艾塞那肽和二甲双胍单药治疗超重/肥胖初诊 2 型糖尿病患者的比较
2017年9月29日 更新者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
首都医科大学附属北京朝阳医院
本研究评估了艾塞那肽和二甲双胍作为初始治疗对新诊断的 2 型糖尿病 (T2D) 超重/肥胖患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、非随机、干预性研究。连续入组初诊 T2D 的初治、超重或肥胖患者。
纳入标准：1) 年龄 20 - <65 岁，2) 体重指数 (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7]，以及 3) HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol)。
在放映期间进行了口服葡萄糖耐量试验。
根据 ADA 诊断标准，所有患者都没有糖尿病抗体，并且在过去 3 个月内被诊断患有 T2D。
在参与之前，没有患者接受过抗糖尿病药物或饮食治疗。
2例患者均无胰腺炎、冠心病、肝功能损害、肾功能损害、肠道手术、慢性缺氧性疾病（肺气肿和肺心病）、传染病、血液病、全身炎症性疾病或癌症病史。
怀孕、可能怀孕或摄入已知会影响葡萄糖或脂质代谢的药物的患者也被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20 - <65 岁，
- 体重指数 (BMI) ≥ 24 kg/m2，
- HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol)。
- 糖尿病抗体 (-)
- 在过去 3 个月内被诊断患有 T2D
排除标准：
- 参与前服用抗糖尿病药物或饮食疗法
- 胰腺炎
- 冠状动脉疾病
- 肝功能损害
- 肾功能损害
- 肠道手术
- 慢性缺氧性疾病（肺气肿和肺心病）
- 传染病
- 血液病
- 全身性炎症性疾病
- 癌症
- 怀孕了，可能怀孕了
- 已知会影响葡萄糖或脂质代谢的摄入剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾塞那肽组
初诊 T2D 的未用药、超重或肥胖患者
|
艾塞那肽以 5 μg bid 给药 4 周，10 μg bid 给药 8 周。
盐酸二甲双胍起始剂量为 500 mg bid，持续 2 周，然后增加至 2.0 g/天，持续 8 周。
|
|
有源比较器：二甲双胍组
初诊 T2D 的未用药、超重或肥胖患者
|
艾塞那肽以 5 μg bid 给药 4 周，10 μg bid 给药 8 周。
盐酸二甲双胍起始剂量为 500 mg bid，持续 2 周，然后增加至 2.0 g/天，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c的变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Hu Y, An Y, Wang Q, Liu J, Wang G. The Changes of Lipidomic Profiles Reveal Therapeutic Effects of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 31;13:677202. doi: 10.3389/fendo.2022.677202. eCollection 2022.
- Liu J, Hu Y, Xu Y, Jia Y, Miao L, Wang G. Comparison of Exenatide and Metformin Monotherapy in Overweight/Obese Patients with Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Int J Endocrinol. 2017;2017:9401606. doi: 10.1155/2017/9401606. Epub 2017 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月28日
研究完成 (实际的)
2016年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.