Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce kardiovaskulárních změn po radioterapii rakoviny prsu (EARLY-HEART)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Včasná detekce kardiovaskulárních změn po radioterapii rakoviny prsu (studie EARLY HEART) v rámci důsledků lékařské expozice nízké dávce radiace (MEDIRAD) Evropský projekt

Radioterapie rakoviny prsu (BC) vede k náhodnému ozáření srdce, což má za následek zvýšené riziko různých srdečních onemocnění. Identifikace pacientů s BC s nejvyšším rizikem srdečních komplikací vyvolaných zářením je zásadní pro rozvoj strategií primární a sekundární prevence. O vztahu mezi distribucí dávky do různých anatomických srdečních struktur během radioterapie a časnými kardiovaskulárními změnami, které mohou vést ke srdečním komplikacím, bylo provedeno jen málo.

V rámci evropského projektu MEDIRAD byla v srpnu 2017 spuštěna multicentrická prospektivní kohorta EARLY-HEART, do které je zapojeno 5 vyšetřovacích center z Francie, Nizozemska, Německa, Španělska a Portugalska. S 250 BC pacienty prospektivně sledovanými po dobu 2 let je hlavním cílem identifikovat a ověřit nejdůležitější zobrazovací vyšetření srdce (echokardiografie, počítačová tomografická koronarografie, srdeční magnetická rezonance) a cirkulující biomarkery kardiovaskulárních změn vyvolaných zářením vzniklých v prvních 2 letech. let po BC radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EARLY-HEART je multicentrická prospektivní kohortová studie, která bude zahrnovat 250 případů primárního karcinomu prsu u žen ve věku 40–75 let léčených pouze pooperační radioterapií (RT) po operaci zachovávající prs pomocí moderních plánovacích technologií RT na bázi CT a sledovaných 2 roky po RT v jedné z 5 zúčastněných nemocnic. Kromě standardního sledování budou pacienti muset opakovaně odebírat vzorky krve a podstoupí opakované zobrazení srdce:

  • Funkční a anatomické srdeční zobrazovací biomarkery budou založeny na automatizované 2D-speckle-tracking echokardiografii (ECHO-ST); Počítačová tomografie Koronární angiografie (CT) a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
  • Cirkulující biomarkery (KREV) budou založeny na panelu několika klasických nebo nových biomarkerů založených na krvi.

Zobrazování a měření biomarkerů v oběhu budou hodnocena na začátku před RT (ECHO, CT, MRI, KREV); na konci RT (KREV); 6 měsíců po RT (ECHO, MRI, KREV) a 24 měsíců po RT (ECHO, CT, MRI, KREV).

Nejprve budou analyzovány změny ve funkčním a anatomickém srdečním zobrazení a cirkulujících biomarkerech mezi neexponovaným stavem před RT a exponovaným stavem po RT v různých časových bodech, aby se vyhodnotily účinky RT na srdce.

Všechna relevantní data DICOM (včetně plánovacích CT skenů a ECHO, MRI a CT) budou centralizována do databáze MEDIRAD-ENACT spravované Univerzitou v Groningenu pro automatizovanou segmentaci všech srdečních substruktur (včetně koronárních tepen), aby byla zajištěna jednotnost postup segmentace mezi centry. Plánovací CT RT budou použity ke generování histogramů dávkového objemu a 3D dávkových map srdce a srdečních substruktur, aby bylo možné korelovat lokalizaci jakékoli kardiovaskulární změny s anatomickou distribucí dávky.

Za přítomnosti srdečního výsledku bude zkonstruován multimetrický model individuálního rizika normální tkáňové komplikace (NTCP) a bude vyvinuto integrativní skóre klinicko-biologického rizika pro individuální predikci rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s jednostrannou rakovinou prsu
  • Léčeno primární prs šetřící operací u stadia I-III invazivního adenokarcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  • Věk mezi 40-75 lety v době zahájení radioterapie
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
  • Plánováno pro samotnou radioterapii prsu s oblastmi lymfatických uzlin nebo bez nich
  • Radioterapie založená na plánovacím CT skenu s použitím buď trojrozměrné konformní radiační terapie (3D-CRT), radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrické obloukové terapie (VMAT/RapidArc)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
  • M1 onemocnění (metastatická rakovina prsu)
  • Onemocnění koronárních tepen a/nebo infarkt myokardu a/nebo fibrilace síní v anamnéze
  • Předchozí ozáření hrudníku nebo mediastina
  • Kontraindikace injekce jodovaného kontrastu, jako je alergie nebo selhání ledvin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Fibrilace síní zjištěná během elektrokardiogramu před radioterapií
  • Abnormální echokardiografie před radioterapií definovaná jako: Ejekční frakce levé komory <50 %; podélná deformace ≤ -16 %; rychlost podélné deformace <-1 % a/nebo abnormální pohyb stěny
  • Přítomnost infarktu myokardu zjištěného během MRI před radioterapií
  • Výsledky CT nebo MRI před radioterapií vyžadující revaskularizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientky s rakovinou prsu léčené RT

Srdeční zobrazování a měření biomarkerů krevního oběhu k vyhodnocení:

  • dysfunkce a deformace myokardu (ECHO-ST)
  • léze koronárních arterií a skóre vápníku v koronární arterii (CT)
  • myokard včetně tkáňových abnormalit, srdeční morfologie a funkce (MRI)
  • krevní biomarkery kardiovaskulárních změn (KREV)
Jiný: Srdeční zobrazování a cirkulační biomarkery
Automatická 2D echokardiografie se sledováním skvrn (ECHO-ST); Počítačová tomografie koronární angiografie (CT); Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI); Vzorky krve pro měření cirkulujících biomarkerů (KREV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sníženou funkcí myokardu hodnocený echokardiograficky
Časové okno: 2 roky po radioterapii (základní měření provedeno před radioterapií)
Počet pacientů se zvýšením globálního podélného napětí (GLS) alespoň o 2,5 % mezi výchozí hodnotou a 2 roky po radioterapii
2 roky po radioterapii (základní měření provedeno před radioterapií)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření funkce myokardu hodnocené echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po radioterapii (základní měření provedená před radioterapií)
Zvýšení měření segmentové deformace (měrná jednotka:%)
6 měsíců a 2 roky po radioterapii (základní měření provedená před radioterapií)
Anatomické změny v koronárních tepnách hodnocené pomocí CT srdce
Časové okno: 2 roky po radioterapii (základní měření provedeno před radioterapií)
Zvýšení počtu koronárních segmentů obsahujících jakýkoli plak nebo zvýšení vápníkového skóre
2 roky po radioterapii (základní měření provedeno před radioterapií)
Abnormality tkáně myokardu hodnocené pomocí MRI srdce
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po radioterapii (základní měření provedená před radioterapií)
Zvýšení nativní střední hodnoty mapování myokardu T1
6 měsíců a 2 roky po radioterapii (základní měření provedená před radioterapií)
Změny v měření cirkulujících biomarkerů
Časové okno: na konci radioterapie (po dokončení radioterapie, v průměru 5 týdnů po zahájení radioterapie), 6 měsíců a 2 roky po radioterapii (základní měření provedená před radioterapií)

Významné zvýšení nebo snížení následujících biomarkerů:

klasické biomarkery srdečního poškození (C-reaktivní protein, Troponin I, Troponin T, natriuretický peptid typu B (BNP), N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-Pro BNP), beta2-Mikroglobulin, Galektin 3); zánětlivé cytokiny; biomarkery endoteliální aktivace a dysfunkce; mikročástice; mikroRNA; metylace cirkulující DNA
na konci radioterapie (po dokončení radioterapie, v průměru 5 týdnů po zahájení radioterapie), 6 měsíců a 2 roky po radioterapii (základní měření provedená před radioterapií)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Spolupracovníci

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Srdeční zobrazování a cirkulační biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit