Forebyggelse af Rh-sygdom hos nyfødte i Pakistan
Tidlig identifikation af Rh-negative kvinder under graviditet og brug af profylakse for at forhindre Rh-sygdom hos nyfødte i Dadu-distriktet, Sindh, Pakistan
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhesus (Rh) sygdom er en tilstand, der kan forebygges, forårsaget af en inkompatibilitet mellem maternelle og føtale røde blodlegemer (RBC'er). Hvis en persons røde blodlegemer mangler et bestemt protein, siges han/hun at være Rh-negativ. På samme måde, hvis en persons røde blodlegemer har det samme protein, siges han/hun at være Rh-positiv. Hvis en gravid kvinde er Rh-negativ, og hendes foster er Rh-positiv, er barnet i risiko for at få Rh-sygdom. Komplikationerne forbundet med Rh-sygdom omfatter abort, dødfødsel og neonatal død. Blandt overlevende nyfødte kan Rh-sygdom forårsage anæmi (lave røde blodlegemer, som kan fremstå som træthed eller svaghed eller åndenød), gulsot (gulfarvning af huden) og hjerneskade. Hvis Rh-negative kvinder identificeres, er der en meget stor chance for, at Rh-sygdom hos den nyfødte kan forebygges.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af point-of-care identifikation af Rh-negative kvinder i Dadu-distriktet, Pakistan. Bestemmelse af Rh-status for gravide kvinder er det første skridt mod forebyggelse af Rh-sygdom hos den nyfødte. Ved at indsamle oplysninger om a) Rh-status og blodtype hos gravide kvinder; b) acceptablen af en blodprøve på stedet for Rh-sygdom; og c) acceptabiliteten af behandling for Rh-negativitet hos gravide kvinder, vil efterforskerne være i stand til at forbedre prænatal pleje og forebygge Rh-sygdom hos den nyfødte i landlige omgivelser. Implementeringen af en point-of-care Rh-test vil give os mulighed for identifikation af Rh-negative kvinder, hurtig levering af behandling og forebyggelse af Rh-sygdom hos nyfødte i landlige omgivelser i Pakistan.
Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne blive stillet en række spørgsmål for at vurdere reproduktionshistorien hos gravide kvinder og andre demografiske karakteristika (dvs. spørgsmål om hjemmemiljø og livsstil). Efterforskerne vil også spørge, om de er villige til at give en dråbe blod, opsamlet via fingerstik, for at give os mulighed for at bestemme din Rh-status med ELDONCARD. Hvis Rh-test afslører, at de gravide kvinder er Rh-negative, vil efterforskerne tilbyde dem op til to doser behandling, først ved cirka 28 ugers graviditet og igen inden for 72 timer efter fødslen. Injektionerne vil blive givet på sundhedscentret. De vil også blive bedt om at gennemgå en ultralydsprocedure af en uddannet tekniker på sundhedscentret. Efter den nyfødte er født, vil efterforskerne desuden stille en række spørgsmål og udføre en personlig vurdering af den nyfødte for at vurdere deres helbred inden for 72 timer efter fødslen og derefter igen på deres 29. levedag. Hvis de viser sig at være Rh-negative, og de har en abort, dødfødsel, eller baby dør inden for den første måned af livet, vil efterforskerne spørge dem, om vi kan tage en prøve af deres blod til yderligere test.
Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteundersøgelse i Tehsil Headquarter Hospital (THQ) og District Headquarter Hospital (DHQ), der er beliggende i Dadu District, Sindh, Pakistan. I alt vil mellem 3 og 5 Lady Health Visitors (LHV'er) blive tilmeldt undersøgelsens THQ og DHQ for at administrere point-of-care-testen og om nødvendigt profylakse. I løbet af undersøgelsesperioden vil ca. 2000 gravide kvinder blive tilmeldt i alt (på tværs af begge undersøgelsessteder); levendefødte nyfødte leveret til indskrevne gravide vil blive fulgt i den første levemåned. Stikprøvestørrelsen på 2000 gravide kvinder i denne undersøgelse er drevet af den estimerede forekomst af Rh-negativitet i befolkningen (7%), og derfor forventer antallet af kvindelige efterforskere at tilbyde to injektioner af RhIg (n=140). En stikprøvestørrelse på 140 deltagere vil gøre os i stand til at måle accept RhIg af gravide kvinder.
Denne kommende kohorte vil omfatte to grupper af deltagere: a) mellem 3 og 5 LHV'er, som er fuldtidsansatte hos THQ Johi og DHQ Dadu, og b) 2000 gravide kvinder fra lokalsamfundene i THQ Johi og DHQ Dadu's opland.
For at imødekomme et af vores undersøgelsesformål, vil et enkelt spørgeskema blive administreret til en kadre på cirka 30 sundhedsprofessionelle (dvs. læger, kvindelige sundhedsplejersker, sygeplejersker osv.), som ikke på anden måde er involveret i studieaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gravide
- Gravide kvinder, der præsenterer for THQ Johi og DHQ Dadu for ANC
- Mindst 13 ugers graviditet (vurderet ved hjælp af selvrapporteret første dag i sidste menstruation)
- Bor i øjeblikket i en af 5 Union Councils omkringliggende THQ Johi og i oplandet til DHQ Dadu på en fast adresse
- Har til hensigt at føde og forblive i studieopland i 1 måned efter fødslen af deres nyfødte(r)
- Giver skriftligt informeret samtykke
- Var ikke tidligere optaget i denne undersøgelse under en anden graviditet
Eksklusionskriterier for gravide
- Har tidligere givet samtykke til denne undersøgelse
- Rapporterede, at de tidligere havde en anafylaktisk reaktion på en injektion af et antistofblodprodukt
- Har en kronisk sygdom relateret til hjerte, lever, nyre eller lunger
- Er pt ikke bosat inden for undersøgelsens opland
- Har til hensigt at levere uden for oplandet
- Planlægger at flytte uden for oplandet inden for 1 måned efter fødslen af deres nyfødte(r)
- Giver ikke skriftligt samtykke
Inklusionskriterier for kvindelige sundhedsplejersker
- Arbejder fuld tid hos THQ Johi og DHQ Dadu som en kvindelig sundhedsbesøger
- Mundtligt samtykke gives fra LHVs direkte vejleder
- LHV giver mundtligt samtykke til at gennemføre en test på grundlæggende viden om Rh-sygdom og gulsot
- LHV kan deltage i en 1 dags trænings- og orienteringssession
- LHV giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Udelukkelseskriterier for sundhedspersonale
- Der er ikke givet mundtligt samtykke fra LHVs direkte vejleder
- Giver ikke samtykke til at gennemføre en test på baseline viden om Rh sygdom og gulsot
- Kan ikke deltage i en 1-dags trænings- og orienteringssession
- Giver ikke skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ikke-studerende sundhedsfaglig rekruttering
En bekvemmelighedsprøve på cirka 30 sundhedsprofessionelle, herunder læger, LHV'er, sygeplejersker, kvindelige sundhedsarbejdere og jordemødre, som ikke ellers er involveret i studieaktiviteter, vil blive identificeret og kontaktet på THQ Johi, DHQ Dadu og andre omkringliggende sundhedsfaciliteter. For at være berettiget til deltagelse må sundhedspersonale ikke være ansat i undersøgelsen eller tilmeldes undersøgelsen som deltager. Hvis sundhedspersonale er kvalificeret, vil de blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at vurdere deres viden om Rh-sygdom, svarende til det spørgeskema, der administreres til LHV'er. Disse sundhedsprofessionelle vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen eller følges prospektivt, og der vil således kun blive indhentet mundtligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
2000 gravide kvinder fra lokalsamfundene i oplandet til THQ Johi og DHQ Dadu.
Rh-negative kvinder vil modtage to RhIg-profylakse-injektioner.
|
To RhIg-profylakse-injektioner til Rh-negative kvinder
Andre navne:
ELDONCARD point-of-care test.
LHV'er vil udføre ELDONCARD-test.
|
|
Lady Health Visitors (LHV'er)
3-5 LHV'ere, der er fuldtidsansatte hos THQ Johi og DHQ Dadu.
LHV'er vil udføre ELDONCARD test og give RhIg profylakse injektioner.
|
To RhIg-profylakse-injektioner til Rh-negative kvinder
Andre navne:
ELDONCARD point-of-care test.
LHV'er vil udføre ELDONCARD-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gravide kvinder, der vil acceptere ELDONCARD-testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af point-of-care testen vil blive repræsenteret som andelen af positive (dvs. ja) svar på hvert af de 6 spørgsmål anført nedenfor. Acceptabiliteten af testen mellem steder vil blive sammenlignet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Rhesus negativitet hos gravide kvinder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af Rhesus-negativitet vil blive beregnet ud fra den samlede stikprøvestørrelse af gravide kvinder (2000) for undersøgelsen og det samlede antal Rhesus-negative kvinder (0-2000), der faktisk blev identificeret under undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Andel af kvindelige sundhedsplejersker, der korrekt udfører point-of-care-testen og fortolker resultaterne af point-of-care-testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver kvindes sundhedsplejers evne til at udføre point-of-care test, hver gang en test udføres, vil der blive genereret en sammensat score (0-16), der tager højde for alle 16 trin i den standardiserede operationsprotokol.
Sammensatte testresultater (0-16) vil blive plottet over tid, hvor tiden vil blive evalueret i trin af dage, uger og måneder.
|
12 måneder
|
|
Andel af positive svar på viden vedrørende Rhesus sygdom hos gravide kvinder og kvindelige sundhedsplejersker
Tidsramme: 12 måneder
|
Videnoptagelse vil blive vurderet hos både gravide kvinder og kvindelige sundhedsplejersker ved at sammenligne deres baselinevurderinger med dem, der blev afsluttet ved afslutningen af undersøgelsen (andel af positive (dvs. ja) svar).
|
12 måneder
|
|
Andel af gravide kvinder, der vil acceptere RhIg-profylakse
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af RhIg-profylakse vil blive repræsenteret som andelen af positive (dvs. ja) svar på hvert af de 6 spørgsmål anført nedenfor. Acceptabiliteten af RhIg-profylakse mellem steder vil blive sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af dødfødsler og neonatale dødsfald pr. 1000 levendefødte i denne befolkning med hensyn til årsag og Rhesus-negativitet
Tidsramme: 13 måneder
|
Hyppigheden af dødfødsler og nyfødte dødsfald vil blive sporet gennem hele undersøgelsen, og rater vil blive præsenteret pr. 1000 levendefødte.
Endelig vil vi også rapportere middelværdi og median antistoftitre for alle rhesus-negative kvinder, der har en abort, dødfødsel, eller deres nyfødte dør inden for den første levemåned.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- Ledende efterforsker: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- Ledende efterforsker: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- Ledende efterforsker: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- Ledende efterforsker: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rh Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhesus sygdom
-
Benha UniversityRekruttering
-
Sequenom, Inc.NAFTNetAfsluttet
-
Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineAfsluttet
-
Devyser Inc.RekrutteringGraviditet | Rhesus D GenotypeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRhesus Negative Gravide KvinderFrankrig
-
Guangzhou Blood CenterGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlodtransfusion | Blodgruppeantigenabnormitet | Rhesus-isoimmunisering på grund af anti-DKina