- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297671
Az újszülöttek Rh-betegségének megelőzése Pakisztánban
Rh-negatív nők korai azonosítása terhesség alatt és profilaxis alkalmazása az újszülöttek Rh-betegségének megelőzésére Dadu kerületben, Sindh, Pakisztán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rhesus (Rh) betegség megelőzhető állapot, amelyet az anyai és magzati vörösvértestek (RBC) összeférhetetlensége okoz. Ha egy személy VVT-jéből hiányzik egy bizonyos fehérje, akkor Rh-negatívnak mondják. Hasonlóképpen, ha egy személy vörösvértesteiben ugyanaz a fehérje van, akkor Rh-pozitívnak mondják. Ha egy terhes nő Rh-negatív, a magzata pedig Rh-pozitív, a baba Rh-betegség kockázatának van kitéve. Az Rh-betegséghez kapcsolódó szövődmények közé tartozik a vetélés, a halvaszületés és az újszülöttkori halál. A túlélő újszülötteknél az Rh-betegség vérszegénységet (alacsony vörösvértest-szint, amely fáradtságnak vagy gyengeségnek vagy légszomjnak tűnhet), sárgaságot (a bőr besárgulását) és agykárosodást okozhat. Ha Rh-negatív nőket azonosítanak, nagyon nagy az esélye annak, hogy az újszülött Rh-betegsége megelőzhető.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az Rh-negatív nők gondozási pontban történő azonosításának megvalósíthatóságát a pakisztáni Dadu körzetben. A terhes nők Rh-státuszának meghatározása az első lépés az újszülött Rh-betegségének megelőzésében. Információgyűjtéssel a) terhes nők Rh állapotáról és vércsoportjáról; b) az Rh-betegség gondozási pontján végzett vérvizsgálat elfogadhatósága; és c) az Rh-negatívum kezelésének elfogadhatósága terhes nőknél, a vizsgálók képesek lesznek javítani a születés előtti ellátást és megelőzni az újszülött Rh-betegségét vidéki környezetben. A helyszíni Rh-teszt végrehajtása lehetővé teszi számunkra az Rh-negatív nők azonosítását, az azonnali kezelést és az újszülöttek Rh-betegségének megelőzését vidéki környezetben Pakisztánban.
A tanulmány részeként a résztvevőknek egy sor kérdést tesznek fel a terhes nők reproduktív történetének és egyéb demográfiai jellemzőinek (pl. kérdések az otthoni környezettel és életmóddal kapcsolatban). A nyomozók azt is megkérdezik, hogy hajlandóak-e adni egy ujjszúrással vett vércseppet, hogy az ELDONCARD segítségével megállapíthassuk az Ön Rh-státuszát. Ha az Rh-teszt kimutatja, hogy a terhes nők Rh-negatívak, a vizsgálók legfeljebb két adag kezelést ajánlanak fel nekik, először a terhesség 28. hetében, majd a szülés után 72 órán belül. Az injekciókat az egészségügyi intézményben adják be. Arra is felkérik őket, hogy az egészségügyi intézmény képzett technikusával végezzenek ultrahangos eljárást. Sőt, az újszülött megszületése után a nyomozók egy sor kérdést is feltesznek, és személyesen felmérik az újszülött egészségi állapotát a szülést követő 72 órán belül, majd a 29. életnapon. Ha kiderül, hogy Rh-negatívak, és elvetélnek, halva születnek, vagy a baba életük első hónapjában meghal, a nyomozók megkérdezik őket, hogy vegyünk-e vérmintát további vizsgálatokhoz.
A nyomozók prospektív kohorszvizsgálatot fognak végezni a Tehsil Headquarter Hospital (THQ) és District Headquarter Hospital (DHQ) területén, amelyek a pakisztáni Sindh állambeli Dadu körzetben találhatók. Összesen 3–5 női egészségügyi látogatót (LHV) vesznek fel a vizsgálati THQ és DHQ osztályba, hogy elvégezzék a gondozási helyszíni tesztet és szükség esetén a profilaxist. A vizsgálati időszak során összesen körülbelül 2000 terhes nőt vesznek fel (mindkét vizsgálati helyszínen); a beiratkozott terhes nőknek kiszállított élve újszülötteket életük első hónapjában követik. A 2000 terhes nőből álló mintanagyságot ebben a vizsgálatban az Rh-negatívság becsült prevalenciája a populációban (7%) határozza meg, és ennélfogva azon nők száma, akik két RhIg injekció beadására számítanak (n=140). A 140 résztvevőből álló minta lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük a terhes nők RhIg elfogadását.
Ez a leendő kohorsz a résztvevők két csoportját foglalja magában: a) 3-5 LHV-t, akik a THQ Johi és a DHQ Dadu teljes munkaidős alkalmazottai, és b) 2000 terhes nő a THQ Johi és DHQ Dadu vonzáskörzetéből származó közösségekből.
Vizsgálataink egyik céljának elérése érdekében egyetlen kérdőívet adunk ki körülbelül 30 egészségügyi szakemberből (azaz orvosok, nővérek, nővérek stb.), akik egyébként nem vesznek részt tanulmányi tevékenységben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Dādu, Sindh, Pakisztán, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok terhes nők számára
- Terhes nők, akik bemutatkoznak a THQ Johinak és a DHQ Dadunak az ANC-ben
- Legalább 13 hetes terhesség (az utolsó menstruáció első napja alapján értékelve)
- Jelenleg az Unió Tanácsának 5 környező THQ Johi egyikén és DHQ Dadu vonzáskörzetében lakik egy fix címen.
- Szülni kíván, és újszülöttje(i) születését követően 1 hónapig a vizsgálati vonzáskörzetében marad
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
- Korábban nem vették részt ebbe a vizsgálatba egy másik terhesség alatt
Kizárási kritériumok terhes nők számára
- Korábban beleegyezett ebbe a tanulmányba
- Beszámolt arról, hogy korábban anafilaxiás reakciójuk volt egy antitest vérkészítmény injekciójára
- Bármilyen krónikus szívvel, májjal, vesével vagy tüdővel kapcsolatos betegsége van
- Jelenleg nem lakik a vizsgálat vonzáskörzetében
- A vízgyűjtőn kívül kíván szállítani
- Azt tervezi, hogy az újszülött(ek) születését követő 1 hónapon belül a vonzáskörzeten kívülre költözik
- Írásbeli hozzájárulást nem ad
Bevételi kritériumok női egészségügyi látogatók számára
- Teljes munkaidőben dolgozik a THQ Johinál és a DHQ Dadunál, Lady Health Visitorként
- Az LHV közvetlen felettesének szóbeli hozzájárulása
- Az LHV szóbeli beleegyezését adja az Rh-betegség és sárgaság alapismeretére vonatkozó teszt elvégzéséhez
- Az LHV 1 napos képzésen és orientációs foglalkozáson vehet részt
- Az LHV írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok egészségügyi dolgozókra
- Az LHV közvetlen felettesétől nem adott szóbeli hozzájárulás
- Nem járul hozzá az Rh-betegség és a sárgaság alapismeretére vonatkozó teszt kitöltéséhez
- 1 napos képzésen és orientációs foglalkozáson nem vehet részt
- Nem ad írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
Tanulmányon kívüli egészségügyi szakemberek toborzása
A THQ Johiban, a DHQ Daduban és más környező egészségügyi intézményekben egy körülbelül 30 egészségügyi szakemberből álló kényelmi mintát azonosítanak és keresnek meg, köztük orvosokat, LHV-ket, nővéreket, női egészségügyi dolgozókat és szülésznőket, akik egyébként nem vesznek részt tanulmányi tevékenységben. A részvételhez egészségügyi szakemberek nem vehetnek részt a vizsgálatban, és nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ha az egészségügyi szakemberek alkalmasnak bizonyulnak, egy rövid kérdőívet kell kitölteniük az Rh-betegséggel kapcsolatos tudásuk felmérésére, hasonlóan az LHV-s betegek kérdőívéhez. Ezeket az egészségügyi szakembereket nem vonják be a vizsgálatba, és nem követik őket előre, így csak szóbeli beleegyezést kapnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Terhes nők
2000 terhes nő a THQ Johi és a DHQ Dadu vonzáskörzetében élő közösségekből.
Az Rh-negatív nők két RhIg profilaktikus injekciót kapnak.
|
Két RhIg profilaxis injekció Rh negatív nők számára
Más nevek:
ELDONCARD helyszíni vizsgálat.
Az LHV-k ELDONCARD tesztet hajtanak végre.
|
Lady Health Visitors (LHV-k)
3-5 LHV, akik a THQ Johi és a DHQ Dadu főállású alkalmazottai.
Az LHV-k ELDONCARD tesztet végeznek, és RhIg profilaktikus injekciókat adnak.
|
Két RhIg profilaxis injekció Rh negatív nők számára
Más nevek:
ELDONCARD helyszíni vizsgálat.
Az LHV-k ELDONCARD tesztet hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon terhes nők aránya, akik elfogadják a gondozási pont ELDONCARD tesztet
Időkeret: 12 hónap
|
A helyszíni teszt elfogadhatósága az alábbiakban felsorolt 6 kérdés mindegyikére adott pozitív (azaz igen) válaszok arányaként jelenik meg. Összehasonlítják a teszt elfogadhatóságát a helyszínek között.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Rhesus negativitás prevalenciája terhes nőknél
Időkeret: 12 hónap
|
A Rhesus negativitás prevalenciáját a vizsgálat során a terhes nők teljes mintájából (2000) és a vizsgálat során ténylegesen azonosított Rhesus-negatív nők teljes számából (0-2000) számítják ki.
|
12 hónap
|
Azon női egészségügyi látogatók aránya, akik helyesen végzik el a gondozási helyszíni vizsgálatot és értelmezik a helyszíni vizsgálat eredményeit
Időkeret: 12 hónap
|
Minden női egészségügyi látogató azon képessége, hogy gondozási helyszíni vizsgálatot végezzenek, minden alkalommal, amikor egy tesztet végrehajtanak, egy összetett pontszámot (0-16) generálnak, amely figyelembe veszi a szabványos műveleti protokoll mind a 16 lépését.
Az összetett tesztpontszámok (0-16) az idő függvényében kerülnek ábrázolásra, ahol az időt napok, hetek és hónapok lépésekben értékelik.
|
12 hónap
|
Pozitív válaszok aránya a Rhesus betegséggel kapcsolatos ismeretekre várandós nők és nőgyógyászok körében
Időkeret: 12 hónap
|
A tudásfelvételt mind a várandós nők, mind a női egészségügyi látogatók esetében értékelni fogják úgy, hogy összehasonlítják kiindulási értékeléseiket a vizsgálat végén elvégzettekkel (pozitív (azaz igen) válaszok aránya.
|
12 hónap
|
Azon terhes nők aránya, akik elfogadják az RhIg profilaxist
Időkeret: 12 hónap
|
Az RhIg-profilaxis elfogadhatóságát az alábbiakban felsorolt 6 kérdés mindegyikére adott pozitív (azaz igen) válaszok arányaként fogjuk kifejezni. Összehasonlítjuk az RhIg profilaxis elfogadhatóságát az egyes helyek között.
|
12 hónap
|
A halvaszületések és az újszülött halálozások aránya 1000 élveszületésre számítva ebben a populációban az ok és a Rhesus-negativitás tekintetében
Időkeret: 13 hónap
|
A halvaszületések és az újszülöttek halálozási arányát a vizsgálat során követik, és az arányokat 1000 élve születésre vetítik.
Végül jelenteni fogjuk az összes Rhesus-negatív nő átlagos és medián antitest-titerét is, akiknek vetélése, halvaszületése van, vagy újszülöttük életük első hónapjában meghal.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- Kutatásvezető: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- Kutatásvezető: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- Kutatásvezető: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- Kutatásvezető: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rh Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rhesus betegség
-
Benha UniversityToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveRhesus negatív terhes nőkFranciaország
-
Sequenom, Inc.NAFTNetBefejezveRhesus D genotípusEgyesült Államok, Kanada
-
Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineBefejezveRhesus D genotípusEgyesült Államok
-
Guangzhou Blood CenterGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen University és más munkatársakBefejezveVérátömlesztés | Vércsoport-antigén rendellenesség | Rhesus izoimmunizálás az anti-D miattKína