Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttek Rh-betegségének megelőzése Pakisztánban

2020. július 8. frissítette: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Rh-negatív nők korai azonosítása terhesség alatt és profilaxis alkalmazása az újszülöttek Rh-betegségének megelőzésére Dadu kerületben, Sindh, Pakisztán

A nyomozók célja, hogy bemutassák az Rh-negatív nők gondozási pontban történő azonosításának megvalósíthatóságát egy szegény, vidéki pakisztáni környezetben. A megvalósíthatóságot 2 fő területen értékelik: 1) a terhes nők elfogadása a gondozási ponton végzett vizsgálatban; és 2) az egészségügyi dolgozók képessége a gondozási pont vizsgálatára és az eredmények értelmezésére. A kutatók azt is meg fogják mérni, hogy az RhIg profilaxis sikeresen kivitelezhető-e, és ezt a terhes nők elfogadják-e ilyen körülmények között. A gondozási helyen végzett vizsgálatok elfogadottságának szocio-demográfiai összefüggéseit és adott esetben az RhIg profilaxis elfogadottságát is értékelni fogják. Ezen túlmenően a kutatók feltárják a vizsgált populációban a terhes nők és a hölgyek egészségügyi látogatói körében fennálló Rh-betegség kiindulási ismereteit, és megvizsgálják az alapismeretek szocio-demográfiai összefüggéseit és a terhes nők körében végzett ismeretek felvételét. Végül kiszámítják az Rh negativitás prevalenciáját, és nyomon követik a halvaszületések és az újszülöttkori mortalitást az összes résztvevő között. Ebben a populációban az összes halvaszületést és újszülöttkori halálozást az ok és az Rh-negatívitás tekintetében kell jellemezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Rhesus (Rh) betegség megelőzhető állapot, amelyet az anyai és magzati vörösvértestek (RBC) összeférhetetlensége okoz. Ha egy személy VVT-jéből hiányzik egy bizonyos fehérje, akkor Rh-negatívnak mondják. Hasonlóképpen, ha egy személy vörösvértesteiben ugyanaz a fehérje van, akkor Rh-pozitívnak mondják. Ha egy terhes nő Rh-negatív, a magzata pedig Rh-pozitív, a baba Rh-betegség kockázatának van kitéve. Az Rh-betegséghez kapcsolódó szövődmények közé tartozik a vetélés, a halvaszületés és az újszülöttkori halál. A túlélő újszülötteknél az Rh-betegség vérszegénységet (alacsony vörösvértest-szint, amely fáradtságnak vagy gyengeségnek vagy légszomjnak tűnhet), sárgaságot (a bőr besárgulását) és agykárosodást okozhat. Ha Rh-negatív nőket azonosítanak, nagyon nagy az esélye annak, hogy az újszülött Rh-betegsége megelőzhető.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az Rh-negatív nők gondozási pontban történő azonosításának megvalósíthatóságát a pakisztáni Dadu körzetben. A terhes nők Rh-státuszának meghatározása az első lépés az újszülött Rh-betegségének megelőzésében. Információgyűjtéssel a) terhes nők Rh állapotáról és vércsoportjáról; b) az Rh-betegség gondozási pontján végzett vérvizsgálat elfogadhatósága; és c) az Rh-negatívum kezelésének elfogadhatósága terhes nőknél, a vizsgálók képesek lesznek javítani a születés előtti ellátást és megelőzni az újszülött Rh-betegségét vidéki környezetben. A helyszíni Rh-teszt végrehajtása lehetővé teszi számunkra az Rh-negatív nők azonosítását, az azonnali kezelést és az újszülöttek Rh-betegségének megelőzését vidéki környezetben Pakisztánban.

A tanulmány részeként a résztvevőknek egy sor kérdést tesznek fel a terhes nők reproduktív történetének és egyéb demográfiai jellemzőinek (pl. kérdések az otthoni környezettel és életmóddal kapcsolatban). A nyomozók azt is megkérdezik, hogy hajlandóak-e adni egy ujjszúrással vett vércseppet, hogy az ELDONCARD segítségével megállapíthassuk az Ön Rh-státuszát. Ha az Rh-teszt kimutatja, hogy a terhes nők Rh-negatívak, a vizsgálók legfeljebb két adag kezelést ajánlanak fel nekik, először a terhesség 28. hetében, majd a szülés után 72 órán belül. Az injekciókat az egészségügyi intézményben adják be. Arra is felkérik őket, hogy az egészségügyi intézmény képzett technikusával végezzenek ultrahangos eljárást. Sőt, az újszülött megszületése után a nyomozók egy sor kérdést is feltesznek, és személyesen felmérik az újszülött egészségi állapotát a szülést követő 72 órán belül, majd a 29. életnapon. Ha kiderül, hogy Rh-negatívak, és elvetélnek, halva születnek, vagy a baba életük első hónapjában meghal, a nyomozók megkérdezik őket, hogy vegyünk-e vérmintát további vizsgálatokhoz.

A nyomozók prospektív kohorszvizsgálatot fognak végezni a Tehsil Headquarter Hospital (THQ) és District Headquarter Hospital (DHQ) területén, amelyek a pakisztáni Sindh állambeli Dadu körzetben találhatók. Összesen 3–5 női egészségügyi látogatót (LHV) vesznek fel a vizsgálati THQ és DHQ osztályba, hogy elvégezzék a gondozási helyszíni tesztet és szükség esetén a profilaxist. A vizsgálati időszak során összesen körülbelül 2000 terhes nőt vesznek fel (mindkét vizsgálati helyszínen); a beiratkozott terhes nőknek kiszállított élve újszülötteket életük első hónapjában követik. A 2000 terhes nőből álló mintanagyságot ebben a vizsgálatban az Rh-negatívság becsült prevalenciája a populációban (7%) határozza meg, és ennélfogva azon nők száma, akik két RhIg injekció beadására számítanak (n=140). A 140 résztvevőből álló minta lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük a terhes nők RhIg elfogadását.

Ez a leendő kohorsz a résztvevők két csoportját foglalja magában: a) 3-5 LHV-t, akik a THQ Johi és a DHQ Dadu teljes munkaidős alkalmazottai, és b) 2000 terhes nő a THQ Johi és DHQ Dadu vonzáskörzetéből származó közösségekből.

Vizsgálataink egyik céljának elérése érdekében egyetlen kérdőívet adunk ki körülbelül 30 egészségügyi szakemberből (azaz orvosok, nővérek, nővérek stb.), akik egyébként nem vesznek részt tanulmányi tevékenységben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1654

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Dādu, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció LHV-k, terhes nők és nem tanulmányozó egészségügyi szakemberek

Leírás

Bevételi kritériumok terhes nők számára

  • Terhes nők, akik bemutatkoznak a THQ Johinak és a DHQ Dadunak az ANC-ben
  • Legalább 13 hetes terhesség (az utolsó menstruáció első napja alapján értékelve)
  • Jelenleg az Unió Tanácsának 5 környező THQ Johi egyikén és DHQ Dadu vonzáskörzetében lakik egy fix címen.
  • Szülni kíván, és újszülöttje(i) születését követően 1 hónapig a vizsgálati vonzáskörzetében marad
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
  • Korábban nem vették részt ebbe a vizsgálatba egy másik terhesség alatt

Kizárási kritériumok terhes nők számára

  • Korábban beleegyezett ebbe a tanulmányba
  • Beszámolt arról, hogy korábban anafilaxiás reakciójuk volt egy antitest vérkészítmény injekciójára
  • Bármilyen krónikus szívvel, májjal, vesével vagy tüdővel kapcsolatos betegsége van
  • Jelenleg nem lakik a vizsgálat vonzáskörzetében
  • A vízgyűjtőn kívül kíván szállítani
  • Azt tervezi, hogy az újszülött(ek) születését követő 1 hónapon belül a vonzáskörzeten kívülre költözik
  • Írásbeli hozzájárulást nem ad

Bevételi kritériumok női egészségügyi látogatók számára

  • Teljes munkaidőben dolgozik a THQ Johinál és a DHQ Dadunál, Lady Health Visitorként
  • Az LHV közvetlen felettesének szóbeli hozzájárulása
  • Az LHV szóbeli beleegyezését adja az Rh-betegség és sárgaság alapismeretére vonatkozó teszt elvégzéséhez
  • Az LHV 1 napos képzésen és orientációs foglalkozáson vehet részt
  • Az LHV írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok egészségügyi dolgozókra

  • Az LHV közvetlen felettesétől nem adott szóbeli hozzájárulás
  • Nem járul hozzá az Rh-betegség és a sárgaság alapismeretére vonatkozó teszt kitöltéséhez
  • 1 napos képzésen és orientációs foglalkozáson nem vehet részt
  • Nem ad írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez

Tanulmányon kívüli egészségügyi szakemberek toborzása

A THQ Johiban, a DHQ Daduban és más környező egészségügyi intézményekben egy körülbelül 30 egészségügyi szakemberből álló kényelmi mintát azonosítanak és keresnek meg, köztük orvosokat, LHV-ket, nővéreket, női egészségügyi dolgozókat és szülésznőket, akik egyébként nem vesznek részt tanulmányi tevékenységben. A részvételhez egészségügyi szakemberek nem vehetnek részt a vizsgálatban, és nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ha az egészségügyi szakemberek alkalmasnak bizonyulnak, egy rövid kérdőívet kell kitölteniük az Rh-betegséggel kapcsolatos tudásuk felmérésére, hasonlóan az LHV-s betegek kérdőívéhez. Ezeket az egészségügyi szakembereket nem vonják be a vizsgálatba, és nem követik őket előre, így csak szóbeli beleegyezést kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők
2000 terhes nő a THQ Johi és a DHQ Dadu vonzáskörzetében élő közösségekből. Az Rh-negatív nők két RhIg profilaktikus injekciót kapnak.
Két RhIg profilaxis injekció Rh negatív nők számára
Más nevek:
  • Képzés az Rh betegségről
ELDONCARD helyszíni vizsgálat.
Az LHV-k ELDONCARD tesztet hajtanak végre.
Lady Health Visitors (LHV-k)
3-5 LHV, akik a THQ Johi és a DHQ Dadu főállású alkalmazottai. Az LHV-k ELDONCARD tesztet végeznek, és RhIg profilaktikus injekciókat adnak.
Két RhIg profilaxis injekció Rh negatív nők számára
Más nevek:
  • Képzés az Rh betegségről
ELDONCARD helyszíni vizsgálat.
Az LHV-k ELDONCARD tesztet hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon terhes nők aránya, akik elfogadják a gondozási pont ELDONCARD tesztet
Időkeret: 12 hónap

A helyszíni teszt elfogadhatósága az alábbiakban felsorolt ​​6 kérdés mindegyikére adott pozitív (azaz igen) válaszok arányaként jelenik meg. Összehasonlítják a teszt elfogadhatóságát a helyszínek között.

  1. Beleegyezett-e a résztvevő a gondozási pont vizsgálatába?
  2. Úgy gondolja, hogy a gondozási helyszíni vizsgálat olyan információkkal szolgál, amelyek javíthatják újszülöttje egészségét?
  3. Ön szerint biztonságos volt a helyszíni vizsgálat?
  4. Jóváhagyta a családja, hogy elvégezzék a gondozási ponton végzett vizsgálatot?
  5. Ajánlanád a gondozási pont tesztet a falu többi anyukájának?
  6. A jövőben beleegyezne-e abba, hogy ismét elvégezzék ezt a gondozási vizsgálatot?
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rhesus negativitás prevalenciája terhes nőknél
Időkeret: 12 hónap
A Rhesus negativitás prevalenciáját a vizsgálat során a terhes nők teljes mintájából (2000) és a vizsgálat során ténylegesen azonosított Rhesus-negatív nők teljes számából (0-2000) számítják ki.
12 hónap
Azon női egészségügyi látogatók aránya, akik helyesen végzik el a gondozási helyszíni vizsgálatot és értelmezik a helyszíni vizsgálat eredményeit
Időkeret: 12 hónap
Minden női egészségügyi látogató azon képessége, hogy gondozási helyszíni vizsgálatot végezzenek, minden alkalommal, amikor egy tesztet végrehajtanak, egy összetett pontszámot (0-16) generálnak, amely figyelembe veszi a szabványos műveleti protokoll mind a 16 lépését. Az összetett tesztpontszámok (0-16) az idő függvényében kerülnek ábrázolásra, ahol az időt napok, hetek és hónapok lépésekben értékelik.
12 hónap
Pozitív válaszok aránya a Rhesus betegséggel kapcsolatos ismeretekre várandós nők és nőgyógyászok körében
Időkeret: 12 hónap
A tudásfelvételt mind a várandós nők, mind a női egészségügyi látogatók esetében értékelni fogják úgy, hogy összehasonlítják kiindulási értékeléseiket a vizsgálat végén elvégzettekkel (pozitív (azaz igen) válaszok aránya.
12 hónap
Azon terhes nők aránya, akik elfogadják az RhIg profilaxist
Időkeret: 12 hónap

Az RhIg-profilaxis elfogadhatóságát az alábbiakban felsorolt ​​6 kérdés mindegyikére adott pozitív (azaz igen) válaszok arányaként fogjuk kifejezni. Összehasonlítjuk az RhIg profilaxis elfogadhatóságát az egyes helyek között.

  1. A résztvevő szóban beleegyezett-e a profilaxisba?
  2. Úgy gondolja, hogy a profilaxis javíthatja újszülötte egészségét?
  3. Ön szerint biztonságos volt a profilaxis alkalmazása?
  4. Jóváhagyta a családja, hogy profilaxisban részesüljön?
  5. Javasolná a profilaxist más Rhesus-negatív anyáknak a faluban?
  6. A jövőbeni terhességek során beleegyezne abba, hogy több RhIg profilaxis injekciót kapjon? Jelenteni fogjuk azon résztvevők arányát is, akik összesen 1 és/vagy 2 adag RhIg-t kaptak, és helyszínenként.
12 hónap
A halvaszületések és az újszülött halálozások aránya 1000 élveszületésre számítva ebben a populációban az ok és a Rhesus-negativitás tekintetében
Időkeret: 13 hónap
A halvaszületések és az újszülöttek halálozási arányát a vizsgálat során követik, és az arányokat 1000 élve születésre vetítik. Végül jelenteni fogjuk az összes Rhesus-negatív nő átlagos és medián antitest-titerét is, akiknek vetélése, halvaszületése van, vagy újszülöttük életük első hónapjában meghal.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
  • Kutatásvezető: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
  • Kutatásvezető: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
  • Kutatásvezető: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
  • Kutatásvezető: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rh Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhesus betegség

3
Iratkozz fel