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유방암에 대한 방사선 치료 후 심혈관계 변화의 조기 발견 (EARLY-HEART)

2023년 11월 6일 업데이트: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

MEDIcal 저선량 방사선 노출(MEDIRAD) 유럽 프로젝트의 의미 프레임에서 유방암에 대한 방사선 요법(EARLY HEART 연구) 후 심혈관 변화의 조기 발견

유방암(BC) 방사선 요법은 심장의 동시 방사선을 유발하여 다양한 심장 질환의 위험을 증가시킵니다. 방사선 유발 심장 합병증의 위험이 가장 높은 BC 환자를 식별하는 것은 1차 및 2차 예방 전략을 개발하는 데 중요합니다. 방사선 치료 동안 다른 해부학적 심장 구조에 대한 선량 분포와 심장 합병증을 유발할 수 있는 초기 심혈관 변화 사이의 관계에 대해서는 거의 수행되지 않았습니다.

유럽 ​​프로젝트 MEDIRAD의 프레임워크에서 2017년 8월 프랑스, ​​네덜란드, 독일, 스페인, 포르투갈의 5개 조사 센터가 참여하는 EARLY-HEART 다기관 전향적 코호트가 시작되었습니다. 250명의 BC 환자를 2년 동안 전향적으로 추적한 주요 목표는 가장 중요한 심장 영상(심장 초음파 검사, 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술, 심장 자기 공명 영상) 및 처음 2년 동안 발생하는 방사선 유발 심혈관 변화의 순환 바이오마커를 식별하고 검증하는 것입니다. BC 방사선 치료 후 몇 년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EARLY-HEART는 최신 계획-CT 기반 RT 기술을 사용하여 유방 보존 수술 후 수술 후 방사선 요법(RT) 단독으로 치료받은 40-75세의 여성 원발성 유방암 사례 250건을 포함하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 5개 참여 병원 중 한 곳에서 RT. 표준 후속 조치 외에도 환자는 반복적인 혈액 샘플을 제공해야 하며 반복적인 심장 영상 촬영을 받아야 합니다.

  • 기능적 및 해부학적 심장 이미징 바이오마커는 자동화된 2D 스펙클 추적 심초음파(ECHO-ST)를 기반으로 합니다. 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CT) 및 심장 자기공명영상(MRI).
  • 순환 바이오마커(BLOOD)는 여러 고전적 또는 새로운 혈액 기반 바이오마커 패널을 기반으로 합니다.

이미징 및 순환 바이오마커 측정은 RT(ECHO, CT, MRI, BLOOD) 전에 기준선에서 평가됩니다. RT (BLOOD)의 끝에서; RT 후 6개월(ECHO, MRI, BLOOD) 및 RT 후 24개월(ECHO, CT, MRI, BLOOD).

서로 다른 시점에서 RT 전 노출되지 않은 상태와 RT 후 노출된 상태 사이의 기능 및 해부학적 심장 영상 및 순환 바이오마커의 변화를 먼저 분석하여 RT가 심장에 미치는 영향을 평가합니다.

모든 관련 DICOM 데이터(계획-CT 스캔 및 ECHO, MRI 및 CT 포함)는 모든 심장 하부 구조(관상 동맥 포함)의 자동 세분화를 위해 그로닝겐 대학교에서 관리하는 MEDIRAD-ENACT 데이터베이스에 중앙 집중화됩니다. 센터 간 세분화 절차. RT 계획 CT는 심혈관 변화의 국소화를 해부학적 선량 분포와 연관시키기 위해 심장 및 심장 하부 구조의 선량 부피 히스토그램 및 3D 선량 맵을 생성하는 데 사용됩니다.

심장 결과가 있는 경우 다중 측정 정상 조직 합병증 확률(NTCP) 개별 위험 모델이 구성되고 통합 임상-생물학적 위험 점수가 개별 위험 예측을 위해 개발됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • 독일
      • Munich, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • 스페인
      • Girona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • IRSN - Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성 편측성 유방암 환자
  • 유방의 I-III기 침윤성 선암종 또는 관내 상피내암종(DCIS)에 대해 1차 유방 보존 수술로 치료
  • 방사선 치료 시작 시 40-75세 사이의 연령
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
  • 림프절 부위가 있거나 없는 유방에 대한 방사선 요법 단독 계획
  • 3차원 등각 방사선 요법(3D-CRT), 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 아크 요법(VMAT/RapidArc)을 사용하는 계획-CT 스캔에 기반한 방사선 요법
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 남성 유방암 환자
  • 선행 또는 보조 화학 요법
  • M1 질환(전이성 유방암)
  • 관상 동맥 질환 및/또는 심근 경색 및/또는 심방 세동의 병력
  • 이전 흉부 또는 종격동 방사선
  • 알레르기, 신부전 등의 요오드화 조영제 주사 금기
  • 임신 또는 수유
  • 방사선 치료 전 심전도에서 감지된 심방 세동
  • 방사선 치료 전 비정상적인 심초음파 검사는 다음과 같이 정의됩니다. 좌심실 박출률<50%; 종방향 변형률 ≤ -16%; 종방향 변형률 <-1% 및/또는 비정상적인 벽 움직임
  • 방사선 치료 전 MRI에서 발견된 심근경색의 존재
  • 혈관재생술이 필요한 방사선 치료 전 CT 또는 MRI 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RT로 치료받은 유방암 환자

다음을 평가하기 위한 심장 영상 및 순환 바이오마커 측정:

  • 심근 기능 장애 및 변형(ECHO-ST)
  • 관상동맥 병변 및 관상동맥 칼슘 점수(CT)
  • 조직 이상, 심장 형태 및 기능(MRI)을 포함한 심근
  • 심혈관 변화의 혈액 기반 바이오마커(BLOOD)
다른: 심장 영상 및 순환 바이오마커
자동화된 2D 스펙클 추적 심초음파(ECHO-ST); 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CT); 심장 자기 공명 영상(MRI); 순환 바이오마커 측정을 위한 혈액 샘플(BLOOD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 평가한 심근 기능 저하 환자 수
기간: 방사선 치료 후 2년(방사선 치료 전에 수행된 기준선 측정)
기준선과 방사선 요법 후 2년 사이에 전체 세로 변형(GLS)이 2.5% 이상 증가한 환자 수
방사선 치료 후 2년(방사선 치료 전에 수행된 기준선 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 평가한 심근 기능 측정의 변화
기간: 방사선 요법 후 6개월 및 2년 후(방사선 요법 전에 수행된 기준선 측정)
분절 변형 측정의 증가(측정 단위: %)
방사선 요법 후 6개월 및 2년 후(방사선 요법 전에 수행된 기준선 측정)
심장 CT로 평가한 관상동맥의 해부학적 변화
기간: 방사선 치료 후 2년(방사선 치료 전에 수행된 기준선 측정)
플라크를 포함하는 관상동맥 분절의 수가 증가하거나 칼슘 점수가 증가합니다.
방사선 치료 후 2년(방사선 치료 전에 수행된 기준선 측정)
심장 MRI로 평가한 심근 조직 이상
기간: 방사선 요법 후 6개월 및 2년 후(방사선 요법 전에 수행된 기준선 측정)
기본 평균 심근 T1 매핑 값의 증가
방사선 요법 후 6개월 및 2년 후(방사선 요법 전에 수행된 기준선 측정)
순환 바이오마커 측정의 변화
기간: 방사선 치료 종료 시(방사선 치료 완료까지, 방사선 치료 시작일로부터 평균 5주 후), 방사선 치료 후 6개월 및 2년 후(방사선 치료 전 기준 측정)

다음 바이오마커의 현저한 증가 또는 감소:

심장 손상의 고전적 바이오마커(C-반응성 단백질, 트로포닌 I, 트로포닌 T, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-Pro BNP), 베타2-마이크로글로불린, 갈렉틴 3); 염증성 사이토카인; 내피 활성화 및 기능장애의 바이오마커; 미립자; 마이크로RNA; 순환 DNA 메틸화
방사선 치료 종료 시(방사선 치료 완료까지, 방사선 치료 시작일로부터 평균 5주 후), 방사선 치료 후 6개월 및 2년 후(방사선 치료 전 기준 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

협력자

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

수사관

  • 연구 의자: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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