Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri elváltozások korai felismerése az emlőrák sugárkezelése után (EARLY-HEART)

2023. november 6. frissítette: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

A mellrák sugárkezelése utáni szív- és érrendszeri elváltozások korai felismerése (EARLY HEART Study) a MEDIRAD európai projekt keretében

A mellrák (BC) sugárkezelése a szív véletlenszerű besugárzásához vezet, ami számos szívbetegség kockázatát növeli. Az elsődleges és másodlagos prevenciós stratégiák kidolgozása szempontjából kulcsfontosságú, hogy azonosítsuk azokat a BC-betegeket, akiknél a legmagasabb a sugárzás által kiváltott szívkomplikációk kockázata. Keveset dolgoztak a sugárterápia során a különböző anatómiai szívstruktúrák dóziseloszlása ​​és a szív-szövődményekhez vezethető korai kardiovaszkuláris változások közötti összefüggésről.

A MEDIRAD európai projekt keretében 2017 augusztusában elindult az EARLY-HEART multicentrikus leendő kohorsz, amelyben 5 vizsgálóközpont vesz részt Franciaországból, Hollandiából, Németországból, Spanyolországból és Portugáliából. A Kr.e. 250 beteget prospektívan 2 éven keresztül követve a fő cél a legfontosabb szívképalkotás (echokardiográfia, komputertomográfiás koszorúér-angiográfia, szívmágneses rezonancia képalkotás) és a keringő biomarkerek azonosítása és validálása az első 2-ben fellépő sugárzás okozta kardiovaszkuláris elváltozásokról. évvel a BC sugárkezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EARLY-HEART egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat, amely 250, 40-75 éves korú, elsődleges emlőrákos női esetet foglal magában, akiket csak posztoperatív sugárterápiával (RT) kezelnek emlőmegtartó műtét után, modern tervezési CT-alapú RT-technológiát alkalmazva, majd 2 évig követik. RT az 5 részt vevő kórház egyikében. A szokásos nyomon követés mellett a betegeknek ismételt vérmintákat kell adniuk, és ismételt szívképalkotáson kell átesnie:

  • A funkcionális és anatómiai szív képalkotó biomarkerek automatizált 2D-foltkövető echokardiográfián (ECHO-ST) fognak alapulni; Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CT) és szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI).
  • A keringő biomarkerek (BLOOD) több klasszikus vagy új véralapú biomarker panelen fognak alapulni.

A képalkotó és keringő biomarkerek méréseit az RT (ECHO, CT, MRI, VÉR) előtti kiinduláskor értékelik; az RT végén (BLOOD); 6 hónappal RT (ECHO, MRI, BLOOD) és 24 hónappal RT (ECHO, CT, MRI, VÉR) után.

A funkcionális és anatómiai szívképalkotásban és a keringő biomarkerekben az RT előtti exponált állapot és az RT utáni exponált állapot különböző időpontokban bekövetkezett változásait először elemzik az RT szívre gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében.

Az összes releváns DICOM-adat (beleértve a tervezési CT-vizsgálatokat és az ECHO-t, az MRI-t és a CT-t) a Groningeni Egyetem által kezelt MEDIRAD-ENACT adatbázisba kerül, az összes szív-alstruktúra (beleértve a koszorúér-artériák) automatikus szegmentálását is a szívkoszorúér-rendszer egységességének biztosítása érdekében. központok közötti szegmentációs eljárás. Az RT-tervező CT-k segítségével dózistérfogat-hisztogramokat és 3D-s dózistérképeket készítenek a szívről és a szív alstruktúrájáról annak érdekében, hogy a kardiovaszkuláris elváltozások lokalizációját korrelálják az anatómiai dóziseloszlással.

