Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie zmian sercowo-naczyniowych po radioterapii raka piersi (EARLY-HEART)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Wczesne wykrywanie zmian sercowo-naczyniowych po radioterapii raka piersi (badanie EARLY HEART) w ramach projektu europejskiego MEDIcal Low Dose RADiation Exposure (MEDIRAD)

Radioterapia raka piersi (BC) prowadzi do przypadkowego napromieniania serca, co skutkuje zwiększonym ryzykiem różnych chorób serca. Identyfikacja pacjentów z BC z najwyższym ryzykiem powikłań sercowych wywołanych promieniowaniem ma kluczowe znaczenie dla opracowania strategii profilaktyki pierwotnej i wtórnej. Niewiele zrobiono na temat związku między rozkładem dawki na różne struktury anatomiczne serca podczas radioterapii a wczesnymi zmianami sercowo-naczyniowymi, które mogą prowadzić do powikłań sercowych.

W ramach europejskiego projektu MEDIRAD w sierpniu 2017 r. uruchomiono wieloośrodkową prospektywną kohortę EARLY-HEART, obejmującą 5 ośrodków badawczych z Francji, Holandii, Niemiec, Hiszpanii i Portugalii. Przy 250 pacjentach pne obserwowanych prospektywnie przez 2 lata, głównym celem jest identyfikacja i walidacja najważniejszych badań obrazowych serca (echokardiografia, angiografia wieńcowa tomografii komputerowej, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca) i krążących biomarkerów indukowanych promieniowaniem zmian sercowo-naczyniowych pojawiających się w pierwszych 2 lat po radioterapii BC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EARLY-HEART to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, które obejmie 250 kobiet z pierwotnym rakiem piersi w wieku 40-75 lat leczonych samą radioterapią pooperacyjną (RT) po operacji oszczędzającej pierś przy użyciu nowoczesnych technologii RT opartych na planowaniu CT i obserwowanych przez 2 lata po RT w jednym z 5 uczestniczących szpitali. Oprócz standardowej obserwacji, pacjenci będą musieli wielokrotnie pobierać próbki krwi i będą poddawani wielokrotnym badaniom obrazowym serca:

  • Czynnościowe i anatomiczne biomarkery obrazowania serca będą oparte na zautomatyzowanej echokardiografii ze śledzeniem plamek 2D (ECHO-ST); Tomografia komputerowa, angiografia wieńcowa (CT) i rezonans magnetyczny serca (MRI).
  • Biomarkery krążące (BLOOD) będą oparte na panelu wielu klasycznych lub nowatorskich biomarkerów krwi.

Obrazowanie i pomiary krążących biomarkerów zostaną ocenione na początku badania przed RT (ECHO, CT, MRI, KREW); na koniec RT (KREW); 6 miesięcy po RT (ECHO, MRI, KREW) i 24 miesiące po RT (ECHO, CT, MRI, KREW).

W celu oceny wpływu RT na serce zostaną najpierw przeanalizowane zmiany w funkcjonalnym i anatomicznym obrazowaniu serca oraz krążących biomarkerach między stanem nienaświetlenia przed RT a stanem narażenia po RT.

Wszystkie istotne dane DICOM (w tym tomografia planistyczna oraz ECHO, MRI i CT) zostaną scentralizowane w bazie danych MEDIRAD-ENACT zarządzanej przez Uniwersytet w Groningen w celu zautomatyzowanej segmentacji wszystkich podstruktur serca (w tym tętnic wieńcowych) w celu zapewnienia jednolitości procedura segmentacji między ośrodkami. CT do planowania RT zostaną wykorzystane do generowania histogramów objętości dawki i trójwymiarowych map dawki serca i podstruktur serca w celu skorelowania lokalizacji wszelkich zmian sercowo-naczyniowych z anatomicznym rozkładem dawki.

W przypadku wystąpienia incydentu sercowego zostanie skonstruowany multimetryczny model ryzyka dla normalnego prawdopodobieństwa powikłań tkankowych (NTCP) oraz zostanie opracowana integracyjna kliniczno-biologiczna ocena ryzyka do indywidualnego przewidywania ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z jednostronnym rakiem piersi
  • Leczona pierwotną operacją oszczędzającą pierś z powodu inwazyjnego gruczolakoraka piersi lub raka przewodowego in situ w stopniu zaawansowania I-III (DCIS)
  • Wiek 40-75 lat w momencie rozpoczęcia radioterapii
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  • Przeznaczony do radioterapii samej piersi z obszarami węzłów chłonnych lub bez nich
  • Radioterapia oparta na planowaniu tomografii komputerowej przy użyciu trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT), radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT/RapidArc)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
  • Chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa
  • Choroba M1 (rak piersi z przerzutami)
  • Historia medyczna choroby wieńcowej i/lub zawału mięśnia sercowego i/lub migotania przedsionków
  • Przebyta radioterapia klatki piersiowej lub śródpiersia
  • Przeciwwskazania do wstrzykiwania kontrastu jodowego, takie jak alergia lub niewydolność nerek
  • Ciąża lub laktacja
  • Migotanie przedsionków wykryte podczas elektrokardiogramu przed radioterapią
  • Nieprawidłowy wynik badania echokardiograficznego przed radioterapią, zdefiniowany jako: frakcja wyrzutowa lewej komory <50%; odkształcenie podłużne ≤ -16%; szybkość odkształcenia wzdłużnego <-1% i/lub nieprawidłowy ruch ściany
  • Obecność zawału mięśnia sercowego wykrytego w badaniu MRI przed radioterapią
  • Wyniki CT lub MRI przed radioterapią wymagającą rewaskularyzacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chore na raka piersi leczone RT

Obrazowanie serca i pomiary biomarkerów krążenia w celu oceny:

  • dysfunkcja i deformacja mięśnia sercowego (ECHO-ST)
  • zmiany w tętnicach wieńcowych i ocena uwapnienia tętnic wieńcowych (CT)
  • mięśnia sercowego, w tym nieprawidłowości tkankowe, morfologia i czynność serca (MRI)
  • biomarkery krwi zmian sercowo-naczyniowych (BLOOD)
Inny: Obrazowanie serca i krążące biomarkery
Zautomatyzowana echokardiografia ze śledzeniem plamek 2D (ECHO-ST); tomografia komputerowa angiografia wieńcowa (CT); Rezonans magnetyczny serca (MRI); Próbki krwi do pomiarów krążących biomarkerów (KREW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego ocenianą za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Liczba pacjentów ze zwiększonym o co najmniej 2,5% globalnym odkształceniem podłużnym (GLS) między wartością wyjściową a 2 latami po radioterapii
2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach funkcji mięśnia sercowego ocenianych za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Zwiększenie pomiarów odkształcenia segmentowego (jednostka miary:%)
6 miesięcy i 2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Anatomiczne zmiany w tętnicach wieńcowych oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Zwiększenie liczby segmentów wieńcowych zawierających jakąkolwiek blaszkę miażdżycową lub zwiększenie liczby uwapnień
2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Nieprawidłowości tkanki mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Wzrost natywnej średniej wartości mapowania mięśnia sercowego T1
6 miesięcy i 2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Zmiany w pomiarach krążących biomarkerów
Ramy czasowe: pod koniec radioterapii (do zakończenia radioterapii, średnio 5 tygodni po dacie rozpoczęcia radioterapii), 6 miesięcy i 2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)

Znaczący wzrost lub spadek następujących biomarkerów:

klasyczne biomarkery uszkodzenia serca (białko C-reaktywne, troponina I, troponina T, peptyd natriuretyczny typu B (BNP), N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-Pro BNP), beta2-mikroglobulina, galektyna 3); cytokiny zapalne; biomarkery aktywacji i dysfunkcji śródbłonka; mikrocząstki; mikroRNA; metylacja krążącego DNA
pod koniec radioterapii (do zakończenia radioterapii, średnio 5 tygodni po dacie rozpoczęcia radioterapii), 6 miesięcy i 2 lata po radioterapii (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Współpracownicy

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie serca i krążące biomarkery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj