La prévention de la maladie Rh des nouveau-nés au Pakistan
Identification précoce des femmes Rh négatif pendant la grossesse et utilisation de la prophylaxie pour prévenir la maladie Rh des nouveau-nés dans le district de Dadu, Sindh, Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie Rhésus (Rh) est une maladie évitable causée par une incompatibilité entre les globules rouges maternels et fœtaux. Si les globules rouges d'une personne manquent d'une certaine protéine, on dit qu'elle est Rh négatif. De même, si les globules rouges d'une personne contiennent la même protéine, on dit qu'elle est Rh-positive. Si une femme enceinte est Rh négatif et que son fœtus est Rh positif, le bébé est à risque de maladie Rh. Les complications associées à la maladie Rh comprennent les fausses couches, les mortinaissances et les décès néonatals. Chez les nouveau-nés survivants, la maladie Rh peut provoquer une anémie (faible taux de globules rouges, qui peut apparaître comme une sensation de fatigue ou de faiblesse ou un essoufflement), une jaunisse (jaunissement de la peau) et des lésions cérébrales. Si des femmes Rh négatif sont identifiées, il y a de fortes chances que la maladie Rh du nouveau-né puisse être évitée.
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'identification au point de service des femmes Rh négatif dans le district de Dadu, au Pakistan. Déterminer le statut Rh des femmes enceintes est la première étape vers la prévention de la maladie Rh du nouveau-né. En recueillant des informations sur a) le statut Rh et le groupe sanguin des femmes enceintes ; b) l'acceptabilité d'un test sanguin de dépistage de la maladie Rh au point de service ; et, c) l'acceptabilité du traitement de la négativité Rh chez les femmes enceintes, les enquêteurs seront en mesure d'améliorer les soins prénatals et de prévenir la maladie Rh du nouveau-né en milieu rural. La mise en œuvre d'un test Rh au point de service nous permettra d'identifier les femmes Rh négatif, de fournir rapidement un traitement et de prévenir la maladie Rh du nouveau-né en milieu rural au Pakistan.
Dans le cadre de cette étude, on posera aux participants une série de questions pour évaluer les antécédents de reproduction des femmes enceintes et d'autres caractéristiques démographiques (c. questions sur l'environnement domestique et le mode de vie). Les enquêteurs vous demanderont également s'ils acceptent de fournir une goutte de sang, prélevée par piqûre au doigt, pour nous permettre de déterminer votre statut Rh par ELDONCARD. Si le test Rh révèle que les femmes enceintes sont Rh négatif, les enquêteurs leur proposeront jusqu'à deux doses de traitement, d'abord à environ 28 semaines de gestation et de nouveau dans les 72 heures suivant l'accouchement. Les injections seront administrées au centre de santé. Il leur sera également demandé de subir une échographie par un technicien qualifié dans un établissement de santé. De plus, après l'accouchement du nouveau-né, les enquêteurs poseront également une série de questions et effectueront une évaluation en personne du nouveau-né pour évaluer son état de santé dans les 72 heures suivant l'accouchement, puis à nouveau le 29e jour de sa vie. S'il s'avère qu'ils sont Rh-négatifs et qu'ils font une fausse couche, une mortinaissance ou un bébé meurt au cours du premier mois de leur vie, les enquêteurs leur demanderont si nous pouvons prélever un échantillon de leur sang pour des tests supplémentaires.
Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte prospective à l'hôpital du siège de Tehsil (THQ) et à l'hôpital du siège du district (DHQ) situés dans le district de Dadu, Sindh, au Pakistan. Au total, entre 3 et 5 Lady Health Visitors (LHV) seront inscrites au THQ et au DHQ de l'étude pour administrer le test au point de service et, si nécessaire, la prophylaxie. Au cours de la période d'étude, environ 2 000 femmes enceintes seront inscrites au total (sur les deux sites d'étude) ; les nouveau-nés vivants livrés aux femmes enceintes inscrites seront suivis pendant le premier mois de leur vie. La taille de l'échantillon de 2 000 femmes enceintes dans cette étude est déterminée par la prévalence estimée de la négativité Rh dans la population (7 %) et, par conséquent, le nombre de femmes qui s'attendent à proposer deux injections de RhIg (n = 140). Un échantillon de 140 participants nous permettra de mesurer l'acceptation des RhIg par les femmes enceintes.
Cette cohorte prospective comprendra deux groupes de participants : a) entre 3 et 5 VL qui sont employés à temps plein à THQ Johi et DHQ Dadu et, b) 2000 femmes enceintes des communautés de la zone de chalandise de THQ Johi et DHQ Dadu.
Pour répondre à l'un des objectifs de notre étude, un questionnaire unique sera administré à un groupe d'environ 30 professionnels de la santé (c'est-à-dire des médecins, des visiteuses de santé, des infirmières, etc.) qui ne sont pas autrement engagés dans des activités d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les femmes enceintes
- Femmes enceintes qui se présentent au THQ Johi et au DHQ Dadu pour la CPN
- Au moins 13 semaines de gestation (évaluées à l'aide du premier jour autodéclaré de la dernière période menstruelle)
- Réside actuellement dans l'un des 5 Union Council environnant THQ Johi et dans la zone de chalandise de DHQ Dadu à une adresse fixe
- A l'intention d'accoucher et de rester dans la zone de recrutement de l'étude pendant 1 mois après l'accouchement de leur(s) nouveau-né(s)
- Fournit un consentement éclairé écrit
- N'a pas été précédemment inscrite à cette étude au cours d'une autre grossesse
Critères d'exclusion pour les femmes enceintes
- Auparavant consenti à cette étude
- Ont signalé qu'ils avaient déjà eu une réaction anaphylactique à une injection d'un produit sanguin d'anticorps
- A une maladie chronique liée au cœur, au foie, aux reins ou aux poumons
- Ne réside pas actuellement dans la zone de recrutement de l'étude
- A l'intention de livrer en dehors de la zone de chalandise
- Prévoit de déménager en dehors de la zone de recrutement dans un délai d'un mois après l'accouchement de leur(s) nouveau-né(s)
- Ne fournit pas de consentement écrit
Critères d'inclusion pour les visiteuses de santé
- Travailler à temps plein au THQ Johi et au DHQ Dadu en tant que Lady Health Visitor
- Consentement verbal fourni par le superviseur direct de LHV
- LHV fournit un consentement verbal pour effectuer un test sur les connaissances de base de la maladie Rh et de la jaunisse
- LHV peut assister à une session de formation et d'orientation d'une journée
- LHV fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion pour les travailleurs de la santé
- Consentement verbal non fourni par le superviseur direct de LHV
- Ne consent pas à passer un test sur les connaissances de base de la maladie Rh et de la jaunisse
- Ne peut pas assister à une session de formation et d'orientation d'une journée
- Ne fournit pas de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Recrutement de professionnels de santé hors études
Un échantillon de commodité d'environ 30 professionnels de la santé, y compris des médecins, des LHV, des infirmières, des agents de santé féminins et des sages-femmes, qui ne sont pas autrement engagés dans des activités d'étude, sera identifié et contacté au THQ Johi, au DHQ Dadu et dans d'autres établissements de soins de santé environnants. Pour être éligibles à la participation, les professionnels de la santé ne doivent pas être employés par l'étude ou inscrits à l'étude en tant que participants. Si les professionnels de la santé sont jugés éligibles, ils seront invités à remplir un court questionnaire pour évaluer leurs connaissances sur la maladie Rh, similaire au questionnaire administré aux VLH. Ces professionnels de la santé ne seront pas inscrits à l'étude ni suivis de manière prospective et, par conséquent, seul un consentement verbal sera obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes enceintes
2000 femmes enceintes des communautés de la zone de chalandise de THQ Johi et DHQ Dadu.
Les femmes Rh négatives recevront deux injections prophylactiques de RhIg.
|
Deux injections prophylactiques d'IgRh pour les femmes Rh négatif
Autres noms:
Test ELDONCARD au point de service.
Les méga-poids lourds effectueront le test ELDONCARD.
|
|
Lady Health Visitors (LHV)
3 à 5 méga-poids lourds qui sont employés à temps plein au THQ Johi et au DHQ Dadu.
Les LHV effectueront le test ELDONCARD et fourniront des injections de prophylaxie RhIg.
|
Deux injections prophylactiques d'IgRh pour les femmes Rh négatif
Autres noms:
Test ELDONCARD au point de service.
Les méga-poids lourds effectueront le test ELDONCARD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de femmes enceintes qui accepteront le test ELDONCARD sur le lieu de soins
Délai: 12 mois
|
L'acceptabilité du test au point de service sera représentée par la proportion de réponses positives (c'est-à-dire oui) à chacune des 6 questions énumérées ci-dessous. L'acceptabilité du test entre les sites sera comparée.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la négativité Rhésus chez les femmes enceintes
Délai: 12 mois
|
La prévalence de la négativité Rhésus sera calculée à partir de la taille totale de l'échantillon de femmes enceintes (2000) pour l'étude et du nombre total de femmes Rhésus négatif (0-2000) effectivement identifiées au cours de l'étude.
|
12 mois
|
|
Proportion de femmes visiteuses de santé qui effectueront correctement le test au point de service et interpréteront les résultats du test au point de service
Délai: 12 mois
|
Capacité de chaque visiteuse de santé à effectuer un test au point de service, chaque fois qu'un test est effectué, un score composite (0-16) sera généré qui prendra en compte les 16 étapes du protocole opérationnel standardisé.
Les résultats des tests composites (0-16) seront tracés au fil du temps, où le temps sera évalué par incréments de jours, de semaines et de mois.
|
12 mois
|
|
Proportion de réponses positives sur les connaissances relatives à la maladie Rhésus chez les femmes enceintes et les visiteuses de santé
Délai: 12 mois
|
L'assimilation des connaissances sera évaluée à la fois chez les femmes enceintes et les visiteuses de santé en comparant leurs évaluations de base avec celles réalisées à la fin de l'étude (proportion de réponses positives (c'est-à-dire oui)).
|
12 mois
|
|
Proportion de femmes enceintes qui accepteront la prophylaxie RhIg
Délai: 12 mois
|
L'acceptabilité de la prophylaxie RhIg sera représentée par la proportion de réponses positives (c'est-à-dire oui) à chacune des 6 questions énumérées ci-dessous. L'acceptabilité de la prophylaxie RhIg entre sites sera comparée.
|
12 mois
|
|
Taux de mortinaissances et de décès néonatals pour 1000 naissances vivantes dans cette population en fonction de la cause et de la rhésus-négativité
Délai: 13 mois
|
Le taux de mortinaissances et de décès de nouveau-nés sera suivi tout au long de l'étude et les taux seront présentés pour 1 000 naissances vivantes.
Enfin, nous rapporterons également les titres moyens et médians d'anticorps pour toutes les femmes rhésus négatives qui font une fausse couche, une mortinaissance ou dont le nouveau-né décède au cours du premier mois de vie.
|
13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- Chercheur principal: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- Chercheur principal: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- Chercheur principal: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- Chercheur principal: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Rh Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .