- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297671
Die Prävention der Rh-Krankheit von Neugeborenen in Pakistan
Früherkennung von Rh-negativen Frauen während der Schwangerschaft und Einsatz von Prophylaxe zur Vorbeugung der Rh-Krankheit bei Neugeborenen im Distrikt Dadu, Sindh, Pakistan
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rhesus (Rh)-Krankheit ist eine vermeidbare Erkrankung, die durch eine Inkompatibilität zwischen mütterlichen und fötalen roten Blutkörperchen (RBCs) verursacht wird. Wenn den Erythrozyten einer Person ein bestimmtes Protein fehlt, wird sie als Rh-negativ bezeichnet. Wenn die Erythrozyten einer Person dasselbe Protein enthalten, wird sie/er in ähnlicher Weise als Rh-positiv bezeichnet. Wenn eine schwangere Frau Rh-negativ und ihr Fötus Rh-positiv ist, besteht für das Baby das Risiko einer Rh-Krankheit. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit der Rh-Krankheit gehören Fehlgeburten, Totgeburten und der Tod von Neugeborenen. Bei überlebenden Neugeborenen kann die Rh-Krankheit Anämie (niedrige Erythrozytenzahl, die sich in Form von Müdigkeit oder Schwäche oder Kurzatmigkeit äußern kann), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Hirnschäden verursachen. Wenn Rh-negative Frauen identifiziert werden, besteht eine sehr hohe Chance, dass die Rh-Krankheit des Neugeborenen verhindert werden kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Point-of-Care-Identifizierung von Rh-negativen Frauen im Distrikt Dadu, Pakistan, zu demonstrieren. Die Bestimmung des Rh-Status schwangerer Frauen ist der erste Schritt zur Prävention der Rh-Erkrankung des Neugeborenen. Durch das Sammeln von Informationen über a) den Rh-Status und die Blutgruppe schwangerer Frauen; b) die Akzeptanz eines Point-of-Care-Bluttests auf Rh-Krankheit; und c) die Akzeptanz der Behandlung von Rh-Negativität bei schwangeren Frauen, werden die Forscher in der Lage sein, die vorgeburtliche Versorgung zu verbessern und Rh-Erkrankungen bei Neugeborenen in ländlichen Umgebungen vorzubeugen. Die Implementierung eines Point-of-Care-Rh-Tests wird es uns ermöglichen, Rh-negative Frauen zu identifizieren, eine sofortige Behandlung bereitzustellen und die Rh-Krankheit bei Neugeborenen in ländlichen Gebieten Pakistans zu verhindern.
Als Teil dieser Studie werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen gestellt, um die Fortpflanzungsgeschichte schwangerer Frauen und andere demografische Merkmale (d. h. Fragen zum häuslichen Umfeld und Lebensstil). Die Prüfärzte werden Sie auch fragen, ob sie bereit sind, einen Blutstropfen abzugeben, der per Fingerstich entnommen wird, damit wir Ihren Rh-Status mit ELDONCARD bestimmen können. Wenn der Rh-Test zeigt, dass die schwangere Frau Rh-negativ ist, werden die Ermittler ihnen bis zu zwei Behandlungsdosen anbieten, zuerst ungefähr in der 28. Schwangerschaftswoche und erneut innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung. Die Injektionen werden in der Gesundheitseinrichtung verabreicht. Sie werden auch gebeten, sich einem Ultraschallverfahren durch einen ausgebildeten Techniker in einer Gesundheitseinrichtung zu unterziehen. Darüber hinaus stellen die Ermittler nach der Geburt des Neugeborenen eine Reihe von Fragen und führen eine persönliche Beurteilung des Neugeborenen durch, um seinen Gesundheitszustand innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und dann erneut an seinem 29. Lebenstag zu beurteilen. Wenn festgestellt wird, dass sie Rh-negativ sind und sie eine Fehlgeburt oder Totgeburt haben oder das Baby innerhalb des ersten Lebensmonats stirbt, werden die Ermittler sie fragen, ob wir eine Blutprobe für weitere Tests entnehmen können.
