cardiovasculares después de la radioterapia para el cáncer de mama (estudio EARLY HEART) en el marco del proyecto europeo MEDIcal Low Dose RADiation Exposure (MEDIRAD)

La radioterapia del cáncer de mama (BC) conduce a la radiación coincidente del corazón, lo que resulta en un mayor riesgo de una variedad de enfermedades del corazón. Identificar a los pacientes con CM con mayor riesgo de complicaciones cardíacas inducidas por la radiación es crucial para desarrollar estrategias de prevención primaria y secundaria. Poco se ha hecho sobre la relación entre la distribución de la dosis a diferentes estructuras cardíacas anatómicas durante la radioterapia y los cambios cardiovasculares tempranos que pueden conducir a complicaciones cardíacas.

En el marco del proyecto europeo MEDIRAD, en agosto de 2017 se puso en marcha la cohorte prospectiva multicéntrica EARLY-HEART en la que participan 5 centros de investigación de Francia, Holanda, Alemania, España y Portugal. Con 250 pacientes con BC seguidos prospectivamente durante 2 años, el objetivo principal es identificar y validar las imágenes cardíacas más importantes (ecocardiografía, angiografía coronaria por tomografía computarizada, resonancia magnética cardíaca) y los biomarcadores circulantes de los cambios cardiovasculares inducidos por la radiación que surgen en los 2 primeros. años después de la radioterapia BC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EARLY-HEART es un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico que incluirá 250 casos de cáncer de mama primario en mujeres de 40 a 75 años de edad tratados con radioterapia (RT) posoperatoria sola después de una cirugía conservadora de mama utilizando tecnologías modernas de RT basadas en TC de planificación y seguidos durante 2 años después RT en uno de los 5 hospitales participantes. Además del seguimiento estándar, los pacientes deberán tomar muestras de sangre repetidas y se someterán a pruebas de diagnóstico por imágenes cardíacas repetidas:

  • Los biomarcadores de imágenes cardíacas funcionales y anatómicas se basarán en la ecocardiografía automatizada de seguimiento de manchas en 2D (ECHO-ST); Angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (RM) cardíaca.
  • Los biomarcadores circulantes (SANGRE) se basarán en un panel de múltiples biomarcadores clásicos o novedosos basados ​​en sangre.

Las mediciones de imágenes y biomarcadores circulantes se evaluarán al inicio del estudio antes de la RT (ECO, TC, RM, SANGRE); al final de RT (SANGRE); 6 meses después de RT (ECO, RM, SANGRE) y 24 meses después de RT (ECO, TC, RM, SANGRE).

Primero se analizarán los cambios en las imágenes cardíacas funcionales y anatómicas y los biomarcadores circulantes entre el estado no expuesto antes de la RT y el estado expuesto después de la RT en diferentes momentos para evaluar los efectos de la RT en el corazón.

Todos los datos DICOM relevantes (incluidas las tomografías computarizadas de planificación y ECHO, MRI y CT) se centralizarán en la base de datos MEDIRAD-ENACT administrada por la Universidad de Groningen para la segmentación automatizada de todas las subestructuras cardíacas (incluidas las arterias coronarias) para garantizar la uniformidad de la procedimiento de segmentación entre centros. Los TC de planificación de RT se utilizarán para generar histogramas de volumen de dosis y mapas de dosis en 3D del corazón y las estructuras cardíacas para correlacionar la localización de cualquier cambio cardiovascular con la distribución de dosis anatómica.

En presencia de un resultado cardíaco, se construirá un modelo de riesgo individual multimétrico de probabilidad de complicaciones de tejido normal (NTCP) y se desarrollará una puntuación de riesgo clínico-biológica integradora para la predicción del riesgo individual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • España
      • Girona, España
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas con cáncer de mama unilateral
  • Tratado con cirugía conservadora de mama primaria para adenocarcinoma de mama invasivo en estadio I-III o carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • Edad entre 40-75 años al momento de iniciar la radioterapia
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
  • Planificado para radioterapia sola en la mama con o sin áreas de ganglios linfáticos
  • Radioterapia basada en una tomografía computarizada de planificación que utiliza radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT), radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o terapia de arco volumétrico (VMAT/RapidArc)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
  • Enfermedad M1 (cáncer de mama metastásico)
  • Antecedentes médicos de enfermedad arterial coronaria y/o infarto de miocardio y/o fibrilación auricular
  • Radiación torácica o mediastínica previa
  • Contraindicaciones para la inyección de contraste yodado como alergia o insuficiencia renal
  • Embarazo o lactancia
  • Fibrilación auricular detectada durante el electrocardiograma antes de la radioterapia
  • Ecocardiografía anormal antes de la radioterapia definida como: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%; tensión longitudinal ≤ -16%; tasa de deformación longitudinal <-1% y/o movimiento anormal de la pared
  • Presencia de infarto de miocardio detectado durante la resonancia magnética antes de la radioterapia
  • Resultados de TC o RM antes de la radioterapia que requiere revascularización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con cáncer de mama tratadas con RT

Imágenes cardíacas y mediciones de biomarcadores circulantes para evaluar:

  • disfunción y deformación miocárdica (ECHO-ST)
  • lesiones de las arterias coronarias y puntaje de calcio de las arterias coronarias (TC)
  • miocardio, incluidas anomalías tisulares, morfología y función cardíacas (IRM)
  • biomarcadores sanguíneos de cambios cardiovasculares (BLOOD)
Otro: Imágenes cardíacas y biomarcadores circulantes
Ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D automatizada (ECHO-ST); Angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC); Resonancia magnética cardíaca (IRM); Muestras de sangre para mediciones de biomarcadores circulantes (SANGRE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con función miocárdica disminuida evaluados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia (mediciones basales realizadas antes de la radioterapia)
Número de pacientes con un aumento de al menos un 2,5 % en el Strain longitudinal global (GLS) entre el inicio y 2 años después de la radioterapia
2 años después de la radioterapia (mediciones basales realizadas antes de la radioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las mediciones de la función miocárdica evaluados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años después de la radioterapia (mediciones basales realizadas antes de la radioterapia)
Incremento de las medidas de deformación segmentaria (unidad de medida:%)
6 meses y 2 años después de la radioterapia (mediciones basales realizadas antes de la radioterapia)
Cambios anatómicos en las arterias coronarias evaluados por TC cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia (mediciones basales realizadas antes de la radioterapia)
Aumento del número de segmentos coronarios que contienen alguna placa o aumento del score de calcio
2 años después de la radioterapia (mediciones basales realizadas antes de la radioterapia)
Anomalías del tejido miocárdico evaluadas por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años después de la radioterapia (mediciones basales realizadas antes de la radioterapia)
Aumento del valor de mapeo T1 miocárdico medio nativo
6 meses y 2 años después de la radioterapia (mediciones basales realizadas antes de la radioterapia)
Cambios en las mediciones de biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: al final de la radioterapia (hasta la finalización de la radioterapia, un promedio de 5 semanas después de la fecha de inicio de la radioterapia), 6 meses y 2 años después de la radioterapia (mediciones iniciales realizadas antes de la radioterapia)

Aumento o disminución significativos de los siguientes biomarcadores:

biomarcadores clásicos de daño cardíaco (proteína C reactiva, troponina I, troponina T, péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-Pro BNP), beta2-microglobulina, galectina 3); citocinas inflamatorias; biomarcadores de activación y disfunción endotelial; micropartículas; microARN; metilación del ADN circulante
al final de la radioterapia (hasta la finalización de la radioterapia, un promedio de 5 semanas después de la fecha de inicio de la radioterapia), 6 meses y 2 años después de la radioterapia (mediciones iniciales realizadas antes de la radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Colaboradores

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Investigadores

  • Silla de estudio: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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