A prevenção da doença Rh em recém-nascidos no Paquistão
Identificação precoce de mulheres Rh negativas durante a gravidez e uso de profilaxia para prevenir a doença Rh em recém-nascidos no distrito de Dadu, Sindh, Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença Rhesus (Rh) é uma condição evitável causada por uma incompatibilidade entre os glóbulos vermelhos (hemácias) maternos e fetais. Se as hemácias de uma pessoa carecem de uma determinada proteína, ela é considerada Rh negativa. Da mesma forma, se as hemácias de uma pessoa tiverem a mesma proteína, ela será considerada Rh positiva. Se uma mulher grávida for Rh-negativa e seu feto for Rh-positivo, o bebê corre o risco de contrair a doença Rh. As complicações associadas à doença Rh incluem aborto espontâneo, natimorto e morte neonatal. Entre os recém-nascidos sobreviventes, a doença Rh pode causar anemia (baixo número de glóbulos vermelhos, que pode aparecer como sensação de cansaço ou fraqueza ou falta de ar), icterícia (amarelecimento da pele) e danos cerebrais. Se mulheres Rh negativas forem identificadas, há uma chance muito alta de que a doença Rh do recém-nascido possa ser evitada.
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade da identificação no ponto de atendimento de mulheres Rh-negativas no distrito de Dadu, no Paquistão. Determinar o status Rh de mulheres grávidas é o primeiro passo para a prevenção da doença Rh do recém-nascido. Ao coletar informações sobre a) o status de Rh e tipo sanguíneo de mulheres grávidas; b) a aceitabilidade de um exame de sangue no local de atendimento para doença Rh; e, c) a aceitabilidade do tratamento para Rh negativo em mulheres grávidas, os investigadores poderão melhorar o atendimento pré-natal e prevenir a doença Rh do recém-nascido em ambientes rurais. A implementação de um teste de Rh no local de atendimento nos permitirá a identificação de mulheres Rh-negativas, o pronto tratamento e a prevenção da doença Rh do recém-nascido em ambientes rurais no Paquistão.
Como parte deste estudo, os participantes responderão a uma série de perguntas para avaliar o histórico reprodutivo de mulheres grávidas e outras características demográficas (ou seja, perguntas sobre ambiente doméstico e estilo de vida). Os investigadores também perguntarão se eles estão dispostos a fornecer uma gota de sangue, coletada por picada no dedo, para nos permitir determinar seu status Rh por ELDONCARD. Se o teste de Rh revelar que as mulheres grávidas são Rh negativas, os investigadores irão oferecer até duas doses de tratamento, primeiro em aproximadamente 28 semanas de gestação e novamente dentro de 72 horas após o parto. As injeções serão administradas na unidade de saúde. Eles também serão solicitados a passar por um procedimento de ultrassom por um técnico treinado na unidade de saúde. Além disso, após o nascimento do recém-nascido, os investigadores também farão uma série de perguntas e realizarão uma avaliação pessoal do recém-nascido para avaliar sua saúde dentro de 72 horas após o parto e novamente no 29º dia de vida. Se eles forem Rh negativos e tiverem um aborto espontâneo, natimorto ou o bebê morrer no primeiro mês de vida, os investigadores perguntarão se podemos coletar uma amostra de seu sangue para testes adicionais.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de coorte no Tehsil Headquarter Hospital (THQ) e no District Headquarter Hospital (DHQ), situados no distrito de Dadu, Sindh, Paquistão. No total, entre 3 e 5 Senhoras Visitadoras de Saúde (LHVs) serão inscritas no THQ e DHQ do estudo para administrar o teste no local de atendimento e, se necessário, a profilaxia. Ao longo do período do estudo, aproximadamente 2.000 mulheres grávidas serão inscritas no total (em ambos os locais de estudo); recém-nascidos vivos nascidos de gestantes cadastradas serão acompanhados durante o primeiro mês de vida. O tamanho da amostra de 2.000 mulheres grávidas neste estudo é determinado pela prevalência estimada de Rh negativo na população (7%) e, portanto, o número de mulheres que os investigadores esperam oferecer duas injeções de RhIg (n=140). Um tamanho de amostra de 140 participantes nos permitirá medir a aceitação RhIg por mulheres grávidas.
