- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297879
Comparação da monoterapia com exenatida e metformina em pacientes com sobrepeso/obesos com diagnóstico recente de diabetes tipo 2
29 de setembro de 2017 atualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Hospital Chao-Yang de Pequim, Capital Medical University
O presente estudo avaliou o efeito terapêutico de exenatida e metformina como terapia inicial em pacientes com sobrepeso/obesos com diagnóstico recente de diabetes tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi um estudo intervencional prospectivo, não randomizado. Os pacientes virgens de tratamento, com sobrepeso ou obesos com DM2 recém-diagnosticado foram inscritos consecutivamente.
Os critérios de inclusão: 1) idade 20 - <65 anos, 2) índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2 [7] e 3) HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol).
Um teste oral de tolerância à glicose foi realizado durante as triagens.
Todos os pacientes não têm anticorpos para diabetes e foram diagnosticados com DM2 nos últimos 3 meses, de acordo com os critérios diagnósticos da ADA.
Nenhum dos pacientes havia administrado medicamentos antidiabéticos ou dietoterapia antes da participação.
Nenhum dos pacientes apresentava histórico de pancreatite, doença arterial coronariana, comprometimento da função hepática, comprometimento da função renal, cirurgia intestinal, doenças hipóxicas crônicas (enfisema e cor pulmonale), doença infecciosa, doença hematológica, doença inflamatória sistêmica ou câncer.
Pacientes grávidas, possivelmente grávidas, ou que ingeriram agentes conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose ou lipídios também foram excluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20 - <65 anos,
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2,
- HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol).
- anticorpos de diabetes (-)
- diagnosticado com DM2 nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- medicamentos antidiabéticos ou dietoterapia antes da participação
- pancreatite
- doença arterial coronária
- comprometimento da função hepática
- comprometimento da função renal
- cirurgia intestinal
- doenças hipóxicas crônicas (enfisema e cor pulmonale)
- doença infecciosa
- doença hematológica
- doença inflamatória sistêmica
- Câncer
- grávida, possivelmente grávida
- ingestão de agentes conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose ou lipídios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo exenatida
Os pacientes virgens de tratamento, com sobrepeso ou obesos com diagnóstico recente de DM2
|
Exenatida foi administrada com 5 μg bid durante 4 semanas e 10 μg bid durante 8 semanas.
Cloridrato de metformina foi iniciado na dose de 500 mg duas vezes por dia por 2 semanas e adicionado a 2,0 g/dia por 8 semanas.
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Comparador Ativo: grupo da metformina
Os pacientes virgens de tratamento, com sobrepeso ou obesos com diagnóstico recente de DM2
|
Exenatida foi administrada com 5 μg bid durante 4 semanas e 10 μg bid durante 8 semanas.
Cloridrato de metformina foi iniciado na dose de 500 mg duas vezes por dia por 2 semanas e adicionado a 2,0 g/dia por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração da HbA1c
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Zhang L, Hu Y, An Y, Wang Q, Liu J, Wang G. The Changes of Lipidomic Profiles Reveal Therapeutic Effects of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 31;13:677202. doi: 10.3389/fendo.2022.677202. eCollection 2022.
- Liu J, Hu Y, Xu Y, Jia Y, Miao L, Wang G. Comparison of Exenatide and Metformin Monotherapy in Overweight/Obese Patients with Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Int J Endocrinol. 2017;2017:9401606. doi: 10.1155/2017/9401606. Epub 2017 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Metformina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 2015-科 144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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