- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297346
Tidlig påvisning af kardiovaskulære ændringer efter strålebehandling for brystkræft (EARLY-HEART)
Tidlig påvisning af kardiovaskulære ændringer efter strålebehandling for brystkræft (EARLY HEART-undersøgelse) inden for rammerne af implikationerne af medicinsk lavdosis strålingseksponering (MEDIRAD) europæisk projekt
Brystkræft (BC) strålebehandling fører til tilfældig stråling af hjertet, hvilket resulterer i øget risiko for en række hjertesygdomme. At identificere BC-patienter med den højeste risiko for strålingsinducerede hjertekomplikationer er afgørende for udvikling af strategier for primær og sekundær forebyggelse. Der er ikke gjort meget om forholdet mellem dosisfordeling til forskellige anatomiske hjertestrukturer under strålebehandling og tidlige kardiovaskulære ændringer, der kan føre til hjertekomplikationer.
Inden for rammerne af det europæiske projekt MEDIRAD blev den potentielle EARLY-HEART multicenter-kohorte lanceret i august 2017, der involverede 5 undersøgelsescentre fra Frankrig, Holland, Tyskland, Spanien og Portugal. Med 250 f.Kr. patienter prospektivt fulgt i 2 år, er hovedformålet at identificere og validere de vigtigste hjertebilleddannelse (ekkokardiografi, computertomografi koronar angiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) og cirkulerende biomarkører for strålingsinducerede kardiovaskulære ændringer, der opstår i de første 2 år efter BC strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EARLY-HEART er et multicenter prospektivt kohortestudie, der vil omfatte 250 kvindelige primære brystkræfttilfælde i alderen 40-75 år behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) alene efter brystbevarende operation med moderne planlægnings-CT-baserede RT-teknologier og fulgt i 2 år efter RT på et af de 5 deltagende hospitaler. Ud over standardopfølgningen skal patienterne give gentagne blodprøver og gennemgå gentagen hjertebilleddannelse:
- Funktionelle og anatomiske hjertebilleddannelsesbiomarkører vil være baseret på automatiseret 2D-spekle-tracking ekkokardiografi (ECHO-ST); Computertomografi Koronar angiografi (CT) og cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
- Cirkulerende biomarkører (BLOD) vil være baseret på et panel af flere klassiske eller nye blodbaserede biomarkører.
Målinger af billeddannende og cirkulerende biomarkører vil blive vurderet ved baseline før RT (EKHO, CT, MRI, BLOD); i slutningen af RT (BLOD); 6 måneder efter RT (EKKO, MR, BLOD) og 24 måneder efter RT (EKKO, CT, MR, BLOD).
Ændringer i funktionel og anatomisk hjertebilleddannelse og cirkulerende biomarkører mellem ueksponeret status før RT og eksponeret status efter RT på forskellige tidspunkter vil først blive analyseret for at evaluere virkningerne af RT på hjertet.
Alle relevante DICOM-data (inklusive planlægnings-CT-scanninger og ECHO, MRI og CT) vil blive centraliseret til MEDIRAD-ENACT-databasen, der administreres af University of Groningen for automatiseret segmentering af alle hjertesubstrukturer (inklusive kranspulsårer) for at sikre ensartethed af segmenteringsprocedure mellem centre. RT-planlægnings-CT'erne vil blive brugt til at generere dosisvolumen-histogrammer og 3D-dosiskort af hjerte- og hjertesubstrukturer for at korrelere lokaliseringen af enhver kardiovaskulær ændring med den anatomiske dosisfordeling.
Ved tilstedeværelse af et hjerteudfald vil der blive konstrueret en multimetrisk NTCP-risikomodel (Normal Tissue Complication Probability), og en integrerende klinisk-biologisk risikoscore vil blive udviklet til individuel risikoforudsigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Jacob, PhD
- Telefonnummer: +33561145608
- E-mail: sophie.jacob@irsn.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- IRSN - Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Girona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige ensidige brystkræftpatienter
- Behandlet med primær brystbevarende kirurgi for stadium I-III invasivt adenokarcinom i brystet eller duktalt carcinom in situ (DCIS)
- Alder mellem 40-75 år ved start af strålebehandling
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
- Planlagt til strålebehandling alene til brystet med eller uden lymfeknudeområderne
- Stråleterapi baseret på planlægnings-CT-scanning ved hjælp af enten tredimensionel konform stråleterapi (3D-CRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk bueterapi (VMAT/RapidArc)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige brystkræftpatienter
- Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
- M1 sygdom (metastatisk brystkræft)
- Sygehistorie med koronararteriesygdom og/eller myokardieinfarkt og/eller atrieflimren
- Tidligere thorax- eller mediastinal stråling
- Kontraindikationer til injektion af jodholdig kontrast såsom allergi eller nyresvigt
- Graviditet eller amning
- Atrieflimren opdaget under elektrokardiogram før strålebehandling
- Unormal ekkokardiografi før strålebehandling defineret som: venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %; langsgående belastning ≤ -16%; langsgående belastningsrate <-1 % og/eller unormal vægbevægelse
- Tilstedeværelse af myokardieinfarkt påvist under MR før strålebehandling
- CT- eller MR-resultater før strålebehandling, der kræver revaskularisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Brystkræftpatienter behandlet med RT
Målinger af hjertebilleddannelse og cirkulerende biomarkører for at evaluere:
|
Automatiseret 2D-spekle-tracking ekkokardiografi (ECHO-ST); Computertomografi koronar angiografi (CT); Cardiac magnetic resonance imaging (MRI); Blodprøver til måling af cirkulerende biomarkører (BLOD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med nedsat myokardiefunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling (basislinjemålinger udført før strålebehandling)
|
Antal patienter med en stigning på mindst 2,5 % i Global Longitudinal Strain (GLS) mellem baseline og 2 år efter strålebehandling
|
2 år efter strålebehandling (basislinjemålinger udført før strålebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i myokardiefunktionsmålinger vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
|
Forøgelse af de segmentelle belastningsmålinger (målenhed:%)
|
6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
|
Anatomiske ændringer i kranspulsårer vurderet ved hjerte-CT
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling (basislinjemålinger udført før strålebehandling)
|
Forøgelse af antallet af koronare segmenter, der indeholder plaque eller forøgelse af calciumscore
|
2 år efter strålebehandling (basislinjemålinger udført før strålebehandling)
|
Myokardievævsabnormiteter vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
|
Forøgelse af den native gennemsnitlige myokardie T1-kortlægningsværdi
|
6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
|
Ændringer i målinger af cirkulerende biomarkører
Tidsramme: ved afslutning af strålebehandling (gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger efter startdato for strålebehandling), 6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
|
Betydelig stigning eller fald i følgende biomarkører: klassiske biomarkører for hjerteskade (C-reaktivt protein, Troponin I, Troponin T, B-type natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP), beta2-mikroglobulin, Galectin 3); Inflammatoriske cytokiner; biomarkører for endotelaktivering og dysfunktion; Mikropartikler; mikroRNA'er; cirkulerende DNA-methylering |
ved afslutning af strålebehandling (gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger efter startdato for strålebehandling), 6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Locquet M, Spoor D, Crijns A, van der Harst P, Eraso A, Guedea F, Fiuza M, Santos SCR, Combs S, Borm K, Mousseaux E, Gencer U, Frija G, Cardis E, Langendijk H, Jacob S. Subclinical Left Ventricular Dysfunction Detected by Speckle-Tracking Echocardiography in Breast Cancer Patients Treated With Radiation Therapy: A Six-Month Follow-Up Analysis (MEDIRAD EARLY-HEART study). Front Oncol. 2022 Jun 28;12:883679. doi: 10.3389/fonc.2022.883679. eCollection 2022.
- Walker V, Crijns A, Langendijk J, Spoor D, Vliegenthart R, Combs SE, Mayinger M, Eraso A, Guedea F, Fiuza M, Constantino S, Tamarat R, Laurier D, Ferrieres J, Mousseaux E, Cardis E, Jacob S. Early Detection of Cardiovascular Changes After Radiotherapy for Breast Cancer: Protocol for a European Multicenter Prospective Cohort Study (MEDIRAD EARLY HEART Study). JMIR Res Protoc. 2018 Oct 1;7(10):e178. doi: 10.2196/resprot.9906.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDIRAD EARLY-HEART_1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Hjertebilleddannelse og cirkulerende biomarkører
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AfsluttetFriedreichs ataksiFrankrig