パキスタンにおける新生児のRh病の予防
パキスタン、シンド州ダドゥ地区における妊娠中の Rh 陰性女性の早期発見と、新生児の Rh 疾患を予防するための予防薬の使用
調査の概要
詳細な説明
アカゲザル (Rh) 病は、母体と胎児の赤血球 (RBC) 間の不適合によって引き起こされる予防可能な状態です。 ある人の RBC に特定のタンパク質が欠けている場合、その人は Rh マイナスであると言われます。 同様に、ある人の RBC が同じタンパク質を持っている場合、その人は Rh 陽性であると言われます。 妊婦がRhマイナスで胎児がRhプラスの場合、赤ちゃんはRh病のリスクがあります。 Rh 疾患に関連する合併症には、流産、死産、新生児死亡などがあります。 生き残った新生児の間で、Rh 病は貧血 (低 RBC、疲労感、脱力感、または息切れのように見える)、黄疸 (皮膚の黄変)、および脳の損傷を引き起こす可能性があります。 Rh 陰性の女性が特定された場合、新生児の Rh 疾患を予防できる可能性が非常に高くなります。
この研究の目的は、パキスタンのダドゥ地区における Rh 陰性の女性のポイントオブケア識別の実現可能性を実証することです。 妊娠中の女性の Rh 状態を判断することは、新生児の Rh 疾患の予防に向けた第一歩です。 a) 妊婦の Rh 状態と血液型に関する情報を収集することにより、 b) Rh 疾患のポイントオブケア検査血液検査の許容性; c) 妊娠中の女性の Rh 陰性に対する治療の受容性により、研究者は出産前のケアを改善し、農村環境での新生児の Rh 疾患を予防できるようになります。 ポイントオブケア Rh テストの実施により、Rh 陰性の女性の特定、治療の迅速な提供、およびパキスタンの農村環境における新生児の Rh 疾患の予防が可能になります。
この研究の一環として、参加者は妊娠中の女性の生殖歴やその他の人口統計学的特徴を評価するために一連の質問を受けます（つまり、 家庭環境やライフスタイルに関する質問）。 捜査官はまた、エルドンカードによってあなたのRh状態を判断できるように、指を刺して採取した血液を一滴提供する意思があるかどうかも尋ねます. 妊娠中の女性がRh陰性であることがRh検査で明らかになった場合、研究者は、最初は妊娠約28週で、出産後72時間以内に、最大2回の治療を提供します. 注射は保健所で行います。 また、医療施設で訓練を受けた技術者による超音波検査を受けるよう求められます。 さらに、新生児の出産後、調査官は一連の質問を行い、出産から 72 時間以内に生後 29 時間以内に新生児の健康状態を評価するために新生児の対面評価を行います。 彼らがRh陰性であることが判明し、流産、死産、または生後1か月以内に赤ちゃんが亡くなった場合、調査員は、さらなる検査のために血液のサンプルを収集できるかどうかを尋ねます.
調査員は、パキスタンのシンド州ダドゥ地区にあるテシル本部病院 (THQ) と地区本部病院 (DHQ) で前向きコホート研究を実施します。 合計で 3 ～ 5 人のレディ ヘルス ビジター (LHV) が治験 THQ および DHQ に登録され、ポイント オブ ケア テストと、必要に応じて予防が行われます。 研究期間中、合計で約 2000 人の妊婦が登録されます (両方の研究サイトで)。登録された妊婦に出産された新生児は、生後1か月間追跡されます。 この研究における 2000 人の妊婦のサンプルサイズは、母集団における Rh 陰性の推定有病率 (7%) によって決まり、したがって、RhIg の 2 回の注射を提供すると予想される女性研究者の数 (n=140) によって決定されます。 140人の参加者のサンプルサイズにより、妊娠中の女性による受け入れRhIgを測定することができます.
この将来のコホートには、次の 2 つのグループの参加者が含まれます。a) THQ Johi と DHQ Dadu の常勤従業員である 3 人から 5 人の LHV、b) THQ Johi と DHQ Dadu の集水域のコミュニティからの 2,000 人の妊婦。
私たちの研究目的の 1 つに対処するために、1 つの質問票が約 30 人の医療専門家 (つまり、医師、女性の健康訪問者、看護師など) の幹部に投与されます。他の方法では研究活動に従事していません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Dādu、Sindh、パキスタン、74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
妊婦の対象基準
- THQ Johi と DHQ Dadu に ANC を提示する妊婦
- 妊娠13週以上（自己申告による最終月経の初日を使用して評価）
- 現在、THQ ジョヒを囲む 5 つのユニオン カウンシルの 1 つと、固定住所の DHQ ダドゥの集水域に居住しています。
- -新生児の出産後1か月間、研究対象地域に出産して滞在する予定です
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -別の妊娠中に以前にこの研究に登録されていませんでした
妊婦の除外基準
- 以前にこの研究に同意した
- 以前に抗体血液製剤の注射に対してアナフィラキシー反応を起こしたと報告した
- 心臓、肝臓、腎臓、または肺に関連する慢性疾患がある
- 現在、研究対象地域に居住していない
- 流域外への配送を予定している
- 出産後1ヶ月以内に流域外への転居を予定している者
- 書面による同意を提供しない
女性の健康訪問者の包含基準
- THQ Johi と DHQ Dadu で Lady Health Visitor としてフルタイムで働く
- LHVの直属の上司からの口頭による同意
- LHVは、Rh病と黄疸のベースライン知識に関するテストを完了するために口頭で同意を提供します
- LHV は 1 日トレーニングとオリエンテーション セッションに参加できます
- LHV は、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
医療従事者の除外基準
- LHVの直属の上司から口頭での同意が得られていない
- -Rh病と黄疸のベースライン知識に関するテストを完了することに同意しません
- 1 日トレーニングおよびオリエンテーション セッションに参加できない
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しない
非研究医療専門家の募集
THQ Johi、DHQ Dadu、およびその他の周辺の医療施設で、医師、LHV、看護師、女性医療従事者、および助産師を含む約 30 人の医療専門家の便利なサンプルが特定され、研究活動に従事していないことが確認されます。 参加資格を得るには、医療専門家が研究に雇用されたり、参加者として研究に登録されたりしてはなりません。 医療専門家が適格であると判断された場合、LhV に投与される質問票と同様に、Rh 疾患に関する知識を評価するために簡単な質問票に記入するよう求められます。 これらの医療専門家は研究に登録されず、前向きに追跡されないため、口頭での同意のみが得られます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
THQ Johi と DHQ Dadu の集水域にあるコミュニティの 2,000 人の妊婦。
Rh陰性の女性は、2回のRhIg予防注射を受けます。
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Rh陰性の女性に対する2回のRhIg予防注射
他の名前：
エルドンカードポイントオブケアテスト。
LHV は ELDONCARD テストを実施します。
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Lady Health Visitor（LHV）
THQ Johi と DHQ Dadu の正社員である 3 ～ 5 人の LHV。
LHV は ELDONCARD テストを実施し、RhIg 予防注射を提供します。
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Rh陰性の女性に対する2回のRhIg予防注射
他の名前：
エルドンカードポイントオブケアテスト。
LHV は ELDONCARD テストを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイント オブ ケア エルドンカード テストを受け入れる妊婦の割合
時間枠：12ヶ月
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ポイントオブケアテストの許容性は、以下にリストされている 6 つの質問のそれぞれに対する肯定的な (つまり、はい) 回答の割合として表されます。 サイト間のテストの許容性が比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中の女性におけるアカゲザル陰性の有病率
時間枠：12ヶ月
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アカゲザル陰性の有病率は、研究の妊婦の合計サンプルサイズ (2000) と、研究中に実際に特定されたアカゲザル陰性女性の総数 (0-2000) から計算されます。
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12ヶ月
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ポイントオブケアテストを正しく実施し、ポイントオブケアテストの結果を解釈する女性の健康訪問者の割合
時間枠：12ヶ月
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各女性の健康訪問者がポイント オブ ケア テストを実行する能力。テストが実行されるたびに、標準化された運用プロトコルの 16 ステップすべてを考慮した複合スコア (0 ～ 16) が生成されます。
複合テスト スコア (0 ～ 16) は時間の経過とともにプロットされ、時間は日、週、月の単位で評価されます。
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12ヶ月
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妊娠中の女性と女性の健康訪問者のアカゲザル病に関する知識に対する肯定的な回答の割合
時間枠：12ヶ月
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知識の取り込みは、ベースライン評価を研究終了時に完了したものと比較することにより、妊娠中の女性と女性の健康訪問者の両方で評価されます (肯定的な (つまり、はい) 応答の割合)。
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12ヶ月
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RhIg予防を受け入れる妊婦の割合
時間枠：12ヶ月
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RhIg 予防の許容性は、以下に挙げる 6 つの質問のそれぞれに対する肯定的 (つまり、はい) の回答の割合として表されます。 サイト間のRhIg予防の許容性を比較する。
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12ヶ月
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原因およびアカゲザル陰性に関する、この集団における出生1000人あたりの死産および新生児死亡率
時間枠：13ヶ月
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死産率と新生児死亡率は研究全体で追跡され、率は1000人の出生ごとに提示されます。
最後に、生後 1 か月以内に流産、死産、または新生児が死亡したすべてのアカゲザル陰性女性の抗体価の平均値と中央値も報告します。
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13ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gul N Khan, MPH、Aga Khan University
- 主任研究者：Shaun Morris, MPH、Hospital for Sick-kids Canada
- 主任研究者：Shabina Ariff, FCPS、Aga Khan University
- 主任研究者：Lisa Pell, PhD、Hospital for Sick-kids Canada
- 主任研究者：Alvin Zipursky, MD、Eldon Biologicals A/S
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Rh Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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