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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03297671
파키스탄 신생아의 Rh병 예방
파키스탄 신드 다두 지구에서 임신 중 Rh 음성 여성의 조기 식별 및 신생아의 Rh 질병 예방을 위한 예방 사용
연구 개요
상세 설명
Rhesus(Rh)병은 모체와 태아의 적혈구(RBC) 사이의 비호환성으로 인해 발생하는 예방 가능한 질환입니다. 사람의 적혈구에 특정 단백질이 부족하면 Rh 음성이라고 합니다. 마찬가지로, 사람의 적혈구에 동일한 단백질이 있으면 Rh 양성이라고 합니다. 임산부가 Rh 음성이고 태아가 Rh 양성이면 아기는 Rh 질환에 걸릴 위험이 있습니다. Rh병과 관련된 합병증에는 유산, 사산 및 신생아 사망이 포함됩니다. 살아남은 신생아 중 Rh병은 빈혈(피곤하거나 쇠약하거나 숨가쁨으로 나타날 수 있는 낮은 RBC), 황달(피부의 황변) 및 뇌 손상을 유발할 수 있습니다. Rh 음성 여성이 확인되면 신생아의 Rh 질환을 예방할 수 있는 가능성이 매우 높습니다.
이 연구의 목적은 파키스탄 Dadu 지구에 있는 Rh-음성 여성의 현장 진단의 타당성을 입증하는 것입니다. 임산부의 Rh 상태를 확인하는 것은 신생아의 Rh 질환을 예방하기 위한 첫 번째 단계입니다. a) 임산부의 Rh 상태 및 혈액형; b) Rh병에 대한 현장 검사 혈액 검사의 수용성; 및 c) 임산부의 Rh 음성에 대한 치료 수용 가능성을 통해 조사관은 산전 관리를 개선하고 시골 환경에서 신생아의 Rh 질환을 예방할 수 있습니다. POC(point-of-care) Rh 테스트의 구현을 통해 파키스탄의 농촌 환경에서 Rh 음성 여성을 식별하고 신속한 치료를 제공하며 신생아의 Rh 질병을 예방할 수 있습니다.
이 연구의 일환으로 참가자는 임산부의 생식력 및 기타 인구통계학적 특성(즉, 가정 환경 및 생활 방식에 대한 질문). 조사관은 또한 ELDONCARD가 귀하의 Rh 상태를 판단할 수 있도록 손가락을 찔러 채혈한 혈액 한 방울을 제공할 의향이 있는지 묻습니다. Rh 테스트에서 임산부가 Rh 음성인 것으로 밝혀지면 조사관은 처음에는 임신 약 28주에, 그리고 다시 분만 후 72시간 이내에 최대 2회 용량의 치료를 제공할 것입니다. 주사는 건강 시설에서 시행됩니다. 그들은 또한 의료 시설의 숙련된 기술자로부터 초음파 절차를 받도록 요청받을 것입니다. 또한 신생아가 분만된 후 조사관은 일련의 질문을 하고 신생아에 대한 직접 평가를 수행하여 분만 후 72시간 이내에 신생아의 건강을 평가한 다음 생후 29일째에 다시 신생아의 건강을 평가합니다. 그들이 Rh-음성인 것으로 밝혀지고 유산, 사산 또는 생후 첫 달 이내에 아기가 사망하는 경우 조사관은 추가 검사를 위해 혈액 샘플을 수집할 수 있는지 물어볼 것입니다.
조사관은 파키스탄 신드의 Dadu 지구에 위치한 Tehsil 본사 병원(THQ) 및 지역 본사 병원(DHQ)에서 전향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 총 3~5명의 여성 건강 방문자(LHV)가 연구 THQ 및 DHQ에 등록되어 현장 검사를 실시하고 필요한 경우 예방 조치를 취합니다. 연구 기간 동안 총 약 2000명의 임산부가 등록될 것입니다(두 연구 사이트에 걸쳐). 등록된 임산부에게 분만된 출생 신생아는 생후 첫 달 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구에서 2000명의 임산부 표본 크기는 모집단의 Rh 음성 추정 유병률(7%)에 따라 결정되었으며, 따라서 RhIg 2회 주사(n=140)를 제공할 것으로 예상하는 여성 조사자의 수에 따라 결정되었습니다. 140명의 참가자 샘플 크기를 통해 임산부의 RhIg 수용도를 측정할 수 있습니다.
이 예상 코호트에는 두 그룹의 참가자가 포함됩니다. a) THQ Johi 및 DHQ Dadu의 정규직 직원인 3~5명의 LHV와 b) THQ Johi 및 DHQ Dadu 집수 지역 커뮤니티의 임산부 2,000명.
연구 목표 중 하나를 다루기 위해 연구 활동에 참여하지 않는 약 30명의 건강 전문가(즉, 의사, 여성 건강 방문자, 간호사 등) 간부에게 단일 설문지가 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Sindh
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Dādu, Sindh, 파키스탄, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
임산부를 위한 포함 기준
- ANC를 위해 THQ Johi와 DHQ Dadu에 선물하는 임산부
- 임신 13주 이상(마지막 생리 기간의 첫 번째 날을 자가 보고하여 평가)
- 현재 THQ Johi를 둘러싼 5개의 Union Council 중 하나와 고정 주소의 DHQ Dadu 집수 지역에 거주합니다.
- 신생아(들)의 분만 후 1개월 동안 연구 지역에 분만하고 머물 예정
- 서면 동의 제공
- 이전에 다른 임신 중에 이 연구에 등록하지 않았습니다.
임산부 제외 기준
- 이전에 이 연구에 동의함
- 이전에 항체 혈액 제제 주사에 대해 아나필락시스 반응이 있었다고 보고했습니다.
- 심장, 간, 신장 또는 폐와 관련된 만성 질환이 있는 경우
- 현재 연구의 집수 지역 내에 거주하지 않음
- 집수 지역 외부로 배송 예정
- 신생아 출산 후 1개월 이내에 집수 지역 외부로 이전할 계획
- 서면 동의를 제공하지 않음
여성 건강 방문자를 위한 포함 기준
- THQ Johi 및 DHQ Dadu에서 Lady Health Visitor로 정규직 근무
- LHV 직속 상관의 구두 동의
- LHV는 Rh 질환 및 황달에 대한 기본 지식에 대한 테스트를 완료하기 위해 구두 동의를 제공합니다.
- LHV는 1일 교육 및 오리엔테이션 세션에 참석할 수 있습니다.
- LHV는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
의료 종사자 제외 기준
- LHV의 직속 상사로부터 구두 동의를 받지 못한 경우
- Rh 질환 및 황달에 대한 기본 지식 테스트를 완료하는 데 동의하지 않습니다.
- 1일 교육 및 오리엔테이션 세션에 참석할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
비 연구 건강 관리 전문가 모집
THQ Johi, DHQ Dadu 및 기타 주변 의료 시설에서 연구 활동에 참여하지 않는 의사, LHV, 간호사, 여성 의료 종사자 및 조산사를 포함한 약 30명의 의료 전문가의 편의 표본을 식별하고 접근할 것입니다. 참여 자격이 되려면 건강 관리 전문가가 연구에 고용되거나 참여자로 연구에 등록되어서는 안 됩니다. 건강 관리 전문가가 적격하다고 판단되면 LHV에 시행되는 설문지와 유사하게 Rh 질병에 대한 지식을 평가하기 위한 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 건강 관리 전문가는 연구에 등록하거나 전향적으로 추적하지 않으므로 구두 동의만 얻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
THQ Johi 및 DHQ Dadu 집수 지역 커뮤니티의 2000명의 임산부.
Rh 음성 여성은 두 번의 RhIg 예방 주사를 맞을 것입니다.
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Rh 음성 여성을 위한 RhIg 예방 주사 2회
다른 이름들:
ELDONCARD 현장 진료 테스트.
LHV는 ELDONCARD 테스트를 수행합니다.
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여성 건강 방문자(LHV)
THQ Johi 및 DHQ Dadu의 정규 직원인 LHV 3-5명.
LHV는 ELDONCARD 테스트를 수행하고 RhIg 예방 주사를 제공합니다.
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Rh 음성 여성을 위한 RhIg 예방 주사 2회
다른 이름들:
ELDONCARD 현장 진료 테스트.
LHV는 ELDONCARD 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 진료 ELDONCARD 테스트를 수락할 임산부의 비율
기간: 12 개월
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현장 검사의 수용 가능성은 아래 나열된 6가지 질문 각각에 대한 긍정적(즉, 예) 응답의 비율로 표시됩니다. 사이트 간의 테스트 허용 가능성이 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 Rhesus 부정성 유병률
기간: 12 개월
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Rhesus 음성 유병률은 연구를 위한 임산부의 총 표본 크기(2000)와 연구 중에 실제로 확인된 Rhesus 음성 여성의 총 수(0-2000)로부터 계산됩니다.
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12 개월
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현장 검사를 올바르게 수행하고 현장 검사 결과를 해석하는 여성 건강 방문자의 비율
기간: 12 개월
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각 여성 건강 방문자가 현장 검사를 수행할 수 있는 능력, 검사가 수행될 때마다 표준화된 운영 프로토콜의 16단계를 모두 고려하여 종합 점수(0-16)가 생성됩니다.
복합 시험 점수(0-16)는 시간이 지남에 따라 표시되며 시간은 일, 주 및 월 단위로 평가됩니다.
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12 개월
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임산부 및 여성 건강 방문자의 붉은 털 질병에 관한 지식에 대한 긍정적인 응답의 비율
기간: 12 개월
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연구 종료 시점에 완료된 기준 평가와 비교하여 임신부 및 여성 건강 방문자의 지식 습득을 평가합니다(긍정적인(즉, 예) 응답의 비율).
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12 개월
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RhIg 예방을 받아들이는 임산부의 비율
기간: 12 개월
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RhIg 예방의 수용 가능성은 아래 나열된 6가지 질문 각각에 대한 긍정적(즉, 예) 응답의 비율로 표시됩니다. 부위 간 RhIg 예방의 수용성을 비교할 것이다.
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12 개월
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원인 및 Rhesus 음성과 관련하여 이 인구에서 1000명의 정상 출생당 사산 및 신생아 사망 비율
기간: 13개월
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사산 및 신생아 사망의 비율은 연구 전반에 걸쳐 추적될 것이며 1000명의 출생당 비율이 제시될 것입니다.
마지막으로 유산, 사산 또는 신생아가 생후 1개월 이내에 사망한 모든 Rhesus 음성 여성의 평균 및 중간 항체 역가도 보고합니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- 수석 연구원: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- 수석 연구원: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- 수석 연구원: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- 수석 연구원: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rh Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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