Die Ermittler werden eine prospektive Kohortenstudie im Tehsil Headquarter Hospital (THQ) und im District Headquarter Hospital (DHQ) im Bezirk Dadu, Sindh, Pakistan, durchführen. Insgesamt werden zwischen 3 und 5 Lady Health Visitors (LHVs) an der Studie THQ und DHQ eingeschrieben, um den Point-of-Care-Test und gegebenenfalls die Prophylaxe durchzuführen. Im Laufe des Studienzeitraums werden insgesamt ca. 2000 schwangere Frauen eingeschlossen (an beiden Studienstandorten); Lebendgeborene, die an eingeschriebene schwangere Frauen geliefert werden, werden während des ersten Lebensmonats nachbeobachtet. Die Stichprobengröße von 2000 schwangeren Frauen in dieser Studie wird durch die geschätzte Prävalenz von Rh-Negativität in der Bevölkerung (7 %) bestimmt, und daher erwartet die Anzahl der weiblichen Prüfärzte, zwei RhIg-Injektionen anzubieten (n = 140). Eine Stichprobengröße von 140 Teilnehmern wird es uns ermöglichen, die RhIg-Akzeptanz von Schwangeren zu messen.
Diese voraussichtliche Kohorte wird zwei Gruppen von Teilnehmern umfassen: a) zwischen 3 und 5 Lang-Lkw, die Vollzeitbeschäftigte bei THQ Johi und DHQ Dadu sind, und b) 2000 schwangere Frauen aus den Gemeinden im Einzugsgebiet von THQ Johi und DHQ Dadu.
Um eines unserer Studienziele zu erreichen, wird ein einziger Fragebogen an einen Kader von ungefähr 30 Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, weibliche Gesundheitsbesucher, Krankenschwestern usw.) verteilt, die nicht anderweitig an Studienaktivitäten beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schwangere
- Schwangere Frauen, die sich bei THQ Johi und DHQ Dadu für ANC vorstellen
- Mindestens 13. Schwangerschaftswoche (bewertet anhand des selbstberichteten ersten Tages der letzten Monatsblutung)
- Wohnt derzeit in einem der 5 Union Councils um THQ Johi und im Einzugsgebiet von DHQ Dadu an einer festen Adresse
- Beabsichtigt, nach der Geburt ihres/ihrer Neugeborenen/ihrer Neugeborenen einen Monat lang zu entbinden und im Einzugsgebiet der Studie zu bleiben
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
- War zuvor während einer anderen Schwangerschaft nicht in diese Studie aufgenommen worden
Ausschlusskriterien für Schwangere
- Zuvor in diese Studie eingewilligt
- Berichten, dass sie zuvor eine anaphylaktische Reaktion auf eine Injektion eines Antikörper-Blutprodukts hatten
- Hat eine chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Herz, Leber, Niere oder Lunge
- Wohnt derzeit nicht im Einzugsgebiet der Studie
- Beabsichtigt, außerhalb des Einzugsbereichs zu liefern
- Planen, innerhalb von 1 Monat nach der Geburt ihres/ihrer Neugeborenen/ihrer Neugeborenen außerhalb des Einzugsgebiets umzuziehen
- Erteilt keine schriftliche Zustimmung
Einschlusskriterien für Gesundheitsbesucherinnen
- Vollzeitbeschäftigung bei THQ Johi und DHQ Dadu als Lady Health Visitor
- Mündliche Zustimmung des direkten Vorgesetzten von LHV
- LHV gibt mündliche Zustimmung zur Durchführung eines Tests zum Grundwissen über Rh-Krankheit und Gelbsucht
- Der LHV kann an einer eintägigen Schulungs- und Orientierungssitzung teilnehmen
- LHV erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien für Beschäftigte im Gesundheitswesen
- Keine mündliche Zustimmung des direkten Vorgesetzten von LHV
- Stimmt nicht zu, einen Test zum Grundwissen über Rh-Krankheit und Gelbsucht durchzuführen
- Kann nicht an einer eintägigen Schulungs- und Orientierungssitzung teilnehmen
- Gibt keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
Rekrutierung von nicht-studierenden Heilberuflern
Eine zweckmäßige Stichprobe von etwa 30 Angehörigen der Gesundheitsberufe, darunter Ärzte, Lang-Lkw, Krankenschwestern, Gesundheitspersonal und Hebammen, die nicht anderweitig an Studienaktivitäten beteiligt sind, wird bei THQ Johi, DHQ Dadu und anderen umliegenden Gesundheitseinrichtungen identifiziert und angesprochen. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, dürfen Angehörige der Gesundheitsberufe nicht bei der Studie angestellt oder als Teilnehmer in die Studie eingeschrieben sein. Wenn Gesundheitsfachkräfte für geeignet befunden werden, werden sie gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um ihr Wissen über die Rh-Krankheit zu bewerten, ähnlich dem Fragebogen, der Lang-Lkw gegeben wird. Diese Angehörigen der Gesundheitsberufe werden nicht in die Studie aufgenommen oder prospektiv befolgt und daher wird nur eine mündliche Zustimmung eingeholt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frau
2000 Schwangere aus den Gemeinden im Einzugsgebiet von THQ Johi und DHQ Dadu.
Rh-negative Frauen erhalten zwei RhIg-Prophylaxe-Injektionen.
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Zwei RhIg-Prophylaxe-Injektionen für Rh-negative Frauen
Andere Namen:
ELDONCARD Point-of-Care-Test.
Lang-Lkw führen den ELDONCARD-Test durch.
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Gesundheitsbesucherinnen (Lkw)
3-5 Lang-Lkw, die Vollzeitangestellte bei THQ Johi und DHQ Dadu sind.
Lang-Lkw führen den ELDONCARD-Test durch und verabreichen RhIg-Prophylaxe-Injektionen.
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Zwei RhIg-Prophylaxe-Injektionen für Rh-negative Frauen
Andere Namen:
ELDONCARD Point-of-Care-Test.
Lang-Lkw führen den ELDONCARD-Test durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Schwangeren, die den Point-of-Care-ELDONCARD-Test akzeptieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Akzeptanz des Point-of-Care-Tests wird als Anteil der positiven (d. h. Ja) Antworten auf jede der 6 unten aufgeführten Fragen dargestellt. Die Akzeptanz des Tests zwischen den Standorten wird verglichen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Rhesus-Negativität bei Schwangeren
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Prävalenz der Rhesus-Negativität wird aus der gesamten Stichprobengröße der schwangeren Frauen (2000) für die Studie und der Gesamtzahl der Rhesus-negativen Frauen (0-2000), die während der Studie tatsächlich identifiziert wurden, berechnet.
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12 Monate
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Anteil der weiblichen Gesundheitsbesucher, die den Point-of-Care-Test korrekt durchführen und die Ergebnisse des Point-of-Care-Tests interpretieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Fähigkeit jeder weiblichen Gesundheitsbesucherin, Point-of-Care-Tests durchzuführen, jedes Mal, wenn ein Test durchgeführt wird, wird eine zusammengesetzte Punktzahl (0-16) generiert, die alle 16 Schritte des standardisierten Betriebsprotokolls berücksichtigt.
Zusammengesetzte Testergebnisse (0-16) werden über die Zeit aufgetragen, wobei die Zeit in Schritten von Tagen, Wochen und Monaten bewertet wird.
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12 Monate
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Anteil der positiven Antworten zum Wissen über die Rhesus-Krankheit bei Schwangeren und weiblichen Gesundheitsbesuchern
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wissensaufnahme wird sowohl bei schwangeren Frauen als auch bei weiblichen Gesundheitsbesuchern bewertet, indem ihre Ausgangsbewertungen mit denen verglichen werden, die am Ende der Studie abgeschlossen wurden (Anteil der positiven (d. h. Ja) Antworten).
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12 Monate
|
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Anteil der Schwangeren, die eine RhIg-Prophylaxe akzeptieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Akzeptanz der RhIg-Prophylaxe wird als Anteil der positiven (d. h. Ja) Antworten auf jede der 6 unten aufgeführten Fragen dargestellt. Die Akzeptanz der RhIg-Prophylaxe zwischen den Standorten wird verglichen.
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12 Monate
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Rate der Totgeburten und neonatalen Todesfälle pro 1000 Lebendgeburten in dieser Population in Bezug auf Ursache und Rhesus-Negativität
Zeitfenster: 13 Monate
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Die Rate an Totgeburten und Todesfällen bei Neugeborenen wird während der gesamten Studie verfolgt und die Raten werden pro 1000 Lebendgeburten angegeben.
Schließlich werden wir auch mittlere und mittlere Antikörpertiter für alle Rhesus-negativen Frauen berichten, die eine Fehlgeburt oder Totgeburt haben oder deren Neugeborene innerhalb des ersten Lebensmonats sterben.
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- Hauptermittler: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- Hauptermittler: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- Hauptermittler: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- Hauptermittler: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Rh Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rhesus-Krankheit
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Benha UniversityRekrutierungRhesus-IsoimmunisierungÄgypten
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Sequenom, Inc.NAFTNetAbgeschlossenRhesus D-GenotypVereinigte Staaten, Kanada
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Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineAbgeschlossenRhesus D-GenotypVereinigte Staaten
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Devyser Inc.RekrutierungSchwangerschaft | Rhesus D-GenotypVereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenRhesus-negative schwangere FrauenFrankreich
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Guangzhou Blood CenterGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen University und andere MitarbeiterAbgeschlossenBluttransfusion | Anomalie des Blutgruppenantigens | Rhesus-Isoimmunisierung durch Anti-DChina