Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence Rh choroby novorozenců v Pákistánu

8. července 2020 aktualizováno: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Včasná identifikace Rh negativních žen během těhotenství a použití profylaxe k prevenci Rh choroby u novorozenců v okrese Dadu, Sindh, Pákistán

Cílem vyšetřovatelů je prokázat proveditelnost identifikace Rh-negativních žen v místě péče v chudém venkovském prostředí v Pákistánu. Proveditelnost bude posuzována ve 2 hlavních oblastech: 1) přijetí těhotnými ženami k absolvování testu v místě péče; a 2) schopnost zdravotnických pracovníků provádět test v místě péče a interpretovat výsledky. Vyšetřovatelé také změří, zda může být RhIg profylaxe úspěšně aplikována a zda je v tomto prostředí akceptována těhotnými ženami. Posouzeny budou také sociodemografické korelace akceptace testování v místě péče a případně akceptace RhIg profylaxe. Kromě toho vyšetřovatelé také prozkoumají základní znalosti o Rh onemocnění mezi těhotnými ženami a zdravotními návštěvnicemi v této studované populaci a budou zkoumat sociodemografické korelace základních znalostí a zavádění znalostí mezi těhotnými ženami. Nakonec bude vypočítána prevalence Rh negativity a mezi všemi účastníky bude sledována mrtvě narozená a neonatální úmrtnost. Všechna mrtvě narozená a neonatální úmrtí v této populaci budou charakterizována s ohledem na příčinu a Rh-negativitu.

Přehled studie

Detailní popis

Rhesus (Rh) choroba je stav, kterému lze předejít, způsobený neslučitelností mezi mateřskými a fetálními červenými krvinkami (RBC). Pokud v červených krvinkách člověka chybí určitý protein, říká se, že je Rh-negativní. Podobně, pokud mají červené krvinky člověka stejný protein, říká se, že je Rh-pozitivní. Pokud je Rh-negativní těhotná žena a její plod je Rh-pozitivní, dítě je ohroženo Rh onemocněním. Komplikace spojené s Rh onemocněním zahrnují potrat, narození mrtvého dítěte a neonatální úmrtí. U přeživších novorozenců může Rh onemocnění způsobit anémii (nízké červené krvinky, které se mohou projevit jako pocit únavy nebo slabosti nebo dušnost), žloutenku (zežloutnutí kůže) a poškození mozku. Pokud jsou identifikovány Rh-negativní ženy, je velmi vysoká šance, že se dá Rh onemocnění novorozence předejít.

Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost identifikace Rh-negativních žen v místě péče v okrese Dadu v Pákistánu. Stanovení Rh stavu těhotných žen je prvním krokem k prevenci Rh onemocnění novorozenců. Shromažďováním informací o a) stavu Rh a krevní skupině těhotných žen; b) přijatelnost krevního testu na Rh onemocnění v místě péče; a c) přijatelnosti léčby Rh negativity u těhotných žen, výzkumníci budou schopni zlepšit prenatální péči a předcházet Rh onemocnění novorozenců ve venkovském prostředí. Zavedení Rh testu v místě péče nám umožní identifikaci Rh-negativních žen, rychlé poskytnutí léčby a prevenci Rh onemocnění novorozenců ve venkovském prostředí v Pákistánu.

V rámci této studie bude účastníkům položena řada otázek k posouzení reprodukční historie těhotných žen a dalších demografických charakteristik (tj. otázky týkající se domácího prostředí a životního stylu). Vyšetřovatelé se také zeptají, zda jsou ochotni poskytnout kapku krve odebranou píchnutím do prstu, abychom mohli určit váš stav Rh pomocí ELDONCARD. Pokud Rh test odhalí, že těhotné ženy jsou Rh negativní, vyšetřovatelé jim nabídnou až dvě dávky léčby, nejprve přibližně ve 28. týdnu těhotenství a znovu do 72 hodin po porodu. Injekce budou podávány ve zdravotnickém zařízení. Budou také požádáni, aby podstoupili ultrazvukovou proceduru vyškoleným technikem ve zdravotnickém zařízení. Po porodu navíc vyšetřovatelé také položí řadu otázek a provedou osobní posouzení novorozence, aby posoudili jeho zdravotní stav do 72 hodin po porodu a poté znovu ve 29. dni života. Pokud se zjistí, že jsou Rh-negativní a během prvního měsíce života potratí, narodí se mrtvé dítě nebo dítě zemře, vyšetřovatelé se jich zeptají, zda můžeme odebrat vzorek jejich krve pro další testování.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortní studii v Tehsil Headquarter Hospital (THQ) a District Headquarter Hospital (DHQ), které se nacházejí v Dadu District, Sindh, Pákistán. Celkem bude do studie THQ a DHQ zařazeno 3 až 5 Lady Health Visitors (LHV), aby provedli test v místě péče a v případě potřeby i profylaxi. V průběhu období studie bude celkem zapsáno přibližně 2 000 těhotných žen (na obou místech studie); živě narození novorozenci narození zapsaným těhotným ženám budou sledováni první měsíc života. Velikost vzorku 2000 těhotných žen v této studii je řízena odhadovanou prevalencí Rh negativity v populaci (7 %), a tedy počtem žen, které vyšetřovatelé očekávají, že nabídnou dvě injekce RhIg (n=140). Velikost vzorku 140 účastníků nám umožní měřit akceptaci RhIg těhotnými ženami.

Tato potenciální kohorta bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: a) 3 až 5 LHV, kteří jsou zaměstnanci THQ Johi a DHQ Dadu na plný úvazek, a b) 2000 těhotných žen z komunit ve spádové oblasti THQ Johi a DHQ Dadu.

Pro řešení jednoho z našich studijních cílů bude zadán jeden dotazník přibližně 30 zdravotnickým pracovníkům (tj. lékařům, zdravotním návštěvám, sestrám atd.), kteří se jinak nevěnují studijní činnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1654

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Dādu, Sindh, Pákistán, 74800
        • Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou LHV, těhotné ženy a nestudovaní zdravotníci

Popis

Kritéria pro zařazení těhotných žen

  • Těhotné ženy, které prezentují THQ Johi a DHQ Dadu pro ANC
  • Minimálně 13 týdnů těhotenství (zhodnoceno pomocí prvního dne poslední menstruace, který sám uvedl)
  • V současné době sídlí v jedné z 5 Union Council obklopujících THQ Johi a ve spádové oblasti DHQ Dadu na pevné adrese
  • Hodlá donosit a zůstat ve spádové oblasti studie po dobu 1 měsíce po porodu svého novorozence (novorozenců)
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Nebyla dříve zařazena do této studie během jiného těhotenství

Kritéria vyloučení pro těhotné ženy

  • Dříve souhlasil s touto studií
  • Uvedli, že dříve měli anafylaktickou reakci na injekci krevního produktu s protilátkou
  • Má jakékoli chronické onemocnění související se srdcem, játry, ledvinami nebo plícemi
  • V současné době nesídlí ve spádové oblasti studie
  • Hodlá dodávat mimo spádovou oblast
  • Plánuje se přestěhovat mimo spádovou oblast do 1 měsíce po porodu svého novorozence (novorozenců)
  • Neposkytuje písemný souhlas

Kritéria zahrnutí pro zdravotní návštěvy

  • Práce na plný úvazek v THQ Johi a DHQ Dadu jako Lady Health Visitor
  • Ústní souhlas poskytnut přímým nadřízeným LHV
  • LHV poskytuje ústní souhlas k dokončení testu na základě základních znalostí o Rh onemocnění a žloutence
  • LHV se může zúčastnit 1denního školení a orientačního sezení
  • LHV poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení pracovníků ve zdravotnictví

  • Ústní souhlas nebyl poskytnut přímým nadřízeným LHV
  • Nesouhlasí s vyplněním testu o základních znalostech Rh onemocnění a žloutenky
  • Nelze se zúčastnit 1denního školení a orientační lekce
  • Neposkytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Nábor nestudijního zdravotnického personálu

V THQ Johi, DHQ Dadu a dalších okolních zdravotnických zařízeních bude identifikován a osloven vzorek přibližně 30 zdravotnických pracovníků včetně lékařů, LHV, zdravotních sester, zdravotnických pracovnic a porodních asistentek, kteří se jinak nezabývají studijními aktivitami. Aby byli zdravotničtí pracovníci způsobilí k účasti, nesmí být zaměstnáni ve studii nebo zapsáni do studie jako účastníci. Pokud budou zdravotníci uznáni za způsobilé, budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku k posouzení jejich znalostí o Rh onemocnění, podobně jako v dotazníku podávaném LHVs. Tito zdravotníci nebudou zařazeni do studie ani prospektivně sledováni, a proto bude získán pouze ústní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
2000 těhotných žen z komunit ve spádové oblasti THQ Johi a DHQ Dadu. Rh negativní ženy dostanou dvě RhIg profylaktické injekce.
Dvě RhIg profylaktické injekce pro Rh negativní ženy
Ostatní jména:
  • Školení o Rh nemoci
Test ELDONCARD v místě péče.
LHV provedou test ELDONCARD.
Lady Health Visitors (LHVs)
3-5 LHV, kteří jsou zaměstnanci na plný úvazek v THQ Johi a DHQ Dadu. LHV provedou test ELDONCARD a poskytnou RhIg profylaktické injekce.
Dvě RhIg profylaktické injekce pro Rh negativní ženy
Ostatní jména:
  • Školení o Rh nemoci
Test ELDONCARD v místě péče.
LHV provedou test ELDONCARD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl těhotných žen, které budou akceptovat bod péče ELDONCARD test
Časové okno: 12 měsíců

Přijatelnost testu v místě péče bude reprezentována jako podíl pozitivních (tj. Ano) odpovědí na každou ze 6 otázek uvedených níže. Bude porovnána přijatelnost testu mezi lokalitami.

  1. Souhlasil účastník s provedením testu v místě péče?
  2. Myslíte si, že provedení testu v místě péče poskytne informace, které by mohly zlepšit zdraví vašeho novorozence?
  3. Myslíte si, že test v místě péče byl bezpečný?
  4. Schválila vaše rodina váš test na místě péče?
  5. Doporučila byste test péče o místo ostatním matkám ve vesnici?
  6. Souhlasil byste v budoucnu s tím, aby byl tento test bodu péče znovu proveden?
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence Rh negativity u těhotných žen
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence Rh negativity bude vypočtena z celkové velikosti vzorku těhotných žen (2000) pro studii a celkového počtu Rh-negativních žen (0-2000) skutečně identifikovaných během studie.
12 měsíců
Podíl zdravotních návštěv, které správně provedou test v místě péče a interpretují výsledky testu v místě péče
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost každé návštěvnice zdravotní péče provést bod péče, při každém provedení testu se vygeneruje složené skóre (0-16), které zohledňuje všech 16 kroků standardizovaného operačního protokolu. Složené výsledky testu (0-16) budou vyneseny v průběhu času, přičemž čas bude vyhodnocen v přírůstcích dnů, týdnů a měsíců.
12 měsíců
Podíl pozitivních ohlasů na znalosti týkající se Rhesus choroby u těhotných žen a zdravotních návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Využívání znalostí bude hodnoceno jak u těhotných žen, tak u zdravotních návštěvnic porovnáním jejich výchozích hodnocení s těmi, která byla dokončena na konci studie (podíl pozitivních (tj. Ano) odpovědí).
12 měsíců
Podíl těhotných žen, které budou přijímat RhIg profylaxi
Časové okno: 12 měsíců

Přijatelnost RhIg profylaxe bude reprezentována jako podíl pozitivních (tj. Ano) odpovědí na každou ze 6 otázek uvedených níže. Bude porovnána přijatelnost profylaxe RhIg mezi pracovišti.

  1. Souhlasil účastník ústně s přijetím profylaxe?
  2. Myslíte si, že profylaxe může zlepšit zdraví vašeho novorozence?
  3. Myslíte si, že profylaxe byla bezpečná?
  4. Schvalovala vaše rodina vaši profylaxi?
  5. Doporučil byste dostávat profylaxi dalším Rh-negativním matkám ve vesnici?
  6. Souhlasila byste v budoucích těhotenstvích s tím, že budete dostávat více injekcí RhIg profylaxe? Uvedeme také podíl účastníků, kteří souhlasili s přijetím 1 a/nebo 2 dávek RhIg celkem a podle místa.
12 měsíců
Míra mrtvě narozených dětí a novorozeneckých úmrtí na 1 000 živě narozených dětí v této populaci s ohledem na příčinu a Rh-negativitu
Časové okno: 13 měsíců
Míra mrtvě narozených dětí a úmrtí novorozenců bude sledována v průběhu studie a míry budou uvedeny na 1000 živě narozených dětí. Nakonec také uvedeme střední a střední titry protilátek pro všechny Rh-negativní ženy, které potratily, porodily mrtvé dítě nebo jejich novorozenci zemřeli během prvního měsíce života.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Rh Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit