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Die Prävention der Rh-Krankheit von Neugeborenen in Pakistan

8. Juli 2020 aktualisiert von: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Früherkennung von Rh-negativen Frauen während der Schwangerschaft und Einsatz von Prophylaxe zur Vorbeugung der Rh-Krankheit bei Neugeborenen im Distrikt Dadu, Sindh, Pakistan

Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit der Point-of-Care-Identifizierung von Rh-negativen Frauen in einer armen, ländlichen Umgebung in Pakistan zu demonstrieren. Die Durchführbarkeit wird in zwei Hauptbereichen bewertet: 1) Akzeptanz durch schwangere Frauen, den Point-of-Care-Test zu erhalten; und 2) Fähigkeit des Gesundheitspersonals, den Point-of-Care-Test durchzuführen und die Ergebnisse zu interpretieren. Die Ermittler werden auch messen, ob die RhIg-Prophylaxe erfolgreich durchgeführt werden kann und von schwangeren Frauen in diesem Setting akzeptiert wird. Auch die soziodemografischen Korrelate der Akzeptanz von Point-of-Care-Tests und ggf. der Akzeptanz einer RhIg-Prophylaxe werden erhoben. Darüber hinaus werden die Ermittler auch das Grundwissen über die Rh-Krankheit bei schwangeren Frauen und weiblichen Gesundheitsbesuchern in dieser Studienpopulation untersuchen und soziodemografische Korrelate des Grundwissens und der Wissensaufnahme bei schwangeren Frauen untersuchen. Schließlich wird die Prävalenz von Rh-Negativität berechnet und die Totgeburten- und Neugeborenensterblichkeit bei allen Teilnehmern verfolgt. Alle Totgeburten und neonatalen Todesfälle in dieser Population werden hinsichtlich Ursache und Rh-Negativität charakterisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rhesus (Rh)-Krankheit ist eine vermeidbare Erkrankung, die durch eine Inkompatibilität zwischen mütterlichen und fötalen roten Blutkörperchen (RBCs) verursacht wird. Wenn den Erythrozyten einer Person ein bestimmtes Protein fehlt, wird sie als Rh-negativ bezeichnet. Wenn die Erythrozyten einer Person dasselbe Protein enthalten, wird sie/er in ähnlicher Weise als Rh-positiv bezeichnet. Wenn eine schwangere Frau Rh-negativ und ihr Fötus Rh-positiv ist, besteht für das Baby das Risiko einer Rh-Krankheit. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit der Rh-Krankheit gehören Fehlgeburten, Totgeburten und der Tod von Neugeborenen. Bei überlebenden Neugeborenen kann die Rh-Krankheit Anämie (niedrige Erythrozytenzahl, die sich in Form von Müdigkeit oder Schwäche oder Kurzatmigkeit äußern kann), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Hirnschäden verursachen. Wenn Rh-negative Frauen identifiziert werden, besteht eine sehr hohe Chance, dass die Rh-Krankheit des Neugeborenen verhindert werden kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Point-of-Care-Identifizierung von Rh-negativen Frauen im Distrikt Dadu, Pakistan, zu demonstrieren. Die Bestimmung des Rh-Status schwangerer Frauen ist der erste Schritt zur Prävention der Rh-Erkrankung des Neugeborenen. Durch das Sammeln von Informationen über a) den Rh-Status und die Blutgruppe schwangerer Frauen; b) die Akzeptanz eines Point-of-Care-Bluttests auf Rh-Krankheit; und c) die Akzeptanz der Behandlung von Rh-Negativität bei schwangeren Frauen, werden die Forscher in der Lage sein, die vorgeburtliche Versorgung zu verbessern und Rh-Erkrankungen bei Neugeborenen in ländlichen Umgebungen vorzubeugen. Die Implementierung eines Point-of-Care-Rh-Tests wird es uns ermöglichen, Rh-negative Frauen zu identifizieren, eine sofortige Behandlung bereitzustellen und die Rh-Krankheit bei Neugeborenen in ländlichen Gebieten Pakistans zu verhindern.

Als Teil dieser Studie werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen gestellt, um die Fortpflanzungsgeschichte schwangerer Frauen und andere demografische Merkmale (d. h. Fragen zum häuslichen Umfeld und Lebensstil). Die Prüfärzte werden Sie auch fragen, ob sie bereit sind, einen Blutstropfen abzugeben, der per Fingerstich entnommen wird, damit wir Ihren Rh-Status mit ELDONCARD bestimmen können. Wenn der Rh-Test zeigt, dass die schwangere Frau Rh-negativ ist, werden die Ermittler ihnen bis zu zwei Behandlungsdosen anbieten, zuerst ungefähr in der 28. Schwangerschaftswoche und erneut innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung. Die Injektionen werden in der Gesundheitseinrichtung verabreicht. Sie werden auch gebeten, sich einem Ultraschallverfahren durch einen ausgebildeten Techniker in einer Gesundheitseinrichtung zu unterziehen. Darüber hinaus stellen die Ermittler nach der Geburt des Neugeborenen eine Reihe von Fragen und führen eine persönliche Beurteilung des Neugeborenen durch, um seinen Gesundheitszustand innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und dann erneut an seinem 29. Lebenstag zu beurteilen. Wenn festgestellt wird, dass sie Rh-negativ sind und sie eine Fehlgeburt oder Totgeburt haben oder das Baby innerhalb des ersten Lebensmonats stirbt, werden die Ermittler sie fragen, ob wir eine Blutprobe für weitere Tests entnehmen können.

Die Ermittler werden eine prospektive Kohortenstudie im Tehsil Headquarter Hospital (THQ) und im District Headquarter Hospital (DHQ) im Bezirk Dadu, Sindh, Pakistan, durchführen. Insgesamt werden zwischen 3 und 5 Lady Health Visitors (LHVs) an der Studie THQ und DHQ eingeschrieben, um den Point-of-Care-Test und gegebenenfalls die Prophylaxe durchzuführen. Im Laufe des Studienzeitraums werden insgesamt ca. 2000 schwangere Frauen eingeschlossen (an beiden Studienstandorten); Lebendgeborene, die an eingeschriebene schwangere Frauen geliefert werden, werden während des ersten Lebensmonats nachbeobachtet. Die Stichprobengröße von 2000 schwangeren Frauen in dieser Studie wird durch die geschätzte Prävalenz von Rh-Negativität in der Bevölkerung (7 %) bestimmt, und daher erwartet die Anzahl der weiblichen Prüfärzte, zwei RhIg-Injektionen anzubieten (n = 140). Eine Stichprobengröße von 140 Teilnehmern wird es uns ermöglichen, die RhIg-Akzeptanz von Schwangeren zu messen.

Diese voraussichtliche Kohorte wird zwei Gruppen von Teilnehmern umfassen: a) zwischen 3 und 5 Lang-Lkw, die Vollzeitbeschäftigte bei THQ Johi und DHQ Dadu sind, und b) 2000 schwangere Frauen aus den Gemeinden im Einzugsgebiet von THQ Johi und DHQ Dadu.

Um eines unserer Studienziele zu erreichen, wird ein einziger Fragebogen an einen Kader von ungefähr 30 Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, weibliche Gesundheitsbesucher, Krankenschwestern usw.) verteilt, die nicht anderweitig an Studienaktivitäten beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1654

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
        • Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Lang-Lkw, schwangeren Frauen und medizinischem Fachpersonal, das nicht zur Studie gehört

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schwangere

  • Schwangere Frauen, die sich bei THQ Johi und DHQ Dadu für ANC vorstellen
  • Mindestens 13. Schwangerschaftswoche (bewertet anhand des selbstberichteten ersten Tages der letzten Monatsblutung)
  • Wohnt derzeit in einem der 5 Union Councils um THQ Johi und im Einzugsgebiet von DHQ Dadu an einer festen Adresse
  • Beabsichtigt, nach der Geburt ihres/ihrer Neugeborenen/ihrer Neugeborenen einen Monat lang zu entbinden und im Einzugsgebiet der Studie zu bleiben
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • War zuvor während einer anderen Schwangerschaft nicht in diese Studie aufgenommen worden

Ausschlusskriterien für Schwangere

  • Zuvor in diese Studie eingewilligt
  • Berichten, dass sie zuvor eine anaphylaktische Reaktion auf eine Injektion eines Antikörper-Blutprodukts hatten
  • Hat eine chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Herz, Leber, Niere oder Lunge
  • Wohnt derzeit nicht im Einzugsgebiet der Studie
  • Beabsichtigt, außerhalb des Einzugsbereichs zu liefern
  • Planen, innerhalb von 1 Monat nach der Geburt ihres/ihrer Neugeborenen/ihrer Neugeborenen außerhalb des Einzugsgebiets umzuziehen
  • Erteilt keine schriftliche Zustimmung

Einschlusskriterien für Gesundheitsbesucherinnen

  • Vollzeitbeschäftigung bei THQ Johi und DHQ Dadu als Lady Health Visitor
  • Mündliche Zustimmung des direkten Vorgesetzten von LHV
  • LHV gibt mündliche Zustimmung zur Durchführung eines Tests zum Grundwissen über Rh-Krankheit und Gelbsucht
  • Der LHV kann an einer eintägigen Schulungs- und Orientierungssitzung teilnehmen
  • LHV erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien für Beschäftigte im Gesundheitswesen

  • Keine mündliche Zustimmung des direkten Vorgesetzten von LHV
  • Stimmt nicht zu, einen Test zum Grundwissen über Rh-Krankheit und Gelbsucht durchzuführen
  • Kann nicht an einer eintägigen Schulungs- und Orientierungssitzung teilnehmen
  • Gibt keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Rekrutierung von nicht-studierenden Heilberuflern

Eine zweckmäßige Stichprobe von etwa 30 Angehörigen der Gesundheitsberufe, darunter Ärzte, Lang-Lkw, Krankenschwestern, Gesundheitspersonal und Hebammen, die nicht anderweitig an Studienaktivitäten beteiligt sind, wird bei THQ Johi, DHQ Dadu und anderen umliegenden Gesundheitseinrichtungen identifiziert und angesprochen. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, dürfen Angehörige der Gesundheitsberufe nicht bei der Studie angestellt oder als Teilnehmer in die Studie eingeschrieben sein. Wenn Gesundheitsfachkräfte für geeignet befunden werden, werden sie gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um ihr Wissen über die Rh-Krankheit zu bewerten, ähnlich dem Fragebogen, der Lang-Lkw gegeben wird. Diese Angehörigen der Gesundheitsberufe werden nicht in die Studie aufgenommen oder prospektiv befolgt und daher wird nur eine mündliche Zustimmung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
2000 Schwangere aus den Gemeinden im Einzugsgebiet von THQ Johi und DHQ Dadu. Rh-negative Frauen erhalten zwei RhIg-Prophylaxe-Injektionen.
Zwei RhIg-Prophylaxe-Injektionen für Rh-negative Frauen
Andere Namen:
  • Schulung zur Rh-Krankheit
ELDONCARD Point-of-Care-Test.
Lang-Lkw führen den ELDONCARD-Test durch.
Gesundheitsbesucherinnen (Lkw)
3-5 Lang-Lkw, die Vollzeitangestellte bei THQ Johi und DHQ Dadu sind. Lang-Lkw führen den ELDONCARD-Test durch und verabreichen RhIg-Prophylaxe-Injektionen.
Zwei RhIg-Prophylaxe-Injektionen für Rh-negative Frauen
Andere Namen:
  • Schulung zur Rh-Krankheit
ELDONCARD Point-of-Care-Test.
Lang-Lkw führen den ELDONCARD-Test durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Schwangeren, die den Point-of-Care-ELDONCARD-Test akzeptieren
Zeitfenster: 12 Monate

Die Akzeptanz des Point-of-Care-Tests wird als Anteil der positiven (d. h. Ja) Antworten auf jede der 6 unten aufgeführten Fragen dargestellt. Die Akzeptanz des Tests zwischen den Standorten wird verglichen.

  1. Hat der Teilnehmer dem Point-of-Care-Test zugestimmt?
  2. Glauben Sie, dass der Point-of-Care-Test Informationen liefert, die die Gesundheit Ihres Neugeborenen verbessern könnten?
  3. Halten Sie den Point-of-Care-Test für sicher?
  4. Hat Ihre Familie den Point-of-Care-Test für Sie genehmigt?
  5. Würden Sie den Point-of-Care-Test anderen Müttern im Dorf empfehlen?
  6. Würden Sie in Zukunft diesem Point-of-Care-Test wieder zustimmen?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Rhesus-Negativität bei Schwangeren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prävalenz der Rhesus-Negativität wird aus der gesamten Stichprobengröße der schwangeren Frauen (2000) für die Studie und der Gesamtzahl der Rhesus-negativen Frauen (0-2000), die während der Studie tatsächlich identifiziert wurden, berechnet.
12 Monate
Anteil der weiblichen Gesundheitsbesucher, die den Point-of-Care-Test korrekt durchführen und die Ergebnisse des Point-of-Care-Tests interpretieren
Zeitfenster: 12 Monate
Fähigkeit jeder weiblichen Gesundheitsbesucherin, Point-of-Care-Tests durchzuführen, jedes Mal, wenn ein Test durchgeführt wird, wird eine zusammengesetzte Punktzahl (0-16) generiert, die alle 16 Schritte des standardisierten Betriebsprotokolls berücksichtigt. Zusammengesetzte Testergebnisse (0-16) werden über die Zeit aufgetragen, wobei die Zeit in Schritten von Tagen, Wochen und Monaten bewertet wird.
12 Monate
Anteil der positiven Antworten zum Wissen über die Rhesus-Krankheit bei Schwangeren und weiblichen Gesundheitsbesuchern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wissensaufnahme wird sowohl bei schwangeren Frauen als auch bei weiblichen Gesundheitsbesuchern bewertet, indem ihre Ausgangsbewertungen mit denen verglichen werden, die am Ende der Studie abgeschlossen wurden (Anteil der positiven (d. h. Ja) Antworten).
12 Monate
Anteil der Schwangeren, die eine RhIg-Prophylaxe akzeptieren
Zeitfenster: 12 Monate

Die Akzeptanz der RhIg-Prophylaxe wird als Anteil der positiven (d. h. Ja) Antworten auf jede der 6 unten aufgeführten Fragen dargestellt. Die Akzeptanz der RhIg-Prophylaxe zwischen den Standorten wird verglichen.

  1. Hat der Teilnehmer der Prophylaxe mündlich zugestimmt?
  2. Glauben Sie, dass eine Prophylaxe die Gesundheit Ihres Neugeborenen verbessern kann?
  3. Denken Sie, dass die Prophylaxe sicher war?
  4. Hat Ihre Familie Ihre Prophylaxe genehmigt?
  5. Würden Sie anderen Rhesus-negativen Müttern im Dorf eine Prophylaxe empfehlen?
  6. Würden Sie in zukünftigen Schwangerschaften damit einverstanden sein, mehr Injektionen zur RhIg-Prophylaxe zu erhalten? Wir werden auch den Anteil der Teilnehmer angeben, die zugestimmt haben, insgesamt 1 und/oder 2 Dosen RhIg zu erhalten, und nach Ort.
12 Monate
Rate der Totgeburten und neonatalen Todesfälle pro 1000 Lebendgeburten in dieser Population in Bezug auf Ursache und Rhesus-Negativität
Zeitfenster: 13 Monate
Die Rate an Totgeburten und Todesfällen bei Neugeborenen wird während der gesamten Studie verfolgt und die Raten werden pro 1000 Lebendgeburten angegeben. Schließlich werden wir auch mittlere und mittlere Antikörpertiter für alle Rhesus-negativen Frauen berichten, die eine Fehlgeburt oder Totgeburt haben oder deren Neugeborene innerhalb des ersten Lebensmonats sterben.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
  • Hauptermittler: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
  • Hauptermittler: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
  • Hauptermittler: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
  • Hauptermittler: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rh Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhesus-Krankheit

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