Vastasyntyneiden Rh-taudin ehkäisy Pakistanissa
Rh-negatiivisten naisten varhainen tunnistaminen raskauden aikana ja ehkäisyn käyttö vastasyntyneiden Rh-taudin ehkäisemiseksi Dadun piirissä, Sindh, Pakistan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhesus-tauti (Rh) on estettävissä oleva tila, joka johtuu äidin ja sikiön punasolujen (RBC) välisestä yhteensopimattomuudesta. Jos henkilön punasoluista puuttuu tietty proteiini, hänen sanotaan olevan Rh-negatiivinen. Vastaavasti, jos henkilön punasoluissa on sama proteiini, hänen sanotaan olevan Rh-positiivinen. Jos raskaana olevan naisen Rh-negatiivinen ja hänen sikiönsä on Rh-positiivinen, vauvalla on Rh-sairauden riski. Rh-tautiin liittyviä komplikaatioita ovat keskenmeno, kuolleena syntymä ja vastasyntyneiden kuolema. Eloonjääneiden vastasyntyneiden joukossa Rh-sairaus voi aiheuttaa anemiaa (alhaiset RBC:t, jotka voivat ilmetä väsymyksenä tai heikkona tai hengenahdistuksena), keltaisuutta (ihon keltaisuutta) ja aivovaurioita. Jos Rh-negatiivisia naisia tunnistetaan, on erittäin suuri mahdollisuus, että vastasyntyneen Rh-sairaus voidaan estää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Rh-negatiiviset naiset voidaan tunnistaa hoitopaikalla Dadun alueella Pakistanissa. Raskaana olevien naisten Rh-statuksen määrittäminen on ensimmäinen askel kohti vastasyntyneen Rh-taudin ehkäisyä. Keräämällä tietoja a) raskaana olevien naisten Rh-tilasta ja verityypistä; b) Rh-sairauden verikokeen hyväksyttävyys; ja c) raskaana olevien naisten Rh-negatiivisuuden hoidon hyväksyttävyys, tutkijat pystyvät parantamaan synnytystä edeltävää hoitoa ja ehkäisemään vastasyntyneen Rh-tautia maaseudulla. Hoitopisteen Rh-testin toteuttaminen mahdollistaa Rh-negatiivisten naisten tunnistamisen, nopean hoidon ja vastasyntyneiden Rh-taudin ehkäisemisen Pakistanin maaseudulla.
Osana tätä tutkimusta osallistujilta kysytään sarja kysymyksiä, joilla arvioidaan raskaana olevien naisten lisääntymishistoriaa ja muita demografisia ominaisuuksia (esim. kysymyksiä kotiympäristöstä ja elämäntavoista). Tutkijat kysyvät myös, ovatko he valmiita antamaan sormenpistolla kerätyn veripisaran, jotta voimme määrittää Rh-tilasi ELDONCARDilla. Jos Rh-testi paljastaa, että raskaana olevat naiset ovat Rh-negatiivisia, tutkijat tarjoavat heille enintään kaksi hoitoannosta, ensin noin 28 raskausviikolla ja uudelleen 72 tunnin sisällä synnytyksestä. Injektiot annetaan terveyskeskuksessa. Heitä pyydetään myös suorittamaan ultraäänitoimenpiteen terveydenhuollon koulutetun teknikon toimesta. Lisäksi vastasyntyneen synnytyksen jälkeen tutkijat esittävät myös joukon kysymyksiä ja suorittavat vastasyntyneen henkilökohtaisen arvioinnin arvioidakseen hänen terveydentilansa 72 tunnin kuluessa synnytyksestä ja sitten uudelleen 29. elämänpäivänä. Jos heidän todetaan olevan Rh-negatiivisia ja heillä on keskenmeno, kuolleena syntynyt lapsi tai vauva kuolee ensimmäisen elinkuukauden aikana, tutkijat kysyvät heiltä, voimmeko ottaa näytteen heidän verestään lisätutkimuksia varten.
Tutkijat tekevät prospektiivisen kohorttitutkimuksen Tehsil Headquarter Hospitalissa (THQ) ja District Headquarter Hospitalissa (DHQ), jotka sijaitsevat Dadu Districtissä Sindhissä Pakistanissa. Kaiken kaikkiaan 3–5 Lady Health Visitors (LHV) -vierailijaa ilmoittautuu tutkimukseen THQ ja DHQ suorittamaan hoitopistetestin ja tarvittaessa ennaltaehkäisevän. Tutkimusjakson aikana yhteensä noin 2000 raskaana olevaa naista otetaan mukaan (molemmat tutkimuspaikat); raskaana oleville naisille toimitettuja elävänä syntyneitä vastasyntyneitä seurataan ensimmäisen elinkuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa 2 000 raskaana olevan naisen otoskoko perustuu Rh-negatiivisuuden arvioituun yleisyyteen väestössä (7 %) ja siten niiden naisten lukumäärästä, jotka tutkijat odottavat tarjoavansa kaksi RhIg-injektiota (n = 140). 140 osallistujan otoskoko mahdollistaa raskaana olevien naisten RhIg:n hyväksymisen mittaamisen.
Tähän mahdolliseen kohorttiin kuuluu kaksi osallistujaryhmää: a) 3–5 LHV:tä, jotka ovat kokopäiväisiä työntekijöitä THQ Johin ja DHQ Dadussa, ja b) 2000 raskaana olevaa naista THQ Johin ja DHQ Dadun valuma-alueen yhteisöistä.
Yhden tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi yksi kyselylomake täytetään noin 30 terveydenhuollon ammattilaisen (eli lääkärit, naislääkärit, sairaanhoitajat jne.) joukkoon, jotka eivät muuten ole mukana opintotoiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kriteerit raskaana oleville naisille
- Raskaana olevat naiset, jotka esiintyvät THQ Johille ja DHQ Dadulle ANC:lle
- Vähintään 13 raskausviikkoa (arvioituna viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän perusteella)
- Asuu tällä hetkellä yhdessä viidestä Union Councilin THQ Johia ympäröivästä alueesta ja DHQ Dadun vaikutusalueella kiinteässä osoitteessa
- Aikoo synnyttää ja oleskella tutkimusalueella 1 kuukauden ajan vastasyntyneiden synnytyksen jälkeen
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ei ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa toisen raskauden aikana
Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit
- Aikaisemmin suostunut tähän tutkimukseen
- Kertoi, että heillä oli aiemmin anafylaktinen reaktio vasta-aineverituotteen injektioon
- Onko hänellä jokin krooninen sairaus, joka liittyy sydämeen, maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin
- Ei tällä hetkellä asu tutkimuksen valuma-alueella
- Aikoo toimittaa valuma-alueen ulkopuolelle
- Suunnittelee muuttavansa valuma-alueen ulkopuolelle 1 kuukauden sisällä vastasyntyneiden synnytyksestä
- Ei anna kirjallista suostumusta
Naisten terveydenhuollon vierailijoiden osallistumiskriteerit
- Työskentelee kokopäiväisesti THQ Johissa ja DHQ Dadussa Lady Health Visitorina
- Suullinen suostumus LHV:n välittömältä esimieheltä
- LHV antaa suullisen suostumuksen suorittaa testi Rh-sairauden ja keltaisuuden perustietojen perusteella
- LHV voi osallistua 1 päivän koulutukseen ja perehdyttämiseen
- LHV antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Terveydenhuollon työntekijöiden poissulkemiskriteerit
- Suullista suostumusta ei ole saatu LHV:n välittömältä esimieheltä
- Ei suostu suorittamaan testiä Rh-sairauden ja keltaisuuden perustiedoista
- Ei voi osallistua 1 päivän koulutus- ja perehdytystilaisuuteen
- Ei anna kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Terveydenhuollon ammattilaisten rekrytointi opintojen ulkopuolelta
Noin 30 terveydenhuollon ammattilaisen, mukaan lukien lääkärit, LHV:t, sairaanhoitajat, naisten terveydenhuollon työntekijät ja kätilöt, jotka eivät muuten ole mukana opintotoiminnassa, otos tunnistetaan ja lähestytään THQ Johissa, DHQ Dadussa ja muissa ympäröivissä terveydenhuoltolaitoksissa. Terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa osallistua tutkimukseen tai osallistua tutkimukseen. Jos terveydenhuollon ammattilaiset todetaan kelpoisiksi, heitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan heidän tietämystään Rh-sairaudesta, samanlainen kuin LHV-potilaille annettava kysely. Näitä terveydenhuollon ammattilaisia ei oteta mukaan tutkimukseen tai seurataan tulevaisuuteen, joten vain suullinen suostumus saadaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
2000 raskaana olevaa naista THQ Johin ja DHQ Dadun valuma-alueen yhteisöistä.
Rh-negatiiviset naiset saavat kaksi RhIg-profylaksia injektiota.
|
Kaksi RhIg-profylaksia injektiota Rh-negatiivisille naisille
Muut nimet:
ELDONCARD-hoitopistetesti.
LHV:t suorittavat ELDONCARD-testin.
|
|
Naisten terveysvieraat (LHV:t)
3-5 LHV:tä, jotka ovat kokopäiväisiä työntekijöitä THQ Johissa ja DHQ Dadussa.
LHV-potilaat suorittavat ELDONCARD-testin ja antavat RhIg-profylaksia injektioita.
|
Kaksi RhIg-profylaksia injektiota Rh-negatiivisille naisille
Muut nimet:
ELDONCARD-hoitopistetesti.
LHV:t suorittavat ELDONCARD-testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten osuus, jotka hyväksyvät hoitopisteen ELDONCARD-testin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitopistetestin hyväksyttävyys esitetään positiivisten (eli Kyllä) vastausten osuutena kuhunkin alla luetelluista kuudesta kysymyksestä. Testin hyväksyttävyyttä paikkojen välillä verrataan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhesus-negatiivisuuden esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rhesus-negatiivisuuden esiintyvyys lasketaan tutkimuksen raskaana olevien naisten (2000) kokonaisotoskoosta ja tutkimuksen aikana tosiasiallisesti tunnistettujen Rhesus-negatiivisten naisten kokonaismäärästä (0-2000).
|
12 kuukautta
|
|
Niiden naisten osuus terveydenhuollon vierailijoista, jotka suorittavat hoitopistetestin oikein ja tulkitsevat hoitopistetestin tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen naisen terveysvierailijan kyky suorittaa hoitopistetesti, joka kerta kun testi suoritetaan, luodaan yhdistelmäpistemäärä (0-16), joka ottaa huomioon standardoidun toimintaprotokollan kaikki 16 vaihetta.
Yhdistelmätestin pisteet (0-16) piirretään ajan mukaan, jolloin aika arvioidaan päivien, viikkojen ja kuukausien lisäyksin.
|
12 kuukautta
|
|
Myönteisten vastausten osuus raskaana olevien naisten ja naisten terveydenhuollon kävijöiden reesustautiin liittyvästä tiedosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedon ottoa arvioidaan sekä raskaana olevilla naisilla että naisten terveydenhuollon vierailijoilla vertaamalla heidän lähtötason arviointejaan tutkimuksen päättyessä tehtyihin arvioihin (positiivisten (eli Kyllä) vastausten osuus).
|
12 kuukautta
|
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka hyväksyvät RhIg-profylaksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RhIg-ennaltaehkäisyn hyväksyttävyys esitetään positiivisten (eli kyllä) vastausten osuutena jokaiseen alla luetelluista kuudesta kysymyksestä. RhIg-profylaksin hyväksyttävyyttä paikkojen välillä verrataan.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolemien määrä 1000 elävänä syntynyttä kohden tässä populaatiossa suhteessa syyn ja reesus-negatiivisuuteen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolemien määrää seurataan koko tutkimuksen ajan ja luvut esitetään 1000 elävänä syntynyttä kohden.
Lopuksi raportoimme myös keskimääräiset ja mediaanivasta-ainetiitterit kaikille Rhesus-negatiivisille naisille, jotka ovat saaneet keskenmenon, syntyneet kuolleena tai heidän vastasyntyneensä kuolee ensimmäisen elinkuukauden aikana.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- Päätutkija: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- Päätutkija: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- Päätutkija: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- Päätutkija: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rh Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reesus-tauti
-
Devyser Inc.RekrytointiRaskaus | Rhesus D -genotyyppiYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointi
-
Sequenom, Inc.NAFTNetValmis
-
Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineValmis
-
Guangzhou Blood CenterGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen... ja muut yhteistyökumppanitValmisVerensiirto | Veriryhmän antigeenin poikkeavuus | Rhesus-isoimmunisaatio anti-D:n vuoksiKiina
Kliiniset tutkimukset RhIg-profylaksia
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiValkopistevaurio | Ikonien tulehdusSveitsi
-
Cairo UniversityRekrytointiParodontiitti | Ienten sairaudet | Parodontaalitasku | Ienten verenvuotoEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiParodontiitti | Ienten sairaudet | Parodontaalitasku | Ienten verenvuotoEgypti
-
Margaret RagniPeruutettuVaikea hemofilia AYhdysvallat