Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventie van Rh-ziekte bij pasgeborenen in Pakistan

8 juli 2020 bijgewerkt door: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Vroege identificatie van Rh-negatieve vrouwen tijdens de zwangerschap en gebruik van profylaxe om Rh-ziekte bij pasgeborenen te voorkomen in het Dadu-district, Sindh, Pakistan

De onderzoekers willen de haalbaarheid aantonen van point-of-care identificatie van Rh-negatieve vrouwen in een arme, landelijke omgeving in Pakistan. De haalbaarheid zal worden beoordeeld op 2 hoofddomeinen: 1) acceptatie door zwangere vrouwen om de point-of-care-test te ondergaan; en 2) het vermogen van gezondheidswerkers om de point-of-care-test af te nemen en de resultaten te interpreteren. De onderzoekers zullen ook meten of RhIg-profylaxe met succes kan worden toegediend en wordt geaccepteerd door zwangere vrouwen in deze setting. De sociaal-demografische correlaten van de acceptatie van point-of-care-testen en, indien van toepassing, de acceptatie van RhIg-profylaxe zullen ook worden beoordeeld. Daarnaast zullen de onderzoekers ook de basiskennis van Rh-ziekte bij zwangere vrouwen en vrouwelijke gezondheidsbezoekers in deze onderzoekspopulatie onderzoeken en sociaal-demografische correlaten van basiskennis en de opname van kennis bij zwangere vrouwen onderzoeken. Ten slotte zal de prevalentie van Rh-negativiteit worden berekend en zullen doodgeboorte en neonatale sterfte worden gevolgd bij alle deelnemers. Alle doodgeboorten en neonatale sterfgevallen in deze populatie zullen worden gekarakteriseerd met betrekking tot oorzaak en Rh-negativiteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rhesus (Rh) ziekte is een te voorkomen aandoening die wordt veroorzaakt door een onverenigbaarheid tussen maternale en foetale rode bloedcellen (RBC's). Als de RBC's van een persoon een bepaald eiwit missen, wordt gezegd dat hij of zij Rh-negatief is. Evenzo, als de RBC's van een persoon datzelfde eiwit hebben, wordt gezegd dat hij / zij Rh-positief is. Als een zwangere vrouw Rh-negatief is en haar foetus Rh-positief is, loopt de baby het risico op Rh-ziekte. De complicaties die verband houden met de ziekte van Rh zijn onder meer een miskraam, doodgeboorte en overlijden bij pasgeborenen. Bij overlevende pasgeborenen kan Rh-ziekte bloedarmoede veroorzaken (lage RBC's, die kunnen verschijnen als moe of zwak voelen of kortademig zijn), geelzucht (gele verkleuring van de huid) en hersenbeschadiging. Als Rh-negatieve vrouwen worden geïdentificeerd, is de kans zeer groot dat Rh-ziekte van de pasgeborene kan worden voorkomen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van point-of-care identificatie van Rh-negatieve vrouwen in het Dadu-district, Pakistan. Het bepalen van de Rh-status van zwangere vrouwen is de eerste stap naar preventie van Rh-ziekte van de pasgeborene. Door informatie te verzamelen over a) de Rh-status en bloedgroep van zwangere vrouwen; b) de aanvaardbaarheid van een point-of-care-testbloedtest van Rh-ziekte; en c) de aanvaardbaarheid van de behandeling van Rh-negativiteit bij zwangere vrouwen, zullen de onderzoekers de prenatale zorg kunnen verbeteren en Rh-ziekte van de pasgeborene in landelijke omgevingen kunnen voorkomen. De implementatie van een point-of-care Rh-test stelt ons in staat Rh-negatieve vrouwen te identificeren, snelle behandeling te bieden en Rh-ziekte van de pasgeborene te voorkomen in landelijke omgevingen in Pakistan.

Als onderdeel van deze studie zullen de deelnemers een reeks vragen worden gesteld om de reproductieve geschiedenis van zwangere vrouwen en andere demografische kenmerken (d.w.z. vragen over woonomgeving en levensstijl). De onderzoekers zullen ook vragen of ze bereid zijn om een ​​druppel bloed af te geven, afgenomen via een vingerprik, om ons in staat te stellen uw Rh-status te bepalen door middel van ELDONCARD. Als uit de Rh-test blijkt dat de zwangere vrouwen Rh-negatief zijn, zullen de onderzoekers hen maximaal twee doses behandeling aanbieden, eerst ongeveer 28 weken zwangerschap en opnieuw binnen 72 uur na de bevalling. De injecties worden toegediend in de gezondheidsinstelling. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​echografieprocedure te ondergaan door een getrainde technicus in een gezondheidscentrum. Bovendien zullen de onderzoekers, nadat de pasgeborene is afgeleverd, ook een reeks vragen stellen en een persoonlijke beoordeling van de pasgeborene uitvoeren om hun gezondheid te beoordelen binnen 72 uur na de bevalling en vervolgens opnieuw op hun 29e levensdag. Als ze Rh-negatief blijken te zijn en ze krijgen een miskraam, doodgeboorte of baby sterft binnen de eerste levensmaand, zullen de onderzoekers hen vragen of we een monster van hun bloed kunnen verzamelen voor verder onderzoek.

De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren in het Tehsil Headquarter Hospital (THQ) en het District Headquarter Hospital (DHQ) in het Dadu District, Sindh, Pakistan. In totaal zullen tussen de 3 en 5 Lady Health Visitors (LZV's) worden ingeschreven bij de studie THQ en DHQ voor het afnemen van de point-of-care test en indien nodig profylaxe. In de loop van de studieperiode zullen in totaal ongeveer 2000 zwangere vrouwen worden ingeschreven (op beide onderzoekslocaties); levend geboren pasgeborenen die worden afgeleverd bij geregistreerde zwangere vrouwen, zullen gedurende de eerste levensmaand worden gevolgd. De steekproefomvang van 2000 zwangere vrouwen in deze studie wordt gedreven door de geschatte prevalentie van Rh-negativiteit in de populatie (7%) en dus het aantal vrouwelijke onderzoekers dat twee RhIg-injecties verwacht (n=140). Met een steekproef van 140 deelnemers kunnen we de acceptatie van RhIg door zwangere vrouwen meten.

Dit toekomstige cohort bestaat uit twee groepen deelnemers: a) tussen de 3 en 5 LZV's die fulltime werkzaam zijn bij THQ Johi en DHQ Dadu en b) 2000 zwangere vrouwen uit de gemeenschappen in het verzorgingsgebied van THQ Johi en DHQ Dadu.

Om een ​​van onze onderzoeksdoelen te bereiken, zal een enkele vragenlijst worden afgenomen bij een kader van ongeveer 30 gezondheidswerkers (d.w.z. artsen, vrouwelijke gezondheidsbezoekers, verpleegkundigen, enz.) die niet anderszins betrokken zijn bij studieactiviteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1654

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
        • Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit LZV's, zwangere vrouwen en niet-studerende zorgprofessionals

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen

  • Zwangere vrouwen die zich presenteren aan THQ Johi en DHQ Dadu voor ANC
  • Ten minste 13 weken zwangerschap (beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde eerste dag van de laatste menstruatie)
  • Woont momenteel in een van de 5 Union Council's rondom THQ Johi en in het verzorgingsgebied van DHQ Dadu op een vast adres
  • Is van plan om te bevallen en gedurende 1 maand na de bevalling van hun pasgeborene(n) in het onderzoeksgebied te blijven
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Was niet eerder opgenomen in dit onderzoek tijdens een andere zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen

  • Eerder ingestemd met deze studie
  • Gerapporteerd dat ze eerder een anafylactische reactie hadden op een injectie met een bloedproduct met een antilichaam
  • Heeft een chronische ziekte die verband houdt met het hart, de lever, de nieren of de longen
  • Woont momenteel niet in het verzorgingsgebied van de studie
  • Voornemens te leveren buiten het verzorgingsgebied
  • Plannen om buiten het verzorgingsgebied te verhuizen binnen 1 maand na de bevalling van hun pasgeborene(n)
  • Geeft geen schriftelijke toestemming

Inclusiecriteria voor vrouwelijke gezondheidsbezoekers

  • Fulltime werkzaam bij THQ Johi en DHQ Dadu als Lady Health Visitor
  • Mondelinge toestemming van de direct leidinggevende van LZV
  • LHV geeft mondelinge toestemming voor het uitvoeren van een test op basiskennis van Rh-ziekte en geelzucht
  • LZV kan een trainings- en oriëntatiesessie van 1 dag volgen
  • LHV geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan onderzoek

Uitsluitingscriteria voor gezondheidswerkers

  • Geen mondelinge toestemming van direct leidinggevende LZV
  • Stemt niet in met het voltooien van een test op basiskennis van Rh-ziekte en geelzucht
  • Kan een 1-daagse training en oriëntatiesessie niet bijwonen
  • Geeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Werving van niet-studiebeoefenaars in de gezondheidszorg

Een gemakssteekproef van ongeveer 30 zorgprofessionals, waaronder artsen, LZV's, verpleegkundigen, vrouwelijke gezondheidswerkers en vroedvrouwen, die niet anderszins betrokken zijn bij studieactiviteiten, zal worden geïdentificeerd en benaderd bij THQ Johi, DHQ Dadu en andere omliggende zorginstellingen. Om in aanmerking te komen voor deelname, mogen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg niet in dienst zijn van het onderzoek of als deelnemer aan het onderzoek zijn ingeschreven. Als zorgprofessionals in aanmerking komen, wordt hen gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om hun kennis van Rh-ziekte te beoordelen, vergelijkbaar met de vragenlijst die wordt afgenomen bij LZV's. Deze beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen niet worden ingeschreven voor de studie of prospectief worden gevolgd en daarom zal alleen mondelinge toestemming worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
2000 zwangere vrouwen uit de gemeenschappen in het verzorgingsgebied van THQ Johi en DHQ Dadu. Rh-negatieve vrouwen krijgen twee RhIg-profylaxe-injecties.
Twee RhIg-profylaxe-injecties voor Rh-negatieve vrouwen
Andere namen:
  • Training op Rh-ziekte
ELDONCARD point-of-care-test.
LZV's gaan ELDONCARD-test uitvoeren.
Lady Health Visitor (LZV's)
3-5 LZV's die fulltime in dienst zijn bij THQ Johi en DHQ Dadu. LZV's voeren ELDONCARD-test uit en geven RhIg-profylaxe-injecties.
Twee RhIg-profylaxe-injecties voor Rh-negatieve vrouwen
Andere namen:
  • Training op Rh-ziekte
ELDONCARD point-of-care-test.
LZV's gaan ELDONCARD-test uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangere vrouwen dat de ELDONCARD-test op het zorgpunt accepteert
Tijdsspanne: 12 maanden

De aanvaardbaarheid van de point-of-care-test wordt weergegeven als het percentage positieve (d.w.z. Ja) antwoorden op elk van de 6 onderstaande vragen. De aanvaardbaarheid van de test tussen locaties zal worden vergeleken.

  1. Heeft de deelnemer ingestemd met de point-of-care test?
  2. Denkt u dat het hebben van de point-of-care-test informatie zal opleveren die de gezondheid van uw pasgeborene zou kunnen verbeteren?
  3. Denk je dat de point-of-care-test veilig was?
  4. Heeft uw familie toestemming gegeven voor de point-of-care-test?
  5. Zou je de point of care test aanraden aan andere moeders in het dorp?
  6. Zou u in de toekomst akkoord gaan met deze point-of-care-test?
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Rhesus-negativiteit bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie van Rhesus-negativiteit zal worden berekend op basis van de totale steekproefomvang van zwangere vrouwen (2000) voor het onderzoek en het totale aantal Rhesus-negatieve vrouwen (0-2000) dat daadwerkelijk tijdens het onderzoek is geïdentificeerd.
12 maanden
Percentage vrouwelijke gezondheidsbezoekers dat de point-of-care-test correct uitvoert en de resultaten van de point-of-care-test interpreteert
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermogen van elke vrouwelijke gezondheidsbezoeker om point-of-care-test uit te voeren, elke keer dat een test wordt uitgevoerd, wordt een samengestelde score (0-16) gegenereerd die rekening houdt met alle 16 stappen van het gestandaardiseerde operationele protocol. Samengestelde testscores (0-16) worden in de loop van de tijd uitgezet, waarbij de tijd wordt geëvalueerd in stappen van dagen, weken en maanden.
12 maanden
Percentage positieve reacties op kennis met betrekking tot de ziekte van Rhesus bij zwangere vrouwen en vrouwelijke gezondheidsbezoekers
Tijdsspanne: 12 maanden
Kennisopname zal worden beoordeeld bij zowel zwangere vrouwen als vrouwelijke gezondheidsbezoekers door hun basisbeoordelingen te vergelijken met die aan het einde van het onderzoek (percentage positieve (d.w.z. ja) antwoorden).
12 maanden
Percentage zwangere vrouwen dat RhIg-profylaxe accepteert
Tijdsspanne: 12 maanden

De aanvaardbaarheid van RhIg-profylaxe wordt weergegeven als het aantal positieve (d.w.z. Ja) antwoorden op elk van de 6 onderstaande vragen. De aanvaardbaarheid van RhIg-profylaxe tussen locaties zal worden vergeleken.

  1. Heeft de deelnemer mondeling ingestemd met het ontvangen van profylaxe?
  2. Denkt u dat het ontvangen van profylaxe de gezondheid van uw pasgeborene kan verbeteren?
  3. Denkt u dat het ontvangen van profylaxe veilig was?
  4. Heeft uw familie goedgekeurd dat u profylaxe krijgt?
  5. Zou je profylaxe aanraden aan andere Rhesus-negatieve moeders in het dorp?
  6. Zou u bij toekomstige zwangerschappen ermee instemmen om meer injecties met RhIg-profylaxe te krijgen? We zullen ook het aantal deelnemers rapporteren dat ermee instemde om in totaal 1 en/of 2 doses RhIg te ontvangen, en per locatie.
12 maanden
Percentage doodgeboorten en neonatale sterfte per 1000 levendgeborenen in deze populatie met betrekking tot oorzaak en Rhesus-negativiteit
Tijdsspanne: 13 maanden
Het aantal doodgeboorten en sterfgevallen bij pasgeborenen zal tijdens het onderzoek worden bijgehouden en de percentages zullen per 1000 levendgeborenen worden gepresenteerd. Ten slotte zullen we ook de gemiddelde en mediane antilichaamtiters rapporteren voor alle Rhesus-negatieve vrouwen die een miskraam, doodgeboorte of overlijden van hun pasgeborene binnen de eerste levensmaand krijgen.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
  • Hoofdonderzoeker: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
  • Hoofdonderzoeker: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
  • Hoofdonderzoeker: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Rh Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhesus ziekte

3
Abonneren