Esta coorte prospectiva incluirá dois grupos de participantes: a) entre 3 e 5 LHVs que são funcionários em tempo integral no THQ Johi e DHQ Dadu e, b) 2.000 mulheres grávidas das comunidades na área de captação de THQ Johi e DHQ Dadu.
Para abordar um dos objetivos do nosso estudo, um único questionário será administrado a um quadro de aproximadamente 30 profissionais de saúde (ou seja, médicos, enfermeiras, enfermeiras, etc.) que não estão envolvidos em atividades de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Dādu, Sindh, Paquistão, 74800
- Taluka Headquarter Hospital Johi and District Headquarter Hospital Dadu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para gestantes
- Mulheres grávidas que se apresentam ao THQ Johi e DHQ Dadu para ANC
- Pelo menos 13 semanas de gestação (avaliado usando o primeiro dia do último período menstrual auto-referido)
- Atualmente reside em um dos 5 Conselhos da União ao redor do THQ Johi e na área de influência do DHQ Dadu em um endereço fixo
- Pretende dar à luz e permanecer na área de abrangência do estudo por 1 mês após o parto de seu(s) recém-nascido(s)
- Fornece consentimento informado por escrito
- Não foi previamente inscrito neste estudo durante uma gravidez diferente
Critérios de exclusão para gestantes
- Préviamente consentido neste estudo
- Relataram que tiveram anteriormente uma reação anafilática a uma injeção de um produto de sangue de anticorpo
- Tem alguma doença crônica relacionada ao coração, fígado, rins ou pulmões
- Atualmente não reside na área de influência do estudo
- Pretende entregar fora da área de influência
- Planeja se mudar para fora da área de captação dentro de 1 mês após o parto do(s) recém-nascido(s)
- Não fornece consentimento por escrito
Critérios de inclusão para visitas de saúde femininas
- Trabalhando em tempo integral na THQ Johi e DHQ Dadu como Lady Health Visitor
- Consentimento verbal fornecido pelo supervisor direto da LHV
- LHV fornece consentimento verbal para completar um teste sobre o conhecimento inicial da doença Rh e icterícia
- LHV pode participar de uma sessão de treinamento e orientação de 1 dia
- LHV fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão para profissionais de saúde
- Consentimento verbal não fornecido pelo supervisor direto da LHV
- Não consente em completar um teste sobre o conhecimento inicial da doença Rh e icterícia
- Não pode participar de uma sessão de treinamento e orientação de 1 dia
- Não fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
Recrutamento de profissionais de saúde fora do estudo
Uma amostra de conveniência de aproximadamente 30 profissionais de saúde, incluindo médicos, LHVs, enfermeiras, profissionais de saúde e parteiras, que não estão envolvidos em atividades de estudo, será identificada e abordada no THQ Johi, DHQ Dadu e outras unidades de saúde vizinhas. Para ser elegível para participação, os profissionais de saúde não devem ser empregados do estudo ou inscritos no estudo como participantes. Se os profissionais de saúde forem considerados elegíveis, eles serão solicitados a preencher um breve questionário para avaliar seu conhecimento sobre a doença Rh, semelhante ao questionário aplicado aos LHVs. Esses profissionais de saúde não serão incluídos no estudo ou acompanhados prospectivamente e, portanto, apenas o consentimento verbal será obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas
2.000 mulheres grávidas das comunidades na área de captação de THQ Johi e DHQ Dadu.
As mulheres Rh negativas receberão duas injeções de profilaxia RhIg.
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Duas injeções de profilaxia RhIg para mulheres Rh negativas
Outros nomes:
Teste ELDONCARD no local de atendimento.
Os LHVs realizarão o teste ELDONCARD.
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Senhoras visitantes de saúde (LHVs)
3-5 LHVs que são funcionários em tempo integral na THQ Johi e DHQ Dadu.
Os LHVs realizarão o teste ELDONCARD e fornecerão injeções de profilaxia RhIg.
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Duas injeções de profilaxia RhIg para mulheres Rh negativas
Outros nomes:
Teste ELDONCARD no local de atendimento.
Os LHVs realizarão o teste ELDONCARD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres grávidas que aceitarão o teste ELDONCARD no ponto de atendimento
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade do teste no local de atendimento será representada como a proporção de respostas positivas (ou seja, Sim) para cada uma das 6 perguntas listadas abaixo. A aceitabilidade do teste entre os sites será comparada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Rh negativo em gestantes
Prazo: 12 meses
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A prevalência de Rhesus negativo será calculada a partir do tamanho total da amostra de mulheres grávidas (2.000) para o estudo e o número total de mulheres Rh negativo (0-2.000) realmente identificadas durante o estudo.
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12 meses
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Proporção de visitadoras de saúde que realizarão corretamente o teste no local de atendimento e interpretarão os resultados do teste no local de atendimento
Prazo: 12 meses
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Capacidade de cada visitadora de saúde para realizar o teste no local de atendimento, cada vez que um teste é realizado, uma pontuação composta (0-16) será gerada, levando em consideração todas as 16 etapas do protocolo operacional padronizado.
As pontuações dos testes compostos (0-16) serão plotadas ao longo do tempo, onde o tempo será avaliado em incrementos de dias, semanas e meses.
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12 meses
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Proporção de respostas positivas sobre o conhecimento sobre a doença Rhesus em mulheres grávidas e visitadoras de saúde
Prazo: 12 meses
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A aquisição de conhecimento será avaliada em mulheres grávidas e visitantes de saúde, comparando suas avaliações iniciais com aquelas concluídas no final do estudo (proporção de respostas positivas (ou seja, Sim)).
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12 meses
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Proporção de mulheres grávidas que aceitarão a profilaxia RhIg
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade da profilaxia RhIg será representada como a proporção de respostas positivas (ou seja, Sim) para cada uma das 6 perguntas listadas abaixo. A aceitabilidade da profilaxia RhIg entre os locais será comparada.
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12 meses
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Taxa de natimortos e óbitos neonatais por 1.000 nascidos vivos nesta população com relação à causa e Rhesus-negatividade
Prazo: 13 meses
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A taxa de natimortos e óbitos neonatais será rastreada ao longo do estudo e as taxas serão apresentadas por 1.000 nascidos vivos.
Por fim, também relataremos os títulos médios e medianos de anticorpos para todas as mulheres Rhesus-negativas que tiveram aborto espontâneo, natimorto ou seus recém-nascidos morreram no primeiro mês de vida.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gul N Khan, MPH, Aga Khan University
- Investigador principal: Shaun Morris, MPH, Hospital for Sick-kids Canada
- Investigador principal: Shabina Ariff, FCPS, Aga Khan University
- Investigador principal: Lisa Pell, PhD, Hospital for Sick-kids Canada
- Investigador principal: Alvin Zipursky, MD, Eldon Biologicals A/S
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zipursky A, Bhutani VK. Impact of Rhesus disease on the global problem of bilirubin-induced neurologic dysfunction. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Feb;20(1):2-5. doi: 10.1016/j.siny.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Fung Kee Fung K, Eason E, Crane J, Armson A, De La Ronde S, Farine D, Keenan-Lindsay L, Leduc L, Reid GJ, Aerde JV, Wilson RD, Davies G, Desilets VA, Summers A, Wyatt P, Young DC; Maternal-Fetal Medicine Committee, Genetics Committee. Prevention of Rh alloimmunization. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Sep;25(9):765-73. doi: 10.1016/s1701-2163(16)31006-4.
- ELDON K. Simultaneous ABO and Rh groupings on cards in the laboratory or at the bedside. Dan Med Bull. 1955 Mar;2(2):33-40. No abstract available.
- Biologicals, E. Clinical Evidence - Comparative Study of EldonCards. 2012
- Zipursky A, Paul VK. The global burden of Rh disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F84-5. doi: 10.1136/adc.2009.181172. Epub 2010 Oct 30. No abstract available.
- World Health Organization, U., Handbook IMCI. Integrated Management of Childhood Illness. 2005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rh Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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