Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie Rh u noworodków w Pakistanie

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Wczesna identyfikacja Rh ujemnych kobiet w czasie ciąży i stosowanie profilaktyki w celu zapobiegania chorobie Rh u noworodków w dystrykcie Dadu, Sindh, Pakistan

Badacze mają na celu wykazanie wykonalności identyfikacji kobiet Rh-ujemnych w miejscu opieki w biednym wiejskim otoczeniu w Pakistanie. Wykonalność zostanie oceniona w 2 głównych obszarach: 1) zgoda kobiet w ciąży na poddanie się badaniu w miejscu opieki; oraz 2) zdolność pracowników służby zdrowia do przeprowadzania testu w miejscu opieki i interpretowania wyników. Badacze sprawdzą również, czy profilaktyka RhIg może być skuteczna i czy jest akceptowana przez kobiety w ciąży w tych warunkach. Ocenione zostaną również społeczno-demograficzne korelaty akceptacji testów w miejscu opieki i, w stosownych przypadkach, akceptacji profilaktyki RhIg. Ponadto badacze zbadają również podstawową wiedzę na temat choroby Rh wśród kobiet w ciąży i pielęgniarek środowiskowych w tej badanej populacji oraz zbadają socjodemograficzne korelaty podstawowej wiedzy i absorpcji wiedzy wśród kobiet w ciąży. Na koniec obliczona zostanie częstość występowania ujemnego czynnika Rh i śledzona będzie liczba urodzeń martwych dzieci i śmiertelność noworodków wśród wszystkich uczestników. Wszystkie martwe urodzenia i zgony noworodków w tej populacji zostaną scharakteryzowane w odniesieniu do przyczyny i ujemnego czynnika Rh.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Rhesus (Rh) jest chorobą, której można zapobiegać, spowodowaną niezgodnością między krwinkami czerwonymi matki i płodu (RBC). Jeśli w krwinkach czerwonych danej osoby brakuje określonego białka, mówi się, że jest Rh-ujemny. Podobnie, jeśli krwinki czerwone danej osoby mają to samo białko, mówi się, że jest Rh-dodatni. Jeśli kobieta w ciąży ma Rh-ujemny, a jej płód jest Rh-dodatni, dziecko jest zagrożone chorobą Rh. Powikłania związane z chorobą Rh obejmują poronienie, poród martwego dziecka i śmierć noworodka. U noworodków, które przeżyły, choroba Rh może powodować anemię (niski poziom czerwonych krwinek, co może objawiać się zmęczeniem, osłabieniem lub dusznością), żółtaczkę (zażółcenie skóry) i uszkodzenie mózgu. Jeśli zostaną zidentyfikowane kobiety Rh-ujemne, istnieje bardzo duża szansa, że ​​można zapobiec chorobie Rh u noworodka.

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności identyfikacji w miejscu opieki kobiet Rh-ujemnych w dystrykcie Dadu w Pakistanie. Określenie statusu Rh kobiet w ciąży jest pierwszym krokiem w profilaktyce choroby Rh u noworodka. Zbierając informacje o a) statusie Rh i grupie krwi kobiet w ciąży; b) akceptowalność przyłóżkowego badania krwi w kierunku choroby Rh; oraz c) dopuszczalności leczenia Rh ujemnego u kobiet w ciąży, badacze będą w stanie poprawić opiekę przedporodową i zapobiegać chorobom Rh u noworodków na obszarach wiejskich. Wdrożenie testu Rh w miejscu opieki pozwoli nam na identyfikację kobiet Rh-ujemnych, szybkie wdrożenie leczenia i zapobieganie chorobie Rh u noworodków na obszarach wiejskich w Pakistanie.

W ramach tego badania uczestnikom zostanie zadana seria pytań w celu oceny historii reprodukcyjnej kobiet w ciąży i innych cech demograficznych (tj. pytania dotyczące środowiska domowego i stylu życia). Badacze zapytają również, czy są gotowi dostarczyć kroplę krwi pobranej przez nakłucie palca, aby umożliwić nam określenie statusu Rh za pomocą ELDONCARD. Jeśli test Rh wykaże, że kobiety w ciąży są Rh ujemne, badacze zaproponują im do dwóch dawek leczenia, pierwszą w około 28 tygodniu ciąży i ponownie w ciągu 72 godzin po porodzie. Zastrzyki będą podawane w placówce medycznej. Zostaną również poproszeni o poddanie się badaniu ultrasonograficznemu przez przeszkolonego technika w placówce medycznej. Co więcej, po porodzie badacze zadają również serię pytań i przeprowadzą osobistą ocenę noworodka, aby ocenić jego stan zdrowia w ciągu 72 godzin od porodu, a następnie ponownie w 29 dniu życia. Jeśli okaże się, że są Rh-ujemne i poronią, urodzą martwe dziecko lub dziecko umrze w ciągu pierwszego miesiąca życia, śledczy zapytają je, czy możemy pobrać próbkę ich krwi do dalszych badań.

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe w Tehsil Headquarter Hospital (THQ) i District Headquarter Hospital (DHQ), które znajdują się w Dystrykcie Dadu, Sindh, Pakistan. W sumie do badania THQ i DHQ zostanie zapisanych od 3 do 5 pielęgniarek środowiskowych (LHV), które przeprowadzą test w miejscu opieki i, jeśli to konieczne, wykonają profilaktykę. W okresie badania około 2000 kobiet w ciąży zostanie włączonych łącznie (w obu ośrodkach badawczych); żywo urodzone noworodki urodzone przez zakwalifikowane kobiety w ciąży będą obserwowane przez pierwszy miesiąc życia. Wielkość próby 2000 kobiet w ciąży w tym badaniu wynika z szacowanej częstości występowania czynnika Rh ujemnego w populacji (7%), a co za tym idzie, liczby kobiet prowadzących badania, które spodziewają się zaoferować dwie iniekcje RhIg (n=140). Wielkość próby 140 uczestników pozwoli nam zmierzyć akceptację RhIg przez kobiety w ciąży.

Ta potencjalna kohorta będzie obejmowała dwie grupy uczestników: a) od 3 do 5 LHV, którzy są pełnoetatowymi pracownikami THQ Johi i DHQ Dadu oraz b) 2000 kobiet w ciąży ze społeczności w obszarze zlewni THQ Johi i DHQ Dadu.

Aby zrealizować jeden z naszych celów badawczych, pojedynczy kwestionariusz zostanie przekazany kadrze około 30 pracowników służby zdrowia (tj. lekarzom, pielęgniarkom itp.), którzy nie są w inny sposób zaangażowani w działalność badawczą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1654

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Dādu, Sindh, Pakistan, 74800
        • Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą osoby LHV, kobiety w ciąży i pracownicy służby zdrowia nieuczestniczący w badaniu

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży

  • Kobiety w ciąży, które zgłaszają się do THQ Johi i DHQ Dadu dla ANC
  • Co najmniej 13 tydzień ciąży (oceniany na podstawie zgłaszanego przez siebie pierwszego dnia ostatniej miesiączki)
  • Obecnie mieszka w jednej z 5 dzielnic Union Council otaczających THQ Johi oraz w rejonie zlewni DHQ Dadu pod stałym adresem
  • Zamierzają urodzić i pozostać w badanym obszarze zlewni przez 1 miesiąc po porodzie noworodka(-ów)
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Nie była wcześniej włączona do tego badania podczas innej ciąży

Kryteria wykluczające dla kobiet w ciąży

  • Wcześniej wyraził zgodę na to badanie
  • Zgłosili, że wcześniej mieli reakcję anafilaktyczną na wstrzyknięcie produktu krwiopochodnego będącego przeciwciałem
  • Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę związaną z sercem, wątrobą, nerkami lub płucami
  • Obecnie nie mieszka w obszarze objętym badaniem
  • Zamierza dostarczać poza obszar zlewni
  • Planują przenieść się poza obszar zlewni w ciągu 1 miesiąca po urodzeniu noworodka (noworodków)
  • Nie udziela pisemnej zgody

Kryteria włączenia dla pielęgniarek środowiskowych

  • Pracuje na pełny etat w THQ Johi i DHQ Dadu jako Lady Health Visitor
  • Zgoda ustna udzielona przez bezpośredniego przełożonego LHV
  • LHV wyraża ustną zgodę na wypełnienie testu podstawowej wiedzy na temat choroby Rh i żółtaczki
  • LHV może uczestniczyć w jednodniowym szkoleniu i sesji orientacyjnej
  • LHV wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia dla pracowników służby zdrowia

  • Brak ustnej zgody bezpośredniego przełożonego LHV
  • Nie wyraża zgody na wypełnienie testu z podstawowej wiedzy na temat choroby Rh i żółtaczki
  • Nie może uczestniczyć w 1-dniowym szkoleniu i sesji orientacyjnej
  • Nie wyraża pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Rekrutacja pracowników służby zdrowia niezwiązanych ze studiami

Próbka około 30 pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, pielęgniarek, pielęgniarek, pracowników służby zdrowia i położnych, którzy nie są w żaden inny sposób zaangażowani w badania, zostanie zidentyfikowana i zwrócona do nich w THQ Johi, DHQ Dadu i innych okolicznych placówkach opieki zdrowotnej. Aby kwalifikować się do udziału, pracownicy służby zdrowia nie mogą być zatrudnieni w badaniu ani zapisani do badania jako uczestnicy. Jeśli pracownicy służby zdrowia zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza w celu oceny ich wiedzy na temat choroby Rh, podobnej do kwestionariusza stosowanego w przypadku LHV. Ci pracownicy służby zdrowia nie zostaną włączeni do badania ani objęci obserwacją prospektywną, w związku z czym uzyskana zostanie jedynie ustna zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
2000 kobiet w ciąży ze społeczności w zlewni THQ Johi i DHQ Dadu. Kobiety Rh ujemne otrzymają dwa profilaktyczne zastrzyki RhIg.
Lek: Profilaktyka RhIg
Dwa zastrzyki profilaktyczne RhIg dla kobiet Rh ujemnych
Inne nazwy:
  • Szkolenie dotyczące choroby Rh
Urządzenie: ELDONCARD
Test przyłóżkowy ELDONCARD.
Test diagnostyczny: Test ELDONCARD
LHV wykonają test ELDONCARD.
Lady Health Visitors (LHV)
3-5 LHV, którzy są pełnoetatowymi pracownikami w THQ Johi i DHQ Dadu. LHV wykonają test ELDONCARD i wykonają profilaktyczne zastrzyki RhIg.
Lek: Profilaktyka RhIg
Dwa zastrzyki profilaktyczne RhIg dla kobiet Rh ujemnych
Inne nazwy:
  • Szkolenie dotyczące choroby Rh
Urządzenie: ELDONCARD
Test przyłóżkowy ELDONCARD.
Test diagnostyczny: Test ELDONCARD
LHV wykonają test ELDONCARD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet w ciąży, które zaakceptują test ELDONCARD w miejscu opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Akceptowalność testu w punkcie opieki zostanie przedstawiona jako odsetek pozytywnych (tj. Tak) odpowiedzi na każde z 6 pytań wymienionych poniżej. Akceptowalność testu między ośrodkami zostanie porównana.

  1. Czy uczestnik wyraził zgodę na wykonanie testu w miejscu opieki?
  2. Czy uważasz, że wykonanie testu w miejscu opieki dostarczy informacji, które mogą poprawić stan zdrowia Twojego noworodka?
  3. Czy uważasz, że test w punkcie opieki był bezpieczny?
  4. Czy Twoja rodzina wyraziła zgodę na poddanie się badaniu w miejscu opieki?
  5. Czy poleciłabyś test point of care innym matkom w wiosce?
  6. Czy w przyszłości zgodziłbyś się na ponowne poddanie się temu badaniu w miejscu opieki?
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ujemnego Rhesusa u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpowszechnienie Rhesus-ujemne zostanie obliczone na podstawie całkowitej wielkości próby kobiet w ciąży (2000) do badania i całkowitej liczby kobiet Rh-ujemnych (0-2000) faktycznie zidentyfikowanych podczas badania.
12 miesięcy
Odsetek pielęgniarek środowiskowych, które prawidłowo przeprowadzą badanie przyłóżkowe i zinterpretują wyniki badania przyłóżkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdolność każdej pielęgniarki środowiskowej do wykonania testu w miejscu opieki, za każdym razem, gdy test jest wykonywany, generowana jest złożona ocena (0-16), która uwzględnia wszystkie 16 kroków standardowego protokołu operacyjnego. Złożone wyniki testu (0-16) zostaną wykreślone w czasie, gdzie czas będzie oceniany w odstępach dni, tygodni i miesięcy.
12 miesięcy
Odsetek pozytywnych odpowiedzi na temat wiedzy na temat choroby Rhesus wśród kobiet w ciąży i pielęgniarek środowiskowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Absorpcja wiedzy zostanie oceniona zarówno u kobiet w ciąży, jak i pielęgniarek środowiskowych poprzez porównanie ich ocen wyjściowych z wynikami uzyskanymi na zakończenie badania (odsetek pozytywnych (tj. Tak) odpowiedzi).
12 miesięcy
Odsetek kobiet w ciąży, które zaakceptują profilaktykę RhIg
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Akceptowalność profilaktyki RhIg będzie przedstawiona jako odsetek pozytywnych (tj. Tak) odpowiedzi na każde z 6 pytań wymienionych poniżej. Porównana zostanie akceptowalność profilaktyki RhIg pomiędzy ośrodkami.

  1. Czy badany ustnie wyraził zgodę na przyjęcie profilaktyki?
  2. Czy uważasz, że przyjmowanie profilaktyki może poprawić stan zdrowia Twojego noworodka?
  3. Czy uważasz, że przyjmowanie profilaktyki było bezpieczne?
  4. Czy Twoja rodzina wyraziła zgodę na objęcie Cię profilaktyką?
  5. Czy poleciłabyś profilaktykę innym matkom Rhesus-ujemnym w wiosce?
  6. Czy w przyszłych ciążach zgodziłabyś się na więcej zastrzyków profilaktyki RhIg? Podamy również odsetek uczestników, którzy zgodzili się na otrzymanie łącznie 1 i/lub 2 dawek RhIg oraz według lokalizacji.
12 miesięcy
Współczynnik martwych urodzeń i zgonów noworodków na 1000 urodzeń żywych w tej populacji z uwzględnieniem przyczyny i Rhesus-ujemności
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Wskaźnik martwych urodzeń i zgonów noworodków będzie śledzony w trakcie badania, a wskaźniki zostaną przedstawione na 1000 żywych urodzeń. Na koniec przedstawimy również średnie i mediany mian przeciwciał dla wszystkich kobiet Rh-ujemnych, które poroniły, urodziły martwe dziecko lub ich noworodki zmarły w ciągu pierwszego miesiąca życia.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Grand Challenges Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
  • Główny śledczy: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
  • Główny śledczy: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
  • Główny śledczy: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
  • Główny śledczy: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rh Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba rezusów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj