乳がんの放射線治療後の心血管変化の早期発見 (EARLY-HEART)
医療用低線量放射線被ばく（MEDIRAD）欧州プロジェクトの意味合いにおける、乳がんの放射線療法後の心血管変化の早期発見（EARLY HEART Study）
乳がん (BC) の放射線療法は、心臓への偶然の放射線照射につながり、その結果、さまざまな心臓病のリスクが高まります。 放射線誘発性心臓合併症のリスクが最も高いBC患者を特定することは、一次および二次予防の戦略を開発するために重要です。 放射線治療中のさまざまな解剖学的心臓構造への線量分布と、心臓合併症につながる可能性のある初期の心血管変化との関係については、ほとんど行われていません。
ヨーロッパのプロジェクト MEDIRAD の枠組みの中で、フランス、オランダ、ドイツ、スペイン、ポルトガルの 5 つの調査センターを含む EARLY-HEART 多施設前向きコホートが 2017 年 8 月に開始されました。 250 人の BC 患者を 2 年間前向きに追跡し、主な目的は、最も重要な心臓画像 (心エコー検査、コンピューター断層撮影冠動脈造影、心臓磁気共鳴画像) と、最初の 2 年間に発生する放射線誘発性心血管変化の循環バイオマーカーを特定して検証することです。 BC放射線治療から数年。
調査の概要
詳細な説明
EARLY-HEART は、最新の計画 CT ベースの RT 技術を使用した乳房温存手術後に術後放射線療法 (RT) のみで治療され、その後 2 年間追跡された 40 ～ 75 歳の女性原発性乳癌症例 250 例を含む多施設前向きコホート研究です。 5 つの参加病院のいずれかで RT。 標準的なフォローアップに加えて、患者は血液サンプルを繰り返し提供する必要があり、心臓の画像検査を繰り返し受ける必要があります。
- 機能的および解剖学的心臓イメージング バイオマーカーは、自動 2D スペックル追跡心エコー検査 (ECHO-ST) に基づいています。コンピュータ断層撮影 冠動脈造影 (CT) および心臓磁気共鳴画像法 (MRI)。
- 循環バイオマーカー (BLOOD) は、複数の古典的または新規の血液ベースのバイオマーカーのパネルに基づいています。
イメージングおよび循環バイオマーカーの測定値は、RT (ECHO、CT、MRI、BLOOD) の前にベースラインで評価されます。 RT（BLOOD）の終わりに。 RT（ECHO、MRI、BLOOD）の6か月後およびRT（ECHO、CT、MRI、BLOOD）の24か月後。
異なる時点でのRT前の非曝露状態とRT後の曝露状態との間の機能的および解剖学的心臓画像および循環バイオマーカーの変化を最初に分析して、心臓に対するRTの影響を評価します。
関連するすべての DICOM データ (計画 CT スキャン、ECHO、MRI、および CT を含む) は、すべての心臓下部構造 (冠動脈を含む) の自動セグメンテーションのためにフローニンゲン大学が管理する MEDIRAD-ENACT データベースに集中化され、センター間のセグメンテーション手順。 RT 計画 CT を使用して、心臓および心臓下部構造の線量ボリューム ヒストグラムおよび 3D 線量マップを生成し、心臓血管の変化の局在を解剖学的線量分布と関連付けます。
心臓転帰が存在する場合、マルチメトリックな正常組織合併症確率 (NTCP) の個別リスク モデルが構築され、個別のリスク予測のために統合的な臨床生物学的リスク スコアが作成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Girona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia
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Munich、ドイツ
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
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Toulouse、フランス
- IRSN - Clinique Pasteur
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Lisbon、ポルトガル
- Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の片側乳癌患者
- -ステージI〜IIIの浸潤性乳腺癌または非浸潤性乳管癌（DCIS）の原発性乳房温存手術で治療
- 放射線治療開始時の年齢が40～75歳
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1
- -リンパ節領域の有無にかかわらず、乳房への放射線療法のみが計画されています
- 三次元原体放射線治療 (3D-CRT)、強度変調放射線治療 (IMRT)、または体積アーク治療 (VMAT/RapidArc) のいずれかを使用した計画 CT スキャンに基づく放射線治療
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 男性乳がん患者
- ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法
- M1病（転移性乳がん）
- -冠動脈疾患および/または心筋梗塞および/または心房細動の病歴
- 以前の胸部または縦隔放射線
- -アレルギーや腎不全などのヨード造影剤の注入に対する禁忌
- 妊娠または授乳
- 放射線治療前の心電図で検出された心房細動
- -次のように定義される放射線療法前の異常な心エコー検査：左心室駆出率<50％;縦ひずみ ≤ -16%;縦ひずみ率 <-1%、および/または異常な壁運動
- -放射線治療前のMRIで検出された心筋梗塞の存在
- -血行再建術を必要とする放射線療法前のCTまたはMRIの結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RTで治療された乳がん患者
評価する心臓画像および循環バイオマーカー測定:
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自動化された 2D スペックル追跡心エコー検査 (ECHO-ST);コンピューター断層撮影冠動脈造影 (CT);心臓磁気共鳴画像法 (MRI);循環バイオマーカー測定用の血液サンプル (BLOOD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によって評価された心筋機能の低下した患者の数
時間枠：放射線療法の2年後（放射線療法前にベースライン測定を実施）
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ベースラインと放射線療法後 2 年の間に全体的な縦ひずみ (GLS) が少なくとも 2.5% 増加した患者の数
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放射線療法の2年後（放射線療法前にベースライン測定を実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によって評価される心筋機能測定値の変化
時間枠：放射線療法の6か月後と2年後（放射線療法前にベースライン測定を実施）
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分節ひずみ測定値の増加 (測定単位:%)
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放射線療法の6か月後と2年後（放射線療法前にベースライン測定を実施）
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心臓CTで評価した冠動脈の解剖学的変化
時間枠：放射線療法の2年後（放射線療法前にベースライン測定を実施）
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プラークを含む冠状動脈セグメントの数の増加またはカルシウムスコアの増加
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放射線療法の2年後（放射線療法前にベースライン測定を実施）
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心臓 MRI によって評価される心筋組織の異常
時間枠：放射線療法の6か月後と2年後（放射線療法前にベースライン測定を実施）
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ネイティブ平均心筋 T1 マッピング値の増加
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放射線療法の6か月後と2年後（放射線療法前にベースライン測定を実施）
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循環バイオマーカー測定値の変化
時間枠：放射線療法の終了時（放射線療法の完了まで、放射線療法の開始日から平均5週間後）、放射線療法の6か月後および2年後（放射線療法の前に実行されるベースライン測定）
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以下のバイオマーカーの有意な増加または減少: 心臓損傷の古典的なバイオマーカー（C反応性タンパク質、トロポニンI、トロポニンT、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-Pro BNP）、ベータ2-ミクログロブリン、ガレクチン3）;炎症性サイトカイン;内皮の活性化と機能不全のバイオマーカー;微粒子;マイクロRNA;循環DNAメチル化 |
放射線療法の終了時（放射線療法の完了まで、放射線療法の開始日から平均5週間後）、放射線療法の6か月後および2年後（放射線療法の前に実行されるベースライン測定）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Sophie Jacob, PhD、Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Locquet M, Spoor D, Crijns A, van der Harst P, Eraso A, Guedea F, Fiuza M, Santos SCR, Combs S, Borm K, Mousseaux E, Gencer U, Frija G, Cardis E, Langendijk H, Jacob S. Subclinical Left Ventricular Dysfunction Detected by Speckle-Tracking Echocardiography in Breast Cancer Patients Treated With Radiation Therapy: A Six-Month Follow-Up Analysis (MEDIRAD EARLY-HEART study). Front Oncol. 2022 Jun 28;12:883679. doi: 10.3389/fonc.2022.883679. eCollection 2022.
- Walker V, Crijns A, Langendijk J, Spoor D, Vliegenthart R, Combs SE, Mayinger M, Eraso A, Guedea F, Fiuza M, Constantino S, Tamarat R, Laurier D, Ferrieres J, Mousseaux E, Cardis E, Jacob S. Early Detection of Cardiovascular Changes After Radiotherapy for Breast Cancer: Protocol for a European Multicenter Prospective Cohort Study (MEDIRAD EARLY HEART Study). JMIR Res Protoc. 2018 Oct 1;7(10):e178. doi: 10.2196/resprot.9906.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの女性の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