Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früherkennung kardiovaskulärer Veränderungen nach Strahlentherapie bei Brustkrebs (EARLY-HEART)

6. November 2023 aktualisiert von: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Früherkennung kardiovaskulärer Veränderungen nach Strahlentherapie bei Brustkrebs (EARLY HEART-Studie) im Rahmen der Auswirkungen des europäischen Projekts MEDICAL Low Dose RADiation Exposure (MEDIRAD).

Die Strahlentherapie bei Brustkrebs (BC) führt zu einer zufälligen Bestrahlung des Herzens, was zu einem erhöhten Risiko für eine Vielzahl von Herzerkrankungen führt. Die Identifizierung von BC-Patienten mit dem höchsten Risiko für strahleninduzierte Herzkomplikationen ist entscheidend für die Entwicklung von Strategien zur Primär- und Sekundärprävention. Zum Zusammenhang zwischen der Dosisverteilung auf verschiedene anatomische Herzstrukturen während der Strahlentherapie und frühen kardiovaskulären Veränderungen, die zu kardialen Komplikationen führen können, wurde wenig unternommen.

Im Rahmen des europäischen Projekts MEDIRAD wurde im August 2017 die multizentrische prospektive Kohorte EARLY-HEART gestartet, an der 5 Forschungszentren aus Frankreich, den Niederlanden, Deutschland, Spanien und Portugal beteiligt sind. Bei 250 BC-Patienten, die 2 Jahre lang prospektiv nachverfolgt werden, besteht das Hauptziel darin, die wichtigsten kardiologischen Bildgebungsverfahren (Echokardiographie, Computertomographie, Koronarangiographie, kardiale Magnetresonanztomographie) und zirkulierende Biomarker für strahleninduzierte kardiovaskuläre Veränderungen, die in den ersten 2 Jahren auftreten, zu identifizieren und zu validieren Jahre nach BC-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EARLY-HEART ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, die 250 weibliche Fälle von primärem Brustkrebs im Alter von 40 bis 75 Jahren umfasst, die nach einer brusterhaltenden Operation mit moderner Planungs-CT-basierter RT-Technologie allein mit postoperativer Strahlentherapie (RT) behandelt und anschließend 2 Jahre lang weiterverfolgt werden RT in einem der 5 teilnehmenden Krankenhäuser. Zusätzlich zur Standardnachsorge müssen die Patienten wiederholt Blutproben entnehmen und sich einer wiederholten Herzbildgebung unterziehen:

  • Funktionelle und anatomische Biomarker für die Herzbildgebung werden auf automatisierter 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie (ECHO-ST) basieren; Computertomographie Koronarangiographie (CT) und kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Zirkulierende Biomarker (BLOOD) werden auf einem Panel mehrerer klassischer oder neuartiger blutbasierter Biomarker basieren.

Bildgebende und zirkulierende Biomarkermessungen werden zu Studienbeginn vor RT (ECHO, CT, MRT, BLUT) bewertet; am Ende von RT (BLUT); 6 Monate nach RT (ECHO, MRT, BLUT) und 24 Monate nach RT (ECHO, CT, MRT, BLUT).

Veränderungen in der funktionellen und anatomischen Herzbildgebung und den zirkulierenden Biomarkern zwischen dem nicht exponierten Status vor der RT und dem exponierten Status nach der RT zu verschiedenen Zeitpunkten werden zunächst analysiert, um die Auswirkungen der RT auf das Herz zu bewerten.

Alle relevanten DICOM-Daten (einschließlich Planungs-CT-Scans und ECHO, MRT und CT) werden in der von der Universität Groningen verwalteten MEDIRAD-ENACT-Datenbank zentralisiert, um eine automatisierte Segmentierung aller Herzsubstrukturen (einschließlich Koronararterien) zu gewährleisten, um die Einheitlichkeit zu gewährleisten Segmentierungsverfahren zwischen Zentren. Die RT-Planungs-CTs werden verwendet, um Dosis-Volumen-Histogramme und 3D-Dosiskarten des Herzens und der Herzunterstrukturen zu erstellen, um die Lokalisation jeder kardiovaskulären Veränderung mit der anatomischen Dosisverteilung zu korrelieren.

Bei Vorliegen eines kardialen Outcomes wird ein multimetrisches Normal Tissue Complication Probability (NTCP) individuelles Risikomodell konstruiert und ein integrativer klinisch-biologischer Risiko-Score zur individuellen Risikovorhersage entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einseitigem Brustkrebs
  • Behandelt mit primärer brusterhaltender Operation bei invasivem Adenokarzinom der Brust im Stadium I-III oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS)
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren zum Zeitpunkt des Beginns der Strahlentherapie
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
  • Geplant für eine alleinige Strahlentherapie der Brust mit oder ohne Lymphknotenbereiche
  • Strahlentherapie basierend auf einem Planungs-CT-Scan mit entweder dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT), intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrischer Bogentherapie (VMAT/RapidArc)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Brustkrebspatienten
  • Neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie
  • M1-Krankheit (metastasierter Brustkrebs)
  • Krankengeschichte von koronarer Herzkrankheit und/oder Myokardinfarkt und/oder Vorhofflimmern
  • Frühere thorakale oder mediastinale Bestrahlung
  • Kontraindikationen für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel wie Allergie oder Nierenversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhofflimmern im Elektrokardiogramm vor der Strahlentherapie erkannt
  • Abnorme Echokardiographie vor Strahlentherapie, definiert als: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %; Längsdehnung ≤ -16 %; Längsdehnungsrate <-1 % und/oder abnormale Wandbewegung
  • Vorhandensein eines Myokardinfarkts, der während der MRT vor der Strahlentherapie festgestellt wurde
  • CT- oder MRT-Ergebnisse vor einer Strahlentherapie, die eine Revaskularisierung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit RT behandelte Brustkrebspatientinnen

Herzbildgebung und zirkulierende Biomarkermessungen zur Bewertung von:

  • myokardiale Dysfunktion und Deformation (ECHO-ST)
  • Koronararterienläsionen und Koronararterien-Calcium-Score (CT)
  • Myokard einschließlich Gewebeanomalien, Herzmorphologie und -funktion (MRT)
  • blutbasierte Biomarker kardiovaskulärer Veränderungen (BLUT)
Sonstiges: Herzbildgebung und zirkulierende Biomarker
Automatisierte 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie (ECHO-ST); Computertomographie Koronarangiographie (CT); Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT); Blutproben für zirkulierende Biomarker-Messungen (BLUT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter myokardialer Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Global Longitudinal Strain (GLS) um mindestens 2,5 % zwischen Baseline und 2 Jahre nach Strahlentherapie
2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der myokardialen Funktionsmessungen, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
Erhöhung der segmentalen Dehnungsmessungen (Maßeinheit:%)
6 Monate und 2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
Anatomische Veränderungen in Koronararterien, beurteilt durch Herz-CT
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
Erhöhung der Anzahl der Koronarsegmente mit Plaque oder Erhöhung des Calcium-Scores
2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
Anomalien des Myokardgewebes, beurteilt durch kardiale MRT
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
Anstieg des nativen mittleren myokardialen T1-Mapping-Werts
6 Monate und 2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
Änderungen bei Messungen zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: am Ende der Strahlentherapie (bis zum Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie), 6 Monate und 2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor der Strahlentherapie durchgeführt)

Signifikanter Anstieg oder Abfall der folgenden Biomarker:

klassische Biomarker von Herzverletzungen (C-reaktives Protein, Troponin I, Troponin T, natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT-Pro BNP), beta2-Mikroglobulin, Galectin 3); Entzündungszytokine; Biomarker der endothelialen Aktivierung und Dysfunktion; Mikropartikel; MicroRNAs; zirkulierende DNA-Methylierung
am Ende der Strahlentherapie (bis zum Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie), 6 Monate und 2 Jahre nach Strahlentherapie (Ausgangsmessungen vor der Strahlentherapie durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Mitarbeiter

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Ermittler

  • Studienstuhl: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Klinische Studien zur Herzbildgebung und zirkulierende Biomarker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren