Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaaristen muutosten varhainen havaitseminen rintasyövän sädehoidon jälkeen (EARLY-HEART)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Kardiovaskulaaristen muutosten varhainen havaitseminen rintasyövän sädehoidon jälkeen (EARLY HEART -tutkimus) eurooppalaisen MEDIRAD-projektin puitteissa

Rintasyövän (BC) sädehoito johtaa sydämen satunnaiseen säteilyyn, mikä lisää useiden sydänsairauksien riskiä. BC-potilaiden tunnistaminen, joilla on suurin säteilyn aiheuttamien sydänkomplikaatioiden riski, on ratkaisevan tärkeää primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn strategioiden kehittämisessä. Vain vähän on tehty suhteessa annoksen jakautumisen eri anatomisiin sydämen rakenteisiin sädehoidon aikana ja varhaisten sydän- ja verisuonimuutosten välillä, jotka voivat johtaa sydänkomplikaatioihin.

Eurooppalaisen MEDIRAD-projektin puitteissa käynnistettiin elokuussa 2017 EARLY-HEART-monikeskuspotentiaalinen kohortti, johon osallistui 5 tutkimuskeskusta Ranskasta, Hollannista, Saksasta, Espanjasta ja Portugalista. Kun 250 eKr. potilasta seurataan prospektiivisesti 2 vuoden ajan, päätavoitteena on tunnistaa ja validoida tärkeimmät sydämen kuvantaminen (kaikukardiografia, tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia, sydämen magneettikuvaus) ja säteilyn aiheuttamien sydän- ja verisuonimuutosten kiertävät biomarkkerit, jotka ilmenevät ensimmäisinä 2 vuotta BC sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EARLY-HEART on monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää 250 naisen primaarista rintasyöpätapausta iältään 40–75 vuotta, joita hoidetaan pelkällä postoperatiivisella sädehoidolla (RT) rintaa säästävän leikkauksen jälkeen käyttäen nykyaikaisia ​​suunnitteluun TT-pohjaisia ​​RT-tekniikoita ja joita seurataan 2 vuotta sen jälkeen. RT yhdessä viidestä osallistuvasta sairaalasta. Normaalin seurannan lisäksi potilaiden on otettava toistuvia verinäytteitä ja heille tehdään toistuva sydänkuvaus:

  • Funktionaaliset ja anatomiset sydämen kuvantamisbiomarkkerit perustuvat automatisoituun 2D-täpläjäljityskaikukardiografiaan (ECHO-ST); Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CT) ja sydämen magneettikuvaus (MRI).
  • Verikiertoiset biomarkkerit (BLOOD) perustuvat useiden klassisten tai uusien veripohjaisten biomarkkereiden paneeliin.

Kuvantamisen ja verenkierron biomarkkerimittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ennen RT:tä (ECHO, CT, MRI, VERI); RT:n lopussa (BLOOD); 6 kuukautta RT:n (ECHO, MRI, VERI) jälkeen ja 24 kuukautta RT:n (ECHO, CT, MRI, VERI) jälkeen.

Muutokset toiminnallisessa ja anatomisessa sydämen kuvantamisessa ja verenkierrossa olevissa biomarkkereissa altistumattoman tilan välillä ennen RT:tä ja altistuneen tilan välillä RT:n jälkeen eri ajankohtina analysoidaan ensin, jotta voidaan arvioida RT:n vaikutuksia sydämeen.

Kaikki asiaankuuluvat DICOM-tiedot (mukaan lukien suunnittelu-CT-skannaukset ja ECHO-, MRI- ja CT-kuvat) keskitetään Groningenin yliopiston hallinnoimaan MEDIRAD-ENACT-tietokantaan kaikkien sydämen alarakenteiden (mukaan lukien sepelvaltimoiden) automaattista segmentointia varten. segmentointimenettely keskusten välillä. RT-suunnittelun TT:itä käytetään luomaan annostilavuushistogrammeja ja 3D-annoskarttoja sydämestä ja sydämen alirakenteista, jotta kardiovaskulaaristen muutosten sijainti voidaan korreloida anatomisen annosjakauman kanssa.

Sydämen lopputuloksen esiintyessä konstruoidaan monimetrinen normaalikudoskomplikaatioiden todennäköisyyden (NTCP) yksilöllinen riskimalli ja kehitetään integroiva kliinis-biologinen riskipisteet yksilöllisen riskin ennustamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Espanja
      • Girona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset rintasyöpäpotilaat
  • Hoidettu primaarisella rintaa säästävällä leikkauksella I-III vaiheen invasiiviseen rintasyöpään tai duktaaliseen karsinoomaan in situ (DCIS)
  • Ikä 40-75 vuotta sädehoidon aloitushetkellä
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1
  • Suunniteltu sädehoitoon yksinään rintaan imusolmukealueiden kanssa tai ilman
  • Suunnittelu-TT-skannaukseen perustuva sädehoito joko kolmiulotteisen konformisen sädehoidon (3D-CRT), intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai volumetrisen kaarihoidon (VMAT/RapidArc) avulla.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  • Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia
  • M1-sairaus (metastaattinen rintasyöpä)
  • Anamneesissa sepelvaltimotauti ja/tai sydäninfarkti ja/tai eteisvärinä
  • Aiempi rintakehän tai välikarsinasäteily
  • Vasta-aiheet jodia sisältävän varjoaineen injektiolle, kuten allergia tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys
  • Eteisvärinä havaittu EKG:ssa ennen sädehoitoa
  • Epänormaali kaikukardiografia ennen sädehoitoa määritellään seuraavasti: vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %; pituussuuntainen venymä ≤ -16 %; pituussuuntainen jännitysnopeus <-1 % ja/tai epänormaali seinän liike
  • MRI:ssä ennen sädehoitoa havaittu sydäninfarkti
  • CT- tai MRI-tulokset ennen revaskularisaatiota vaativaa sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan RT:llä

Sydämen kuvantaminen ja verenkierron biomarkkerimittaukset arvioimaan:

  • sydänlihaksen toimintahäiriö ja muodonmuutos (ECHO-ST)
  • sepelvaltimon leesiot ja sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CT)
  • sydänlihas, mukaan lukien kudosten poikkeavuudet, sydämen morfologia ja toiminta (MRI)
  • veripohjaiset kardiovaskulaaristen muutosten biomarkkerit (VERI)
Muut: Sydämen kuvantaminen ja kiertävät biomarkkerit
Automaattinen 2D-täpliä jäljittävä kaikukardiografia (ECHO-ST); tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CT); Sydämen magneettikuvaus (MRI); Verinäytteet kiertävien biomarkkerien mittauksia varten (VERI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on heikentynyt sydänlihaksen toiminta kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
Niiden potilaiden määrä, joiden globaali pituussuuntainen kanta (GLS) on lisääntynyt vähintään 2,5 % lähtötilanteen ja 2 vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen
2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydänlihaksen toimintamittauksissa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
Segmenttien jännitysmittausten lisäys (mittayksikkö: %)
6 kuukautta ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
Anatomiset muutokset sepelvaltimoissa sydämen CT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
Plakkia sisältävien sepelvaltimon segmenttien lukumäärän lisääntyminen tai kalsiumpistemäärän nousu
2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
Sydämen MRI:llä arvioidut sydänkudoksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
Sydänlihaksen keskimääräisen T1-kartoitusarvon kasvu
6 kuukautta ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)
Muutokset kiertävien biomarkkerien mittauksissa
Aikaikkuna: sädehoidon lopussa (sädehoidon päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa sädehoidon aloituspäivästä), 6 kuukautta ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)

Merkittävä lisäys tai lasku seuraavissa biomarkkereissa:

klassiset sydänvaurion biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, troponiini I, troponiini T, B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP), N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptidi (NT-Pro BNP), beeta2-mikroglobuliini, galektiini 3); Tulehdukselliset sytokiinit; endoteelin aktivoitumisen ja toimintahäiriön biomarkkerit; Mikrohiukkaset; mikroRNA:t; kiertävä DNA:n metylaatio
sädehoidon lopussa (sädehoidon päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa sädehoidon aloituspäivästä), 6 kuukautta ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen (perusmittaukset ennen sädehoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Yhteistyökumppanit

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuvantaminen ja kiertävät biomarkkerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa