巴基斯坦新生儿Rh病的预防
巴基斯坦信德省大都区孕期 Rh 阴性妇女的早期识别和预防新生儿 Rh 病的使用
研究概览
详细说明
恒河猴 (Rh) 病是一种可预防的疾病，由母体和胎儿红细胞 (RBC) 之间的不相容性引起。 如果一个人的红细胞缺乏某种蛋白质，则他/她被称为 Rh 阴性。 同样，如果一个人的红细胞中含有相同的蛋白质，那么他/她就是 Rh 阳性。 如果孕妇的 Rh 阴性而胎儿为 Rh 阳性，则婴儿有患 Rh 病的风险。 与 Rh 病相关的并发症包括流产、死产和新生儿死亡。 在幸存的新生儿中，Rh 病会导致贫血（红细胞减少，表现为疲倦、虚弱或呼吸急促）、黄疸（皮肤变黄）和脑损伤。 如果确定了 Rh 阴性女性，则很有可能可以预防新生儿 Rh 病。
本研究的目的是证明在巴基斯坦达杜地区对 Rh 阴性女性进行即时鉴定的可行性。 确定孕妇的 Rh 状态是预防新生儿 Rh 病的第一步。 通过收集有关 a) 孕妇的 Rh 状态和血型的信息； b) Rh 病床旁检验血液检验的可接受性； c) 孕妇 Rh 阴性治疗的可接受性，研究人员将能够改善产前保健并预防农村地区新生儿的 Rh 病。 即时 Rh 测试的实施将使我们能够识别 Rh 阴性妇女，及时提供治疗，并预防巴基斯坦农村地区新生儿的 Rh 病。
作为这项研究的一部分，将向参与者询问一系列问题，以评估孕妇的生育史和其他人口统计特征（即 有关家庭环境和生活方式的问题）。 调查人员还会询问他们是否愿意提供一滴通过手指采血采集的血，以便我们通过 ELDONCARD 确定您的 Rh 状态。 如果 Rh 测试显示孕妇为 Rh 阴性，研究人员将为她们提供最多两次治疗，第一次是在大约妊娠 28 周时，第二次是在分娩后 72 小时内。 注射将在医疗机构进行。 他们还将被要求接受卫生机构训练有素的技术人员的超声检查。 此外，新生儿出生后，调查人员还会提出一系列问题，并亲自对新生儿进行评估，以评估他们在出生后 72 小时内的健康状况，然后在出生后的第 29 天再次评估。 如果她们被发现是 Rh 阴性，并且她们在出生后的第一个月内流产、死产或婴儿死亡，调查人员将询问她们是否可以采集她们的血液样本进行进一步检测。
研究人员将在位于巴基斯坦信德省大都区的 Tehsil 总部医院 (THQ) 和地区总部医院 (DHQ) 进行前瞻性队列研究。 总共有 3 到 5 名女性健康访问者 (LHV) 将被纳入研究 THQ 和 DHQ，以进行即时检验并在必要时进行预防。 在研究期间，总共将招募大约 2000 名孕妇（在两个研究地点）；将在出生后的第一个月对交付给注册孕妇的活产新生儿进行跟踪。 本研究中 2000 名孕妇的样本量是由 Rh 阴性在人群中的估计流行率 (7%) 驱动的，因此，研究人员预计提供两次 RhIg 注射的女性人数 (n=140)。 140 名参与者的样本量将使我们能够衡量孕妇对 RhIg 的接受程度。
该预期队列将包括两组参与者：a) 3 至 5 名 LHV，他们是 THQ Johi 和 DHQ Dadu 的全职员工，以及 b) 来自 THQ Johi 和 DHQ Dadu 集水区社区的 2000 名孕妇。
为了实现我们的一个研究目标，将向大约 30 名不参与研究活动的卫生专业人员（即医生、女士健康访问员、护士等）进行一份问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sindh
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Dādu、Sindh、巴基斯坦、74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
孕妇的纳入标准
- 向 THQ Johi 和 DHQ Dadu 展示 ANC 的孕妇
- 至少 13 周妊娠（使用自我报告的末次月经第一天进行评估）
- 目前居住在 THQ Johi 周边的 5 Union Council 之一和 DHQ Dadu 的固定地址的集水区
- 打算分娩并在新生儿分娩后留在研究集水区 1 个月
- 提供书面知情同意书
- 之前在不同的怀孕期间没有参加过这项研究
孕妇排除标准
- 之前同意参加这项研究
- 报告说他们之前对注射抗体血液制品有过过敏反应
- 有任何与心脏、肝脏、肾脏或肺部相关的慢性疾病
- 目前不居住在研究的集水区内
- 打算在集水区外送货
- 计划在新生儿分娩后 1 个月内搬离集水区
- 不提供书面同意
女性健康访问者的纳入标准
- 在 THQ Johi 和 DHQ Dadu 全职工作，担任女士健康访问员
- LHV 的直接主管提供的口头同意
- LHV 口头同意完成 Rh 病和黄疸基线知识测试
- LHV 可以参加为期 1 天的培训和入职培训
- LHV 提供参与研究的书面知情同意书
卫生保健工作者的排除标准
- LHV 的直接主管未提供口头同意
- 不同意完成 Rh 病和黄疸的基线知识测试
- 无法参加为期 1 天的培训和入职培训
- 不提供参与研究的书面知情同意书
非学习保健专业招聘
将在 THQ Johi、DHQ Dadu 和其他周边医疗机构确定并接触大约 30 名医疗保健专业人员的便利样本，包括医生、LHV、护士、女性医疗工作者和助产士，他们没有以其他方式从事研究活动。 要符合参与资格，医疗保健专业人员不得受雇于研究或作为参与者参加研究。 如果确定医疗保健专业人员符合条件，他们将被要求完成一份简短的调查问卷，以评估他们对 Rh 病的了解，类似于对 LHV 进行的调查问卷。 这些医疗保健专业人员将不会被纳入研究或进行前瞻性随访，因此只会获得口头同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇
来自 THQ Johi 和 DHQ Dadu 集水区社区的 2000 名孕妇。
Rh 阴性女性将接受两次 RhIg 预防性注射。
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对 Rh 阴性女性进行两次 RhIg 预防性注射
其他名称：
ELDONCARD 即时检验。
LHV 将执行 ELDONCARD 测试。
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女士健康访问者 (LHV)
3-5 名 LHV，他们是 THQ Johi 和 DHQ Dadu 的全职员工。
LHV 将执行 ELDONCARD 测试并提供 RhIg 预防性注射。
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对 Rh 阴性女性进行两次 RhIg 预防性注射
其他名称：
ELDONCARD 即时检验。
LHV 将执行 ELDONCARD 测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将接受床旁 ELDONCARD 测试的孕妇比例
大体时间：12个月
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即时检验的可接受性将表示为对下面列出的 6 个问题中每个问题的肯定（即是）回答的比例。 将比较站点之间测试的可接受性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒河猴阴性在孕妇中的流行率
大体时间：12个月
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恒河猴阴性的流行率将根据研究的孕妇总样本量 (2000) 和研究期间实际确定的恒河猴阴性女性总数 (0-2000) 计算得出。
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12个月
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将正确执行即时检验并解释即时检验结果的女性健康访问者的比例
大体时间：12个月
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每位女士健康访问者执行即时测试的能力，每次执行测试时，将生成一个综合分数 (0-16)，该分数考虑了标准化操作协议的所有 16 个步骤。
综合测试分数 (0-16) 将随时间绘制，其中时间将以天、周和月为增量进行评估。
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12个月
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孕妇和女士保健员对恒河猴病相关知识的积极回应比例
大体时间：12个月
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通过将她们的基线评估与研究结束时完成的评估（积极（即，是）反应的比例）进行比较，将评估孕妇和女性健康访问者的知识吸收情况。
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12个月
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将接受 RhIg 预防的孕妇比例
大体时间：12个月
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RhIg 预防的可接受性将表示为对下面列出的 6 个问题中每个问题的肯定（即，是）回答的比例。 将比较站点之间 RhIg 预防的可接受性。
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12个月
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该人群中每 1000 名活产婴儿的死产率和新生儿死亡率（与死因和恒河猴阴性率有关）
大体时间：13个月
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将在整个研究过程中跟踪死产率和新生儿死亡率，并将以每 1000 名活产婴儿的比率显示。
最后，我们还将报告所有流产、死产或新生儿在出生后第一个月内死亡的恒河猴阴性女性的平均抗体滴度和中值抗体滴度。
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13个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gul N Khan, MPH、Aga Khan University
- 首席研究员：Shaun Morris, MPH、Hospital for Sick-kids Canada
- 首席研究员：Shabina Ariff, FCPS、Aga Khan University
- 首席研究员：Lisa Pell, PhD、Hospital for Sick-kids Canada
- 首席研究员：Alvin Zipursky, MD、Eldon Biologicals A/S
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Rh Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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