Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Rh-sykdom hos nyfødte i Pakistan

8. juli 2020 oppdatert av: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Tidlig identifisering av Rh-negative kvinner under graviditet og bruk av profylakse for å forhindre Rh-sykdom hos nyfødte i Dadu-distriktet, Sindh, Pakistan

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten for å identifisere Rh-negative kvinner i en fattig, landlig setting i Pakistan. Gjennomførbarhet vil bli vurdert på tvers av 2 hoveddomener: 1) aksept av gravide kvinner til å motta behandlingspunkttesten; og, 2) helsepersonells evne til å administrere behandlingspunkttesten og tolke resultater. Etterforskerne vil også måle om RhIg-profylakse kan gis vellykket og er akseptert av gravide kvinner i denne settingen. De sosiodemografiske korrelatene for aksept av behandlingspunkt-testing og, der det er aktuelt, aksept av RhIg-profylakse vil også bli vurdert. I tillegg vil etterforskerne også utforske grunnleggende kunnskap om Rh-sykdom blant gravide kvinner og kvinnelige helsebesøkere i denne studiepopulasjonen og vil undersøke sosiodemografiske korrelater av grunnleggende kunnskap og kunnskapsopptaket blant gravide kvinner. Til slutt vil prevalensen av Rh-negativitet beregnes og dødfødsel og neonatal dødelighet vil bli sporet blant alle deltakerne. Alle dødfødsler og neonatale dødsfall i denne populasjonen vil karakteriseres med hensyn til årsak og Rh-negativitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rhesus (Rh) sykdom er en tilstand som kan forebygges forårsaket av inkompatibilitet mellom mors og føtale røde blodlegemer (RBC). Hvis en persons røde blodlegemer mangler et visst protein, sies han å være Rh-negativ. På samme måte, hvis en persons røde blodlegemer har det samme proteinet, sies han/hun å være Rh-positiv. Hvis en gravid kvinne er Rh-negativ og fosteret er Rh-positivt, er babyen i fare for Rh-sykdom. Komplikasjonene forbundet med Rh-sykdom inkluderer spontanabort, dødfødsel og neonatal død. Blant overlevende nyfødte kan Rh-sykdom forårsake anemi (lave røde blodlegemer, som kan virke som å føle seg trett eller svak eller å ha kortpustethet), gulsott (gulfarging av huden) og hjerneskade. Hvis Rh-negative kvinner blir identifisert, er det en svært stor sjanse for at Rh-sykdom hos den nyfødte kan forebygges.

Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av behandlingspunktidentifikasjon av Rh-negative kvinner i Dadu-distriktet, Pakistan. Å bestemme Rh-statusen til gravide kvinner er det første skrittet mot forebygging av Rh-sykdom hos det nyfødte. Ved å samle informasjon om a) Rh-status og blodtype til gravide kvinner; b) aksepterbarheten av en blodprøve på et vaktsted for Rh-sykdom; og, c) akseptabiliteten av behandling for Rh-negativitet hos gravide kvinner, vil etterforskerne være i stand til å forbedre svangerskapsomsorgen og forhindre Rh-sykdom hos nyfødte i landlige omgivelser. Implementeringen av en behandlingspunkt Rh-test vil tillate oss å identifisere Rh-negative kvinner, rask levering av behandling og forebygging av Rh-sykdom hos nyfødte i landlige omgivelser i Pakistan.

Som en del av denne studien vil deltakerne bli stilt en rekke spørsmål for å vurdere reproduksjonshistorien til gravide kvinner og andre demografiske egenskaper (dvs. spørsmål om hjemmemiljø og livsstil). Etterforskerne vil også spørre om de er villige til å gi en dråpe blod, samlet inn via fingerstikk, slik at vi kan bestemme din Rh-status med ELDONCARD. Hvis Rh-testen viser at de gravide er Rh-negative, vil etterforskerne tilby dem opptil to doser behandling, først ved ca. 28 uker med svangerskap og igjen innen 72 timer etter fødsel. Injeksjonene vil bli gitt på helseinstitusjonen. De vil også bli bedt om å gjennomgå en ultralydprosedyre av en utdannet tekniker ved helseinstitusjonen. Etter at det nyfødte er født, vil etterforskerne også stille en rekke spørsmål og utføre en personlig vurdering av nyfødte for å vurdere helsen deres innen 72 timer etter fødselen og deretter igjen på deres 29. levedag. Hvis de viser seg å være Rh-negative og de har en spontanabort, dødfødsel eller en baby dør innen den første måneden av livet, vil etterforskerne spørre dem om vi kan ta en prøve av blodet deres for videre testing.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie i Tehsil Headquarter Hospital (THQ) og District Headquarter Hospital (DHQ) som ligger i Dadu District, Sindh, Pakistan. Totalt vil mellom 3 og 5 Lady Health Visitors (LHVs) bli registrert ved studiet THQ og DHQ for å administrere point-of-care testen og om nødvendig profylakse. I løpet av studieperioden vil ca. 2000 gravide kvinner bli registrert totalt (på begge studiestedene); levendefødte nyfødte levert til innmeldte gravide vil bli fulgt den første måneden av livet. Prøvestørrelsen på 2000 gravide kvinner i denne studien er drevet av den estimerte prevalensen av Rh-negativitet i befolkningen (7 %), og dermed forventer antallet kvinnelige etterforskere å tilby to injeksjoner med RhIg (n=140). En prøvestørrelse på 140 deltakere vil gjøre oss i stand til å måle aksept RhIg hos gravide kvinner.

Denne potensielle kohorten vil inkludere to grupper deltakere: a) mellom 3 og 5 LHV-er som er heltidsansatte ved THQ Johi og DHQ Dadu og, b) 2000 gravide kvinner fra lokalsamfunnene i nedslagsfeltet til THQ Johi og DHQ Dadu.

For å imøtekomme et av studiemålene våre, vil et enkelt spørreskjema bli administrert til en ramme på ca. 30 helsepersonell (dvs. leger, kvinnelige helsebesøkere, sykepleiere osv.) som ikke ellers er engasjert i studieaktiviteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1654

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
        • Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon vil være LHV, gravide og ikke-studerende helsepersonell

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for gravide

  • Gravide kvinner som presenterer for THQ Johi og DHQ Dadu for ANC
  • Minst 13 ukers svangerskap (vurdert ved hjelp av selvrapportert første dag i siste menstruasjon)
  • Er for tiden bosatt i en av 5 Union Councils omkringliggende THQ Johi og i nedslagsfeltet til DHQ Dadu på en fast adresse
  • Har til hensikt å føde og forbli i studienes nedslagsfelt i 1 måned etter fødselen av nyfødt(e)
  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Var ikke tidligere registrert i denne studien under en annen graviditet

Eksklusjonskriterier for gravide

  • Har tidligere gitt samtykke til denne studien
  • Rapporterte at de tidligere hadde en anafylaktisk reaksjon på en injeksjon av et antistoffblodprodukt
  • Har en kronisk sykdom relatert til hjerte, lever, nyre eller lunger
  • Er i dag ikke bosatt innenfor studiens nedslagsfelt
  • Har til hensikt å levere utenfor nedslagsfeltet
  • Planlegger å flytte utenfor nedslagsfeltet innen 1 måned etter levering av nyfødt(e)
  • Gir ikke skriftlig samtykke

Inkluderingskriterier for kvinnelige helsesøster

  • Jobber heltid hos THQ Johi og DHQ Dadu som en dame helsebesøkende
  • Det gis muntlig samtykke fra LHVs direkte veileder
  • LHV gir muntlig samtykke til å gjennomføre en test på grunnleggende kunnskap om Rh-sykdom og gulsott
  • LHV kan delta på 1 dags opplæring og orienteringsøkt
  • LHV gir skriftlig informert samtykke til å delta i studie

Utelukkelseskriterier for helsepersonell

  • Muntlig samtykke ikke gitt fra LHVs direkte veileder
  • Samtykker ikke å gjennomføre en test på grunnleggende kunnskap om Rh-sykdom og gulsott
  • Kan ikke delta på en 1 dags trenings- og orienteringsøkt
  • Gir ikke skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ikke-studerende helsepersonell rekruttering

Et praktisk utvalg av ca. 30 helsepersonell inkludert leger, LHV-er, sykepleiere, kvinnelige helsearbeidere og jordmødre, som ellers ikke er engasjert i studieaktiviteter, vil bli identifisert og kontaktet ved THQ Johi, DHQ Dadu og andre omkringliggende helseinstitusjoner. For å være kvalifisert for deltakelse må ikke helsepersonell være ansatt i studiet eller meldes inn i studiet som deltaker. Hvis helsepersonell er kvalifisert, vil de bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere kunnskapen om Rh-sykdom, tilsvarende spørreskjemaet som administreres til LHV-er. Disse helsepersonell vil ikke bli registrert i studiet eller fulgt prospektivt, og derfor vil kun muntlig samtykke innhentes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
2000 gravide kvinner fra samfunnene i nedslagsfeltet til THQ Johi og DHQ Dadu. Rh-negative kvinner vil få to RhIg-profylakseinjeksjoner.
To RhIg-profylakseinjeksjoner for Rh-negative kvinner
Andre navn:
  • Trening på Rh sykdom
ELDONCARD point-of-care test.
LHV skal utføre ELDONCARD test.
Lady Health Visitors (LHVs)
3-5 LHV som er fulltidsansatte ved THQ Johi og DHQ Dadu. LHV-er vil utføre ELDONCARD-test og gi RhIg-profylakse injeksjoner.
To RhIg-profylakseinjeksjoner for Rh-negative kvinner
Andre navn:
  • Trening på Rh sykdom
ELDONCARD point-of-care test.
LHV skal utføre ELDONCARD test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gravide kvinner som godtar ELDONCARD-testen
Tidsramme: 12 måneder

Akseptabiliteten for behandlingspunkttesten vil bli representert som andelen positive (dvs. Ja) svar på hvert av de 6 spørsmålene som er oppført nedenfor. Akseptabiliteten av testen mellom nettstedene vil bli sammenlignet.

  1. Sa deltakeren ja til å ha point-of-care testen?
  2. Tror du at det å ta vakttesten vil gi informasjon som kan forbedre helsen til det nyfødte barnet ditt?
  3. Tror du behandlingsstedstesten var trygg?
  4. Godkjente familien din at du tok vakttesten?
  5. Vil du anbefale omsorgstesten til andre mødre i bygda?
  6. Vil du gå med på å ta denne testen på nytt i fremtiden?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Rhesus-negativitet hos gravide kvinner
Tidsramme: 12 måneder
Prevalensen av Rhesus-negativitet vil bli beregnet fra den totale prøvestørrelsen av gravide kvinner (2000) for studien og det totale antallet Rhesus-negative kvinner (0-2000) som faktisk ble identifisert under studien.
12 måneder
Andel av kvinnelige helsebesøkere som vil utføre behandlingspunkttest og tolke resultatene av behandlingsstedtesten korrekt
Tidsramme: 12 måneder
Evnen til hver kvinnelig helsesøster til å utføre en behandlingspunkt-test, hver gang en test utføres, vil det genereres en sammensatt poengsum (0-16) som tar hensyn til alle de 16 trinnene i den standardiserte driftsprotokollen. Sammensatte testresultater (0-16) vil bli plottet over tid, der tiden vil bli evaluert i trinn på dager, uker og måneder.
12 måneder
Andel positive svar på kunnskap knyttet til Rhesus sykdom hos gravide kvinner og kvinnelige helsebesøkere
Tidsramme: 12 måneder
Kunnskapsopptak vil bli vurdert hos både gravide kvinner og kvinnelige helsesøster ved å sammenligne deres baselinevurderinger med de som ble fullført ved slutten av studien (andel positive (dvs. ja) svar).
12 måneder
Andel gravide kvinner som vil akseptere RhIg-profylakse
Tidsramme: 12 måneder

Akseptabilitet av RhIg-profylakse vil bli representert som andelen positive (dvs. Ja) svar på hvert av de 6 spørsmålene som er oppført nedenfor. Akseptabiliteten av RhIg-profylakse mellom steder vil bli sammenlignet.

  1. Sa deltakeren muntlig ja til å motta profylakse?
  2. Tror du at det å få profylakse kan forbedre helsen til det nyfødte barnet ditt?
  3. Tror du det var trygt å få profylakse?
  4. Godkjente familien din at du fikk profylakse?
  5. Vil du anbefale å få profylakse til andre Rhesus-negative mødre i landsbyen?
  6. Vil du gå med på å få flere injeksjoner med RhIg-profylakse i fremtidige graviditeter? Vi vil også rapportere andelen deltakere som godtok å motta 1 og/eller 2 doser RhIg totalt, og etter sted.
12 måneder
Hyppighet av dødfødsler og neonatale dødsfall per 1000 levendefødte i denne populasjonen med hensyn til årsak og Rhesus-negativitet
Tidsramme: 13 måneder
Hyppigheten av dødfødsler og nyfødte dødsfall vil bli sporet gjennom hele studien, og rater vil bli presentert per 1000 levendefødte. Til slutt vil vi også rapportere gjennomsnittlige og mediane antistofftitere for alle Rhesus-negative kvinner som har en spontanabort, dødfødsel eller deres nyfødte dør innen den første måneden av livet.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
  • Hovedetterforsker: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
  • Hovedetterforsker: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
  • Hovedetterforsker: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
  • Hovedetterforsker: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Rh Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhesus sykdom

Kliniske studier på RhIg profylakse

Abonnere