- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03297671
Prevence Rh choroby novorozenců v Pákistánu
Včasná identifikace Rh negativních žen během těhotenství a použití profylaxe k prevenci Rh choroby u novorozenců v okrese Dadu, Sindh, Pákistán
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rhesus (Rh) choroba je stav, kterému lze předejít, způsobený neslučitelností mezi mateřskými a fetálními červenými krvinkami (RBC). Pokud v červených krvinkách člověka chybí určitý protein, říká se, že je Rh-negativní. Podobně, pokud mají červené krvinky člověka stejný protein, říká se, že je Rh-pozitivní. Pokud je Rh-negativní těhotná žena a její plod je Rh-pozitivní, dítě je ohroženo Rh onemocněním. Komplikace spojené s Rh onemocněním zahrnují potrat, narození mrtvého dítěte a neonatální úmrtí. U přeživších novorozenců může Rh onemocnění způsobit anémii (nízké červené krvinky, které se mohou projevit jako pocit únavy nebo slabosti nebo dušnost), žloutenku (zežloutnutí kůže) a poškození mozku. Pokud jsou identifikovány Rh-negativní ženy, je velmi vysoká šance, že se dá Rh onemocnění novorozence předejít.
Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost identifikace Rh-negativních žen v místě péče v okrese Dadu v Pákistánu. Stanovení Rh stavu těhotných žen je prvním krokem k prevenci Rh onemocnění novorozenců. Shromažďováním informací o a) stavu Rh a krevní skupině těhotných žen; b) přijatelnost krevního testu na Rh onemocnění v místě péče; a c) přijatelnosti léčby Rh negativity u těhotných žen, výzkumníci budou schopni zlepšit prenatální péči a předcházet Rh onemocnění novorozenců ve venkovském prostředí. Zavedení Rh testu v místě péče nám umožní identifikaci Rh-negativních žen, rychlé poskytnutí léčby a prevenci Rh onemocnění novorozenců ve venkovském prostředí v Pákistánu.
V rámci této studie bude účastníkům položena řada otázek k posouzení reprodukční historie těhotných žen a dalších demografických charakteristik (tj. otázky týkající se domácího prostředí a životního stylu). Vyšetřovatelé se také zeptají, zda jsou ochotni poskytnout kapku krve odebranou píchnutím do prstu, abychom mohli určit váš stav Rh pomocí ELDONCARD. Pokud Rh test odhalí, že těhotné ženy jsou Rh negativní, vyšetřovatelé jim nabídnou až dvě dávky léčby, nejprve přibližně ve 28. týdnu těhotenství a znovu do 72 hodin po porodu. Injekce budou podávány ve zdravotnickém zařízení. Budou také požádáni, aby podstoupili ultrazvukovou proceduru vyškoleným technikem ve zdravotnickém zařízení. Po porodu navíc vyšetřovatelé také položí řadu otázek a provedou osobní posouzení novorozence, aby posoudili jeho zdravotní stav do 72 hodin po porodu a poté znovu ve 29. dni života. Pokud se zjistí, že jsou Rh-negativní a během prvního měsíce života potratí, narodí se mrtvé dítě nebo dítě zemře, vyšetřovatelé se jich zeptají, zda můžeme odebrat vzorek jejich krve pro další testování.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortní studii v Tehsil Headquarter Hospital (THQ) a District Headquarter Hospital (DHQ), které se nacházejí v Dadu District, Sindh, Pákistán. Celkem bude do studie THQ a DHQ zařazeno 3 až 5 Lady Health Visitors (LHV), aby provedli test v místě péče a v případě potřeby i profylaxi. V průběhu období studie bude celkem zapsáno přibližně 2 000 těhotných žen (na obou místech studie); živě narození novorozenci narození zapsaným těhotným ženám budou sledováni první měsíc života. Velikost vzorku 2000 těhotných žen v této studii je řízena odhadovanou prevalencí Rh negativity v populaci (7 %), a tedy počtem žen, které vyšetřovatelé očekávají, že nabídnou dvě injekce RhIg (n=140). Velikost vzorku 140 účastníků nám umožní měřit akceptaci RhIg těhotnými ženami.
Tato potenciální kohorta bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: a) 3 až 5 LHV, kteří jsou zaměstnanci THQ Johi a DHQ Dadu na plný úvazek, a b) 2000 těhotných žen z komunit ve spádové oblasti THQ Johi a DHQ Dadu.
Pro řešení jednoho z našich studijních cílů bude zadán jeden dotazník přibližně 30 zdravotnickým pracovníkům (tj. lékařům, zdravotním návštěvám, sestrám atd.), kteří se jinak nevěnují studijní činnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Dādu, Sindh, Pákistán, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen
- Těhotné ženy, které prezentují THQ Johi a DHQ Dadu pro ANC
- Minimálně 13 týdnů těhotenství (zhodnoceno pomocí prvního dne poslední menstruace, který sám uvedl)
- V současné době sídlí v jedné z 5 Union Council obklopujících THQ Johi a ve spádové oblasti DHQ Dadu na pevné adrese
- Hodlá donosit a zůstat ve spádové oblasti studie po dobu 1 měsíce po porodu svého novorozence (novorozenců)
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Nebyla dříve zařazena do této studie během jiného těhotenství
Kritéria vyloučení pro těhotné ženy
- Dříve souhlasil s touto studií
- Uvedli, že dříve měli anafylaktickou reakci na injekci krevního produktu s protilátkou
- Má jakékoli chronické onemocnění související se srdcem, játry, ledvinami nebo plícemi
- V současné době nesídlí ve spádové oblasti studie
- Hodlá dodávat mimo spádovou oblast
- Plánuje se přestěhovat mimo spádovou oblast do 1 měsíce po porodu svého novorozence (novorozenců)
- Neposkytuje písemný souhlas
Kritéria zahrnutí pro zdravotní návštěvy
- Práce na plný úvazek v THQ Johi a DHQ Dadu jako Lady Health Visitor
- Ústní souhlas poskytnut přímým nadřízeným LHV
- LHV poskytuje ústní souhlas k dokončení testu na základě základních znalostí o Rh onemocnění a žloutence
- LHV se může zúčastnit 1denního školení a orientačního sezení
- LHV poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení pracovníků ve zdravotnictví
- Ústní souhlas nebyl poskytnut přímým nadřízeným LHV
- Nesouhlasí s vyplněním testu o základních znalostech Rh onemocnění a žloutenky
- Nelze se zúčastnit 1denního školení a orientační lekce
- Neposkytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Nábor nestudijního zdravotnického personálu
V THQ Johi, DHQ Dadu a dalších okolních zdravotnických zařízeních bude identifikován a osloven vzorek přibližně 30 zdravotnických pracovníků včetně lékařů, LHV, zdravotních sester, zdravotnických pracovnic a porodních asistentek, kteří se jinak nezabývají studijními aktivitami. Aby byli zdravotničtí pracovníci způsobilí k účasti, nesmí být zaměstnáni ve studii nebo zapsáni do studie jako účastníci. Pokud budou zdravotníci uznáni za způsobilé, budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku k posouzení jejich znalostí o Rh onemocnění, podobně jako v dotazníku podávaném LHVs. Tito zdravotníci nebudou zařazeni do studie ani prospektivně sledováni, a proto bude získán pouze ústní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
2000 těhotných žen z komunit ve spádové oblasti THQ Johi a DHQ Dadu.
Rh negativní ženy dostanou dvě RhIg profylaktické injekce.
|
Dvě RhIg profylaktické injekce pro Rh negativní ženy
Ostatní jména:
Test ELDONCARD v místě péče.
LHV provedou test ELDONCARD.
|
|
Lady Health Visitors (LHVs)
3-5 LHV, kteří jsou zaměstnanci na plný úvazek v THQ Johi a DHQ Dadu.
LHV provedou test ELDONCARD a poskytnou RhIg profylaktické injekce.
|
Dvě RhIg profylaktické injekce pro Rh negativní ženy
Ostatní jména:
Test ELDONCARD v místě péče.
LHV provedou test ELDONCARD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl těhotných žen, které budou akceptovat bod péče ELDONCARD test
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost testu v místě péče bude reprezentována jako podíl pozitivních (tj. Ano) odpovědí na každou ze 6 otázek uvedených níže. Bude porovnána přijatelnost testu mezi lokalitami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence Rh negativity u těhotných žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence Rh negativity bude vypočtena z celkové velikosti vzorku těhotných žen (2000) pro studii a celkového počtu Rh-negativních žen (0-2000) skutečně identifikovaných během studie.
|
12 měsíců
|
|
Podíl zdravotních návštěv, které správně provedou test v místě péče a interpretují výsledky testu v místě péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Schopnost každé návštěvnice zdravotní péče provést bod péče, při každém provedení testu se vygeneruje složené skóre (0-16), které zohledňuje všech 16 kroků standardizovaného operačního protokolu.
Složené výsledky testu (0-16) budou vyneseny v průběhu času, přičemž čas bude vyhodnocen v přírůstcích dnů, týdnů a měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Podíl pozitivních ohlasů na znalosti týkající se Rhesus choroby u těhotných žen a zdravotních návštěv
Časové okno: 12 měsíců
|
Využívání znalostí bude hodnoceno jak u těhotných žen, tak u zdravotních návštěvnic porovnáním jejich výchozích hodnocení s těmi, která byla dokončena na konci studie (podíl pozitivních (tj. Ano) odpovědí).
|
12 měsíců
|
|
Podíl těhotných žen, které budou přijímat RhIg profylaxi
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost RhIg profylaxe bude reprezentována jako podíl pozitivních (tj. Ano) odpovědí na každou ze 6 otázek uvedených níže. Bude porovnána přijatelnost profylaxe RhIg mezi pracovišti.
|
12 měsíců
|
|
Míra mrtvě narozených dětí a novorozeneckých úmrtí na 1 000 živě narozených dětí v této populaci s ohledem na příčinu a Rh-negativitu
Časové okno: 13 měsíců
|
Míra mrtvě narozených dětí a úmrtí novorozenců bude sledována v průběhu studie a míry budou uvedeny na 1000 živě narozených dětí.
Nakonec také uvedeme střední a střední titry protilátek pro všechny Rh-negativní ženy, které potratily, porodily mrtvé dítě nebo jejich novorozenci zemřeli během prvního měsíce života.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rh Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .