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Detecção Precoce de Alterações Cardiovasculares Após Radioterapia para Câncer de Mama (EARLY-HEART)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Detecção Precoce de Alterações Cardiovasculares Após Radioterapia para Câncer de Mama (Estudo EARLY HEART) no Quadro das Implicações da Exposição MÉDICA de Baixa Dose à RADiação (MEDIRAD) Projeto Europeu

A radioterapia do câncer de mama (CB) leva à radiação coincidente do coração, resultando em risco aumentado de uma variedade de doenças cardíacas. A identificação de pacientes com BC com maior risco de complicações cardíacas induzidas por radiação é crucial para o desenvolvimento de estratégias de prevenção primária e secundária. Pouco tem sido feito sobre a relação entre a distribuição da dose em diferentes estruturas anatômicas cardíacas durante a radioterapia e as alterações cardiovasculares precoces que podem levar a complicações cardíacas.

No âmbito do projeto europeu MEDIRAD, a coorte prospetiva multicêntrica EARLY-HEART foi lançada em agosto de 2017, envolvendo 5 centros de investigação de França, Holanda, Alemanha, Espanha e Portugal. Com 250 pacientes BC acompanhados prospectivamente por 2 anos, o objetivo principal é identificar e validar as imagens cardíacas mais importantes (ecocardiografia, angiografia coronária por tomografia computadorizada, ressonância magnética cardíaca) e biomarcadores circulantes de alterações cardiovasculares induzidas por radiação que surgem nos primeiros 2 anos após a radioterapia do BC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EARLY-HEART é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que incluirá 250 casos de câncer de mama primário feminino com idades entre 40 e 75 anos tratados apenas com radioterapia pós-operatória (RT) após cirurgia conservadora da mama usando tecnologias modernas de RT baseadas em TC de planejamento e acompanhados por 2 anos após RT em um dos 5 hospitais participantes. Além do acompanhamento padrão, os pacientes precisarão fornecer amostras de sangue repetidas e passarão por exames de imagem cardíaca repetidos:

  • Os biomarcadores funcionais e anatômicos de imagens cardíacas serão baseados em ecocardiografia automatizada 2D-speckle-tracking (ECHO-ST); Tomografia Computadorizada Angiografia Coronária (TC) e Ressonância Magnética Cardíaca (MRI).
  • Os biomarcadores circulantes (SANGUE) serão baseados em um painel de múltiplos biomarcadores clássicos ou novos baseados no sangue.

Medições de biomarcadores circulantes e de imagem serão avaliadas no início do estudo antes da RT (ECO, TC, RM, SANGUE); ao final da RT (SANGUE); 6 meses após RT (ECO, RM, SANGUE) e 24 meses após RT (ECO, TC, RM, SANGUE).

Alterações na imagem cardíaca funcional e anatômica e biomarcadores circulantes entre o estado não exposto antes da RT e o estado exposto após a RT em diferentes momentos serão analisados ​​primeiro para avaliar os efeitos da RT no coração.

Todos os dados DICOM relevantes (incluindo tomografia computadorizada de planejamento e ECO, ressonância magnética e tomografia computadorizada) serão centralizados no banco de dados MEDIRAD-ENACT gerenciado pela Universidade de Groningen para segmentação automatizada de todas as subestruturas cardíacas (incluindo artérias coronárias) para garantir a uniformidade do procedimento de segmentação entre centros. As TCs de planejamento de RT serão usadas para gerar histogramas de volume de dose e mapas de dose 3D do coração e subestruturas cardíacas, a fim de correlacionar a localização de qualquer alteração cardiovascular com a distribuição de dose anatômica.

Na presença de um desfecho cardíaco, um modelo de risco individual multimétrico de Probabilidade de Complicação de Tecido Normal (NTCP) será construído e um escore de risco clínico-biológico integrativo será desenvolvido para predição de risco individual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Espanha
      • Girona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia
  • França
      • Toulouse, França
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama unilateral feminino
  • Tratado com cirurgia conservadora de mama primária para adenocarcinoma invasivo de estágio I-III da mama ou carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • Idade entre 40-75 anos no momento do início da radioterapia
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
  • Planejado apenas para radioterapia na mama com ou sem as áreas de linfonodos
  • Radioterapia baseada em planejamento de tomografia computadorizada usando terapia de radiação conformada tridimensional (3D-CRT), radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco volumétrico (VMAT/RapidArc)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes masculinos com câncer de mama
  • Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
  • Doença M1 (câncer de mama metastático)
  • Histórico médico de doença arterial coronariana e/ou infarto do miocárdio e/ou fibrilação atrial
  • Radiação torácica ou mediastinal prévia
  • Contra-indicações para injeção de contraste iodado, como alergia ou insuficiência renal
  • Gravidez ou lactação
  • Fibrilação atrial detectada durante eletrocardiograma antes da radioterapia
  • Ecocardiografia anormal antes da radioterapia definida como: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <50%; deformação longitudinal ≤ -16%; taxa de deformação longitudinal <-1% e/ou movimento anormal da parede
  • Presença de infarto do miocárdio detectado durante ressonância magnética antes da radioterapia
  • Resultados de TC ou RM antes da radioterapia requerendo revascularização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com câncer de mama tratadas com RT

Medições de imagens cardíacas e biomarcadores circulantes para avaliar:

  • disfunção e deformação miocárdica (ECO-ST)
  • lesões da artéria coronária e escore de cálcio da artéria coronária (CT)
  • miocárdio, incluindo anormalidades teciduais, morfologia e função cardíaca (MRI)
  • biomarcadores baseados no sangue de alterações cardiovasculares (BLOOD)
Outro: Imagiologia cardíaca e biomarcadores circulantes
Ecocardiografia automatizada 2D-speckle-tracking (ECHO-ST); Angiografia coronariana (TC) por tomografia computadorizada; Ressonância magnética cardíaca (MRI); Amostras de sangue para medições de biomarcadores circulantes (Sangue)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com função miocárdica diminuída avaliados por ecocardiografia
Prazo: 2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
Número de pacientes com aumento de pelo menos 2,5% no Global Longitudinal Strain (GLS) entre o início e 2 anos após a radioterapia
2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medidas da função miocárdica avaliadas por ecocardiografia
Prazo: 6 meses e 2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
Aumento das medidas de deformação segmentar (unidade de medidas:%)
6 meses e 2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
Alterações anatômicas em artérias coronárias avaliadas por TC cardíaca
Prazo: 2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
Aumento do número de segmentos coronários contendo alguma placa ou aumento do escore de cálcio
2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
Anormalidades do tecido miocárdico avaliadas por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses e 2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
Aumento do valor de mapeamento T1 médio nativo do miocárdio
6 meses e 2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)
Alterações nas medições de biomarcadores circulantes
Prazo: no final da radioterapia (até a conclusão da radioterapia, em média 5 semanas após a data de início da radioterapia), 6 meses e 2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)

Aumento ou diminuição significativa nos seguintes biomarcadores:

biomarcadores clássicos de lesão cardíaca (proteína C-reativa, Troponina I, Troponina T, peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-Pro BNP), beta2-Microglobulina, Galectina 3); Citocinas inflamatórias; biomarcadores de ativação e disfunção endotelial; Micropartículas; MicroRNAs; metilação do DNA circulante
no final da radioterapia (até a conclusão da radioterapia, em média 5 semanas após a data de início da radioterapia), 6 meses e 2 anos após a radioterapia (medidas basais realizadas antes da radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Colaboradores

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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