Kardiális kimenetel jelenlétében multimetrikus normál szöveti szövődmény-valószínűségi (NTCP) egyéni kockázati modellt hoznak létre, és integrált klinikai-biológiai kockázati pontszámot dolgoznak ki az egyéni kockázat előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
        • Institut Catala d'Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali mellrákos női betegek
  • Elsődleges emlőmegtartó műtéttel kezelve I-III. stádiumú invazív emlő adenokarcinóma vagy in situ duktális karcinóma (DCIS) miatt
  • Életkor 40-75 év a sugárkezelés megkezdésekor
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1
  • Egyedül a mell sugárkezelésére tervezték a nyirokcsomó területekkel vagy anélkül
  • Tervezési CT-vizsgálaton alapuló sugárterápia háromdimenziós konformális sugárterápiával (3D-CRT), intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy térfogati ívterápiával (VMAT/RapidArc)
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Férfi mellrákos betegek
  • Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia
  • M1 betegség (áttétes emlőrák)
  • Koronária-betegség és/vagy szívinfarktus és/vagy pitvarfibrilláció anamnézisében
  • Korábbi mellkasi vagy mediastinalis sugárzás
  • Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyag beadására, például allergia vagy veseelégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A sugárkezelés előtti elektrokardiogram során észlelt pitvarfibrilláció
  • Rendellenes echokardiográfia a sugárkezelés előtt, a következőképpen definiálva: Bal kamrai ejekciós frakció <50%; hosszanti nyúlás ≤ -16%; hosszanti nyúlási arány <-1%, és/vagy rendellenes falmozgás
  • A sugárkezelés előtt MRI során észlelt szívinfarktus jelenléte
  • CT vagy MRI eredmények a revascularisatiót igénylő sugárkezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RT-vel kezelt emlőrákos betegek

Szív képalkotó és keringő biomarkerek mérései az értékeléshez:

  • szívizom diszfunkció és deformáció (ECHO-ST)
  • koszorúér elváltozások és koszorúér kalcium pontszám (CT)
  • szívizom, beleértve a szöveti rendellenességeket, a szív morfológiáját és működését (MRI)
  • A kardiovaszkuláris változások véralapú biomarkerei (BLOOD)
Egyéb: Szív képalkotás és keringő biomarkerek
Automatizált 2D-foltkövető echokardiográfia (ECHO-ST); számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CT); szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI); Vérminták keringő biomarkerek mérésére (BLOOD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkent szívizomfunkciójú betegek száma echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett alapmérés)
Azon betegek száma, akiknél a Global Longitudinal Strain (GLS) legalább 2,5%-kal nőtt a kiindulási állapot és a sugárkezelést követő 2 év között
2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett alapmérés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizomfunkció méréseinek változásai echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónappal és 2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett alapmérés)
A szegmentális alakváltozás mértékének növekedése (mértékegység:%)
6 hónappal és 2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett alapmérés)
A szívkoszorúerek anatómiai változásai szív-CT-vel értékelve
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett alapmérés)
A plakkot tartalmazó koszorúér-szegmensek számának növekedése vagy a kalcium-pontszám növekedése
2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett alapmérés)
Szív-MRI-vel értékelt szívizomszövet-rendellenességek
Időkeret: 6 hónappal és 2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett alapmérés)
A szívizom natív átlagos T1 leképezési értékének növekedése
6 hónappal és 2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett alapmérés)
Változások a keringő biomarkerek mérésében
Időkeret: a sugárterápia végén (a sugárterápia befejezése után, átlagosan 5 héttel a sugárterápia megkezdése után), 6 hónappal és 2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett kiindulási mérések)

Jelentős növekedés vagy csökkenés a következő biomarkerekben:

a szívkárosodás klasszikus biomarkerei (C-reaktív protein, Troponin I, Troponin T, B-típusú natriuretikus peptid (BNP), N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-Pro BNP), béta2-Microglobulin, Galectin 3); Gyulladásos citokinek; az endoteliális aktiváció és diszfunkció biomarkerei; Mikrorészecskék; MikroRNS-ek; keringő DNS-metiláció
a sugárterápia végén (a sugárterápia befejezése után, átlagosan 5 héttel a sugárterápia megkezdése után), 6 hónappal és 2 évvel a sugárkezelés után (a sugárkezelés előtt végzett kiindulási mérések)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Együttműködők

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel