- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03297671
Forebygging av Rh-sykdom hos nyfødte i Pakistan
Tidlig identifisering av Rh-negative kvinner under graviditet og bruk av profylakse for å forhindre Rh-sykdom hos nyfødte i Dadu-distriktet, Sindh, Pakistan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhesus (Rh) sykdom er en tilstand som kan forebygges forårsaket av inkompatibilitet mellom mors og føtale røde blodlegemer (RBC). Hvis en persons røde blodlegemer mangler et visst protein, sies han å være Rh-negativ. På samme måte, hvis en persons røde blodlegemer har det samme proteinet, sies han/hun å være Rh-positiv. Hvis en gravid kvinne er Rh-negativ og fosteret er Rh-positivt, er babyen i fare for Rh-sykdom. Komplikasjonene forbundet med Rh-sykdom inkluderer spontanabort, dødfødsel og neonatal død. Blant overlevende nyfødte kan Rh-sykdom forårsake anemi (lave røde blodlegemer, som kan virke som å føle seg trett eller svak eller å ha kortpustethet), gulsott (gulfarging av huden) og hjerneskade. Hvis Rh-negative kvinner blir identifisert, er det en svært stor sjanse for at Rh-sykdom hos den nyfødte kan forebygges.
Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av behandlingspunktidentifikasjon av Rh-negative kvinner i Dadu-distriktet, Pakistan. Å bestemme Rh-statusen til gravide kvinner er det første skrittet mot forebygging av Rh-sykdom hos det nyfødte. Ved å samle informasjon om a) Rh-status og blodtype til gravide kvinner; b) aksepterbarheten av en blodprøve på et vaktsted for Rh-sykdom; og, c) akseptabiliteten av behandling for Rh-negativitet hos gravide kvinner, vil etterforskerne være i stand til å forbedre svangerskapsomsorgen og forhindre Rh-sykdom hos nyfødte i landlige omgivelser. Implementeringen av en behandlingspunkt Rh-test vil tillate oss å identifisere Rh-negative kvinner, rask levering av behandling og forebygging av Rh-sykdom hos nyfødte i landlige omgivelser i Pakistan.
Som en del av denne studien vil deltakerne bli stilt en rekke spørsmål for å vurdere reproduksjonshistorien til gravide kvinner og andre demografiske egenskaper (dvs. spørsmål om hjemmemiljø og livsstil). Etterforskerne vil også spørre om de er villige til å gi en dråpe blod, samlet inn via fingerstikk, slik at vi kan bestemme din Rh-status med ELDONCARD. Hvis Rh-testen viser at de gravide er Rh-negative, vil etterforskerne tilby dem opptil to doser behandling, først ved ca. 28 uker med svangerskap og igjen innen 72 timer etter fødsel. Injeksjonene vil bli gitt på helseinstitusjonen. De vil også bli bedt om å gjennomgå en ultralydprosedyre av en utdannet tekniker ved helseinstitusjonen. Etter at det nyfødte er født, vil etterforskerne også stille en rekke spørsmål og utføre en personlig vurdering av nyfødte for å vurdere helsen deres innen 72 timer etter fødselen og deretter igjen på deres 29. levedag. Hvis de viser seg å være Rh-negative og de har en spontanabort, dødfødsel eller en baby dør innen den første måneden av livet, vil etterforskerne spørre dem om vi kan ta en prøve av blodet deres for videre testing.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie i Tehsil Headquarter Hospital (THQ) og District Headquarter Hospital (DHQ) som ligger i Dadu District, Sindh, Pakistan. Totalt vil mellom 3 og 5 Lady Health Visitors (LHVs) bli registrert ved studiet THQ og DHQ for å administrere point-of-care testen og om nødvendig profylakse. I løpet av studieperioden vil ca. 2000 gravide kvinner bli registrert totalt (på begge studiestedene); levendefødte nyfødte levert til innmeldte gravide vil bli fulgt den første måneden av livet. Prøvestørrelsen på 2000 gravide kvinner i denne studien er drevet av den estimerte prevalensen av Rh-negativitet i befolkningen (7 %), og dermed forventer antallet kvinnelige etterforskere å tilby to injeksjoner med RhIg (n=140). En prøvestørrelse på 140 deltakere vil gjøre oss i stand til å måle aksept RhIg hos gravide kvinner.
Denne potensielle kohorten vil inkludere to grupper deltakere: a) mellom 3 og 5 LHV-er som er heltidsansatte ved THQ Johi og DHQ Dadu og, b) 2000 gravide kvinner fra lokalsamfunnene i nedslagsfeltet til THQ Johi og DHQ Dadu.
For å imøtekomme et av studiemålene våre, vil et enkelt spørreskjema bli administrert til en ramme på ca. 30 helsepersonell (dvs. leger, kvinnelige helsebesøkere, sykepleiere osv.) som ikke ellers er engasjert i studieaktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gravide
- Gravide kvinner som presenterer for THQ Johi og DHQ Dadu for ANC
- Minst 13 ukers svangerskap (vurdert ved hjelp av selvrapportert første dag i siste menstruasjon)
- Er for tiden bosatt i en av 5 Union Councils omkringliggende THQ Johi og i nedslagsfeltet til DHQ Dadu på en fast adresse
- Har til hensikt å føde og forbli i studienes nedslagsfelt i 1 måned etter fødselen av nyfødt(e)
- Gir skriftlig informert samtykke
- Var ikke tidligere registrert i denne studien under en annen graviditet
Eksklusjonskriterier for gravide
- Har tidligere gitt samtykke til denne studien
- Rapporterte at de tidligere hadde en anafylaktisk reaksjon på en injeksjon av et antistoffblodprodukt
- Har en kronisk sykdom relatert til hjerte, lever, nyre eller lunger
- Er i dag ikke bosatt innenfor studiens nedslagsfelt
- Har til hensikt å levere utenfor nedslagsfeltet
- Planlegger å flytte utenfor nedslagsfeltet innen 1 måned etter levering av nyfødt(e)
- Gir ikke skriftlig samtykke
Inkluderingskriterier for kvinnelige helsesøster
- Jobber heltid hos THQ Johi og DHQ Dadu som en dame helsebesøkende
- Det gis muntlig samtykke fra LHVs direkte veileder
- LHV gir muntlig samtykke til å gjennomføre en test på grunnleggende kunnskap om Rh-sykdom og gulsott
- LHV kan delta på 1 dags opplæring og orienteringsøkt
- LHV gir skriftlig informert samtykke til å delta i studie
Utelukkelseskriterier for helsepersonell
- Muntlig samtykke ikke gitt fra LHVs direkte veileder
- Samtykker ikke å gjennomføre en test på grunnleggende kunnskap om Rh-sykdom og gulsott
- Kan ikke delta på en 1 dags trenings- og orienteringsøkt
- Gir ikke skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ikke-studerende helsepersonell rekruttering
Et praktisk utvalg av ca. 30 helsepersonell inkludert leger, LHV-er, sykepleiere, kvinnelige helsearbeidere og jordmødre, som ellers ikke er engasjert i studieaktiviteter, vil bli identifisert og kontaktet ved THQ Johi, DHQ Dadu og andre omkringliggende helseinstitusjoner. For å være kvalifisert for deltakelse må ikke helsepersonell være ansatt i studiet eller meldes inn i studiet som deltaker. Hvis helsepersonell er kvalifisert, vil de bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere kunnskapen om Rh-sykdom, tilsvarende spørreskjemaet som administreres til LHV-er. Disse helsepersonell vil ikke bli registrert i studiet eller fulgt prospektivt, og derfor vil kun muntlig samtykke innhentes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
2000 gravide kvinner fra samfunnene i nedslagsfeltet til THQ Johi og DHQ Dadu.
Rh-negative kvinner vil få to RhIg-profylakseinjeksjoner.
|
To RhIg-profylakseinjeksjoner for Rh-negative kvinner
Andre navn:
ELDONCARD point-of-care test.
LHV skal utføre ELDONCARD test.
|
|
Lady Health Visitors (LHVs)
3-5 LHV som er fulltidsansatte ved THQ Johi og DHQ Dadu.
LHV-er vil utføre ELDONCARD-test og gi RhIg-profylakse injeksjoner.
|
To RhIg-profylakseinjeksjoner for Rh-negative kvinner
Andre navn:
ELDONCARD point-of-care test.
LHV skal utføre ELDONCARD test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gravide kvinner som godtar ELDONCARD-testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabiliteten for behandlingspunkttesten vil bli representert som andelen positive (dvs. Ja) svar på hvert av de 6 spørsmålene som er oppført nedenfor. Akseptabiliteten av testen mellom nettstedene vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Rhesus-negativitet hos gravide kvinner
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalensen av Rhesus-negativitet vil bli beregnet fra den totale prøvestørrelsen av gravide kvinner (2000) for studien og det totale antallet Rhesus-negative kvinner (0-2000) som faktisk ble identifisert under studien.
|
12 måneder
|
|
Andel av kvinnelige helsebesøkere som vil utføre behandlingspunkttest og tolke resultatene av behandlingsstedtesten korrekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Evnen til hver kvinnelig helsesøster til å utføre en behandlingspunkt-test, hver gang en test utføres, vil det genereres en sammensatt poengsum (0-16) som tar hensyn til alle de 16 trinnene i den standardiserte driftsprotokollen.
Sammensatte testresultater (0-16) vil bli plottet over tid, der tiden vil bli evaluert i trinn på dager, uker og måneder.
|
12 måneder
|
|
Andel positive svar på kunnskap knyttet til Rhesus sykdom hos gravide kvinner og kvinnelige helsebesøkere
Tidsramme: 12 måneder
|
Kunnskapsopptak vil bli vurdert hos både gravide kvinner og kvinnelige helsesøster ved å sammenligne deres baselinevurderinger med de som ble fullført ved slutten av studien (andel positive (dvs. ja) svar).
|
12 måneder
|
|
Andel gravide kvinner som vil akseptere RhIg-profylakse
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabilitet av RhIg-profylakse vil bli representert som andelen positive (dvs. Ja) svar på hvert av de 6 spørsmålene som er oppført nedenfor. Akseptabiliteten av RhIg-profylakse mellom steder vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av dødfødsler og neonatale dødsfall per 1000 levendefødte i denne populasjonen med hensyn til årsak og Rhesus-negativitet
Tidsramme: 13 måneder
|
Hyppigheten av dødfødsler og nyfødte dødsfall vil bli sporet gjennom hele studien, og rater vil bli presentert per 1000 levendefødte.
Til slutt vil vi også rapportere gjennomsnittlige og mediane antistofftitere for alle Rhesus-negative kvinner som har en spontanabort, dødfødsel eller deres nyfødte dør innen den første måneden av livet.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- Hovedetterforsker: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- Hovedetterforsker: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rh Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhesus sykdom
-
Benha UniversityRekruttering
-
Sequenom, Inc.NAFTNetFullført
-
Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineFullført
-
Devyser Inc.RekrutteringSvangerskap | Rhesus D genotypeForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtRhesus Negative Gravide KvinnerFrankrike
-
Guangzhou Blood CenterGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen... og andre samarbeidspartnereFullførtBlodoverføring | Blodgruppeantigenabnormitet | Rhesus-isoimmunisering på grunn av anti-DKina
Kliniske studier på RhIg profylakse
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvit flekklesjon | Inflammasjon i tannkjøttetSveits
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPrep precriptions for reproduktive eldre kvinnerForente stater